Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk postkirurgisk pædiatrisk smerte. Evaluering risikofaktorer til udvikling af kronisk postkirurgisk smerte hos børn og unge, der gennemgår kirurgi på et første niveau hospital

12. august 2021 opdateret af: Guillermo Ceniza Bordallo

Risikofaktorer for udvikling af kronisk postkirurgisk pædiatrisk smerte: en observationsundersøgelse

Kroniske postkirurgiske smerter havde en forekomst på 20 %. Det er afledt af risikofaktorer, men nyere forskning giver nye potentielle risikofaktorer for at udvikle kroniske postkirurgiske pædiatriske smerter.

For at øge vidensmængden foreslås en observationsundersøgelse af pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kohorte af pædiatriske patienter, der skal opereres, vil blive fulgt på Maternal and Child Hospital den 12. oktober, Madrid. Gruppen af ​​patienter, der udvikler post-kirurgiske kroniske smerter, og gruppen, der ikke udvikler dem, vil blive observeret, og risikofaktorer vil blive undersøgt.

Inden det kirurgiske indgreb vil risikofaktorerne beskrevet i litteraturen blive analyseret. Børn vil blive fulgt op til 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk population, der gennemgår kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen fra 4 år til 18 år. Gennemgå operation for ethvert kirurgisk speciale. ASA Status (American Society of Anesthesiologist) fra I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke forstår og taler spansk korrekt. Børn med verbale kommunikationsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn, der udvikler kroniske postkirurgiske smerter
Børn, der havde kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Pædiatrisk Kirurgi med indlagt
Børn, der ikke udvikler kroniske postkirurgiske smerter
Børn, som ikke udvikler kroniske smerter 3 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type operation
Tidsramme: 1 dags præoperation
Kirurgisk speciale.
1 dags præoperation
Tidligere patologier
Tidsramme: 1 dags præoperation
Tidligere patologier
1 dags præoperation
Baseline Katastrofer for børn
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vurder efter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte. PCS-C omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt." Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks. "Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks. "Når jeg har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks. "Når jeg har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
1 dags præoperation
Forandring af børnekatastrofer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Vurder efter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte. PCS-C omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt." Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks. "Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks. "Når jeg har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks. "Når jeg har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
3 måneder
Ændring af børnekatastrofer ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Vurder efter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte. PCS-C omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt." Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks. "Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks. "Når jeg har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks. "Når jeg har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
6 måneder
Baseline børneangst
Tidsramme: 1 dags præoperation
Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-elements skala for børn tilpasset fra voksen PASS-20. For hvert udsagn bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 (''tænk, ager eller føl aldrig på den måde'') til 5 (''tænk altid, handle , eller føler sådan''). Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
1 dags præoperation
Ændring af børneangst ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-elements skala for børn tilpasset fra voksen PASS-20. For hvert udsagn bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 (''tænk, ager eller føl aldrig på den måde'') til 5 (''tænk altid, handle , eller føler sådan''). Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
3 møl
Ændring af børneangst ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-elements skala for børn tilpasset fra voksen PASS-20. For hvert udsagn bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 (''tænk, ager eller føl aldrig på den måde'') til 5 (''tænk altid, handle , eller føler sådan''). Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
6 møl
Baseline smerteinterferens
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vurder efter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer, hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter af deres liv i løbet af de sidste 7 dage (f.eks. søvn, opmærksomhed, skolearbejde, fysiske aktiviteter, følelser). Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra "aldrig" til "næsten altid". Scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
1 dags præoperation
Ændring af smerteinterferens 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Vurder efter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer, hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter af deres liv i løbet af de sidste 7 dage (f.eks. søvn, opmærksomhed, skolearbejde, fysiske aktiviteter, følelser). Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra "aldrig" til "næsten altid". Scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
3 møl
Ændring af smerteinterferens 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Vurder efter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer, hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter af deres liv i løbet af de sidste 7 dage (f.eks. søvn, opmærksomhed, skolearbejde, fysiske aktiviteter, følelser). Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der går fra "aldrig" til "næsten altid". Scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
6 møl
Baseline Barn Frygt for smerte
Tidsramme: 1 dags præoperation
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et valideret selvrapporteringsmål, der plejede at vurdere frygt for smerte hos børn. FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt". Elementerne er opdelt på tværs af to underskalaer: frygt for smerte og undgåelsesaktiviteter.
1 dags præoperation
Ændring af barn Frygt for smerte ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et valideret selvrapporteringsmål, der plejede at vurdere frygt for smerte hos børn. FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt". Elementerne er opdelt på tværs af to underskalaer: frygt for smerte og undgåelsesaktiviteter.
3 møl
Ændring af barn Frygt for smerte 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et valideret selvrapporteringsmål, der plejede at vurdere frygt for smerte hos børn. FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt". Elementerne er opdelt på tværs af to underskalaer: frygt for smerte og undgåelsesaktiviteter.
6 møl
Baseline børne kinesiofobi
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader. Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter. Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
1 dags præoperation
Ændring af kinesiofobi hos børn 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader. Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter. Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
3 møl
Ændring af kinesiofobi hos børn 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader. Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter. Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
6 møl
Baseline sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
Tidsramme: 1 dags præoperation
Pediatric Quality of Life version 4.0 (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. PedsQL består af 23-elementer og inkluderer både børnerapport (for dem på 8 år og derover). PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
1 dags præoperation
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Pediatric Quality of Life version 4.0 (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. PedsQL består af 23-elementer og inkluderer både børnerapport (for dem på 8 år og derover). PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
3 møl
Ændre sundhedsrelateret livskvalitet hos børn 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Pediatric Quality of Life version 4.0 (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. PedsQL består af 23-elementer og inkluderer både børnerapport (for dem på 8 år og derover). PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
6 møl
Baseline Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dags præoperation
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administreret skala, der måler smerteintensitet (''hvor meget smerte føler du lige nu?''). NRS kan også bruges til at måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/forfærdelig/yucky er smerten lige nu?''). Slutpunkterne repræsenterer ekstremerne af smerteoplevelsen.
1 dags præoperation
Ændring af smerteintensitet 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administreret skala, der måler smerteintensitet (''hvor meget smerte føler du lige nu?''). NRS kan også bruges til at måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/forfærdelig/yucky er smerten lige nu?''). Slutpunkterne repræsenterer ekstremerne af smerteoplevelsen.
3 møl
Ændring af smerteintensitet ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administreret skala, der måler smerteintensitet (''hvor meget smerte føler du lige nu?''). NRS kan også bruges til at måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/forfærdelig/yucky er smerten lige nu?''). Slutpunkterne repræsenterer ekstremerne af smerteoplevelsen.
6 møl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinje forældre angst
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vurder ved smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består af 20 elementer, der måler de frygt og angst-relaterede tanker, følelser, adfærd og fysiske fornemmelser, der ledsager oplevelsen og forventningen til smerte. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og de samlede scorer varierer fra 0 til 100. PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
1 dags præoperation
Ændring af forældre angst ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Vurder ved smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består af 20 elementer, der måler de frygt og angst-relaterede tanker, følelser, adfærd og fysiske fornemmelser, der ledsager oplevelsen og forventningen til smerte. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og de samlede scorer varierer fra 0 til 100. PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
3 møl
Ændring af forældre angst ved 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Vurder ved smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består af 20 elementer, der måler de frygt og angst-relaterede tanker, følelser, adfærd og fysiske fornemmelser, der ledsager oplevelsen og forventningen til smerte. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), og de samlede scorer varierer fra 0 til 100. PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
6 møl
Baseline-forældrekatastrofer
Tidsramme: 1 dags præoperation
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte. PCS-P omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt." Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks. "Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks. "Når mit barn har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks. "Når mit barn har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
1 dags præoperation
Skift af forældre Katastrofer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte. PCS-P omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt." Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks. "Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks. "Når mit barn har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks. "Når mit barn har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
3 møl
Ændring af forældre Katastrofer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere negativ tænkning forbundet med smerte. PCS-P omfatter 13 punkter, som er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt." Emnerne er opdelt på tre underskalaer: drøvtygning (4 emner, f.eks. "Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"), forstørrelse (3 genstande, f.eks. "Når mit barn har smerter, bliver jeg ved med at tænke på andre smertefulde hændelser") og hjælpeløshed (6 genstande, f.eks. "Når mit barn har smerter, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte"
6 møl
Baseline Forælder Frygt for smerte
Tidsramme: 1 dags præoperation
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Er en valideret selvrapporteringsmåling, der plejede at vurdere frygt for smerte hos forældre med, at hans børn har smerter. FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt". Punkterne er opdelt på tre underskalaer: frygt for smerte, undgåelse af aktiviteter og skoleundgåelse.
1 dags præoperation
Ændring af forældre Frygt for smerte 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Er en valideret selvrapporteringsmåling, der plejede at vurdere frygt for smerte hos forældre med, at hans børn har smerter. FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt". Punkterne er opdelt på tre underskalaer: frygt for smerte, undgåelse af aktiviteter og skoleundgåelse.
3 møl
Ændring af forældre Frygt for smerte 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 møl
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Er en valideret selvrapporteringsmåling, der plejede at vurdere frygt for smerte hos forældre med, at hans børn har smerter. FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0=" slet ikke" 5="meget sandt". Punkterne er opdelt på tre underskalaer: frygt for smerte, undgåelse af aktiviteter og skoleundgåelse.
6 møl
Baseline forældre kinesiofobi
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader. Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter. Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
1 dags præoperation
Ændring af forældre kinesiofobi 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader. Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter. Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
3 møl
Ændring af forældre kinesiofobi 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurder ved The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-trins skala, der måler frygt for bevægelsesfremkaldte smerter og skader. Skalaelementer spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med 4 omvendte punkter. Samlede scorer varierer fra 25 til 56 med højere score, der indikerer en større frygt for bevægelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vurder efter Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. PedsQL består af 23-elementer, forældre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre børn. Forældrefuldmagtsrapporter er også blevet brugt til børn i alderen 2-18 år. PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
1 dags præoperation
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Vurder efter Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. PedsQL består af 23-elementer, forældre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre børn. Forældrefuldmagtsrapporter er også blevet brugt til børn i alderen 2-18 år. PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
3 møl
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Vurder efter Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. PedsQL består af 23-elementer, forældre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre børn. Forældrefuldmagtsrapporter er også blevet brugt til børn i alderen 2-18 år. PedsQL vurderer følgende fire funktionsdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole, og emner vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
6 måneder
Baseline Smerteintensitet vurdering af forældre
Tidsramme: 1 dags præoperation
Asees ved forældrenes postoperative smertemåling (PPPM). PPPM udfyldes af forældre for at vurdere børns smerter efter operation og er det eneste validerede mål for forældrerapport om postoperativ smertesværhedsgrad hos børn. Forældre bliver bedt om at angive tilstedeværelse eller fravær af hver af 15 adfærdsindikatorer for smerte.
1 dags præoperation
Ændring af smerteintensitet vurderes af forældre 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 møl
Asees ved forældrenes postoperative smertemåling (PPPM). PPPM udfyldes af forældre for at vurdere børns smerter efter operation og er det eneste validerede mål for forældrerapport om postoperativ smertesværhedsgrad hos børn. Forældre bliver bedt om at angive tilstedeværelse eller fravær af hver af 15 adfærdsindikatorer for smerte.
3 møl
Ændring af smerteintensitet vurderes af forældre 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Asees ved forældrenes postoperative smertemåling (PPPM). PPPM udfyldes af forældre for at vurdere børns smerter efter operation og er det eneste validerede mål for forældrerapport om postoperativ smertesværhedsgrad hos børn. Forældre bliver bedt om at angive tilstedeværelse eller fravær af hver af 15 adfærdsindikatorer for smerte.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 dags præoperation
Alder
1 dags præoperation
Køn
Tidsramme: 1 dags præoperation
Køn
1 dags præoperation
Vægt
Tidsramme: 1 dags præoperation
Vægt
1 dags præoperation
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 1 dags præoperation
Børns uddannelsesniveau
1 dags præoperation
Situation af afhængighed
Tidsramme: 1 dags præoperation
Børnehjælp til afhængighed.
1 dags præoperation
Socioøkonomisk niveau
Tidsramme: 1 dags præoperation
Forældres socioøkonomiske niveau
1 dags præoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner