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慢性术后小儿疼痛。在一级医院接受手术的儿童和青少年发生慢性术后疼痛的评估危险因素

2021年8月12日 更新者:Guillermo Ceniza Bordallo

发生慢性术后小儿疼痛的危险因素:一项观察性研究

慢性术后疼痛的患病率为 20%。 它源自风险因素,但最近的研究提供了新的潜在风险因素来发展慢性术后小儿疼痛。

为了增加知识体系,建议对接受手术干预的儿科患者进行一项观察性研究。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

一组接受手术的儿科患者将于 10 月 12 日在马德里的妇幼医院接受随访。 将观察出现术后慢性疼痛的患者组和未出现慢性疼痛的患者组,并研究风险因素。

在手术干预之前,将分析文献中描述的危险因素。 儿童将在手术后随访 6 个月。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受外科手术的儿科人群。

描述

纳入标准:

  • 年龄从 4 岁到 18 岁的儿童。 接受任何外科专业的手术。 ASA 状态(美国麻醉师协会)从 I 到 III。

排除标准:

  • 不能正确理解和说西班牙语的儿童。 有语言交流问题的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出现慢性术后疼痛的儿童
术后 3 个月出现慢性疼痛的儿童
小儿外科住院
未出现慢性术后疼痛的儿童
术后 3 个月未出现慢性疼痛的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术类型
大体时间:术前1天
外科专业。
术前1天
以前的病症
大体时间:术前1天
以前的病症
术前1天
基线儿童灾难化
大体时间:术前1天
通过儿童灾难化量表进行评估。疼痛灾难化量表-儿童 (PCS-C);是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估与疼痛相关的消极思维。 PCS-C 包括 13 个项目,采用 5 分制评分,从 0 =“完全不正确”到 4 =“非常正确”。 这些项目分为三个分量表:反刍(4 个项目,例如 “当我感到疼痛时,我无法忘记它”),放大(3 项,例如 “当我感到疼痛时,我一直在想其他痛苦的事情”)和无助(6 项,例如 “当我感到疼痛时,我觉得我无法继续下去”
术前1天
术后 3 个月儿童灾难化的变化
大体时间:3个月
通过儿童灾难化量表进行评估。疼痛灾难化量表-儿童 (PCS-C);是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估与疼痛相关的消极思维。 PCS-C 包括 13 个项目,采用 5 分制评分,从 0 =“完全不正确”到 4 =“非常正确”。 这些项目分为三个分量表:反刍(4 个项目,例如 “当我感到疼痛时,我无法忘记它”),放大(3 项,例如 “当我感到疼痛时,我一直在想其他痛苦的事情”)和无助(6 项,例如 “当我感到疼痛时,我觉得我无法继续下去”
3个月
术后 6 个月儿童灾难化的变化
大体时间:6个月
通过儿童灾难化量表进行评估。疼痛灾难化量表-儿童 (PCS-C);是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估与疼痛相关的消极思维。 PCS-C 包括 13 个项目,采用 5 分制评分,从 0 =“完全不正确”到 4 =“非常正确”。 这些项目分为三个分量表:反刍(4 个项目,例如 “当我感到疼痛时,我无法忘记它”),放大(3 项,例如 “当我感到疼痛时,我一直在想其他痛苦的事情”)和无助(6 项,例如 “当我感到疼痛时,我觉得我无法继续下去”
6个月
基线儿童焦虑
大体时间:术前1天
儿童焦虑症状量表(CPASS)是根据成人 PASS-20 改编而成的 20 项儿童量表。 对于每个陈述,孩子们都被要求对他们以这种方式思考、行动或感觉的程度进行评分,评分范围从 0(“从不那样想、那样做或那样感觉”)到 5(“总是这样想、那样做”) ,或者有那种感觉'')。 总分范围从 0 到 100,分数越高表明疼痛焦虑水平越高。
术前1天
术后3个月儿童焦虑的变化
大体时间:3只飞蛾
儿童焦虑症状量表(CPASS)是根据成人 PASS-20 改编而成的 20 项儿童量表。 对于每个陈述,孩子们都被要求对他们以这种方式思考、行动或感觉的程度进行评分,评分范围从 0(“从不那样想、那样做或那样感觉”)到 5(“总是这样想、那样做”) ,或者有那种感觉'')。 总分范围从 0 到 100,分数越高表明疼痛焦虑水平越高。
3只飞蛾
术后 6 个月儿童焦虑的变化
大体时间:6个飞蛾
儿童焦虑症状量表(CPASS)是根据成人 PASS-20 改编而成的 20 项儿童量表。 对于每个陈述,孩子们都被要求对他们以这种方式思考、行动或感觉的程度进行评分,评分范围从 0(“从不那样想、那样做或那样感觉”)到 5(“总是这样想、那样做”) ,或者有那种感觉'')。 总分范围从 0 到 100,分数越高表明疼痛焦虑水平越高。
6个飞蛾
基线疼痛干扰
大体时间:术前1天
通过 PROMIS-儿科疼痛干扰量表 (PPIS) 进行评估:8 项 PPIS 评估儿童的疼痛在过去 7 天内如何干扰他们生活的某些方面(例如,睡眠、注意力、功课、身体活动、情绪)。 每个项目都采用从“从不”到“几乎总是”的 5 分制评分。 分数范围从 0 到 32,分数越高表示与疼痛相关的功能障碍越严重。
术前1天
术后 3 个月疼痛干扰的变化
大体时间:3只飞蛾
通过 PROMIS-儿科疼痛干扰量表 (PPIS) 进行评估:8 项 PPIS 评估儿童的疼痛在过去 7 天内如何干扰他们生活的某些方面(例如,睡眠、注意力、功课、身体活动、情绪)。 每个项目都采用从“从不”到“几乎总是”的 5 分制评分。 分数范围从 0 到 32,分数越高表示与疼痛相关的功能障碍越严重。
3只飞蛾
术后 6 个月疼痛干扰的变化
大体时间:6个飞蛾
通过 PROMIS-儿科疼痛干扰量表 (PPIS) 进行评估:8 项 PPIS 评估儿童的疼痛在过去 7 天内如何干扰他们生活的某些方面(例如,睡眠、注意力、功课、身体活动、情绪)。 每个项目都采用从“从不”到“几乎总是”的 5 分制评分。 分数范围从 0 到 32,分数越高表示与疼痛相关的功能障碍越严重。
6个飞蛾
基线儿童对疼痛的恐惧
大体时间:术前1天
通过儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-C) 进行评估:是一种经过验证的自我报告措施,用于评估儿童对疼痛的恐惧。 FOPQ-C 包括 23 个项目,采用 5 分制评分,范围为 0=" 完全没有" 5=" 非常正确"。 这些项目分为两个分量表:对疼痛的恐惧和回避活动。
术前1天
术后3个月孩子怕痛的变化
大体时间:3只飞蛾
通过儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-C) 进行评估:是一种经过验证的自我报告措施,用于评估儿童对疼痛的恐惧。 FOPQ-C 包括 23 个项目,采用 5 分制评分,范围为 0=" 完全没有" 5=" 非常正确"。 这些项目分为两个分量表:对疼痛的恐惧和回避活动。
3只飞蛾
术后6个月孩子对疼痛恐惧的变化
大体时间:6个飞蛾
通过儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-C) 进行评估:是一种经过验证的自我报告措施,用于评估儿童对疼痛的恐惧。 FOPQ-C 包括 23 个项目,采用 5 分制评分,范围为 0=" 完全没有" 5=" 非常正确"。 这些项目分为两个分量表:对疼痛的恐惧和回避活动。
6个飞蛾
基线儿童运动恐惧症
大体时间:术前1天
通过坦帕量表运动恐惧症 (TSK-11) 进行评估。 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量对运动引起的疼痛和伤害的恐惧。 量表项目范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),有 4 个反向评分项目。 总分在 25 到 56 之间,分数越高表示对运动的恐惧越大。
术前1天
术后3个月儿童运动恐惧症的变化
大体时间:3只飞蛾
通过坦帕量表运动恐惧症 (TSK-11) 进行评估。 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量对运动引起的疼痛和伤害的恐惧。 量表项目范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),有 4 个反向评分项目。 总分在 25 到 56 之间,分数越高表示对运动的恐惧越大。
3只飞蛾
术后 6 个月儿童运动恐惧症的变化
大体时间:6个飞蛾
通过坦帕量表运动恐惧症 (TSK-11) 进行评估。 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量对运动引起的疼痛和伤害的恐惧。 量表项目范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),有 4 个反向评分项目。 总分在 25 到 56 之间,分数越高表示对运动的恐惧越大。
6个飞蛾
儿童基线健康相关生活质量
大体时间:术前1天
儿科生活质量 4.0 版 (PedsQL 4.0),这是一种广泛使用的衡量儿童健康相关生活质量的方法。 PedsQL 由 23 个项目组成,包括儿童报告(针对 8 岁及以上的人)。 PedsQL 评估以下四个功能领域:身体、情感、社交和学习,项目按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(从来没有问题)到 4(几乎总是有问题)。 将项目转换为 0-100 等级,分数越高反映生活质量越高。
术前1天
术后 3 个月儿童健康相关生活质量的变化
大体时间:3只飞蛾
儿科生活质量 4.0 版 (PedsQL 4.0),这是一种广泛使用的衡量儿童健康相关生活质量的方法。 PedsQL 由 23 个项目组成,包括儿童报告(针对 8 岁及以上的人)。 PedsQL 评估以下四个功能领域:身体、情感、社交和学习,项目按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(从来没有问题)到 4(几乎总是有问题)。 将项目转换为 0-100 等级,分数越高反映生活质量越高。
3只飞蛾
改变术后 6 个月儿童的健康相关生活质量
大体时间:6个飞蛾
儿科生活质量 4.0 版 (PedsQL 4.0),这是一种广泛使用的衡量儿童健康相关生活质量的方法。 PedsQL 由 23 个项目组成,包括儿童报告(针对 8 岁及以上的人)。 PedsQL 评估以下四个功能领域:身体、情感、社交和学习,项目按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(从来没有问题)到 4(几乎总是有问题)。 将项目转换为 0-100 等级,分数越高反映生活质量越高。
6个飞蛾
基线疼痛强度
大体时间:术前1天
通过数字评定量表 (NRS) 进行评估是一种口头管理的量表,用于测量疼痛强度(“您现在感觉有多痛?”)。 NRS 也可用于测量疼痛的不愉快程度(“现在的疼痛有多不愉快/可怕/恶心?”)。 终点代表疼痛体验的极端。
术前1天
术后 3 个月疼痛强度的变化
大体时间:3只飞蛾
通过数字评定量表 (NRS) 进行评估是一种口头管理的量表,用于测量疼痛强度(“您现在感觉有多痛?”)。 NRS 也可用于测量疼痛的不愉快程度(“现在的疼痛有多不愉快/可怕/恶心?”)。 终点代表疼痛体验的极端。
3只飞蛾
术后 6 个月疼痛强度的变化
大体时间:6个飞蛾
通过数字评定量表 (NRS) 进行评估是一种口头管理的量表,用于测量疼痛强度(“您现在感觉有多痛?”)。 NRS 也可用于测量疼痛的不愉快程度(“现在的疼痛有多不愉快/可怕/恶心?”)。 终点代表疼痛体验的极端。
6个飞蛾

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线家长焦虑
大体时间:术前1天
通过疼痛焦虑症状量表-简式 (PASS-20) 进行评估 PASS-2022 包含 20 个项目,用于测量伴随疼痛体验和预期而来的恐惧和焦虑相关的想法、感受、行为和身体感觉。 每个项目的评分范围为 0(从不)到 5(总是),总分范围为 0 到 100。 PASS-20 有四个分量表:认知、逃避/回避、恐惧和生理焦虑。
术前1天
术后 3 个月父母焦虑的变化
大体时间:3只飞蛾
通过疼痛焦虑症状量表-简式 (PASS-20) 进行评估 PASS-2022 包含 20 个项目,用于测量伴随疼痛体验和预期而来的恐惧和焦虑相关的想法、感受、行为和身体感觉。 每个项目的评分范围为 0(从不)到 5(总是),总分范围为 0 到 100。 PASS-20 有四个分量表:认知、逃避/回避、恐惧和生理焦虑。
3只飞蛾
术后 6 个月父母焦虑的变化
大体时间:6个飞蛾
通过疼痛焦虑症状量表-简式 (PASS-20) 进行评估 PASS-2022 包含 20 个项目,用于测量伴随疼痛体验和预期而来的恐惧和焦虑相关的想法、感受、行为和身体感觉。 每个项目的评分范围为 0(从不)到 5(总是),总分范围为 0 到 100。 PASS-20 有四个分量表:认知、逃避/回避、恐惧和生理焦虑。
6个飞蛾
基线父母灾难化
大体时间:术前1天
Pain Catastrophizing Scale-Parent 报告 (PCS-P) 是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估与疼痛相关的消极思维。 PCS-P 包括 13 个项目,采用 5 分制评分,从 0 =“完全不正确”到 4 =“非常正确”。 这些项目分为三个分量表:反刍(4 个项目,例如 “当我的孩子感到疼痛时,我无法忘记它”),放大(3 项,例如 “当我的孩子感到疼痛时,我一直在想其他痛苦的事情”)和无助(6 项,例如 “当我的孩子疼痛时,我觉得我无法继续下去”
术前1天
术后 3 个月父母灾难化的变化
大体时间:3只飞蛾
Pain Catastrophizing Scale-Parent 报告 (PCS-P) 是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估与疼痛相关的消极思维。 PCS-P 包括 13 个项目,采用 5 分制评分,从 0 =“完全不正确”到 4 =“非常正确”。 这些项目分为三个分量表:反刍(4 个项目,例如 “当我的孩子感到疼痛时,我无法忘记它”),放大(3 项,例如 “当我的孩子感到疼痛时,我一直在想其他痛苦的事情”)和无助(6 项,例如 “当我的孩子疼痛时,我觉得我无法继续下去”
3只飞蛾
术后 6 个月父母灾难化的变化
大体时间:6个飞蛾
Pain Catastrophizing Scale-Parent 报告 (PCS-P) 是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估与疼痛相关的消极思维。 PCS-P 包括 13 个项目,采用 5 分制评分,从 0 =“完全不正确”到 4 =“非常正确”。 这些项目分为三个分量表:反刍(4 个项目,例如 “当我的孩子感到疼痛时,我无法忘记它”),放大(3 项,例如 “当我的孩子感到疼痛时,我一直在想其他痛苦的事情”)和无助(6 项,例如 “当我的孩子疼痛时,我觉得我无法继续下去”
6个飞蛾
基线父母对疼痛的恐惧
大体时间:术前1天
通过疼痛恐惧问卷-父母 (FOPQ-P) 进行评估:是一种经过验证的自我报告措施,用于评估父母对疼痛的恐惧,而他的孩子也处于疼痛之中。 FOPQ-P 包括 24 个项目,采用 5 分制评分,范围为 0=" 完全没有" 5=" 非常正确"。 这些项目分为三个分量表:对疼痛的恐惧、对活动的回避和对学校的回避。
术前1天
术后 3 个月时父母对疼痛恐惧的变化
大体时间:3只飞蛾
通过疼痛恐惧问卷-父母 (FOPQ-P) 进行评估:是一种经过验证的自我报告措施,用于评估父母对疼痛的恐惧,而他的孩子也处于疼痛之中。 FOPQ-P 包括 24 个项目,采用 5 分制评分,范围为 0=" 完全没有" 5=" 非常正确"。 这些项目分为三个分量表:对疼痛的恐惧、对活动的回避和对学校的回避。
3只飞蛾
术后 6 个月时父母对疼痛恐惧的变化
大体时间:6个飞蛾
通过疼痛恐惧问卷-父母 (FOPQ-P) 进行评估:是一种经过验证的自我报告措施,用于评估父母对疼痛的恐惧,而他的孩子也处于疼痛之中。 FOPQ-P 包括 24 个项目,采用 5 分制评分,范围为 0=" 完全没有" 5=" 非常正确"。 这些项目分为三个分量表:对疼痛的恐惧、对活动的回避和对学校的回避。
6个飞蛾
基线父母运动恐惧症
大体时间:术前1天
通过坦帕量表运动恐惧症 (TSK-11) 进行评估。 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量对运动引起的疼痛和伤害的恐惧。 量表项目范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),有 4 个反向评分项目。 总分在 25 到 56 之间,分数越高表示对运动的恐惧越大。
术前1天
术后 3 个月父母运动恐惧症的变化
大体时间:3只飞蛾
通过坦帕量表运动恐惧症 (TSK-11) 进行评估。 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量对运动引起的疼痛和伤害的恐惧。 量表项目范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),有 4 个反向评分项目。 总分在 25 到 56 之间,分数越高表示对运动的恐惧越大。
3只飞蛾
术后 6 个月父母运动恐惧症的变化
大体时间:基线,3 个月,6 个月
通过坦帕量表运动恐惧症 (TSK-11) 进行评估。 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量对运动引起的疼痛和伤害的恐惧。 量表项目范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),有 4 个反向评分项目。 总分在 25 到 56 之间,分数越高表示对运动的恐惧越大。
基线,3 个月,6 个月
儿童基线健康相关生活质量
大体时间:术前1天
通过儿科生活质量 4.0 版父版 (PedsQL 4.0) 进行评估,这是一种广泛用于衡量儿童健康相关生活质量的方法。 PedsQL 由 23 个项目组成,是年幼儿童生活质量的父母代理报告形式。 父母代理报告也被用于 2-18 岁的儿童。 PedsQL 评估以下四个功能领域:身体、情感、社交和学习,项目按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(从来没有问题)到 4(几乎总是有问题)。 将项目转换为 0-100 等级,分数越高反映生活质量越高。
术前1天
术后 3 个月儿童健康相关生活质量的变化
大体时间:3只飞蛾
通过儿科生活质量 4.0 版父版 (PedsQL 4.0) 进行评估,这是一种广泛用于衡量儿童健康相关生活质量的方法。 PedsQL 由 23 个项目组成,是年幼儿童生活质量的父母代理报告形式。 父母代理报告也被用于 2-18 岁的儿童。 PedsQL 评估以下四个功能领域:身体、情感、社交和学习,项目按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(从来没有问题)到 4(几乎总是有问题)。 将项目转换为 0-100 等级,分数越高反映生活质量越高。
3只飞蛾
术后 6 个月儿童健康相关生活质量的变化
大体时间:6个月
通过儿科生活质量 4.0 版父版 (PedsQL 4.0) 进行评估,这是一种广泛用于衡量儿童健康相关生活质量的方法。 PedsQL 由 23 个项目组成,是年幼儿童生活质量的父母代理报告形式。 父母代理报告也被用于 2-18 岁的儿童。 PedsQL 评估以下四个功能领域:身体、情感、社交和学习,项目按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(从来没有问题)到 4(几乎总是有问题)。 将项目转换为 0-100 等级,分数越高反映生活质量越高。
6个月
父母评估的基线疼痛强度
大体时间:术前1天
通过父母的术后疼痛测量 (PPPM) 评估。 PPPM 由父母完成,用于评估手术后儿童的疼痛,是父母报告的儿童术后疼痛严重程度的唯一有效衡量标准。 父母被要求指出是否存在 15 种疼痛行为指标中的每一种。
术前1天
父母在术后 3 个月评估疼痛强度的变化
大体时间:3只飞蛾
通过父母的术后疼痛测量 (PPPM) 评估。 PPPM 由父母完成,用于评估手术后儿童的疼痛,是父母报告的儿童术后疼痛严重程度的唯一有效衡量标准。 父母被要求指出是否存在 15 种疼痛行为指标中的每一种。
3只飞蛾
父母在术后 6 个月评估疼痛强度的变化
大体时间:6个月
通过父母的术后疼痛测量 (PPPM) 评估。 PPPM 由父母完成,用于评估手术后儿童的疼痛,是父母报告的儿童术后疼痛严重程度的唯一有效衡量标准。 父母被要求指出是否存在 15 种疼痛行为指标中的每一种。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:术前1天
年龄
术前1天
性别
大体时间:术前1天
性别
术前1天
重量
大体时间:术前1天
重量
术前1天
教育程度
大体时间:术前1天
子女受教育程度
术前1天
依赖情况
大体时间:术前1天
儿童援助依赖。
术前1天
社会经济水平
大体时间:术前1天
父母社会经济水平
术前1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2021年5月3日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20/618

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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