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Prophylaktische Cholezystektomie bei NET-Patienten im Mitteldarm, die eine primäre Tumoroperation benötigen. (TNE-IDC-COLE)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Wirksamkeit der prophylaktischen Cholezystektomie bei Patienten mit einem neuroendokrinen Mitteldarmtumor (Jejunum, Ileum oder proximaler Dickdarm), die eine primäre Tumoroperation benötigen. Randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie.

Die Forscher wollen die Wirksamkeit einer prophylaktischen Cholezystektomie bei Patienten mit einem neuroendokrinen Mitteldarmtumor (Jejunum, Ileum oder proximales Kolon) untersuchen, die eine primäre Tumoroperation benötigen. Wenn die Patienten diagnostiziert werden und auf eine chirurgische Behandlung angewiesen sind, kann der Tumor die Vaskularisierung beeinträchtigen, und die Patienten benötigen eine ausgedehnte Darmresektion. Die Patienten könnten auch eine medizinische Behandlung mit Somatostatin-Analoga erhalten. Die Kombination aus ausgedehnter Darmresektion und medizinischer Behandlung kann Gallensteine ​​​​vermehren, aber die Patienten entwickeln möglicherweise keine Gallensteinerkrankung, wie in der Allgemeinbevölkerung, wo 20 % der Bevölkerung Gallenblasensteine ​​haben, aber nur 10 bis 15 % der Bevölkerung entwickeln Symptome.

Die Idee stammt aus dem Mangel an Literatur über die Inzidenz von Gallensteinerkrankungen bei Patienten mit Mitteldarm-NET-Tumoren.

Es handelt sich um eine multizentrische, offene und randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Inzidenz von Gallensteinerkrankungen bei Patienten mit Mitteldarm-NET, die eine primäre Tumoroperation in Kombination mit oder ohne Cholezystektomie benötigen.

Unsere Hypothese legt nahe, dass Patienten mit einem neuroendokrinen Mitteldarmtumor, die eine primäre Tumorresektion ohne die Kombination einer prophylaktischen Cholezystektomie benötigen, zwei Jahre nach der Operation keine erhöhte Inzidenz von Gallensteinerkrankungen aufweisen, unabhängig von der Behandlung mit SSA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Wirksamkeit der prophylaktischen Cholezystektomie bei Patienten mit einem neuroendokrinen Mitteldarmtumor (Jejunum, Ileum oder proximales Kolon), die eine primäre Tumoroperation benötigen. Randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie.

Hintergrund: Die Prävalenz des Mitteldarm-NET hat aufgrund von Fortschritten bei diagnostischen Tests und seines indolenten Verlaufs zugenommen. Wenn die Patienten diagnostiziert werden, können sie zu einer chirurgischen Behandlung führen, die eine ausgedehnte Darmresektion und eine medizinische Behandlung mit Somatostatin-Analoga erfordert. Beide Behandlungen sind mit der Bildung von Gallenblasensteinen verbunden. Die ENETS und NANETs empfehlen eine prophylaktische Cholezystektomie bei Patienten mit Mitteldarm-NET, die eine primäre Tumoroperation benötigen. Es fehlt jedoch an wissenschaftlichen Beweisen, die diese Empfehlung untermauern.

Ziele: Das Hauptziel ist die Bewertung der kumulierten Inzidenzrate von Gallensteinerkrankungen bei Patienten mit Mitteldarm-NET, die zwei Jahre nach der Operation eine primäre Tumorresektion benötigen.

Design: Es handelt sich um eine multizentrische, offene und randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden aus den allgemeinen chirurgischen Diensten der sechs an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert. Die Patienten müssen die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Es wird erwartet, dass in zwei Jahren maximal 100 Patienten rekrutiert werden (50 pro Gruppe). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (primäre Tumorresektion) oder die Kontrollgruppe (primäre Tumorresektion kombiniert mit Cholezystektomie) eingeteilt. Die Prüfärzte werden die Patienten bis Woche 104 nach der Operation (8 Besuche) nachbetreuen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Altet
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Catalán de Oncología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die Einwilligung nach Aufklärung schriftlich, unterschrieben und datiert erteilen.
  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre.
  • Radiologische oder histologische Diagnose eines Mitteldarm-NET, das chirurgisch behandelt werden kann.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (Zeit zwischen Menarche und Menopause) ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis.
  • Neuroendokrine Tumore, die sich an einer der oben genannten Stellen befinden.
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fernmetastasen.
  • Präsenz oder nicht von Gallensteinen.
  • Kapazität der Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrine Tumoren, die nicht im Jejunum oder Ileum lokalisiert sind (Bronchial, Magen, Pankreas, Colon descendens, Sigma oder Rektum).
  • Patienten, die sich einer früheren Darmresektion unterzogen haben.
  • Patienten mit vorheriger Cholezystektomie.
  • Patienten mit Gallensteinleiden.
  • Patienten, die für eine Leberresektion oder Lebertransplantation in Frage kommen.
  • Patienten mit einem Gallenblasenpolypen, der größer als 6 mm ist.
  • Patienten mit einem sessilen Polypen der Gallenblase, Vorhandensein von mehr als einem Polypen oder Patienten über 50 Jahre mit einem Polypen.
  • Teilnahmeverweigerung.
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, „in situ“-Zervixkarzinom oder in situ-Karzinom, das in einem bei einer Koloskopie entfernten Polypen gefunden wurde.
  • Medizinische Kriterien, die den Patienten nicht als Kandidaten für die Teilnahme an der Studie betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Patienten mit einem neuroendokrinen Mitteldarmtumor, die sich nur einer primären Tumoroperation unterziehen.
Verfahren: Primäre Tumorchirurgie
Dickdarmresektion.
Andere Namen:
  • Darmresektion
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit einem neuroendokrinen Mitteldarmtumor, der einer primären Tumoroperation in Kombination mit einer prophylaktischen Cholezystektomie unterzogen wird.
Verfahren: Primäre Tumorchirurgie
Dickdarmresektion.
Andere Namen:
  • Darmresektion
Verfahren: Primärtumorchirurgie (Darmresektion) kombiniert mit prophylaktischer Cholezystektomie
Dickdarmresektion kombiniert und Cholezystektomie.
Andere Namen:
  • prophylaktische Cholezystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate von Gallensteinerkrankungen im Zusammenhang mit Patienten mit Mitteldarm-NET zu bewerten, die sich einer Primärtumoroperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Inzidenz von Gallensteinerkrankungen bei Patienten mit Mitteldarm-NET, die eine Primärtumoroperation benötigen
Zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Inzidenz postoperativer Komplikationen bis Tag 28 +/- 3 (1 Monat) nach der Operation.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Einen Monat nach der Operation
Beurteilung der Inzidenz von: Anastomosendehiszenz, Wundinfektion, Reoperation.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Spezifische Komplikationen
Einen Monat nach der Operation
Bewertung der Inzidenz von Gallensteinen bei Patienten, die eine Darmresektion und/oder eine Resektion des Ileozökalübergangs benötigen.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Choledochuslithiasis oder Cholelithiasis
Zwei Jahre nach der Operation
Bewertung des Auftretens von Gallensteinen bei Patienten, die eine medizinische Behandlung mit SSA erhalten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Choledochus-Lithiasis oder Cholelithiasis nach ärztlicher Behandlung
Zwei Jahre nach der Operation
Zur Beschreibung des Stuhlgangs von Patienten nach der Operation.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLY); Mindestwert 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und maximal 100 (bester Gesundheitszustand)
Zwei Jahre nach der Operation
Vergleich der Lebensqualität von Patienten, bei denen eine prophylaktische Cholezystektomie durchgeführt wurde, mit denen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 15 D (HRQoL 15D); Es gibt 15 Bereiche mit einem Minimalwert von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und einem Maximalwert von 100 (bester Gesundheitszustand) 15D
Zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR348/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das ist noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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