Studie för att utvärdera en engångsdos av STI-2020 (COVI-AMG™) hos vuxna med milda covid-19-symtom
9 februari 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av en engångsdos av STI-2020 (COVI-AMG™) hos vuxna med milda covid-19-symtom
Denna studie undersöker säkerheten, farmakokinetiska (PK) profilen och effekten av en enstaka injektion av COVI-AMG hos vuxna i öppenvård med milda covid-19-symtom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie utformad för att undersöka säkerheten, farmakokinetiska (PK) profilen och effekten av en enstaka injektion av COVI-AMG hos vuxna i öppenvård med milda covid-19-symtom.
Patienterna kommer att följas i cirka 70 dagar efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Synergy Healthcare LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Med-Care Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- ETNA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv för COVID-19 genom ett godkänt antigentest
- Milda symtom som överensstämmer med en COVID-19 virusinfektion
- Vill och kan följa alla planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök och uppföljning enligt protokollet
- Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer
Exklusions kriterier:
- Bevis på måttlig covid-19 enligt FDA:s svårighetsgradskategori
- Gravid eller ammande och ammar eller planerar antingen under studien
- Har en annan dokumenterad infektion än covid-19
- Har fått ett covid-19-vaccin
- Har deltagit, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, monoklonala antikroppar (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller mindre än 5 halveringstider efter undersökningen produkt (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COVI-AMG
En enstaka injektion av 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG kommer att administreras
|
COVI-AMG är en helt human SARS-CoV-2-neutraliserande monoklonal antikropp (mAb)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda injektion av placebo kommer att ges
|
Spädningslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som har stannat utanför sjukhuset eller akuten till och med dag 29
Tidsram: Randomisering till dag 29
|
Andel försökspersoner som har stannat utanför sjukhuset eller akuten till och med dag 29
|
Randomisering till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av virusbelastningen från baslinjen till dag 8, 15, 29, 43 och 70
Tidsram: Randomisering till dag 8, 15, 29, 43, 70
|
Viral belastningsreduktion från baslinjen till dag 8, 15, 29, 43 och 70 bedömd med nasofaryngealt RT-PCR-test
|
Randomisering till dag 8, 15, 29, 43, 70
|
|
Andel försökspersoner som har stannat utanför sjukhuset eller akuten under dag 43 och 70
Tidsram: Randomisering till dag 43 och dag 70
|
Andel försökspersoner som har stannat utanför sjukhuset eller akuten under dag 43 och 70
|
Randomisering till dag 43 och dag 70
|
|
Andel försökspersoner som har 50 %, 70 % och 90 % minskning av PRO-instrumentpoängen
Tidsram: Randomisering till dag 15, 29, 43
|
Andel försökspersoner som har 50 %, 70 % och 90 % minskning av PRO-instrumentpoängen från baslinjen vid dag 15, 29 och 43
|
Randomisering till dag 15, 29, 43
|
|
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 70
|
För försökspersoner som har feber vid randomisering, tid till upplösning av febern
|
Randomisering genom avslutad studie på dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMG-COV-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .