Profylaktisk kolecystektomi hos Midgut NET-pasienter som krever primær svulstkirurgi. (TNE-IDC-COLE)
Effektiviteten av profylaktisk kolecystektomi hos pasienter med midgut nevroendokrin svulst (jejunum, ileum eller proksimal kolon) som krever primær svulstkirurgi. Randomisert, Proof of Concept Clinical Trial.
Etterforskerne ønsker å studere effektiviteten av profylaktisk kolecystektomi hos pasienter med nevroendokrin svulst i midten av tarmen (jejunum, ileum eller proksimal tykktarm) som krever primær tumorkirurgi. Når pasienter blir diagnostisert og er sideveis til kirurgisk behandling, kan svulsten kompromittere vaskularisering, og pasienter trenger en omfattende tarmreseksjon. Pasientene kan også få medisinsk behandling med somatostatinanaloger. Kombinasjonen av omfattende tarmreseksjon og medisinsk behandling kan øke galleblæren, men pasienter vil kanskje ikke utvikle gallesteinsykdom, som i den generelle befolkningen, der 20 % av befolkningen har galleblæren, men bare 10 til 15 % av befolkningen vil utvikle symptomer.
Ideen kommer fra mangel på litteratur om forekomsten av gallesteinsykdom hos pasienter med midgut NET-svulster.
Det er en multisentrisk, åpen og randomisert klinisk studie for å evaluere forekomsten av gallesteinsykdom hos pasienter med midgut NET som krever primær tumorkirurgi kombinert eller ikke til kolecystektomi.
Vår hypotese antyder at pasienter med nevroendokrin tumor i mellomtarmen som krever primær tumorreseksjon uten kombinasjonen av profylaktisk kolecystektomi ikke har økt forekomst av gallesteinssykdom to år etter operasjonen, uavhengig av behandling med SSA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel: Effektiviteten av profylaktisk kolecystektomi hos pasienter med midgut nevroendokrin tumor (jejunum, ileum eller proksimal kolon) som krever primær tumorkirurgi. Randomisert, proof of concept klinisk studie.
Bakgrunn: Prevalensen av midgut NET har økt på grunn av fremskritt i diagnostiske tester og dets indolente forløp. Når pasienter blir diagnostisert, kan de være en følge av kirurgisk behandling som krever omfattende tarmreseksjon og medisinsk behandling med somatostatinanaloger. Begge behandlingene er relatert til steindannelse i galleblæren. ENETS og NANETs anbefaler profylaktisk kolecystektomi hos pasienter med midgut NET som krever primær tumorkirurgi, men det er mangel på vitenskapelig bevis som styrker denne anbefalingen.
Mål: Hovedmålet er å evaluere den kumulerte forekomsten av gallesteinsykdom hos pasienter med midgut NET som krever primær tumorreseksjon, to år etter operasjonen.
Design: Det er en multisentrisk, åpen og randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli rekruttert fra General Surgery Services ved de seks sykehusene som deltar i studien. Pasienter må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Det forventes å rekruttere maksimalt hundre pasienter i løpet av to år (50 per gruppe). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i den eksperimentelle gruppen (primære tumorreseksjoner) eller kontrollgruppen (primære tumorreseksjoner kombinert med kolecystektomi). Utforskerne vil følge opp pasienter frem til uke 104 etter operasjon (8 besøk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inés Ginot
- Telefonnummer: 696014147
- E-post: inesginot@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Joan Altet
- E-post: joanaltet@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Joan Altet
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- José Luís Sánchez
- E-post: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
Ta kontakt med:
- Inés Ginot
- Telefonnummer: 696014147
- E-post: inesginot@gmail.com
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Luís Miguel Jiménez
- E-post: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Sandra Vela
- E-post: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi informert samtykke skriftlig, signert og datert.
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Radiologisk eller histologisk diagnose av midgut NET som kan behandles med kirurgi.
- Ved kvinne i fertil alder (tid mellom menarke og overgangsalder), en graviditetstest med negativt resultat.
- Nevroendokrine svulster lokalisert på noen av de nevnte stedene.
- Tilstedeværelse eller ikke av fjernmetastaser.
- Tilstedeværelse eller ikke av gallestein.
- Kapasitet til oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Nevroendokrine svulster som ikke er lokalisert i jejunum eller ileum (bronkial, gastrisk, bukspyttkjertel, synkende tykktarm, sigma eller rektum).
- Pasienter som har gått gjennom en tidligere tarmreseksjon.
- Pasienter med tidligere kolecystektomi.
- Pasienter med gallesteinsykdom.
- Pasienter som er kandidater til leverreseksjon eller levertransplantasjon.
- Pasienter med en galleblærepolypp større enn 6 mm.
- Pasienter med én fastsittende polypp i galleblæren, tilstedeværelse av mer enn én polypp eller pasienter eldre enn 50 år med polypp.
- Nekter å delta.
- Pasienter med tidligere historie med ondartede neoplasmer de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, "in situ" cervical carcinoma eller in situ carcinoma funnet i en polypp fjernet med koloskopi.
- Medisinske kriterier som ikke anser pasienten som en kandidat til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Pasienter med nevroendokrin svulst i midten av tarmen som kun skal gjennomgå primær tumorkirurgi.
|
Tykktarmsreseksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter med midgut nevroendokrin svulst som skal gjennomgå primær tumorkirurgi kombinert med profylaktisk kolecystektomi.
|
Tykktarmsreseksjon.
Andre navn:
Tykktarmsreseksjon kombinert og kolecystektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere frekvensen av gallesteinsykdom assosiert med pasienter med midgut NET som har gjennomgått primær tumorkirurgi.
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Forekomst av gallesteinsykdom hos pasienter med midgut NET som krever primær tumorkirurgi
|
To år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner frem til dag 28 +/- 3 (1 måned) etter operasjonen.
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
En måned etter operasjonen
|
|
For å vurdere forekomsten av: anastomotisk dehiscens, sårinfeksjon, reoperasjon.
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Spesifikke komplikasjoner
|
En måned etter operasjonen
|
|
For å evaluere forekomsten av gallestein hos pasienter som trenger tarmreseksjon og/eller ileocecal junction reseksjon.
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
koledokal lithiasis eller kolelitiasis
|
To år etter operasjonen
|
|
For å evaluere forekomsten av gallestein hos pasienter som vil motta medisinsk behandling med SSA
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
koledokal lithiasis eller kolelitiasis i henhold til medisinsk behandling
|
To år etter operasjonen
|
|
For å beskrive tarmbevegelser til pasienter etter operasjonen.
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLY); Minimumsverdi på 0 (den verste helsetilstand) og maksimalt 100 (beste helsetilstand)
|
To år etter operasjonen
|
|
Å sammenligne livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk en profylaktisk kolecystektomi med de som ikke gjorde det.
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet 15 D (HRQoL 15D); Det er 15 områder med en minimumsverdi på 0 (dårligste helsetilstand) og maksimalt 100 (beste helsetilstand) 15D
|
To år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Galleblæren sykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Gallestein
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Karsinoid svulst
Andre studie-ID-numre
- PR348/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .