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Colecistectomia profilática em pacientes com TNEs do intestino médio que necessitam de cirurgia de tumor primário. (TNE-IDC-COLE)

15 de maio de 2025 atualizado por: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Eficácia da colecistectomia profilática em pacientes com tumor neuroendócrino do intestino médio (jejuno, íleo ou cólon proximal) que requerem cirurgia de tumor primário. Ensaio Clínico Randomizado, Prova de Conceito.

Os investigadores querem estudar a eficácia da colecistectomia profilática em pacientes com tumor neuroendócrino do intestino médio (jejuno, íleo ou cólon proximal) que requerem cirurgia de tumor primário. Quando os pacientes são diagnosticados e são tributários do tratamento cirúrgico, o tumor pode comprometer a vascularização e os pacientes precisam de ressecção intestinal extensa. Os pacientes também podem receber tratamento médico com análogos da somatostatina. A combinação de extensa ressecção intestinal e tratamento médico pode aumentar cálculos biliares, mas os pacientes podem não desenvolver litíase biliar, como na população em geral, onde 20% da população tem cálculos biliares, mas apenas 10 a 15% da população irá desenvolver sintomas.

A ideia vem da falta de literatura sobre a incidência de litíase biliar em pacientes com tumores TNE do intestino médio.

É um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a incidência de litíase biliar em pacientes com TNE do intestino médio que necessitam de cirurgia de tumor primário combinada ou não à colecistectomia.

Nossa hipótese sugere que os pacientes com tumor neuroendócrino do intestino médio que necessitam de ressecção do tumor primário sem a combinação de colecistectomia profilática não têm uma incidência aumentada de litíase biliar dois anos após a cirurgia, independentemente do tratamento com SSA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título: Eficácia da colecistectomia profilática em pacientes com tumor neuroendócrino do intestino médio (jejuno, íleo ou cólon proximal) que necessitam de cirurgia de tumor primário. Ensaio clínico randomizado, prova de conceito.

Introdução: A prevalência de TNE do intestino médio aumentou devido aos avanços nos testes diagnósticos e seu curso indolente. Quando os pacientes são diagnosticados, eles podem ser tributários de tratamento cirúrgico que requer uma ressecção intestinal extensa e tratamento médico com análogos da somatostatina. Ambos os tratamentos estão relacionados com a formação de cálculos biliares. Os ENETS e NANETs recomendam colecistectomia profilática em pacientes com TNE do intestino médio que necessitam de cirurgia de tumor primário. No entanto, há falta de evidências científicas que reforcem essa recomendação.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a taxa de incidência cumulativa de litíase biliar em pacientes com TNE do intestino médio que necessitam de ressecção do tumor primário, dois anos após a cirurgia.

Desenho: É um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado. Os pacientes serão recrutados nos Serviços de Cirurgia Geral dos seis Hospitais participantes do estudo. Os pacientes devem preencher critérios de inclusão e exclusão.

A expectativa é recrutar no máximo cem pacientes em dois anos (50 por grupo). Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo Experimental (ressecções de tumor primário) ou grupo Controle (ressecções de tumor primário combinadas com colecistectomia). Os investigadores acompanharão os pacientes até a semana 104 após a cirurgia (8 consultas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joan Altet
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Contato:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Catalán de Oncología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem conceder o consentimento informado por escrito, assinado e datado.
  • Homem ou mulher com mais de 18 anos.
  • Diagnóstico radiológico ou histológico de TNE do intestino médio que pode ser tratado com cirurgia.
  • No caso de mulher em idade fértil (tempo entre a menarca e a menopausa), teste de gravidez com resultado negativo.
  • Tumores neuroendócrinos localizados em qualquer um dos locais mencionados acima.
  • Presença ou não de metástase à distância.
  • Presencié ou não de cálculos biliares.
  • Capacidade de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Tumores neuroendócrinos que não estão localizados no jejuno ou íleo (brônquico, gástrico, pancreático, cólon descendente, sigma ou reto).
  • Pacientes que passaram por uma ressecção intestinal anterior.
  • Pacientes com colecistectomia prévia.
  • Pacientes com litíase biliar.
  • Pacientes candidatos a ressecção hepática ou transplante hepático.
  • Pacientes com pólipo da vesícula biliar maior que 6 mm.
  • Pacientes com um pólipo séssil na vesícula biliar, presença de mais de um pólipo ou pacientes com mais de 50 anos com pólipo.
  • Recusa em participar.
  • Pacientes com história prévia de neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele, carcinoma cervical "in situ" ou carcinoma in situ encontrado em pólipo removido por colonoscopia.
  • Critério médico que não considere o paciente candidato a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo experimental
Pacientes com tumor neuroendócrino do intestino médio que serão submetidos apenas à cirurgia de tumor primário.
Procedimento: Cirurgia de tumor primário
Ressecção do intestino grosso.
Outros nomes:
  • Ressecção intestinal
Experimental: Grupo de controle
Pacientes com tumor neuroendócrino do intestino médio que serão submetidos à cirurgia do tumor primário combinada com colecistectomia profilática.
Procedimento: Cirurgia de tumor primário
Ressecção do intestino grosso.
Outros nomes:
  • Ressecção intestinal
Procedimento: Cirurgia de tumor primário (ressecção intestinal) combinada com colecistectomia profilática
Ressecção do intestino grosso combinada e colecistectomia.
Outros nomes:
  • colecistectomia profilática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de litíase biliar associada a pacientes com TNE do intestino médio submetidos à cirurgia de tumor primário.
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Incidência de litíase biliar em pacientes com TNE do intestino médio que necessitam de cirurgia de tumor primário
Dois anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias até o dia 28 +/- 3 (1 mês) após a cirurgia.
Prazo: Um mês após a cirurgia
Complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
Um mês após a cirurgia
Avaliar a incidência de: deiscência de anastomose, infecção da ferida, reoperação.
Prazo: Um mês após a cirurgia
Complicações específicas
Um mês após a cirurgia
Avaliar a incidência de cálculos biliares em pacientes que necessitam de ressecção intestinal e/ou ressecção da junção ileocecal.
Prazo: Dois anos após a cirurgia
litíase coledocal ou colelitíase
Dois anos após a cirurgia
Avaliar a incidência de cálculos biliares em pacientes que receberão tratamento médico com SSA
Prazo: Dois anos após a cirurgia
litíase coledocal ou colelitíase de acordo com o tratamento médico
Dois anos após a cirurgia
Descrever os movimentos intestinais de pacientes após a cirurgia.
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLY); Valor mínimo de 0 (pior estado de saúde) e máximo de 100 (melhor estado de saúde)
Dois anos após a cirurgia
Comparar a qualidade de vida em pacientes que realizaram colecistectomia profilática com aqueles que não realizaram.
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde 15 D (QVRS 15D); Existem 15 domínios com valor mínimo de 0 (pior estado de saúde) e máximo de 100 (melhor estado de saúde) 15D
Dois anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR348/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso ainda não está decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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