Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) hos voksne med milde COVID-19-symptomer

9. februar 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) hos voksne med milde COVID-19-symptomer

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, den farmakokinetiske (PK) profil og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af COVI-AMG hos ambulante voksne med milde COVID-19 symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie designet til at undersøge sikkerheden, den farmakokinetiske (PK) profil og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af COVI-AMG hos ambulante voksne med milde COVID-19 symptomer. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 70 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • ETNA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for COVID-19 ved en godkendt antigentest
  • Milde symptomer i overensstemmelse med en COVID-19 virusinfektion
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg og opfølgning som krævet af protokollen
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for moderat COVID-19 pr. FDA-sværhedsgradskategorisering
  • Gravid eller ammende og ammende eller planlægger enten under undersøgelsen
  • Har en anden dokumenteret infektion end COVID-19
  • Har modtaget en COVID-19-vaccine
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescerende plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVI-AMG
En enkelt injektion på 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil blive administreret
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fuldt humant SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • STI-2020
Placebo komparator: Placebo
En enkelt injektion med placebo vil blive givet
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er blevet ude af hospitalet eller skadestuen gennem dag 29
Tidsramme: Randomisering til dag 29
Andel af forsøgspersoner, der er blevet ude af hospitalet eller skadestuen gennem dag 29
Randomisering til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af viral belastning fra baseline til dag 8, 15, 29, 43 og 70
Tidsramme: Randomisering til dag 8, 15, 29, 43, 70
Viral belastningsreduktion fra baseline til dag 8, 15, 29, 43 og 70 vurderet ved nasopharyngeal RT-PCR-test
Randomisering til dag 8, 15, 29, 43, 70
Andel af forsøgspersoner, der er blevet ude af hospitalet eller skadestuen gennem dag 43 og 70
Tidsramme: Randomisering til dag 43 og dag 70
Andel af forsøgspersoner, der er blevet ude af hospitalet eller skadestuen gennem dag 43 og 70
Randomisering til dag 43 og dag 70
Andel af forsøgspersoner, der har 50 %, 70 % og 90 % reduktion i PRO-instrumentscore
Tidsramme: Randomisering til dag 15, 29, 43
Andel af forsøgspersoner, der har 50 %, 70 % og 90 % reduktion i PRO-instrumentscore fra baseline på dag 15, 29 og 43
Randomisering til dag 15, 29, 43
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 70
For forsøgspersoner, der har feber ved randomisering, tid til ophør af feber
Randomisering gennem studieafslutning på dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG-COV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVI-AMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner