Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia profilaktyczna u pacjentów z NET jelita środkowego, którzy wymagają pierwotnej operacji guza. (TNE-IDC-COLE)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Skuteczność profilaktycznej cholecystektomii u pacjentów z guzem neuroendokrynnym jelita środkowego (jelito czcze, kręte lub bliższa część okrężnicy), którzy wymagają pierwotnej operacji guza. Randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji.

Badacze chcą zbadać skuteczność profilaktycznej cholecystektomii u pacjentów z guzem neuroendokrynnym jelita środkowego (jelito czcze, kręte lub bliższa część okrężnicy), którzy wymagają operacji guza pierwotnego. Kiedy pacjenci są zdiagnozowani i podlegają leczeniu chirurgicznemu, guz może upośledzać unaczynienie, a pacjenci wymagają rozległej resekcji jelita. Pacjenci mogą być również leczeni analogami somatostatyny. Połączenie rozległej resekcji jelita i leczenia farmakologicznego może zwiększyć liczbę kamieni pęcherzyka żółciowego, ale u pacjentów może nie rozwinąć się kamica żółciowa, jak w populacji ogólnej, gdzie 20% populacji ma kamienie pęcherzyka żółciowego, ale tylko u 10 do 15% populacji rozwinie się objawy.

Pomysł wynika z braku piśmiennictwa dotyczącego występowania kamicy dróg żółciowych u pacjentów z guzami NET jelita środkowego.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę częstości występowania kamicy żółciowej u pacjentów z NET jelita środkowego, którzy wymagają operacji guza pierwotnego połączonej lub nie z cholecystektomią.

Nasza hipoteza sugeruje, że pacjenci z guzem neuroendokrynnym jelita środkowego, którzy wymagają resekcji guza pierwotnego bez połączenia profilaktycznej cholecystektomii, nie mają zwiększonej częstości występowania kamicy żółciowej dwa lata po operacji, niezależnie od leczenia SSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Skuteczność profilaktycznej cholecystektomii u pacjentów z guzem neuroendokrynnym jelita środkowego (jelito czcze, kręte lub bliższa część okrężnicy) wymagających operacji guza pierwotnego. Randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji.

Wstęp: Częstość występowania NET jelita środkowego wzrosła w związku z postępem badań diagnostycznych i powolnym przebiegiem. Gdy pacjenci zostaną zdiagnozowani, mogą wymagać leczenia chirurgicznego wymagającego rozległej resekcji jelita oraz leczenia analogami somatostatyny. Oba zabiegi są związane z tworzeniem się kamieni w pęcherzyku żółciowym. ENETS i NANET zalecają profilaktyczną cholecystektomię u pacjentów z NET jelita środkowego, którzy wymagają operacji guza pierwotnego. Brakuje jednak dowodów naukowych potwierdzających to zalecenie.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena skumulowanej częstości występowania kamicy dróg żółciowych u pacjentów z NET jelita środkowego, którzy wymagają resekcji guza pierwotnego po dwóch latach od operacji.

Projekt: Jest to wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów chirurgii ogólnej sześciu szpitali uczestniczących w badaniu. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia.

Oczekuje się, że w ciągu dwóch lat zrekrutuje maksymalnie stu pacjentów (50 na grupę). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (resekcje guza pierwotnego) lub grupy kontrolnej (resekcje guza pierwotnego połączone z cholecystektomią). Badacze będą obserwować pacjentów do 104. tygodnia po operacji (8 wizyt).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Altet
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Catalán de Oncología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie radiologiczne lub histologiczne NET jelita środkowego, które można leczyć chirurgicznie.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (czas między pierwszą miesiączką a menopauzą) należy wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym.
  • Guzy neuroendokrynne zlokalizowane w dowolnej z wyżej wymienionych lokalizacji.
  • Obecność lub brak przerzutów odległych.
  • Obecność lub brak kamieni żółciowych.
  • Zdolność śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy neuroendokrynne, które nie są zlokalizowane w jelicie czczym lub jelicie krętym (oskrzela, żołądka, trzustki, okrężnicy zstępującej, sigma lub odbytnicy).
  • Pacjenci, którzy przeszli poprzednią resekcję jelita.
  • Pacjenci po wcześniejszej cholecystektomii.
  • Pacjenci z kamicą żółciową.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do resekcji wątroby lub przeszczepu wątroby.
  • Pacjenci z polipem pęcherzyka żółciowego większym niż 6 mm.
  • Pacjenci z jednym siedzącym polipem pęcherzyka żółciowego, obecnością więcej niż jednego polipa lub pacjenci w wieku powyżej 50 lat z polipem.
  • Odmowa udziału.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy „in situ” lub raka in situ stwierdzonego w polipach usuniętych podczas kolonoskopii.
  • Kryteria medyczne, które nie uznają pacjenta za kandydata do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z guzem neuroendokrynnym jelita środkowego, którzy będą poddani jedynie operacji guza pierwotnego.
Procedura: Chirurgia guza pierwotnego
Resekcja jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Resekcja jelita
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z guzem neuroendokrynnym jelita środkowego, którzy będą poddani operacji guza pierwotnego połączonej z profilaktyczną cholecystektomią.
Procedura: Chirurgia guza pierwotnego
Resekcja jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Resekcja jelita
Procedura: Operacja guza pierwotnego (resekcja jelita) połączona z profilaktyczną cholecystektomią
Resekcja jelita grubego połączona z cholecystektomią.
Inne nazwy:
  • profilaktyczna cholecystektomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania kamicy żółciowej u pacjentów z NET jelita środkowego, którzy przeszli operację guza pierwotnego.
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Częstość występowania kamicy dróg żółciowych u pacjentów z NET jelita środkowego, którzy wymagają operacji guza pierwotnego
Dwa lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych do 28 +/- 3 dnia (1 miesiąc) po operacji.
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo
Miesiąc po zabiegu
Ocena częstości występowania: rozejścia się zespolenia, zakażenia rany, reoperacji.
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
Specyficzne komplikacje
Miesiąc po zabiegu
Ocena częstości występowania kamieni żółciowych u pacjentów wymagających resekcji jelita grubego i/lub resekcji połączenia krętniczo-kątniczego.
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
kamica żółciowa lub kamica żółciowa
Dwa lata po operacji
Ocena częstości występowania kamieni żółciowych u pacjentów, którzy otrzymają leczenie SSA
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
kamica żółciowa lub kamica żółciowa zgodnie z leczeniem
Dwa lata po operacji
Opis wypróżnień pacjentów po operacji.
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLY); Minimalna wartość 0 (najgorszy stan zdrowia) i maksymalnie 100 (najlepszy stan zdrowia)
Dwa lata po operacji
Porównanie jakości życia pacjentów, którzy przeszli profilaktyczną cholecystektomię z tymi, którzy tego nie zrobili.
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem 15 D (HRQoL 15 D); Istnieje 15 obszarów z minimalną wartością 0 (najgorszy stan zdrowia) i maksymalnie 100 (najlepszy stan zdrowia) 15 D
Dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR348/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jeszcze nie postanowione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia guza pierwotnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj