Профилактическая холецистэктомия у пациентов с НЭО средней кишки, которым требуется первичная хирургия опухоли. (TNE-IDC-COLE)
Эффективность профилактической холецистэктомии у пациентов с нейроэндокринной опухолью средней кишки (тощая кишка, подвздошная кишка или проксимальный отдел толстой кишки), которым требуется первичная хирургия опухоли. Рандомизированное клиническое испытание для подтверждения концепции.
Исследователи хотят изучить эффективность профилактической холецистэктомии у пациентов с нейроэндокринной опухолью средней кишки (тощей, подвздошной или проксимальной части толстой кишки), которым требуется хирургическое вмешательство при первичной опухоли. Когда пациенты диагностированы и подвергаются хирургическому лечению, опухоль может поставить под угрозу васкуляризацию, и пациентам требуется обширная резекция кишечника. Пациенты также могут получать лечение аналогами соматостатина. Сочетание обширной резекции кишечника и медикаментозного лечения может увеличить количество камней в желчном пузыре, но у пациентов может не развиться желчнокаменная болезнь, как в общей популяции, где у 20% населения есть камни в желчном пузыре, но только у 10-15% населения разовьются камни в желчном пузыре. симптомы.
Идея исходит из отсутствия литературы о заболеваемости желчнокаменной болезнью у пациентов с НЭО средней кишки.
Это многоцентровое, открытое и рандомизированное клиническое исследование для оценки заболеваемости желчнокаменной болезнью у пациентов с НЭО средней кишки, которым требуется операция на первичной опухоли в сочетании или без холецистэктомии.
Наша гипотеза предполагает, что у пациентов с нейроэндокринной опухолью средней кишки, которым требуется первичная резекция опухоли без сочетания профилактической холецистэктомии, не отмечается повышения частоты желчнокаменной болезни через два года после операции, независимо от лечения ССА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название: Эффективность профилактической холецистэктомии у пациентов с нейроэндокринной опухолью средней кишки (тощей, подвздошной или проксимальной части толстой кишки), которым требуется хирургическое вмешательство при первичной опухоли. Рандомизированное клиническое испытание для подтверждения концепции.
Справочная информация. Распространенность НЭО средней кишки увеличилась благодаря достижениям в диагностических тестах и ее вялотекущему течению. Когда пациенты диагностированы, они могут быть связаны с хирургическим лечением, требующим обширной резекции кишечника, и медикаментозным лечением аналогами соматостатина. Оба метода лечения связаны с образованием камней в желчном пузыре. ENETS и NANETs рекомендуют профилактическую холецистэктомию у пациентов с НЭО средней кишки, которым требуется хирургическое вмешательство на первичной опухоли. Однако отсутствуют научные данные, подтверждающие эту рекомендацию.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить кумулятивную частоту возникновения желчнокаменной болезни у пациентов с НЭО средней кишки, которым требуется первичная резекция опухоли, через два года после операции.
Дизайн: это мультицентровое открытое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут набраны из служб общей хирургии шести больниц, участвующих в исследовании. Пациенты должны соответствовать критериям включения и исключения.
Ожидается, что через два года будет набрано не более ста пациентов (по 50 в группе). Пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (резекция первичной опухоли) или контрольную группу (резекция первичной опухоли в сочетании с холецистэктомией). Исследователи будут наблюдать за пациентами до 104-й недели после операции (8 посещений).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inés Ginot
- Номер телефона: 696014147
- Электронная почта: inesginot@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Joan Altet
- Электронная почта: joanaltet@gmail.com
-
Главный следователь:
- Joan Altet
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- José Luís Sánchez
- Электронная почта: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
Контакт:
- Inés Ginot
- Номер телефона: 696014147
- Электронная почта: inesginot@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Luís Miguel Jiménez
- Электронная почта: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
Контакт:
- Sandra Vela
- Электронная почта: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить информированное согласие в письменной форме, с подписью и датой.
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Рентгенологический или гистологический диагноз НЭО средней кишки, который можно лечить хирургическим путем.
- Для женщин детородного возраста (время между менархе и менопаузой) тест на беременность с отрицательным результатом.
- Нейроэндокринные опухоли, расположенные в любом из вышеупомянутых мест.
- Наличие или отсутствие отдаленных метастазов.
- Наличие или отсутствие камней в желчном пузыре.
- Возможность последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Нейроэндокринные опухоли, не локализующиеся в тощей или подвздошной кишке (бронхиальные, желудочные, поджелудочной железы, нисходящей ободочной кишки, сигмы или прямой кишки).
- Пациенты, перенесшие ранее резекцию кишечника.
- Пациенты с предшествующей холецистэктомией.
- Больные желчнокаменной болезнью.
- Пациенты, являющиеся кандидатами на резекцию печени или трансплантацию печени.
- Пациенты с полипами желчного пузыря более 6 мм.
- Пациенты с одним полипом на широком основании желчного пузыря, наличием более одного полипа или пациенты старше 50 лет с полипом.
- Отказ от участия.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака in situ, обнаруженного в полипе, удаленном при колоноскопии.
- Медицинские критерии, которые не считают пациента кандидатом на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Пациенты с нейроэндокринной опухолью средней кишки, которым предстоит хирургическое вмешательство только при первичной опухоли.
|
Резекция толстой кишки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты с нейроэндокринной опухолью средней кишки, которым предстоит хирургическое лечение первичной опухоли в сочетании с профилактической холецистэктомией.
|
Резекция толстой кишки.
Другие имена:
Комбинированная резекция толстой кишки и холецистэктомия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту желчнокаменной болезни, связанной с пациентами с НЭО средней кишки, перенесшими хирургическое вмешательство на первичной опухоли.
Временное ограничение: Два года после операции
|
Частота желчнокаменной болезни у пациентов с НЭО средней кишки, которым требуется хирургическое вмешательство на первичной опухоли
|
Два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту послеоперационных осложнений до 28 +/- 3 дня (1 мес) после операции.
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
Через месяц после операции
|
|
Оценить частоту: несостоятельности анастомоза, раневой инфекции, повторной операции.
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Специфические осложнения
|
Через месяц после операции
|
|
Оценить частоту возникновения камней в желчном пузыре у пациентов, которым требуется резекция кишечника и/или резекция илеоцекального перехода.
Временное ограничение: Два года после операции
|
холедохолитиаз или желчнокаменная болезнь
|
Два года после операции
|
|
Оценить частоту образования камней в желчном пузыре у пациентов, которые будут получать лечение с помощью SSA.
Временное ограничение: Два года после операции
|
холедохолитиаз или желчнокаменная болезнь в зависимости от лечения
|
Два года после операции
|
|
Описать перистальтику кишечника пациентов после операции.
Временное ограничение: Два года после операции
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLY); минимальное значение 0 (наихудшее состояние здоровья) и максимальное значение 100 (наилучшее состояние здоровья)
|
Два года после операции
|
|
Сравнить качество жизни пациентов, перенесших профилактическую холецистэктомию, и тех, кому ее не сделали.
Временное ограничение: Два года после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем 15D (HRQoL 15D); есть 15 областей с минимальным значением 0 (наихудшее состояние здоровья) и максимальным значением 100 (наилучшее состояние здоровья) 15D
|
Два года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания желчного пузыря
- Нейроэндокринные опухоли
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Карциноидная опухоль
Другие идентификационные номера исследования
- PR348/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .