Profylactische cholecystectomie bij middendarm-NET-patiënten die primaire tumorchirurgie nodig hebben. (TNE-IDC-COLE)
Effectiviteit van profylactische cholecystectomie bij patiënten met een neuro-endocriene tumor in de middendarm (jejunum, ileum of proximale colon) die een primaire tumoroperatie nodig hebben. Gerandomiseerde, Proof of Concept klinische proef.
De onderzoekers willen de effectiviteit bestuderen van profylactische cholecystectomie bij patiënten met een neuro-endocriene tumor in de middendarm (jejunum, ileum of proximale colon) die primaire tumorchirurgie nodig hebben. Wanneer patiënten worden gediagnosticeerd en bijdragen aan chirurgische behandeling, kan de tumor de vascularisatie in gevaar brengen en hebben patiënten een uitgebreide darmresectie nodig. De patiënten kunnen ook medische behandeling krijgen met somatostatine-analogen. De combinatie van uitgebreide darmresectie en medische behandeling kan galblaasstenen doen toenemen, maar patiënten ontwikkelen mogelijk geen galsteenziekte, zoals bij de algemene bevolking, waar 20% van de bevolking galblaasstenen heeft, maar slechts 10 tot 15% van de bevolking zal ontwikkelen. symptomen.
Het idee komt voort uit het gebrek aan literatuur over de incidentie van galsteenziekte bij patiënten met middendarm-NET-tumoren.
Het is een multicentrische, open-label en gerandomiseerde klinische studie om de incidentie van galsteenziekte te evalueren bij patiënten met middendarm-NET die primaire tumorchirurgie nodig hebben, al dan niet gecombineerd met cholecystectomie.
Onze hypothese suggereert dat patiënten met een neuro-endocriene tumor in de middendarm die primaire tumorresectie nodig hebben zonder de combinatie van profylactische cholecystectomie, twee jaar na de operatie geen verhoogde incidentie van galsteenziekte hebben, ongeacht de behandeling met SSA.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Effectiviteit van profylactische cholecystectomie bij patiënten met een neuro-endocriene tumor in de middendarm (jejunum, ileum of proximale colon) die primaire tumorchirurgie nodig hebben. Gerandomiseerde, proof of concept klinische studie.
Achtergrond: De prevalentie van midgut NET is toegenomen als gevolg van de vooruitgang in diagnostische tests en het indolente verloop ervan. Wanneer patiënten worden gediagnosticeerd, kunnen ze bijdragen aan een chirurgische behandeling die een uitgebreide darmresectie vereist, en medische behandeling met somatostatine-analogen. Beide behandelingen houden verband met de vorming van galblaasstenen. De ENETS en NANET's bevelen profylactische cholecystectomie aan bij patiënten met middendarm-NET die primaire tumorchirurgie nodig hebben. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs om deze aanbeveling te versterken.
Doelstellingen: Het hoofddoel is het evalueren van de cumulatieve incidentie van galsteenziekte bij patiënten met middendarm-NET die primaire tumorresectie nodig hebben, twee jaar na de operatie.
Opzet: Het is een multicentrische, open-label en gerandomiseerde klinische studie. Patiënten zullen worden geworven bij de Algemene Chirurgiediensten van de zes ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen. Patiënten moeten voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
De verwachting is dat het in twee jaar tijd maximaal honderd patiënten rekruteert (50 per groep). Patiënten worden willekeurig ingedeeld in de experimentele groep (primaire tumorresecties) of de controlegroep (primaire tumorresecties gecombineerd met cholecystectomie). De onderzoekers zullen patiënten opvolgen tot week 104 na de operatie (8 bezoeken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inés Ginot
- Telefoonnummer: 696014147
- E-mail: inesginot@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Joan Altet
- E-mail: joanaltet@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joan Altet
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- José Luís Sánchez
- E-mail: 30208jsg@comb.cat
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
Contact:
- Inés Ginot
- Telefoonnummer: 696014147
- E-mail: inesginot@gmail.com
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Luís Miguel Jiménez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Trias i Pujol
-
Contact:
- Sandra Vela
- E-mail: sandravela1@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend en gedateerd geven.
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Radiologische of histologische diagnose van middendarm NET die operatief kan worden behandeld.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tijd tussen menarche en menopauze), een zwangerschapstest met negatief resultaat.
- Neuro-endocriene tumoren die zich op een van de bovengenoemde locaties bevinden.
- Aanwezigheid of niet van metastasen op afstand.
- Presencié of niet van galstenen.
- Capaciteit van opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Neuro-endocriene tumoren die niet in jejunum of ileum zijn gelokaliseerd (bronchiaal, maag, pancreas, dalend colon, sigma of rectum).
- Patiënten die eerder een darmresectie hebben ondergaan.
- Patiënten met eerdere cholecystectomie.
- Patiënten met galsteenziekte.
- Patiënten die in aanmerking komen voor leverresectie of levertransplantatie.
- Patiënten met een galblaaspoliep groter dan 6 mm.
- Paciënten met één galblaas sessiele poliep, aanwezigheid van meer dan één poliep of patiënten ouder dan 50 jaar met een poliep.
- Weigering om deel te nemen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, "in situ" cervicaal carcinoom of in situ carcinoom gevonden in een poliep verwijderd met een colonoscopie.
- Medische criteria die de patiënt niet beschouwen als een kandidaat om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Patiënten met een neuro-endocriene tumor in de middendarm die alleen een primaire tumoroperatie zullen ondergaan.
|
Grote darmresectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten met een neuro-endocriene tumor in de middendarm die primaire tumorchirurgie zal ondergaan in combinatie met profylactische cholecystectomie.
|
Grote darmresectie.
Andere namen:
Grote darmresectie gecombineerd en cholecystectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de snelheid van galsteenziekte te evalueren geassocieerd met patiënten met middendarm NET die een primaire tumoroperatie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Incidentie van galsteenziekte bij patiënten met middendarm-NET die primaire tumorchirurgie nodig hebben
|
Twee jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van postoperatieve complicaties te beoordelen tot dag 28 +/- 3 (1 maand) na de operatie.
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo classificatie
|
Een maand na de operatie
|
|
Om de incidentie te beoordelen van: anastomosedehiscentie, wondinfectie, heroperatie.
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Specifieke complicaties
|
Een maand na de operatie
|
|
Om de incidentie van galsteen te evalueren bij patiënten die een darmresectie en/of resectie van de ileocecale overgang nodig hebben.
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
choledochale lithiasis of cholelithiasis
|
Twee jaar na de operatie
|
|
Het evalueren van de incidentie van galstenen bij patiënten die een medische behandeling met SSA zullen ondergaan
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
choledochale lithiasis of cholelithiasis volgens medische behandeling
|
Twee jaar na de operatie
|
|
Om stoelgang van patiënten na de operatie te beschrijven.
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLY); Minimale waarde van 0 (de slechtste gezondheidstoestand) en een maximum van 100 (beste gezondheidstoestand)
|
Twee jaar na de operatie
|
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die een profylactische cholecystectomie ondergingen met degenen die dat niet deden.
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van leven 15 D (HRQoL 15D); Er zijn 15 gebieden met een minimale waarde van 0 (slechtste gezondheidstoestand) en een maximum van 100 (beste gezondheidstoestand) 15D
|
Twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Galblaas Ziekten
- Neuro-endocriene tumoren
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Carcinoïde tumor
Andere studie-ID-nummers
- PR348/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .