- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735211
Kronisk postkirurgisk pædiatrisk smerte. Evaluering risikofaktorer til udvikling af kronisk postkirurgisk smerte hos børn og unge, der gennemgår kirurgi på et første niveau hospital
Risikofaktorer for udvikling af kronisk postkirurgisk pædiatrisk smerte: en observationsundersøgelse
Kroniske postkirurgiske smerter havde en forekomst på 20 %. Det er afledt af risikofaktorer, men nyere forskning giver nye potentielle risikofaktorer for at udvikle kroniske postkirurgiske pædiatriske smerter.
For at øge vidensmængden foreslås en observationsundersøgelse af pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kohorte af pædiatriske patienter, der skal opereres, vil blive fulgt på Maternal and Child Hospital den 12. oktober, Madrid. Gruppen af patienter, der udvikler post-kirurgiske kroniske smerter, og gruppen, der ikke udvikler dem, vil blive observeret, og risikofaktorer vil blive undersøgt.
Inden det kirurgiske indgreb vil risikofaktorerne beskrevet i litteraturen blive analyseret. Børn vil blive fulgt op til 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fra 4 år til 18 år. Gennemgå operation for ethvert kirurgisk speciale. ASA Status (American Society of Anesthesiologist) fra I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke forstår og taler spansk korrekt. Børn med verbale kommunikationsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn, der udvikler kroniske postkirurgiske smerter
Børn, der havde kroniske smerter 3 måneder efter operationen
|
Pædiatrisk Kirurgi med indlagt
|
Børn, der ikke udvikler kroniske postkirurgiske smerter
Børn, som ikke udvikler kroniske smerter 3 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type operation
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Kirurgisk speciale.
|
1 dags præoperation
|
Tidligere patologier
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Tidligere patologier
|
1 dags præoperation
|
Baseline Katastrofer for børn
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vurder efter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte.
PCS-C omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt."
Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks.
"Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks.
"Når jeg har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks.
"Når jeg har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
|
1 dags præoperation
|
Forandring af børnekatastrofer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder efter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte.
PCS-C omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt."
Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks.
"Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks.
"Når jeg har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks.
"Når jeg har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
|
3 måneder
|
Ændring af børnekatastrofer ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder efter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte.
PCS-C omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt."
Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks.
"Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks.
"Når jeg har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks.
"Når jeg har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
|
6 måneder
|
Baseline børneangst
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-elements skala for børn tilpasset fra voksen PASS-20.
For hvert udsagn bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 (''tænk, ager eller føl aldrig på den måde'') til 5 (''tænk altid, handle , eller føler sådan'').
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af børneangst ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-elements skala for børn tilpasset fra voksen PASS-20.
For hvert udsagn bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 (''tænk, ager eller føl aldrig på den måde'') til 5 (''tænk altid, handle , eller føler sådan'').
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
|
3 møl
|
Ændring af børneangst ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-elements skala for børn tilpasset fra voksen PASS-20.
For hvert udsagn bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 (''tænk, ager eller føl aldrig på den måde'') til 5 (''tænk altid, handle , eller føler sådan'').
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
|
6 møl
|
Baseline smerteinterferens
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vurder efter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer, hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter af deres liv i løbet af de sidste 7 dage (f.eks. søvn, opmærksomhed, skolearbejde, fysiske aktiviteter, følelser).
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra "aldrig" til "næsten altid".
Scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af smerteinterferens 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Vurder efter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer, hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter af deres liv i løbet af de sidste 7 dage (f.eks. søvn, opmærksomhed, skolearbejde, fysiske aktiviteter, følelser).
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra "aldrig" til "næsten altid".
Scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
|
3 møl
|
Ændring af smerteinterferens 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Vurder efter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer, hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter af deres liv i løbet af de sidste 7 dage (f.eks. søvn, opmærksomhed, skolearbejde, fysiske aktiviteter, følelser).
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra "aldrig" til "næsten altid".
Scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
|
6 møl
|
Baseline Barn Frygt for smerte
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et valideret selvrapporteringsmål, der plejede at vurdere frygt for smerte hos børn.
FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt".
Elementerne er opdelt på tværs af to underskalaer: frygt for smerte og undgåelsesaktiviteter.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af barn Frygt for smerte ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et valideret selvrapporteringsmål, der plejede at vurdere frygt for smerte hos børn.
FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt".
Elementerne er opdelt på tværs af to underskalaer: frygt for smerte og undgåelsesaktiviteter.
|
3 møl
|
Ændring af barn Frygt for smerte 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et valideret selvrapporteringsmål, der plejede at vurdere frygt for smerte hos børn.
FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt".
Elementerne er opdelt på tværs af to underskalaer: frygt for smerte og undgåelsesaktiviteter.
|
6 møl
|
Baseline børne kinesiofobi
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11).
Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader.
Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter.
Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af kinesiofobi hos børn 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11).
Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader.
Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter.
Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
|
3 møl
|
Ændring af kinesiofobi hos børn 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11).
Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader.
Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter.
Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
|
6 møl
|
Baseline sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Pediatric Quality of Life version 4.0 (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
PedsQL består af 23-elementer og inkluderer både børnerapport (for dem på 8 år og derover).
PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Pediatric Quality of Life version 4.0 (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
PedsQL består af 23-elementer og inkluderer både børnerapport (for dem på 8 år og derover).
PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
3 møl
|
Ændre sundhedsrelateret livskvalitet hos børn 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Pediatric Quality of Life version 4.0 (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
PedsQL består af 23-elementer og inkluderer både børnerapport (for dem på 8 år og derover).
PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
6 møl
|
Baseline Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administreret skala, der måler smerteintensitet (''hvor meget smerte føler du lige nu?'').
NRS kan også bruges til at måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/forfærdelig/yucky er smerten lige nu?'').
Slutpunkterne repræsenterer ekstremerne af smerteoplevelsen.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af smerteintensitet 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administreret skala, der måler smerteintensitet (''hvor meget smerte føler du lige nu?'').
NRS kan også bruges til at måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/forfærdelig/yucky er smerten lige nu?'').
Slutpunkterne repræsenterer ekstremerne af smerteoplevelsen.
|
3 møl
|
Ændring af smerteintensitet ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administreret skala, der måler smerteintensitet (''hvor meget smerte føler du lige nu?'').
NRS kan også bruges til at måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/forfærdelig/yucky er smerten lige nu?'').
Slutpunkterne repræsenterer ekstremerne af smerteoplevelsen.
|
6 møl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grundlinje forældre angst
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vurder ved smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består af 20 elementer, der måler de frygt og angst-relaterede tanker, følelser, adfærd og fysiske fornemmelser, der ledsager oplevelsen og forventningen til smerte.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og de samlede scorer varierer fra 0 til 100.
PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af forældre angst ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Vurder ved smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består af 20 elementer, der måler de frygt og angst-relaterede tanker, følelser, adfærd og fysiske fornemmelser, der ledsager oplevelsen og forventningen til smerte.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og de samlede scorer varierer fra 0 til 100.
PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
|
3 møl
|
Ændring af forældre angst ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Vurder ved smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består af 20 elementer, der måler de frygt og angst-relaterede tanker, følelser, adfærd og fysiske fornemmelser, der ledsager oplevelsen og forventningen til smerte.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og de samlede scorer varierer fra 0 til 100.
PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
|
6 møl
|
Baseline-forældrekatastrofer
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte.
PCS-P omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt."
Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks.
"Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks.
"Når mit barn har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks.
"Når mit barn har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
|
1 dags præoperation
|
Skift af forældre Katastrofer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte.
PCS-P omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt."
Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks.
"Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks.
"Når mit barn har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks.
"Når mit barn har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
|
3 møl
|
Ændring af forældre Katastrofer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte.
PCS-P omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt."
Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks.
"Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks.
"Når mit barn har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks.
"Når mit barn har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
|
6 møl
|
Baseline Forælder Frygt for smerte
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Er en valideret selvrapporteringsmåling, der plejede at vurdere frygt for smerte hos forældre med, at hans børn har smerter.
FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt".
Punkterne er opdelt på tre underskalaer: frygt for smerte, undgåelse af aktiviteter og skoleundgåelse.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af forældre Frygt for smerte 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Er en valideret selvrapporteringsmåling, der plejede at vurdere frygt for smerte hos forældre med, at hans børn har smerter.
FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt".
Punkterne er opdelt på tre underskalaer: frygt for smerte, undgåelse af aktiviteter og skoleundgåelse.
|
3 møl
|
Ændring af forældre Frygt for smerte 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
|
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Er en valideret selvrapporteringsmåling, der plejede at vurdere frygt for smerte hos forældre med, at hans børn har smerter.
FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt".
Punkterne er opdelt på tre underskalaer: frygt for smerte, undgåelse af aktiviteter og skoleundgåelse.
|
6 møl
|
Baseline forældre kinesiofobi
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11).
Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader.
Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter.
Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af forældre kinesiofobi 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11).
Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader.
Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter.
Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
|
3 møl
|
Ændring af forældre kinesiofobi 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11).
Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader.
Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter.
Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vurder efter Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
PedsQL består af 23-elementer, forældre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre børn.
Forældrefuldmagtsrapporter er også blevet brugt til børn i alderen 2-18 år.
PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Vurder efter Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
PedsQL består af 23-elementer, forældre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre børn.
Forældrefuldmagtsrapporter er også blevet brugt til børn i alderen 2-18 år.
PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
3 møl
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder efter Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
PedsQL består af 23-elementer, forældre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre børn.
Forældrefuldmagtsrapporter er også blevet brugt til børn i alderen 2-18 år.
PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
6 måneder
|
Baseline Smerteintensitet vurdering af forældre
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Asees ved forældrenes postoperative smertemåling (PPPM).
PPPM udfyldes af forældre for at vurdere børns smerter efter operation og er det eneste validerede mål for forældrerapport om postoperativ smertesværhedsgrad hos børn.
Forældre bliver bedt om at angive tilstedeværelse eller fravær af hver af 15 adfærdsindikatorer for smerte.
|
1 dags præoperation
|
Ændring af smerteintensitet vurderes af forældre 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
|
Asees ved forældrenes postoperative smertemåling (PPPM).
PPPM udfyldes af forældre for at vurdere børns smerter efter operation og er det eneste validerede mål for forældrerapport om postoperativ smertesværhedsgrad hos børn.
Forældre bliver bedt om at angive tilstedeværelse eller fravær af hver af 15 adfærdsindikatorer for smerte.
|
3 møl
|
Ændring af smerteintensitet vurderes af forældre 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Asees ved forældrenes postoperative smertemåling (PPPM).
PPPM udfyldes af forældre for at vurdere børns smerter efter operation og er det eneste validerede mål for forældrerapport om postoperativ smertesværhedsgrad hos børn.
Forældre bliver bedt om at angive tilstedeværelse eller fravær af hver af 15 adfærdsindikatorer for smerte.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Alder
|
1 dags præoperation
|
Køn
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Køn
|
1 dags præoperation
|
Vægt
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Vægt
|
1 dags præoperation
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Børns uddannelsesniveau
|
1 dags præoperation
|
Situation af afhængighed
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Børnehjælp til afhængighed.
|
1 dags præoperation
|
Socioøkonomisk niveau
Tidsramme: 1 dags præoperation
|
Forældres socioøkonomiske niveau
|
1 dags præoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- Miro J, Huguet A, Nieto R. Predictive factors of chronic pediatric pain and disability: a Delphi poll. J Pain. 2007 Oct;8(10):774-92. doi: 10.1016/j.jpain.2007.04.009. Epub 2007 Jul 12.
- Cai Y, Lopata L, Roh A, Huang M, Monteleone MA, Wang S, Sun LS. Factors influencing postoperative pain following discharge in pediatric ambulatory surgery patients. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.033. Epub 2017 Apr 1.
- Taylor EM, Boyer K, Campbell FA. Pain in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey of pain prevalence, intensity, assessment and management in a Canadian pediatric teaching hospital. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1155/2008/478102.
- Nugraha B, Gutenbrunner C, Barke A, Karst M, Schiller J, Schafer P, Falter S, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: functioning properties of chronic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):88-94. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001433.
- Rosenberg RE, Clark RA, Chibbaro P, Hambrick HR, Bruzzese JM, Feudtner C, Mendelsohn A. Factors Predicting Parent Anxiety Around Infant and Toddler Postoperative and Pain. Hosp Pediatr. 2017 Jun;7(6):313-319. doi: 10.1542/hpeds.2016-0166. Epub 2017 May 16.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Voepel-Lewis T, Caird MS, Tait AR, Farley FA, Li Y, Malviya S, Hassett A, Weber M, Currier E, de Sibour T, Clauw DJ. A cluster of high psychological and somatic symptoms in children with idiopathic scoliosis predicts persistent pain and analgesic use 1 year after spine fusion. Paediatr Anaesth. 2018 Oct;28(10):873-880. doi: 10.1111/pan.13467.
- Rosenbloom BN, Page MG, Isaac L, Campbell F, Stinson JN, Wright JG, Katz J. Pediatric Chronic Postsurgical Pain And Functional Disability: A Prospective Study Of Risk Factors Up To One Year After Major Surgery. J Pain Res. 2019 Nov 12;12:3079-3098. doi: 10.2147/JPR.S210594. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtLeukæmi (både ALL og AML) | MDS-EB-1Singapore
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland