Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке разовой дозы STI-2020 (COVI-AMG™) у взрослых с легкими симптомами COVID-19

9 февраля 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности однократной дозы STI-2020 (COVI-AMG™) у взрослых с легкими симптомами COVID-19

В этом исследовании исследуются безопасность, фармакокинетический (ФК) профиль и эффективность однократной инъекции COVI-AMG у взрослых амбулаторных больных с легкими симптомами COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для изучения безопасности, фармакокинетического (ФК) профиля и эффективности однократной инъекции COVI-AMG у взрослых амбулаторных больных с легкими симптомами COVID-19. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 70 дней после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • ETNA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на COVID-19 в утвержденном тесте на антиген
  • Легкие симптомы, соответствующие вирусной инфекции COVID-19
  • Желание и способность соблюдать все запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов и последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

  • Доказательства умеренной тяжести COVID-19 в соответствии с классификацией тяжести FDA
  • Беременные или кормящие и кормящие грудью или планирующие кормление грудью во время исследования
  • Имеет документально подтвержденную инфекцию, отличную от COVID-19
  • Получил вакцину от COVID-19
  • Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител (мАт) против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукт (в зависимости от того, что длиннее) до осмотра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОВИ-АМГ
Будет введена однократная инъекция 40 мг, 100 мг или 200 мг COVI-AMG.
Биологический: КОВИ-АМГ
COVI-AMG — это полностью человеческое моноклональное антитело (mAb), нейтрализующее SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • СТИ-2020
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет введена однократная инъекция плацебо.
Лекарство: Плацебо
Разбавитель раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые не попали в больницу или отделение неотложной помощи на 29-й день.
Временное ограничение: Рандомизация на 29-й день
Доля субъектов, которые не попали в больницу или отделение неотложной помощи на 29-й день.
Рандомизация на 29-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 8, 15, 29, 43 и 70 день
Временное ограничение: Рандомизация на 8, 15, 29, 43, 70 день
Снижение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до 8, 15, 29, 43 и 70 дней по оценке с помощью назофарингеального теста RT-PCR
Рандомизация на 8, 15, 29, 43, 70 день
Доля субъектов, которые оставались вне больницы или отделения неотложной помощи на 43-й и 70-й день.
Временное ограничение: Рандомизация на 43-й и 70-й день
Доля субъектов, которые оставались вне больницы или отделения неотложной помощи на 43-й и 70-й день.
Рандомизация на 43-й и 70-й день
Доля субъектов, у которых 50%, 70% и 90% снижение оценки инструмента PRO
Временное ограничение: Рандомизация на 15, 29, 43 день
Доля испытуемых, у которых на 15, 29 и 43 день наблюдается снижение оценки по инструменту PRO на 50, 70 и 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Рандомизация на 15, 29, 43 день
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 70-й день
Для субъектов, у которых на момент рандомизации была лихорадка, время до исчезновения лихорадки
Рандомизация через завершение исследования на 70-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMG-COV-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования КОВИ-АМГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться