원발성 종양 수술이 필요한 Midgut NET 환자에서 예방적 담낭절제술. (TNE-IDC-COLE)
원발성 종양 수술이 필요한 중장 신경내분비 종양(공장, 회장 또는 근위 결장) 환자에서 예방적 담낭절제술의 효과. 무작위, 개념 증명 임상 시험.
연구자들은 원발성 종양 수술이 필요한 중장 신경내분비 종양(공장, 회장 또는 근위 결장) 환자에서 예방적 담낭 절제술의 효과를 연구하고자 합니다. 환자가 진단을 받고 외과적 치료에 속할 때 종양은 혈관 형성을 손상시킬 수 있으며 환자는 광범위한 장 절제가 필요합니다. 환자는 또한 소마토스타틴 유사체로 치료를 받을 수 있습니다. 광범위한 장 절제술과 내과적 치료의 조합은 담낭 결석을 증가시킬 수 있지만 환자는 담낭 결석이 발병하지 않을 수 있습니다. 증상.
아이디어는 중장 NET 종양 환자의 담도 결석 발병률에 대한 문헌이 부족하기 때문에 발생합니다.
담낭절제술과 결합하거나 하지 않는 원발성 종양 수술이 필요한 중장 NET 환자의 담도 결석 발생률을 평가하기 위한 다심, 공개 라벨 및 무작위 임상 시험입니다.
우리의 가설은 예방적 담낭 절제술의 병용 없이 원발성 종양 절제가 필요한 중장 신경내분비 종양 환자는 SSA 치료와 관계없이 수술 후 2년 동안 담도 결석 발병률이 증가하지 않는다는 것을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 원발성 종양 수술이 필요한 중장 신경내분비 종양(공장, 회장 또는 근위 결장) 환자에서 예방적 담낭절제술의 효과. 무작위, 개념 증명 임상 시험.
배경: 중장 NET의 유병률은 진단 테스트의 발전과 완만함으로 인해 증가했습니다. 환자가 진단되면 광범위한 장 절제술이 필요한 외과적 치료와 소마토스타틴 유사체를 사용한 의학적 치료에 속할 수 있습니다. 두 치료법 모두 담낭 결석 형성과 관련이 있습니다. ENETS 및 NANETs는 원발성 종양 수술이 필요한 중장 NET 환자에서 예방적 담낭 절제술을 권장하지만, 이 권장 사항을 뒷받침하는 과학적 증거는 부족합니다.
목적: 주요 목적은 원발성 종양 절제가 필요한 중장 NET 환자에서 수술 2년 후 담도 결석의 누적 발생률을 평가하는 것입니다.
설계: 다심, 오픈 라벨 및 무작위 임상 시험입니다. 연구에 참여하는 6개 병원의 일반 외과 서비스에서 환자를 모집합니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
2년 동안 최대 100명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다(그룹당 50명). 환자는 무작위로 실험군(원발성 종양 절제술) 또는 대조군(담낭절제술과 결합된 원발성 종양 절제술)으로 배정됩니다. 조사관은 수술 후 104주까지 환자를 추적할 것입니다(8회 방문).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inés Ginot
- 전화번호: 696014147
- 이메일: inesginot@gmail.com
연구 장소
-
-
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar
-
연락하다:
- Joan Altet
- 이메일: joanaltet@gmail.com
-
수석 연구원:
- Joan Altet
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- José Luís Sánchez
- 이메일: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
연락하다:
- Inés Ginot
- 전화번호: 696014147
- 이메일: inesginot@gmail.com
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
연락하다:
- Luís Miguel Jiménez
- 이메일: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
연락하다:
- Sandra Vela
- 이메일: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 부여해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 수술로 치료할 수 있는 중장 NET의 방사선학적 또는 조직학적 진단.
- 가임기(초경에서 폐경 사이) 여성의 경우 음성 결과가 나온 임신 검사.
- 앞서 언급한 위치에 위치한 신경내분비 종양.
- 원격 전이의 유무.
- 담석 유무.
- 후속 조치의 용량.
제외 기준:
- 공장 또는 회장(기관지, 위, 췌장, 하행 결장, 시그마 또는 직장)에 위치하지 않는 신경내분비 종양.
- 이전에 장 절제술을 받은 환자.
- 이전에 담낭절제술을 받은 환자.
- 담석 질환 환자.
- 간절제술 또는 간이식 대상자.
- 담낭 폴립이 6mm보다 큰 환자.
- 하나의 담낭 무착성 폴립이 있는 환자, 하나 이상의 폴립이 있거나 폴립이 있는 50세 이상의 환자.
- 참여 거부.
- 피부 기저 세포 암종, "상피" 자궁경부 암종 또는 대장내시경으로 제거된 용종에서 발견된 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 신생물의 이전 병력이 있는 환자.
- 환자를 연구에 참여할 후보로 간주하지 않는 의학적 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 실험군
원발성 종양 수술만 시행할 중장 신경내분비 종양 환자.
|
대장절제술.
다른 이름들:
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실험적: 대조군
예방적 담낭절제술과 함께 원발성 종양 수술을 받게 될 중장 신경내분비 종양 환자.
|
대장절제술.
다른 이름들:
대장 절제술과 담낭 절제술을 결합했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 종양 수술을 받은 중장 NET 환자와 관련된 담석 질환의 비율을 평가합니다.
기간: 수술 후 2년
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원발성 종양 수술이 필요한 중장 NET 환자에서 담도 결석의 발생률
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수술 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 28일 +/- 3일(1개월)까지 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다.
기간: 수술 한달 후
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
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수술 한달 후
|
|
발생률을 평가하기 위해: 문합 열개, 상처 감염, 재수술.
기간: 수술 한달 후
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특정 합병증
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수술 한달 후
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장 절제 및/또는 회맹부 절제술이 필요한 환자에서 담석 발생률을 평가합니다.
기간: 수술 후 2년
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담석증 또는 담석증
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수술 후 2년
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SSA로 의학적 치료를 받을 환자에서 담석 발생률을 평가하기 위해
기간: 수술 후 2년
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치료에 따른 담석증 또는 담석증
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수술 후 2년
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수술 후 환자의 배변을 설명합니다.
기간: 수술 후 2년
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위장관 삶의 질 지수(GIQLY), 최소값 0(최악의 건강 상태) 및 최대 100(최고의 건강 상태)
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수술 후 2년
|
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예방적 담낭 절제술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 수술 후 2년
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건강 관련 삶의 질 15D(HRQoL 15D); 최소값 0(최악의 건강 상태)과 최대 100(최상의 건강 상태)의 15개 영역이 있습니다. 15D
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수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR348/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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