Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická cholecystektomie u pacientů s midgut NET, kteří vyžadují primární operaci nádoru. (TNE-IDC-COLE)

4. dubna 2024 aktualizováno: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Účinnost profylaktické cholecystektomie u pacientů s neuroendokrinním nádorem středního střeva (jejunum, ileum nebo proximální tračník), kteří vyžadují primární operaci nádoru. Randomizovaná klinická studie Proof of Concept.

Výzkumníci chtějí studovat účinnost profylaktické cholecystektomie u pacientů s neuroendokrinním nádorem středního střeva (jejunum, ileum nebo proximální tračník), kteří vyžadují operaci primárního nádoru. Když jsou pacienti diagnostikováni a podléhají chirurgické léčbě, může nádor ohrozit vaskularizaci a pacienti potřebují rozsáhlou resekci střeva. Pacienti mohou být také léčeni analogy somatostatinu. Kombinace rozsáhlé resekce střeva a lékařské léčby může zvýšit výskyt žlučníkových kamenů, ale u pacientů se nemusí vyvinout onemocnění žlučových kamenů, jako v běžné populaci, kde 20 % populace má žlučníkové kameny, ale vyvine se pouze u 10 až 15 % populace. příznaky.

Myšlenka pochází z nedostatku literatury o incidenci biliárního kamene u pacientů s nádory středního střeva NET.

Jde o multicentrickou, otevřenou a randomizovanou klinickou studii k hodnocení incidence žlučových kamenů u pacientů s NET středního střeva, kteří vyžadují operaci primárního nádoru kombinovanou nebo bez cholecystektomie.

Naše hypotéza naznačuje, že pacienti s neuroendokrinním tumorem středního střeva, kteří vyžadují primární resekci tumoru bez kombinace profylaktické cholecystektomie, nemají dva roky po operaci zvýšený výskyt žlučových kamenů, bez ohledu na léčbu SSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Efektivita profylaktické cholecystektomie u pacientů s neuroendokrinním tumorem středního střeva (jejunum, ileum nebo proximální tračník), kteří vyžadují operaci primárního tumoru. Randomizovaná klinická studie prokazující koncept.

Východiska: Prevalence midgut NET se zvýšila díky pokroku v diagnostických testech a jejímu indolentnímu průběhu. Když jsou pacienti diagnostikováni, mohou být doplněni o chirurgickou léčbu vyžadující rozsáhlou resekci střeva a lékařskou léčbu analogy somatostatinu. Obě léčby souvisí s tvorbou žlučníkových kamenů. ENETS a NANET doporučují profylaktickou cholecystektomii u pacientů s NET středního střeva, kteří vyžadují operaci primárního nádoru. Neexistuje však nedostatek vědeckých důkazů, které by toto doporučení podporovaly.

Cíle: Hlavním cílem je zhodnotit kumulovanou incidenci onemocnění žlučových kamenů u pacientů s NET středního střeva, kteří vyžadují primární resekci tumoru, dva roky po operaci.

Design: Jde o multicentrickou, otevřenou a randomizovanou klinickou studii. Pacienti budou vybráni ze všeobecných chirurgických služeb šesti nemocnic účastnících se studie. Pacienti musí splnit kritéria pro zařazení a vyloučení.

Očekává se, že během dvou let získá maximálně sto pacientů (50 na skupinu). Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (primární resekce tumoru) nebo kontrolní skupiny (primární tumorové resekce kombinované s cholecystektomií). Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat do 104. týdne po operaci (8 návštěv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Altet
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Catalán de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí udělit informovaný souhlas písemně, podepsaný a datovaný.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Radiologická nebo histologická diagnóza středního střeva NET, kterou lze léčit chirurgicky.
  • U ženy ve fertilním věku (doba mezi menarché a menopauzou) těhotenský test s negativním výsledkem.
  • Neuroendokrinní nádory lokalizované v kterékoli z výše uvedených lokalizací.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost vzdálených metastáz.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost žlučových kamenů.
  • Kapacita sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní nádory, které nejsou lokalizovány v jejunu nebo ileu (bronchiální, žaludeční, pankreatický, sestupný tračník, sigma nebo konečník).
  • Pacienti, kteří prošli předchozí resekcí střeva.
  • Pacienti s předchozí cholecystektomií.
  • Pacienti s onemocněním žlučových kamenů.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na resekci jater nebo transplantaci jater.
  • Pacienti s polypem žlučníku větším než 6 mm.
  • Pacienti s jedním přisedlým polypem žlučníku, přítomnost více než jednoho polypu nebo pacienti starší 50 let s polypem.
  • Odmítnutí účasti.
  • Pacienti s předchozí anamnézou maligních novotvarů v posledních 5 letech, kromě kožního bazaliomu, "in situ" karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu nalezeného v polypu odstraněném kolonoskopií.
  • Lékařská kritéria, která pacienta nepovažují za kandidáta na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacienti s neuroendokrinním nádorem středního střeva, kteří podstoupí pouze operaci primárního nádoru.
Postup: Operace primárního nádoru
Resekce tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Resekce střeva
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti s neuroendokrinním tumorem středního střeva, kteří podstoupí primární operaci tumoru kombinovanou s profylaktickou cholecystektomií.
Postup: Operace primárního nádoru
Resekce tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Resekce střeva
Postup: Operace primárního nádoru (resekce střeva) kombinovaná s profylaktickou cholecystektomií
Kombinovaná resekce tlustého střeva a cholecystektomie.
Ostatní jména:
  • profylaktická cholecystektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit míru onemocnění žlučových kamenů u pacientů s NET středního střeva, kteří prodělali primární operaci nádoru.
Časové okno: Dva roky po operaci
Výskyt onemocnění žlučových kamenů u pacientů s NET středního střeva, kteří vyžadují operaci primárního nádoru
Dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit výskyt pooperačních komplikací do 28. dne +/- 3 (1 měsíc) po operaci.
Časové okno: Měsíc po operaci
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Měsíc po operaci
Posoudit výskyt: dehiscence anastomózy, infekce rány, reoperace.
Časové okno: Měsíc po operaci
Specifické komplikace
Měsíc po operaci
Vyhodnotit výskyt žlučových kamenů u pacientů, kteří vyžadují resekci střeva a/nebo resekci ileocekální junkce.
Časové okno: Dva roky po operaci
choledochální litiáza nebo cholelitiáza
Dva roky po operaci
Vyhodnotit výskyt žlučových kamenů u pacientů, kteří budou léčeni SSA
Časové okno: Dva roky po operaci
choledochální litiáza nebo cholelitiáza podle lékařského ošetření
Dva roky po operaci
Popsat stolici pacientů po operaci.
Časové okno: Dva roky po operaci
Index gastrointestinální kvality života (GIQLY); Minimální hodnota 0 (nejhorší zdravotní stav) a maximálně 100 (nejlepší zdravotní stav)
Dva roky po operaci
Porovnat kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili profylaktickou cholecystektomii, s těmi, kteří ji neprodělali.
Časové okno: Dva roky po operaci
Kvalita života související se zdravím 15 D (HRQoL 15D); Existuje 15 oblastí s minimální hodnotou 0 (nejhorší zdravotní stav) a maximálně 100 (nejlepší zdravotní stav) 15D
Dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR348/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace primárního nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit