Profilaktikus cholecystectomia a Midgut NETs betegeknél, akiknek elsődleges daganatsebészeti beavatkozásra van szükségük. (TNE-IDC-COLE)
A profilaktikus cholecystectomia hatékonysága a középső bélrendszeri neuroendokrin daganatban (jejunum, ileum vagy proximális vastagbél) szenvedő betegeknél, akiknél elsődleges daganatsebészetre van szükség. Véletlenszerű, koncepcionális klinikai vizsgálat.
A kutatók a profilaktikus cholecystectomia hatékonyságát kívánják tanulmányozni olyan betegeknél, akiknél bélközépi neuroendokrin daganat (jejunum, ileum vagy proximális vastagbél) szenved, akiknél primer tumorműtétre van szükség. Amikor a betegeket diagnosztizálják, és a sebészeti kezelés része, a daganat veszélyeztetheti a vaszkularizációt, és a betegeknek kiterjedt bélreszekcióra van szükségük. A betegek szomatosztatin analógokkal is részesülhetnek orvosi kezelésben. A kiterjedt béleltávolítás és az orvosi kezelés kombinációja növelheti az epehólyag-kövek számát, de előfordulhat, hogy a betegeknél nem alakul ki epekövesség, mint az általános populációban, ahol a lakosság 20%-ának van epehólyagköve, de csak a lakosság 10-15%-ánál alakul ki epekövesség. tünetek.
Az ötlet abból ered, hogy hiányzik az irodalom az epeúti Stone-betegség incidenciájáról a középbél NET daganatos betegeknél.
Ez egy multicentrikus, nyílt elrendezésű és randomizált klinikai vizsgálat az epekövesség előfordulási gyakoriságának értékelésére a bélközépi NET-ben szenvedő betegeknél, akiknél primer tumorműtétre van szükség, kombinálva vagy nem epehólyag-eltávolítással.
Hipotézisünk azt sugallja, hogy azoknál a bélközépi neuroendokrin daganatos betegeknél, akiknél primer tumorreszekcióra van szükség profilaktikus cholecystectomia kombinációja nélkül, két évvel a műtét után nem emelkedik az epekövesség előfordulása, függetlenül az SSA kezeléstől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cím: A profilaktikus cholecystectomia hatékonysága a bélközépi neuroendokrin daganatban (jejunum, ileum vagy proximális vastagbél) szenvedő betegeknél, akiknél primer tumorműtétre van szükség. Véletlenszerű, bizonyítási koncepció klinikai vizsgálat.
Háttér: A középbél NET prevalenciája megnőtt a diagnosztikai tesztek fejlődésének és indolens lefolyásának köszönhetően. Amikor a betegeket diagnosztizálják, a kiterjedt bélreszekciót igénylő sebészeti kezelés és a szomatosztatin analógokkal végzett orvosi kezelés része lehet. Mindkét kezelés az epehólyag kövek képződésével kapcsolatos. Az ENETS és a NANET profilaktikus cholecystectomiát javasol azoknál a középbél-NET-ben szenvedő betegeknél, akiknél primer tumorműtétre van szükség, azonban nincs tudományos bizonyíték, amely megerősítené ezt az ajánlást.
Célkitűzések: A fő cél az epekövesség kumulált előfordulási arányának értékelése azoknál a középbél NET-ben szenvedő betegeknél, akiknél primer tumorreszekcióra van szükség, két évvel a műtét után.
Tervezés: Ez egy multicentrikus, nyílt és randomizált klinikai vizsgálat. A betegeket a vizsgálatban részt vevő hat kórház Általános Sebészeti Szolgálataiból toborozzák. A betegeknek teljesíteniük kell a felvételi és kizárási kritériumokat.
Várhatóan két év alatt maximum száz beteget toboroz (csoportonként 50-et). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Kísérleti csoportba (elsődleges tumorreszekciók) vagy a Kontroll csoportba (kolecisztektómiával kombinált elsődleges tumorreszekciók). A vizsgálók a műtétet követő 104. hétig követik a betegeket (8 vizit).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inés Ginot
- Telefonszám: 696014147
- E-mail: inesginot@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Altet
- E-mail: joanaltet@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Joan Altet
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- José Luís Sánchez
- E-mail: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
Kapcsolatba lépni:
- Inés Ginot
- Telefonszám: 696014147
- E-mail: inesginot@gmail.com
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Luís Miguel Jiménez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Vela
- E-mail: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásban, aláírva és keltezve kell megadniuk a tájékozott beleegyezését.
- 18 évnél idősebb férfi vagy nő.
- A középbél NET radiológiai vagy szövettani diagnózisa, amely műtéttel kezelhető.
- Fogamzóképes korú nő esetében (menarche és menopauza közötti idő) terhességi teszt negatív eredménnyel.
- A fent említett helyek bármelyikén található neuroendokrin daganatok.
- Távoli áttétek jelenléte vagy hiánya.
- Presencié vagy nem epekő.
- Nyomon követési kapacitás.
Kizárási kritériumok:
- Neuroendokrin daganatok, amelyek nem a jejunumban vagy az ileumban találhatók (hörgő, gyomor, hasnyálmirigy, leszálló vastagbél, szigma vagy végbél).
- Olyan betegek, akik korábban bélreszekción estek át.
- Korábban cholecystectomián átesett betegek.
- Epeköves betegségben szenvedő betegek.
- Májreszekcióra vagy májátültetésre váró betegek.
- 6 mm-nél nagyobb epehólyagpolipban szenvedő betegek.
- Egy epehólyag ülőpolipban szenvedő betegek, egynél több polip jelenléte vagy 50 év feletti polipban szenvedő betegek.
- A részvétel megtagadása.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatok fordultak elő, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az "in situ" méhnyakrákot vagy a kolonoszkópiával eltávolított polipban talált in situ carcinomát.
- Orvosi kritériumok, amelyek nem tekintik a pácienst jelöltnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
Középbéli neuroendokrin daganatban szenvedő betegek, akiknél csak primer daganatos műtéten esnek át.
|
A vastagbél reszekciója.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Betegek középső bélrendszeri neuroendokrin daganatban, amelyen profilaktikus cholecystectomiával kombinált primer tumorműtéten esnek át.
|
A vastagbél reszekciója.
Más nevek:
Kombinált vastagbél reszekció és kolecisztektómia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges daganatos műtéten átesett középbél NET-ben szenvedő betegeknél előforduló epekövesség arányának értékelése.
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
Az epekövesség előfordulása a bélközép NET-ben szenvedő betegeknél, akiknél primer tumor műtétre van szükség
|
Két évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának felmérése a műtétet követő 28. +/- 3. napig (1 hónapig).
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
A következõk elõfordulásának felmérése: anasztomózisos dehiscencia, sebfertõzés, reoperáció.
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Specifikus szövődmények
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Az epekő előfordulásának értékelése olyan betegeknél, akiknél bélreszekcióra és/vagy ileocecal junction reszekcióra van szükség.
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
choledochal lithiasis vagy cholelithiasis
|
Két évvel a műtét után
|
|
Az epekő előfordulási gyakoriságának értékelése azoknál a betegeknél, akik SSA-val orvosi kezelésben részesülnek
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
choledochal lithiasis vagy cholelithiasis az orvosi kezelésnek megfelelően
|
Két évvel a műtét után
|
|
A betegek bélmozgásának leírása a műtét után.
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
Gasztrointesztinális életminőség-index (GIQLY); Minimális érték 0 (a legrosszabb egészségi állapot) és maximum 100 (legjobb egészségi állapot)
|
Két évvel a műtét után
|
|
A profilaktikus cholecystectomián átesett betegek életminőségének összehasonlítása azokkal, akiknél nem.
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 15 D (HRQoL 15D); 15 olyan terület létezik, amelyek minimális értéke 0 (a legrosszabb egészségi állapot) és maximum 100 (legjobb egészségi állapot) 15D
|
Két évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Epehólyag betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Epekövesség
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- Karcinoid daganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR348/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .