Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä kolekystektomia keskisuolen NETs-potilailla, jotka tarvitsevat primaarista kasvainleikkausta. (TNE-IDC-COLE)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Ennaltaehkäisevän kolekystektomian tehokkuus potilailla, joilla on keskisuolen neuroendokriininen kasvain (jejunum, ileum tai proksimaalinen paksusuolen), jotka tarvitsevat primaarista kasvainleikkausta. Satunnaistettu, konseptin todisteena toimiva kliininen tutkimus.

Tutkijat haluavat tutkia profylaktisen kolekystektomian tehokkuutta potilailla, joilla on keskisuolen neuroendokriininen kasvain (jejunum, ileum tai proksimaalinen paksusuolen), jotka tarvitsevat primaarisen kasvainleikkauksen. Kun potilaat diagnosoidaan ja ne ovat osa kirurgista hoitoa, kasvain saattaa vaarantaa verisuonten muodostumisen, ja potilaat tarvitsevat laajan suolen resektion. Potilaat voivat myös saada lääketieteellistä hoitoa somatostatiinianalogeilla. Laajan suolen resektion ja lääkehoidon yhdistelmä saattaa lisätä sappirakkokivien määrää, mutta potilaille ei ehkä kehitty sappikivitautia, kuten yleisväestössä, jossa 20 %:lla väestöstä on sappirakkokiviä, mutta vain 10-15 %:lla väestöstä kehittyy sappirakkokiviä. oireita.

Ajatus tulee siitä, että sappikivitaudin esiintyvyydestä potilailla, joilla on keskisuolen NET-kasvaimet, ei ole kirjallisuutta.

Se on monikeskinen, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sappikivitaudin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on keskisuolen NET, jotka tarvitsevat primaarisen kasvainleikkauksen yhdistettynä tai ei kolekystektomiaa.

Hypoteesimme viittaa siihen, että potilailla, joilla on keskisuolen neuroendokriininen kasvain ja jotka tarvitsevat primaarista tuumorin resektiota ilman profylaktisen kolekystektomian yhdistelmää, ei ole lisääntynyt sappikivitaudin ilmaantuvuus kahden vuoden kuluttua leikkauksesta riippumatta SSA-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Ennaltaehkäisevän kolekystektomian tehokkuus potilailla, joilla on keskisuolen neuroendokriininen kasvain (jejunum, ileum tai proksimaalinen paksusuoli), jotka tarvitsevat primaarisen kasvaimen leikkausta. Satunnaistettu, konseptin kliininen tutkimus.

Tausta: Keskisuolen NET:n esiintyvyys on lisääntynyt diagnostisten testien edistymisen ja sen laimean kulun vuoksi. Kun potilaat diagnosoidaan, he saattavat johtua kirurgisesta hoidosta, joka vaatii laajaa suolen resektiota, ja lääketieteellistä hoitoa somatostatiinianalogeilla. Molemmat hoidot liittyvät sappirakon kivien muodostumiseen. ENETS ja NANETs suosittelevat profylaktista kolekystektomiaa potilaille, joilla on keskisuolen NET ja jotka tarvitsevat primaarisen kasvainleikkauksen. Tätä suositusta vahvistavaa tieteellistä näyttöä ei kuitenkaan ole.

Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida sappikivitaudin kumuloitunut ilmaantuvuus potilailla, joilla on keskisuolen NET ja jotka tarvitsevat primaarisen kasvaimen resektion, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Suunnittelu: Se on monikeskinen, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat rekrytoidaan kuuden tutkimukseen osallistuvan sairaalan yleiskirurgiapalveluista. Potilaiden tulee täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Sen odotetaan rekrytoivan enintään sata potilasta kahdessa vuodessa (50 per ryhmä). Potilaat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (primaarinen kasvainresektio) tai kontrolliryhmään (primaarinen kasvainresektio yhdistettynä kolekystektomiaan). Tutkijat seuraavat potilaita viikkoon 104 asti leikkauksen jälkeen (8 käyntiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joan Altet
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus kirjallisesti, allekirjoitettuna ja päivättynä.
  • Mies tai nainen yli 18 vuotta vanha.
  • Keskisuolen NET:n radiologinen tai histologinen diagnoosi, jota voidaan hoitaa leikkauksella.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (aika kuukautisten ja vaihdevuosien välillä) raskaustesti negatiivisella tuloksella.
  • Neuroendokriiniset kasvaimet, jotka sijaitsevat missä tahansa edellä mainituista paikoista.
  • Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen tai ei.
  • Presencié tai ei sappikivet.
  • Seurantakapasiteetti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuroendokriiniset kasvaimet, jotka eivät sijaitse jejunumissa tai sykkyräsuolessa (keuhkoputken, mahalaukun, haiman, laskeva paksusuoli, sigma tai peräsuole).
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi suolen resektio.
  • Potilaat, joilla on aiempi kolekystektomia.
  • Potilaat, joilla on sappikivitauti.
  • Potilaat, joille tehdään maksan resektio tai maksansiirto.
  • Potilaat, joiden sappirakon polyyppi on suurempi kuin 6 mm.
  • Potilaat, joilla on yksi istumaton sappirakon polyyppi, useampi kuin yksi polyyppi tai yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on polyyppi.
  • Kieltäytyminen osallistumasta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, "in situ" kohdunkaulan karsinooma tai in situ -syöpä, joka on löydetty kolonoskopialla poistetusta polyypistä.
  • Lääketieteelliset kriteerit, joiden mukaan potilas ei voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on keskisuolen neuroendokriininen kasvain, joille tehdään vain primaarinen kasvainleikkaus.
Menettely: Primaarinen kasvainleikkaus
Paksusuolen resektio.
Muut nimet:
  • Suolen resektio
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on keskisuolen neuroendokriininen kasvain, jolle tehdään primaarinen kasvainleikkaus yhdistettynä profylaktiseen kolekystektomiaan.
Menettely: Primaarinen kasvainleikkaus
Paksusuolen resektio.
Muut nimet:
  • Suolen resektio
Menettely: Primaarinen kasvainleikkaus (suolen resektio) yhdistettynä profylaktiseen kolekystektomiaan
Yhdistetty paksusuolen resektio ja kolekystektomia.
Muut nimet:
  • profylaktinen kolekystektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sappikivitaudin esiintyvyyttä potilailla, joilla on keskisuolen NET ja jotka ovat käyneet läpi primaarisen kasvainleikkauksen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Sappikivitaudin ilmaantuvuus potilailla, joilla on keskisuolen NET ja jotka tarvitsevat primaarista kasvainleikkausta
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus päivään 28 +/- 3 (1 kuukausi) leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Arvioida: anastomoottinen irtoaminen, haavatulehdus, uusintaleikkaus.
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Erityisiä komplikaatioita
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Arvioida sappikivien esiintyvyyttä potilailla, jotka tarvitsevat suolen resektion ja/tai ileocekaalisen liitoksen resektion.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
koledokaalinen litiaasi tai sappikivitauti
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida sappikivien esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa SSA:lla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
choledochal lithiasis tai sappikivitauti lääketieteellisen hoidon mukaan
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaa potilaiden suolen liikkeitä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLY); Vähimmäisarvo 0 (huonoin terveydentila) ja enimmäisarvo 100 (paras terveydentila)
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Vertaa elämänlaatua potilailla, joille tehtiin profylaktinen kolekystektomia, verrattuna niihin, joille se ei käynyt.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 15 D (HRQoL 15D); On 15 aluetta, joiden vähimmäisarvo on 0 (huonoin terveydentila) ja enintään 100 (paras terveydentila) 15D
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR348/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sitä ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappikivet

Kliiniset tutkimukset Primaarinen kasvainleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa