Profylaktisk kolecystektomi hos Midgut NET-patienter som kräver primär tumörkirurgi. (TNE-IDC-COLE)
Effektiviteten av profylaktisk kolecystektomi hos patienter med neuroendokrina tumörer i mitttarmen (Jejunum, Ileum eller proximal kolon) som kräver primär tumörkirurgi. Randomized, Proof of Concept Clinical Trial.
Utredarna vill studera effektiviteten av profylaktisk kolecystektomi hos patienter med neuroendokrina tumörer (jejunum, ileum eller proximal kolon) som kräver primär tumörkirurgi. När patienter diagnostiseras och är bifogade till kirurgisk behandling, kan tumören äventyra vaskularisering och patienter behöver en omfattande tarmresektion. Patienterna kan också få medicinsk behandling med somatostatinanaloger. Kombinationen av omfattande tarmresektion och medicinsk behandling kan öka gallblåssten, men patienter kanske inte utvecklar gallstenssjukdom, som i den allmänna befolkningen, där 20 % av befolkningen har gallblåssten men endast 10 till 15 % av befolkningen kommer att utvecklas. symtom.
Idén kommer från bristen på litteratur om förekomsten av gallstenssjukdom hos patienter med midgut NET-tumörer.
Det är en multicentrisk, öppen och randomiserad klinisk prövning för att utvärdera förekomsten av gallstenssjukdom hos patienter med midgut NET som kräver primär tumörkirurgi kombinerad eller inte till kolecystektomi.
Vår hypotes tyder på att patienter med neuroendokrina tumörer i mellantarmen som kräver primär tumörresektion utan kombinationen av profylaktisk kolecystektomi inte har en ökad incidens av gallstenssjukdom två år efter operationen, oavsett behandling med SSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titel: Effektiviteten av profylaktisk kolecystektomi hos patienter med neuroendokrina tumörer i mitten av tarmen (jejunum, ileum eller proximal kolon) som kräver primär tumörkirurgi. Randomiserad, proof of concept klinisk prövning.
Bakgrund: Prevalensen av midgut NET har ökat på grund av framsteg inom diagnostiska tester och dess indolenta förlopp. När patienter diagnostiseras kan de vara bifogade till kirurgisk behandling som kräver en omfattande tarmresektion och medicinsk behandling med somatostatinanaloger. Båda behandlingarna är relaterade till stenbildning i gallblåsan. ENETS och NANETs rekommenderar profylaktisk kolecystektomi hos patienter med midgut NET som kräver primär tumörkirurgi. Det finns dock en brist på vetenskapliga bevis som stärker denna rekommendation.
Mål: Huvudsyftet är att utvärdera den kumulerade incidensen av gallstenssjukdom hos patienter med midgut NET som kräver primär tumörresektion, två år efter operationen.
Design: Det är en multicentrisk, öppen och randomiserad klinisk prövning. Patienter kommer att rekryteras från General Surgery Services på de sex sjukhus som deltar i studien. Patienterna måste uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning.
Den förväntas rekrytera högst hundra patienter på två år (50 per grupp). Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i den experimentella gruppen (primära tumörresektioner) eller kontrollgruppen (primära tumörresektioner kombinerat med kolecystektomi). Utredarna kommer att följa upp patienter till vecka 104 efter operationen (8 besök).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inés Ginot
- Telefonnummer: 696014147
- E-post: inesginot@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Joan Altet
- E-post: joanaltet@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Joan Altet
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- José Luís Sánchez
- E-post: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
Kontakt:
- Inés Ginot
- Telefonnummer: 696014147
- E-post: inesginot@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Luís Miguel Jiménez
- E-post: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Sandra Vela
- E-post: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ge det informerade samtycket skriftligt, undertecknat och daterat.
- Man eller kvinna äldre än 18 år.
- Radiologisk eller histologisk diagnos av midgut NET som kan behandlas med kirurgi.
- Vid en kvinna i fertil ålder (tiden mellan menarche och klimakteriet), ett graviditetstest med negativt resultat.
- Neuroendokrina tumörer lokaliserade på någon av de tidigare nämnda platserna.
- Närvaro eller inte av fjärrmetastaser.
- Presencié eller inte av gallsten.
- Förmåga att följa upp.
Exklusions kriterier:
- Neuroendokrina tumörer som inte är lokaliserade i jejunum eller ileum (bronkial, gastrisk, pankreas, nedåtgående kolon, sigma eller rektum.).
- Patienter som har gått igenom en tidigare tarmresektion.
- Patienter med tidigare kolecystektomi.
- Patienter med gallstenssjukdom.
- Patienter som är kandidater till leverresektion eller levertransplantation.
- Patienter med en gallblåsepolyp större än 6 mm.
- Patienter med en fastsittande polyp i gallblåsan, närvaro av mer än en polyp eller patienter äldre än 50 år med polyp.
- Vägra att delta.
- Patienter med tidigare elakartade neoplasmer i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, "in situ" livmoderhalscancer eller in situ-karcinom som hittats i en polyp borttagen med en koloskopi.
- Medicinska kriterier som inte betraktar patienten som en kandidat att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Patienter med midgut neuroendokrina tumörer som endast kommer att genomgå primär tumörkirurgi.
|
Stortarmsresektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter med neuroendokrina tumörer i mellantarmen som kommer att genomgå primär tumörkirurgi kombinerat med profylaktisk kolecystektomi.
|
Stortarmsresektion.
Andra namn:
Stortarmsresektion kombinerad och kolecystektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera graden av gallstenssjukdom associerad med patienter med midgut NET som har genomgått primär tumörkirurgi.
Tidsram: Två år efter operationen
|
Förekomst av gallstenssjukdom hos patienter med midgut NET som kräver primär tumörkirurgi
|
Två år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förekomsten av postoperativa komplikationer fram till dag 28 +/- 3 (1 månad) efter operationen.
Tidsram: En månad efter operationen
|
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
|
En månad efter operationen
|
|
För att bedöma förekomsten av: anastomotisk dehiscens, sårinfektion, reoperation.
Tidsram: En månad efter operationen
|
Specifika komplikationer
|
En månad efter operationen
|
|
För att utvärdera förekomsten av gallsten hos patienter som behöver en tarmresektion och/eller ileocecal junction resektion.
Tidsram: Två år efter operationen
|
koledokal lithiasis eller kolelitiasis
|
Två år efter operationen
|
|
Att utvärdera förekomsten av gallsten hos patienter som kommer att få medicinsk behandling med SSA
Tidsram: Två år efter operationen
|
koledokal lithiasis eller kolelitiasis enligt medicinsk behandling
|
Två år efter operationen
|
|
Att beskriva tarmrörelser hos patienter efter operationen.
Tidsram: Två år efter operationen
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLY); Lägsta värde på 0 (det sämsta hälsotillståndet) och högst 100 (bästa hälsotillståndet)
|
Två år efter operationen
|
|
Att jämföra livskvalitet hos patienter som genomgått en profylaktisk kolecystektomi med de som inte gjorde det.
Tidsram: Två år efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet 15 D (HRQoL 15D); Det finns 15 områden med ett lägsta värde på 0 (det sämsta hälsotillståndet) och maximalt 100 (bästa hälsotillståndet) 15D
|
Två år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gallblåsan sjukdomar
- Neuroendokrina tumörer
- Gallstenar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Karcinoid tumör
Andra studie-ID-nummer
- PR348/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .