Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kolecystektomi hos Midgut NET-patienter, der kræver primær tumorkirurgi. (TNE-IDC-COLE)

4. april 2024 opdateret af: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Effektiviteten af ​​profylaktisk kolecystektomi hos patienter med neuroendokrin tumor i midten af ​​tarmen (jejunum, ileum eller proksimal colon), som kræver primær tumorkirurgi. Randomiseret, proof of concept klinisk forsøg.

Forskerne ønsker at undersøge effektiviteten af ​​profylaktisk kolecystektomi hos patienter med neuroendokrin tumor i midten af ​​tarmen (jejunum, ileum eller proksimal colon), som kræver primær tumorkirurgi. Når patienter er diagnosticeret og er sideløbende med kirurgisk behandling, kan tumoren kompromittere vaskularisering, og patienter har brug for en omfattende tarmresektion. Patienterne kan også modtage medicinsk behandling med somatostatinanaloger. Kombinationen af ​​omfattende tarmresektion og medicinsk behandling kan øge galdeblæresten, men patienter udvikler muligvis ikke galdestenssygdom, som i den almindelige befolkning, hvor 20 % af befolkningen har galdeblæresten, men kun 10 til 15 % af befolkningen vil udvikle symptomer.

Idéen kommer fra manglen på litteratur om forekomsten af ​​galdestenssygdom hos patienter med midgut NET-tumorer.

Det er et multicentrisk, åbent og randomiseret klinisk forsøg til at evaluere forekomsten af ​​galdestenssygdom hos patienter med midgut NET, som kræver primær tumorkirurgi kombineret eller ikke til kolecystektomi.

Vores hypotese tyder på, at patienter med neuroendokrin tumor i midten af ​​tarmen, som kræver primær tumorresektion uden kombinationen af ​​profylaktisk kolecystektomi, ikke har en øget forekomst af galdestenssygdom to år efter operationen, uanset behandling med SSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effektiviteten af ​​profylaktisk kolecystektomi hos patienter med midgut neuroendokrin tumor (jejunum, ileum eller proksimal colon), som kræver primær tumorkirurgi. Randomiseret, proof of concept klinisk forsøg.

Baggrund: Forekomsten af ​​midgut NET er steget på grund af fremskridt inden for diagnostiske tests og dets indolente forløb. Når patienter diagnosticeres, kan de skyldes kirurgisk behandling, der kræver en omfattende tarmresektion og medicinsk behandling med somatostatinanaloger. Begge behandlinger er relateret til dannelse af galdeblæresten. ENETS og NANETs anbefaler profylaktisk kolecystektomi hos patienter med midgut NET, som kræver primær tumorkirurgi, men der mangler videnskabelig dokumentation, der styrker denne anbefaling.

Formål: Hovedformålet er at evaluere den kumulerede forekomst af galdestenssygdom hos patienter med midgut NET, som kræver primær tumorresektion, to år efter operationen.

Design: Det er et multicentrisk, åbent og randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra General Surgery Services på de seks hospitaler, der deltager i undersøgelsen. Patienter skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier.

Det forventes at rekruttere maksimalt hundrede patienter om to år (50 pr. gruppe). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i den eksperimentelle gruppe (primære tumorresektioner) eller kontrolgruppen (primære tumorresektioner kombineret med kolecystektomi). Efterforskerne vil følge op på patienter indtil uge 104 efter operationen (8 besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Altet
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Catalan de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give det informerede samtykke skriftligt, underskrevet og dateret.
  • Mand eller kvinde ældre end 18 år.
  • Radiologisk eller histologisk diagnose af midgut NET, der kan behandles med kirurgi.
  • I tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder (tid mellem menarche og overgangsalder), en graviditetstest med negativt resultat.
  • Neuroendokrine tumorer lokaliseret på nogen af ​​de førnævnte steder.
  • Tilstedeværelse eller ej af fjernmetastaser.
  • Tilstedeværelse eller ej af galdesten.
  • Kapacitet til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrine tumorer, som ikke er lokaliseret i jejunum eller ileum (bronchial, gastrisk, pancreas, descendens colon, sigma eller rektum.).
  • Patienter, der har været igennem en tidligere tarmresektion.
  • Patienter med tidligere kolecystektomi.
  • Patienter med galdestenssygdom.
  • Patienter, der er kandidater til leverresektion eller levertransplantation.
  • Patienter med en galdeblærepolyp større end 6 mm.
  • Patienter med én siddende galdeblærepolyp, tilstedeværelse af mere end én polyp eller patienter ældre end 50 år med en polyp.
  • Afvisning af at deltage.
  • Patienter med tidligere anamnese med maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år, undtagen hudbasalcellecarcinom, "in situ" cervikal carcinom eller in situ carcinom fundet i en polyp fjernet med en koloskopi.
  • Medicinske kriterier, der ikke betragter patienten som en kandidat til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Patienter med midgut neuroendokrin tumor, som kun vil gennemgå primær tumorkirurgi.
Procedure: Primær tumorkirurgi
Tyktarmsresektion.
Andre navne:
  • Tarm resektion
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter med neuroendokrin tumor i midten af ​​tarmen, som skal gennemgå primær tumorkirurgi kombineret med profylaktisk kolecystektomi.
Procedure: Primær tumorkirurgi
Tyktarmsresektion.
Andre navne:
  • Tarm resektion
Procedure: Primær tumorkirurgi (tarmresektion) kombineret med profylaktisk kolecystektomi
Tyktarmsresektion kombineret og kolecystektomi.
Andre navne:
  • profylaktisk kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere frekvensen af ​​galdestenssygdom forbundet med patienter med midgut NET, der har gennemgået primær tumorkirurgi.
Tidsramme: To år efter operationen
Forekomst af galdestenssygdom hos patienter med midgut NET, som kræver primær tumorkirurgi
To år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​postoperative komplikationer indtil dag 28 +/- 3 (1 måned) efter operationen.
Tidsramme: En måned efter operationen
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikation
En måned efter operationen
At vurdere forekomsten af: anastomotisk dehiscens, sårinfektion, reoperation.
Tidsramme: En måned efter operationen
Specifikke komplikationer
En måned efter operationen
At evaluere forekomsten af ​​galdesten hos patienter, som kræver en tarmresektion og/eller ileocecal junction resektion.
Tidsramme: To år efter operationen
koledokal lithiasis eller kolelithiasis
To år efter operationen
At evaluere forekomsten af ​​galdesten hos patienter, der vil modtage medicinsk behandling med SSA
Tidsramme: To år efter operationen
koledokal lithiasis eller kolelithiasis ifølge medicinsk behandling
To år efter operationen
At beskrive afføring af patienter efter operationen.
Tidsramme: To år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLY); Minimumværdi på 0 (den værste sundhedstilstand) og maksimalt 100 (bedste sundhedstilstand)
To år efter operationen
At sammenligne livskvalitet hos patienter, der gennemgik en profylaktisk kolecystektomi, med dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: To år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet 15 D (HRQoL 15D); Der er 15 områder med en minimumsværdi på 0 (den værste sundhedstilstand) og et maksimum på 100 (bedste sundhedstilstand) 15D
To år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR348/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke afgjort endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær tumorkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner