Cholécystectomie prophylactique chez les patients atteints de TNE de l'intestin moyen qui nécessitent une chirurgie tumorale primaire. (TNE-IDC-COLE)
Efficacité de la cholécystectomie prophylactique chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen (jéjunum, iléon ou côlon proximal) nécessitant une chirurgie tumorale primaire. Essai clinique randomisé de preuve de concept.
Les chercheurs veulent étudier l'efficacité de la cholécystectomie prophylactique chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen (jéjunum, iléon ou côlon proximal) qui nécessitent une chirurgie de la tumeur primaire. Lorsque les patients sont diagnostiqués et tributaires d'un traitement chirurgical, la tumeur peut compromettre la vascularisation et les patients ont besoin d'une résection intestinale étendue. Les patients peuvent également recevoir un traitement médical avec des analogues de la somatostatine. La combinaison d'une résection intestinale extensive et d'un traitement médical pourrait augmenter les calculs vésiculaires, mais les patients pourraient ne pas développer de calculs biliaires, comme dans la population générale, où 20 % de la population ont des calculs vésiculaires, mais seulement 10 à 15 % de la population développera symptômes.
L'idée vient du manque de littérature sur l'incidence de la maladie des calculs biliaires chez les patients atteints de tumeurs TNE de l'intestin moyen.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé pour évaluer l'incidence de la maladie des calculs biliaires chez les patients atteints de TNE de l'intestin moyen qui nécessitent une chirurgie tumorale primaire associée ou non à une cholécystectomie.
Notre hypothèse suggère que les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen qui nécessitent une résection tumorale primaire sans combinaison de cholécystectomie prophylactique n'ont pas une incidence accrue de maladie des calculs biliaires deux ans après la chirurgie, quel que soit le traitement par SSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre : Efficacité de la cholécystectomie prophylactique chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen (jéjunum, iléon ou côlon proximal) nécessitant une chirurgie tumorale primaire. Essai clinique randomisé de preuve de concept.
Contexte : La prévalence de la TNE dans l'intestin moyen a augmenté en raison des progrès des tests de diagnostic et de son évolution indolente. Lorsque les patients sont diagnostiqués, ils peuvent être tributaires d'un traitement chirurgical nécessitant une résection intestinale extensive et d'un traitement médical avec des analogues de la somatostatine. Les deux traitements sont liés à la formation de calculs dans la vésicule biliaire. Les ENETS et NANET recommandent une cholécystectomie prophylactique chez les patients atteints de TNE de l'intestin moyen qui nécessitent une chirurgie tumorale primaire. Cependant, il existe un manque de preuves scientifiques renforçant cette recommandation.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer le taux d'incidence cumulé de la maladie des calculs biliaires chez les patients atteints de TNE de l'intestin moyen qui nécessitent une résection tumorale primaire, deux ans après la chirurgie.
Conception : Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront recrutés dans les services de chirurgie générale des six hôpitaux participant à l'étude. Les patients doivent remplir les critères d'inclusion et d'exclusion.
Il est prévu de recruter au maximum une centaine de patients en deux ans (50 par groupe). Les patients seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (résections de tumeurs primaires) ou le groupe témoin (résections de tumeurs primaires combinées à une cholécystectomie). Les investigateurs suivront les patients jusqu'à la semaine 104 après la chirurgie (8 visites).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inés Ginot
- Numéro de téléphone: 696014147
- E-mail: inesginot@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- Joan Altet
- E-mail: joanaltet@gmail.com
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Chercheur principal:
- Joan Altet
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- José Luís Sánchez
- E-mail: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
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Contact:
- Inés Ginot
- Numéro de téléphone: 696014147
- E-mail: inesginot@gmail.com
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Luís Miguel Jiménez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
Contact:
- Sandra Vela
- E-mail: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Catalán de Oncología
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit, signé et daté.
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Diagnostic radiologique ou histologique de TNE de l'intestin moyen pouvant être traité par chirurgie.
- En cas de femme en âge de procréer (temps entre la ménarche et la ménopause), un test de grossesse avec résultat négatif.
- Tumeurs neuroendocrines situées dans l'un des endroits susmentionnés.
- Présence ou non de métastases à distance.
- Présencié ou non de calculs biliaires.
- Capacité de suivi.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs neuroendocrines qui ne sont pas localisées dans le jéjunum ou l'iléon (bronchique, gastrique, pancréatique, côlon descendant, sigma ou rectum.).
- Patients ayant déjà subi une résection intestinale.
- Patients ayant déjà subi une cholécystectomie.
- Patients atteints de calculs biliaires.
- Patients candidats à une résection hépatique ou à une greffe du foie.
- Patients avec un polype de la vésicule biliaire de plus de 6 mm.
- Patients avec un polype sessile de la vésicule biliaire, présence de plus d'un polype ou patients de plus de 50 ans avec un polype.
- Refus de participer.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome cervical "in situ" ou du carcinome in situ trouvé dans un polype retiré par coloscopie.
- Critères médicaux qui ne considèrent pas le patient comme un candidat à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe expérimental
Patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen qui ne subiront qu'une chirurgie tumorale primaire.
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Résection du gros intestin.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen qui subiront une chirurgie tumorale primaire associée à une cholécystectomie prophylactique.
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Résection du gros intestin.
Autres noms:
Résection du gros intestin combinée et cholécystectomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de calculs biliaires associés aux patients atteints de TNE de l'intestin moyen qui ont subi une chirurgie tumorale primaire.
Délai: Deux ans après l'opération
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Incidence de la maladie des calculs biliaires chez les patients atteints de TNE de l'intestin moyen qui nécessitent une chirurgie de la tumeur primaire
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Deux ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence des complications postopératoires jusqu'au jour 28 +/- 3 (1 mois) après la chirurgie.
Délai: Un mois après l'opération
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Complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
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Un mois après l'opération
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Évaluer l'incidence de : déhiscence anastomotique, infection de la plaie, réintervention.
Délai: Un mois après l'opération
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Complications spécifiques
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Un mois après l'opération
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Évaluer l'incidence des calculs biliaires chez les patients nécessitant une résection intestinale et/ou une résection de la jonction iléo-colique.
Délai: Deux ans après l'opération
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lithiase cholédoque ou cholélithiase
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Deux ans après l'opération
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Évaluer l'incidence des calculs biliaires chez les patients qui recevront un traitement médical avec SSA
Délai: Deux ans après l'opération
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lithiase cholédoque ou cholélithiase selon traitement médical
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Deux ans après l'opération
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Décrire les selles des patients après la chirurgie.
Délai: Deux ans après l'opération
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLY) ; Valeur minimale de 0 (le pire état de santé) et maximale de 100 (le meilleur état de santé)
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Deux ans après l'opération
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Comparer la qualité de vie des patients ayant subi une cholécystectomie prophylactique à celle de ceux qui ne l'ont pas subie.
Délai: Deux ans après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé 15 D (HRQoL 15D); Il y a 15 domaines avec une valeur minimale de 0 (le pire état de santé) et un maximum de 100 (le meilleur état de santé) 15D
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Deux ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs neuroendocrines
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Tumeur carcinoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- PR348/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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