Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą dawkę STI-2020 (COVI-AMG™) u dorosłych z łagodnymi objawami COVID-19

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki STI-2020 (COVI-AMG™) u dorosłych z łagodnymi objawami COVID-19

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny (PK) i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia COVI-AMG u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi objawami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego (PK) i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia COVI-AMG u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi objawami COVID-19. Osobnicy będą obserwowani przez około 70 dni po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • ETNA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w zatwierdzonym teście antygenowym
  • Łagodne objawy wskazujące na infekcję wirusową COVID-19
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badania i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych i działań następczych zgodnie z protokołem
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na umiarkowaną postać COVID-19 zgodnie z kategoryzacją ciężkości FDA
  • Ciąża lub karmienie piersią i karmienie piersią lub planowanie w trakcie badania
  • Ma udokumentowaną infekcję inną niż COVID-19
  • Otrzymał szczepionkę na COVID-19
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVI-AMG
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 40 mg, 100 mg lub 200 mg COVI-AMG
Biologiczny: COVI-AMG
COVI-AMG to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) neutralizujące SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2020
Komparator placebo: Placebo
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie placebo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostali poza szpitalem lub izbą przyjęć do dnia 29
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 29
Odsetek pacjentów, którzy pozostali poza szpitalem lub izbą przyjęć do dnia 29
Randomizacja do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8, 15, 29, 43 i 70
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8, 15, 29, 43, 70
Zmniejszenie miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8, 15, 29, 43 i 70, oceniane za pomocą testu RT-PCR w nosogardzieli
Randomizacja do dnia 8, 15, 29, 43, 70
Odsetek pacjentów, którzy pozostali poza szpitalem lub izbą przyjęć do dnia 43. i 70
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 43 i dnia 70
Odsetek pacjentów, którzy pozostali poza szpitalem lub izbą przyjęć do dnia 43. i 70
Randomizacja do dnia 43 i dnia 70
Odsetek osób, u których uzyskano 50%, 70% i 90% redukcję wyniku w narzędziu PRO
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 15, 29, 43
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50%, 70% i 90% redukcję wyniku w narzędziu PRO w porównaniu z wartością wyjściową w dniach 15, 29 i 43
Randomizacja do dnia 15, 29, 43
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70
W przypadku pacjentów, którzy mają gorączkę w momencie randomizacji, czas do ustąpienia gorączki
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG-COV-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVI-AMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj