Colecistectomia profilattica nei pazienti con NET dell'intestino medio che richiedono un intervento chirurgico per tumore primario. (TNE-IDC-COLE)

Titolo: Efficacia della colecistectomia profilattica nei pazienti con tumore neuroendocrino dell'intestino medio (digiuno, ileo o colon prossimale) che richiedono un intervento chirurgico per tumore primario. Sperimentazione clinica randomizzata, proof of concept.

Contesto: la prevalenza di NET dell'intestino medio è aumentata a causa dei progressi nei test diagnostici e del suo decorso indolente. Quando i pazienti vengono diagnosticati, potrebbero essere sottoposti a trattamento chirurgico che richiede un'estesa resezione intestinale e trattamento medico con analoghi della somatostatina. Entrambi i trattamenti sono correlati alla formazione di calcoli alla cistifellea. L'ENETS e il NANET raccomandano la colecistectomia profilattica nei pazienti con NET dell'intestino medio che richiedono un intervento chirurgico per tumore primario. Tuttavia, mancano prove scientifiche a sostegno di questa raccomandazione.

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare il tasso di incidenza cumulato della malattia dei calcoli biliari nei pazienti con NET dell'intestino medio che richiedono la resezione del tumore primario, due anni dopo l'intervento.

Design: è uno studio clinico multicentrico, in aperto e randomizzato. I pazienti saranno reclutati dai Servizi di Chirurgia Generale dei sei Ospedali partecipanti allo studio. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

Si prevede di reclutare un massimo di cento pazienti in due anni (50 per gruppo). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (resezioni tumorali primarie) o al gruppo di controllo (resezioni tumorali primarie combinate con colecistectomia). Gli investigatori seguiranno i pazienti fino alla settimana 104 dopo l'intervento chirurgico (8 visite).