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Colecistectomía profiláctica en pacientes con TNE del intestino medio que requieren cirugía de tumor primario. (TNE-IDC-COLE)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Efectividad de la colecistectomía profiláctica en pacientes con tumor neuroendocrino de intestino medio (yeyuno, íleon o colon proximal) que requieren cirugía del tumor primario. Ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto.

Los investigadores quieren estudiar la efectividad de la colecistectomía profiláctica en pacientes con tumor neuroendocrino del intestino medio (yeyuno, íleon o colon proximal) que requieren cirugía del tumor primario. Cuando los pacientes son diagnosticados y tributarios del tratamiento quirúrgico, el tumor puede comprometer la vascularización y los pacientes necesitan una resección intestinal extensa. Los pacientes también pueden recibir tratamiento médico con análogos de somatostatina. La combinación de resección intestinal extensa y tratamiento médico puede aumentar los cálculos en la vesícula biliar, pero es posible que los pacientes no desarrollen la enfermedad de cálculos biliares, como en la población general, donde el 20 % de la población tiene cálculos en la vesícula biliar, pero solo un 10 a 15 % de la población los desarrollará. síntomas.

La idea surge de la falta de literatura sobre la incidencia de la enfermedad de cálculos biliares en pacientes con tumores NET del intestino medio.

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la incidencia de litiasis biliar en pacientes con TNE de intestino medio que requieren cirugía del tumor primario combinada o no con colecistectomía.

Nuestra hipótesis sugiere que los pacientes con tumor neuroendocrino del intestino medio que requieren resección del tumor primario sin la combinación de colecistectomía profiláctica no tienen una mayor incidencia de enfermedad de cálculos biliares dos años después de la cirugía, independientemente del tratamiento con SSA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título: Efectividad de la colecistectomía profiláctica en pacientes con tumor neuroendocrino de intestino medio (yeyuno, íleon o colon proximal) que requieren cirugía del tumor primario. Ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto.

Antecedentes: La prevalencia de TNE del intestino medio ha aumentado debido a los avances en las pruebas diagnósticas y su curso indolente. Cuando los pacientes son diagnosticados, pueden ser tributarios de tratamiento quirúrgico que requiere una resección intestinal extensa y tratamiento médico con análogos de somatostatina. Ambos tratamientos están relacionados con la formación de cálculos en la vesícula biliar. Las ENETS y NANET recomiendan la colecistectomía profiláctica en pacientes con TNE del intestino medio que requieren cirugía del tumor primario. Sin embargo, falta evidencia científica que refuerce esta recomendación.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la tasa de incidencia acumulada de litiasis biliar en pacientes con TNE de intestino medio que requieren resección del tumor primario, dos años después de la cirugía.

Diseño: Es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado. Los pacientes serán reclutados de los Servicios de Cirugía General de los seis Hospitales participantes en el estudio. Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.

Se espera reclutar un máximo de cien pacientes en dos años (50 por grupo). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo Experimental (resecciones de tumores primarios) o al grupo de Control (resecciones de tumores primarios combinadas con colecistectomía). Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes hasta la semana 104 después de la cirugía (8 visitas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Altet
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Contacto:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Catalán de Oncología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben otorgar el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Diagnóstico radiológico o histológico de NET de intestino medio que puede ser tratado con cirugía.
  • En caso de mujer en edad fértil (tiempo entre la menarquia y la menopausia), prueba de embarazo con resultado negativo.
  • Tumores neuroendocrinos localizados en cualquiera de las localizaciones mencionadas.
  • Presencia o no de metástasis a distancia.
  • Presencié o no de cálculos biliares.
  • Capacidad de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tumores neuroendocrinos que no se localizan en yeyuno o íleon (bronquiales, gástricos, pancreáticos, colon descendente, sigma o recto).
  • Pacientes que hayan pasado por una resección intestinal previa.
  • Pacientes con colecistectomía previa.
  • Pacientes con enfermedad de cálculos biliares.
  • Pacientes candidatos a resección hepática o trasplante hepático.
  • Pacientes con un pólipo vesicular mayor de 6 mm.
  • Pacientes con un pólipo vesicular sésil, presencia de más de un pólipo o pacientes mayores de 50 años con algún pólipo.
  • Negativa a participar.
  • Pacientes con historia previa de neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma de cérvix "in situ" o carcinoma in situ hallado en pólipo extirpado con colonoscopia.
  • Criterio médico que no considere al paciente candidato a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental
Pacientes con tumor neuroendocrino del intestino medio que se someterán únicamente a cirugía del tumor primario.
Procedimiento: Cirugía de tumor primario
Resección de intestino grueso.
Otros nombres:
  • Resección intestinal
Experimental: Grupo de control
Pacientes con tumor neuroendocrino de intestino medio que serán sometidos a cirugía de tumor primario combinada con colecistectomía profiláctica.
Procedimiento: Cirugía de tumor primario
Resección de intestino grueso.
Otros nombres:
  • Resección intestinal
Procedimiento: Cirugía de tumor primario (resección intestinal) combinada con colecistectomía profiláctica
Combinación de resección de intestino grueso y colecistectomía.
Otros nombres:
  • colecistectomía profiláctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de litiasis biliar asociada a pacientes con TNE de intestino medio intervenidos de cirugía de tumor primario.
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
Incidencia de litiasis biliar en pacientes con TNE de intestino medio que requieren cirugía de tumor primario
Dos años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias hasta el día 28 +/- 3 (1 Mes) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo
Un mes después de la cirugía
Evaluar la incidencia de: dehiscencia de anastomosis, infección de herida, reoperación.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Complicaciones específicas
Un mes después de la cirugía
Evaluar la incidencia de cálculos biliares en pacientes que requieren resección intestinal y/o resección de la unión ileocecal.
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
litiasis del colédoco o colelitiasis
Dos años después de la cirugía
Evaluar la incidencia de cálculos biliares en pacientes que recibirán tratamiento médico con SSA
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
litiasis de colédoco o colelitiasis según tratamiento médico
Dos años después de la cirugía
Describir las deposiciones de los pacientes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLY); Valor mínimo de 0 (el peor estado de salud) y un máximo de 100 (mejor estado de salud)
Dos años después de la cirugía
Comparar la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a una colecistectomía profiláctica frente a los que no.
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud 15 D (CVRS 15D); existen 15 áreas con un valor mínimo de 0 (el peor estado de salud) y un máximo de 100 (mejor estado de salud) 15D
Dos años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR348/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Eso aun no esta decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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