需要原发性肿瘤手术的中肠 NETs 患者的预防性胆囊切除术。 (TNE-IDC-COLE)
预防性胆囊切除术对需要原发性肿瘤手术的中肠神经内分泌肿瘤（空肠、回肠或近端结肠）患者的疗效。随机、概念证明临床试验。
研究人员希望研究预防性胆囊切除术对需要原发性肿瘤手术的中肠神经内分泌肿瘤（空肠、回肠或近端结肠）患者的有效性。 当患者被诊断出来并需要手术治疗时，肿瘤可能会影响血管化，患者需要进行广泛的肠切除术。 患者也可能接受生长抑素类似物的药物治疗。 广泛的肠切除术和药物治疗相结合可能会增加胆囊结石，但患者可能不会患上胆道结石病，因为在普通人群中，20% 的人患有胆囊结石，但只有 10% 到 15% 的人会患上胆道结石症状。
这个想法来自于缺乏关于中肠 NET 肿瘤患者胆道结石病发病率的文献。
这是一项多中心、开放标签和随机临床试验，旨在评估需要原发肿瘤手术联合或不联合胆囊切除术的中肠 NET 患者胆道结石病的发生率。
我们的假设表明，需要原发性肿瘤切除而不联合预防性胆囊切除术的中肠神经内分泌肿瘤患者在手术后两年内胆道结石病的发生率不会增加，无论是否接受 SSA 治疗。
研究概览
详细说明
标题：预防性胆囊切除术对需要原发性肿瘤手术的中肠神经内分泌肿瘤（空肠、回肠或近端结肠）患者的有效性。 随机、概念验证临床试验。
背景：由于诊断测试的进步及其无痛过程，中肠 NET 的患病率有所增加。 当患者被诊断出来时，他们可能会接受需要广泛肠切除术的手术治疗，以及使用生长抑素类似物的药物治疗。 这两种治疗都与胆囊结石的形成有关。 ENETS 和 NANETs 建议对需要原发肿瘤手术的中肠 NET 患者进行预防性胆囊切除术，但是，缺乏科学证据支持这一建议。
目的：主要目的是评估需要原发肿瘤切除的中肠 NET 患者术后两年胆道结石的累积发病率。
设计：这是一项多中心、开放标签和随机临床试验。 将从参与该研究的六家医院的普通外科服务中招募患者。 患者必须满足纳入和排除标准。
预计两年内最多招募一百名患者（每组50名）。 患者将被随机分配到实验组（原发性肿瘤切除术）或对照组（原发性肿瘤切除术联合胆囊切除术）。 研究人员将对患者进行随访，直至手术后第 104 周（8 次就诊）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inés Ginot
- 电话号码：696014147
- 邮箱：inesginot@gmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Del Mar
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接触：
- Joan Altet
- 邮箱：joanaltet@gmail.com
-
首席研究员：
- Joan Altet
-
Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
接触：
- José Luís Sánchez
- 邮箱：30208jsg@comb.cat
-
Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
接触：
- Inés Ginot
- 电话号码：696014147
- 邮箱：inesginot@gmail.com
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Luís Miguel Jiménez
- 邮箱：luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Trias i Pujol
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接触：
- Sandra Vela
- 邮箱：sandravela1@gmail.com
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Instituto Catalán de Oncología
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书并注明日期。
- 18岁以上的男性或女性。
- 可以通过手术治疗的中肠 NET 的放射学或组织学诊断。
- 如果是育龄女性（月经初潮和绝经之间的时间），妊娠试验结果为阴性。
- 位于上述任何位置的神经内分泌肿瘤。
- 有无远处转移。
- Presencié 或没有胆结石。
- 跟进能力。
排除标准：
- 不位于空肠或回肠（支气管、胃、胰腺、降结肠、西格玛或直肠）的神经内分泌肿瘤。
- 曾接受过肠切除术的患者。
- 既往胆囊切除术患者。
- 胆道结石病患者。
- 适合肝切除或肝移植的患者。
- 胆囊息肉大于 6 毫米的患者。
- 患有一个胆囊无蒂息肉的患者、存在一个以上息肉的患者或 50 岁以上患有息肉的患者。
- 拒绝参加。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，皮肤基底细胞癌、宫颈“原位”癌或结肠镜检查切除的息肉中发现的原位癌除外。
- 不将患者视为参与研究的候选人的医学标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验组
仅接受原发性肿瘤手术的中肠神经内分泌肿瘤患者。
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大肠切除术。
其他名称：
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实验性的：控制组
将接受原发肿瘤手术联合预防性胆囊切除术的中肠神经内分泌肿瘤患者。
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大肠切除术。
其他名称：
大肠切除联合胆囊切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与接受过原发性肿瘤手术的中肠 NET 患者相关的胆道结石发病率。
大体时间：手术后两年
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需要原发肿瘤手术的中肠 NET 患者胆道结石病的发生率
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手术后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估手术后第 28 天 +/- 3（1 个月）的术后并发症发生率。
大体时间：手术后一个月
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根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症
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手术后一个月
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评估以下情况的发生率：吻合口裂开、伤口感染、再次手术。
大体时间：手术后一个月
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具体并发症
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手术后一个月
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评估需要肠切除术和/或回盲部切除术的患者胆结石的发生率。
大体时间：手术后两年
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胆总管结石病
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手术后两年
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评估将接受 SSA 治疗的患者胆结石的发生率
大体时间：手术后两年
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胆总管结石或胆石症根据药物治疗
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手术后两年
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描述手术后患者的排便情况。
大体时间：手术后两年
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胃肠道生活质量指数 (GIQLY)；最小值为 0（最差健康状态），最大值为 100（最佳健康状态）
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手术后两年
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比较接受预防性胆囊切除术和未接受预防性胆囊切除术的患者的生活质量。
大体时间：手术后两年
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Health related Quality of life 15 D (HRQoL 15D)；有15个区域，最小值为0（最差健康状态），最大值为100（最佳健康状态）15D
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手术后两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Frago Montanuy、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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