Chronische postoperatieve pediatrische pijn. Evaluatie Risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn bij kinderen en adolescenten die een operatie ondergaan in een eerstelijnsziekenhuis
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Guillermo Ceniza Bordallo
Risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische postoperatieve pediatrische pijn: een observatieonderzoek
Chronische postoperatieve pijn had een prevalentie van 20%. Het is afgeleid van risicofactoren, maar recent onderzoek biedt nieuwe potentiële risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische postoperatieve pediatrische pijn.
Om de hoeveelheid kennis te vergroten, wordt een observationele studie voorgesteld bij pediatrische patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cohort van pediatrische patiënten die een operatie ondergaan, zal op 12 oktober in Madrid worden gevolgd in het Maternal and Child Hospital. De groep patiënten die postoperatieve chronische pijn ontwikkelt en de groep die deze niet ontwikkelt, worden geobserveerd en risicofactoren worden bestudeerd.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden de in de literatuur beschreven risicofactoren geanalyseerd. Kinderen worden tot 6 maanden na de operatie gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische populatie die een chirurgische ingreep ondergaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een leeftijd van 4 jaar tot 18 jaar. Een operatie ondergaan voor elk chirurgisch specialisme. ASA-status (American Society of Anesthesiologist) van I tot III.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die Spaans niet begrijpen en correct spreken. Kinderen met verbale communicatieproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen die chronische postoperatieve pijn ontwikkelen
Kinderen die drie maanden na de operatie chronische pijn hadden
|
Kinderchirurgie met opname in het ziekenhuis
|
|
Kinderen die geen chronische postoperatieve pijn ontwikkelen
Kinderen die 3 maanden na de operatie geen chronische pijn krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type operatie
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Chirurgie specialiteit.
|
1 dag preoperatief
|
|
Eerdere pathologieën
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Eerdere pathologieën
|
1 dag preoperatief
|
|
Basislijn kind catastroferen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordeling per kind Catastrophizing scale. De Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om negatief denken geassocieerd met pijn te beoordelen.
De PCS-C bevat 13 items, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "zeer waar".
De items zijn verdeeld over drie subschalen: herkauwen (4 items, b.v.
"Als ik pijn heb, kan ik het niet uit mijn gedachten houden"), vergroting (3 items, b.v.
"Als ik pijn heb, blijf ik aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken") en hulpeloosheid (6 items, bijv.
"Als ik pijn heb, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan"
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van kind catastroferen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling per kind Catastrophizing scale. De Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om negatief denken geassocieerd met pijn te beoordelen.
De PCS-C bevat 13 items, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "zeer waar".
De items zijn verdeeld over drie subschalen: herkauwen (4 items, b.v.
"Als ik pijn heb, kan ik het niet uit mijn gedachten houden"), vergroting (3 items, b.v.
"Als ik pijn heb, blijf ik aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken") en hulpeloosheid (6 items, bijv.
"Als ik pijn heb, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan"
|
3 maanden
|
|
Verandering van kind catastroferen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling per kind Catastrophizing scale. De Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om negatief denken geassocieerd met pijn te beoordelen.
De PCS-C bevat 13 items, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "zeer waar".
De items zijn verdeeld over drie subschalen: herkauwen (4 items, b.v.
"Als ik pijn heb, kan ik het niet uit mijn gedachten houden"), vergroting (3 items, b.v.
"Als ik pijn heb, blijf ik aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken") en hulpeloosheid (6 items, bijv.
"Als ik pijn heb, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan"
|
6 maanden
|
|
Basislijn angst bij kinderen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Assess by Child Anxiety Symptomen Scale (CPASS) is een schaal met 20 items voor kinderen, aangepast van de PASS-20 voor volwassenen.
Voor elke stelling wordt kinderen gevraagd om de mate waarin ze zo denken, handelen of voelen te beoordelen op een schaal van 0 (''nooit zo denken, handelen of voelen'') tot 5 (''altijd denken, handelen''). , of zo voelen'').
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijnangst.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van kinderangst 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Assess by Child Anxiety Symptomen Scale (CPASS) is een schaal met 20 items voor kinderen, aangepast van de PASS-20 voor volwassenen.
Voor elke stelling wordt kinderen gevraagd om de mate waarin ze zo denken, handelen of voelen te beoordelen op een schaal van 0 (''nooit zo denken, handelen of voelen'') tot 5 (''altijd denken, handelen''). , of zo voelen'').
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijnangst.
|
3 maanden
|
|
Verandering van kinderangst zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Assess by Child Anxiety Symptomen Scale (CPASS) is een schaal met 20 items voor kinderen, aangepast van de PASS-20 voor volwassenen.
Voor elke stelling wordt kinderen gevraagd om de mate waarin ze zo denken, handelen of voelen te beoordelen op een schaal van 0 (''nooit zo denken, handelen of voelen'') tot 5 (''altijd denken, handelen''). , of zo voelen'').
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijnangst.
|
6 maanden
|
|
Basislijn pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordeling door PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): De PPIS met 8 items beoordeelt hoe de pijn van het kind de afgelopen 7 dagen bepaalde aspecten van zijn leven heeft belemmerd (bijv. slaap, aandacht, schoolwerk, fysieke activiteiten, emotie).
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’.
Scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijngerelateerde functionele beperking.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van pijninterferentie 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling door PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): De PPIS met 8 items beoordeelt hoe de pijn van het kind de afgelopen 7 dagen bepaalde aspecten van zijn leven heeft belemmerd (bijv. slaap, aandacht, schoolwerk, fysieke activiteiten, emotie).
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’.
Scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijngerelateerde functionele beperking.
|
3 maanden
|
|
Verandering van pijninterferentie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling door PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): De PPIS met 8 items beoordeelt hoe de pijn van het kind de afgelopen 7 dagen bepaalde aspecten van zijn leven heeft belemmerd (bijv. slaap, aandacht, schoolwerk, fysieke activiteiten, emotie).
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’.
Scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijngerelateerde functionele beperking.
|
6 maanden
|
|
Basislijn Kind Angst voor pijn
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordeel aan de hand van de Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die angst voor pijn bij kinderen beoordeelde.
De FOPQ-C bevat 23 punten, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=helemaal niet tot 5=zeer waar.
De items zijn verdeeld over twee subschalen: angst voor pijn en vermijdingsactiviteiten.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van kind Angst voor pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel aan de hand van de Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die angst voor pijn bij kinderen beoordeelde.
De FOPQ-C bevat 23 punten, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=helemaal niet tot 5=zeer waar.
De items zijn verdeeld over twee subschalen: angst voor pijn en vermijdingsactiviteiten.
|
3 maanden
|
|
Verandering van kind Angst voor pijn zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel aan de hand van de Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die angst voor pijn bij kinderen beoordeelde.
De FOPQ-C bevat 23 punten, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=helemaal niet tot 5=zeer waar.
De items zijn verdeeld over twee subschalen: angst voor pijn en vermijdingsactiviteiten.
|
6 maanden
|
|
Basislijn kinesiofobie bij kinderen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordeel door de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK-11).
Is een schaal met 11 items die de angst voor door beweging veroorzaakte pijn en verwondingen meet.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met 4 omgekeerd gescoorde items.
Totaalscores variëren van 25 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van kinesiofobie bij kinderen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel door de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK-11).
Is een schaal met 11 items die de angst voor door beweging veroorzaakte pijn en verwondingen meet.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met 4 omgekeerd gescoorde items.
Totaalscores variëren van 25 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
3 maanden
|
|
Verandering van kinesiofobie bij kinderen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel door de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK-11).
Is een schaal met 11 items die de angst voor door beweging veroorzaakte pijn en verwondingen meet.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met 4 omgekeerd gescoorde items.
Totaalscores variëren van 25 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
6 maanden
|
|
Baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Pediatric Quality of Life versie 4.0 (PedsQL 4.0), een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.
De PedsQL bestaat uit 23 items en bevat beide kinderrapporten (voor personen van 8 jaar en ouder).
De PedsQL beoordeelt de volgende vier domeinen van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en school en items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal die varieert van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden omgezet om een schaal van 0-100 te creëren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pediatric Quality of Life versie 4.0 (PedsQL 4.0), een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.
De PedsQL bestaat uit 23 items en bevat beide kinderrapporten (voor personen van 8 jaar en ouder).
De PedsQL beoordeelt de volgende vier domeinen van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en school en items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal die varieert van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden omgezet om een schaal van 0-100 te creëren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Verander gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pediatric Quality of Life versie 4.0 (PedsQL 4.0), een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.
De PedsQL bestaat uit 23 items en bevat beide kinderrapporten (voor personen van 8 jaar en ouder).
De PedsQL beoordeelt de volgende vier domeinen van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en school en items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal die varieert van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden omgezet om een schaal van 0-100 te creëren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Basislijn Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordelen met de Numerical Rating Scale (NRS) is een mondeling afgenomen schaal die de pijnintensiteit meet (''hoeveel pijn voelt u op dit moment?'').
De NRS kan ook worden gebruikt om de onaangenaamheid van pijn te meten (''hoe onaangenaam/verschrikkelijk/vervelend is de pijn op dit moment?'').
De eindpunten vertegenwoordigen de uitersten van de pijnervaring.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van pijnintensiteit 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelen met de Numerical Rating Scale (NRS) is een mondeling afgenomen schaal die de pijnintensiteit meet (''hoeveel pijn voelt u op dit moment?'').
De NRS kan ook worden gebruikt om de onaangenaamheid van pijn te meten (''hoe onaangenaam/verschrikkelijk/vervelend is de pijn op dit moment?'').
De eindpunten vertegenwoordigen de uitersten van de pijnervaring.
|
3 maanden
|
|
Verandering van pijnintensiteit 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelen met de Numerical Rating Scale (NRS) is een mondeling afgenomen schaal die de pijnintensiteit meet (''hoeveel pijn voelt u op dit moment?'').
De NRS kan ook worden gebruikt om de onaangenaamheid van pijn te meten (''hoe onaangenaam/verschrikkelijk/vervelend is de pijn op dit moment?'').
De eindpunten vertegenwoordigen de uitersten van de pijnervaring.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline ouderangst
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordelen op basis van pijn Angst Symptomen Schaal - korte vorm (PASS-20) PASS-2022 bestaat uit 20 items die de angst en aan angst gerelateerde gedachten, gevoelens, gedragingen en fysieke gewaarwordingen meten die gepaard gaan met het ervaren van en anticiperen op pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) en de totaalscores variëren van 0 tot 100.
De PASS-20 heeft vier subschalen: cognitief, ontsnapping/vermijding, angst en fysiologische angst.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van ouderangst 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelen op basis van pijn Angst Symptomen Schaal - korte vorm (PASS-20) PASS-2022 bestaat uit 20 items die de angst en aan angst gerelateerde gedachten, gevoelens, gedragingen en fysieke gewaarwordingen meten die gepaard gaan met het ervaren van en anticiperen op pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) en de totaalscores variëren van 0 tot 100.
De PASS-20 heeft vier subschalen: cognitief, ontsnapping/vermijding, angst en fysiologische angst.
|
3 maanden
|
|
Verandering van ouderangst zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelen op basis van pijn Angst Symptomen Schaal - korte vorm (PASS-20) PASS-2022 bestaat uit 20 items die de angst en aan angst gerelateerde gedachten, gevoelens, gedragingen en fysieke gewaarwordingen meten die gepaard gaan met het ervaren van en anticiperen op pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) en de totaalscores variëren van 0 tot 100.
De PASS-20 heeft vier subschalen: cognitief, ontsnapping/vermijding, angst en fysiologische angst.
|
6 maanden
|
|
Basislijn ouder catastroferen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Het Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapport (PCS-P) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om negatief denken in verband met pijn te beoordelen.
De PCS-P bevat 13 items, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "zeer waar".
De items zijn verdeeld over drie subschalen: herkauwen (4 items, b.v.
"Als mijn kind pijn heeft, kan ik het niet uit mijn gedachten houden"), vergroting (3 items, b.v.
"Als mijn kind pijn heeft, blijf ik aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken") en hulpeloosheid (6 items, bijv.
"Als mijn kind pijn heeft, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan"
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van ouder catastroferen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapport (PCS-P) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om negatief denken in verband met pijn te beoordelen.
De PCS-P bevat 13 items, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "zeer waar".
De items zijn verdeeld over drie subschalen: herkauwen (4 items, b.v.
"Als mijn kind pijn heeft, kan ik het niet uit mijn gedachten houden"), vergroting (3 items, b.v.
"Als mijn kind pijn heeft, blijf ik aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken") en hulpeloosheid (6 items, bijv.
"Als mijn kind pijn heeft, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan"
|
3 maanden
|
|
Verandering van ouder catastroferen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapport (PCS-P) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om negatief denken in verband met pijn te beoordelen.
De PCS-P bevat 13 items, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "zeer waar".
De items zijn verdeeld over drie subschalen: herkauwen (4 items, b.v.
"Als mijn kind pijn heeft, kan ik het niet uit mijn gedachten houden"), vergroting (3 items, b.v.
"Als mijn kind pijn heeft, blijf ik aan andere pijnlijke gebeurtenissen denken") en hulpeloosheid (6 items, bijv.
"Als mijn kind pijn heeft, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan"
|
6 maanden
|
|
Basislijn Ouder Angst voor pijn
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordeel aan de hand van de Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die vroeger de angst voor pijn beoordeelde bij ouders met zijn kinderen die pijn hebben.
De FOPQ-P omvat 24 punten, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=helemaal niet tot 5=zeer waar.
De items zijn verdeeld over drie subschalen: angst voor pijn, vermijden van activiteiten en schoolvermijding.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van ouder Angst voor pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel aan de hand van de Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die vroeger de angst voor pijn beoordeelde bij ouders met zijn kinderen die pijn hebben.
De FOPQ-P omvat 24 punten, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=helemaal niet tot 5=zeer waar.
De items zijn verdeeld over drie subschalen: angst voor pijn, vermijden van activiteiten en schoolvermijding.
|
3 maanden
|
|
Verandering van ouder Angst voor pijn zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel aan de hand van de Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die vroeger de angst voor pijn beoordeelde bij ouders met zijn kinderen die pijn hebben.
De FOPQ-P omvat 24 punten, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=helemaal niet tot 5=zeer waar.
De items zijn verdeeld over drie subschalen: angst voor pijn, vermijden van activiteiten en schoolvermijding.
|
6 maanden
|
|
Baseline ouder kinesiofobie
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordeel door de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK-11).
Is een schaal met 11 items die de angst voor door beweging veroorzaakte pijn en verwondingen meet.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met 4 omgekeerd gescoorde items.
Totaalscores variëren van 25 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van parent kinesiofobie 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel door de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK-11).
Is een schaal met 11 items die de angst voor door beweging veroorzaakte pijn en verwondingen meet.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met 4 omgekeerd gescoorde items.
Totaalscores variëren van 25 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
3 maanden
|
|
Verandering van parent kinesiofobie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeel door de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK-11).
Is een schaal met 11 items die de angst voor door beweging veroorzaakte pijn en verwondingen meet.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met 4 omgekeerd gescoorde items.
Totaalscores variëren van 25 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Beoordelen door Pediatric Quality of Life versie 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.
De PedsQL bestaat uit 23 items, ouder proxy-rapportage vormen van kwaliteit van leven bij jongere kinderen.
Ouderproxyrapporten zijn ook gebruikt voor kinderen in de leeftijdscategorie van 2-18 jaar.
De PedsQL beoordeelt de volgende vier domeinen van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en school en items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal die varieert van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden omgezet om een schaal van 0-100 te creëren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelen door Pediatric Quality of Life versie 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.
De PedsQL bestaat uit 23 items, ouder proxy-rapportage vormen van kwaliteit van leven bij jongere kinderen.
Ouderproxyrapporten zijn ook gebruikt voor kinderen in de leeftijdscategorie van 2-18 jaar.
De PedsQL beoordeelt de volgende vier domeinen van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en school en items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal die varieert van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden omgezet om een schaal van 0-100 te creëren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelen door Pediatric Quality of Life versie 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.
De PedsQL bestaat uit 23 items, ouder proxy-rapportage vormen van kwaliteit van leven bij jongere kinderen.
Ouderproxyrapporten zijn ook gebruikt voor kinderen in de leeftijdscategorie van 2-18 jaar.
De PedsQL beoordeelt de volgende vier domeinen van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en school en items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal die varieert van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden omgezet om een schaal van 0-100 te creëren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Basislijn Pijnintensiteit beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Asees door de postoperatieve pijnmaatregel (PPPM) van ouders.
De PPPM wordt door ouders ingevuld om de pijn van kinderen na een operatie te beoordelen en is de enige gevalideerde maat voor de door ouders gerapporteerde ernst van postoperatieve pijn bij kinderen.
Ouders wordt gevraagd om de aan- of afwezigheid van elk van de 15 gedragsindicatoren van pijn aan te geven.
|
1 dag preoperatief
|
|
Verandering van pijnintensiteit beoordeeld door ouders 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Asees door de postoperatieve pijnmaatregel (PPPM) van ouders.
De PPPM wordt door ouders ingevuld om de pijn van kinderen na een operatie te beoordelen en is de enige gevalideerde maat voor de door ouders gerapporteerde ernst van postoperatieve pijn bij kinderen.
Ouders wordt gevraagd om de aan- of afwezigheid van elk van de 15 gedragsindicatoren van pijn aan te geven.
|
3 maanden
|
|
Verandering van pijnintensiteit beoordeeld door ouders 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Asees door de postoperatieve pijnmaatregel (PPPM) van ouders.
De PPPM wordt door ouders ingevuld om de pijn van kinderen na een operatie te beoordelen en is de enige gevalideerde maat voor de door ouders gerapporteerde ernst van postoperatieve pijn bij kinderen.
Ouders wordt gevraagd om de aan- of afwezigheid van elk van de 15 gedragsindicatoren van pijn aan te geven.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Leeftijd
|
1 dag preoperatief
|
|
Seks
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Seks
|
1 dag preoperatief
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Gewicht
|
1 dag preoperatief
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Opleidingsniveau van het kind
|
1 dag preoperatief
|
|
Situatie van afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Kinderhulp tot afhankelijkheid.
|
1 dag preoperatief
|
|
Sociaal-economisch niveau
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Ouders sociaaleconomisch niveau
|
1 dag preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- Miro J, Huguet A, Nieto R. Predictive factors of chronic pediatric pain and disability: a Delphi poll. J Pain. 2007 Oct;8(10):774-92. doi: 10.1016/j.jpain.2007.04.009. Epub 2007 Jul 12.
- Cai Y, Lopata L, Roh A, Huang M, Monteleone MA, Wang S, Sun LS. Factors influencing postoperative pain following discharge in pediatric ambulatory surgery patients. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:100-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.033. Epub 2017 Apr 1.
- Taylor EM, Boyer K, Campbell FA. Pain in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey of pain prevalence, intensity, assessment and management in a Canadian pediatric teaching hospital. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1155/2008/478102.
- Nugraha B, Gutenbrunner C, Barke A, Karst M, Schiller J, Schafer P, Falter S, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: functioning properties of chronic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):88-94. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001433.
- Rosenberg RE, Clark RA, Chibbaro P, Hambrick HR, Bruzzese JM, Feudtner C, Mendelsohn A. Factors Predicting Parent Anxiety Around Infant and Toddler Postoperative and Pain. Hosp Pediatr. 2017 Jun;7(6):313-319. doi: 10.1542/hpeds.2016-0166. Epub 2017 May 16.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Voepel-Lewis T, Caird MS, Tait AR, Farley FA, Li Y, Malviya S, Hassett A, Weber M, Currier E, de Sibour T, Clauw DJ. A cluster of high psychological and somatic symptoms in children with idiopathic scoliosis predicts persistent pain and analgesic use 1 year after spine fusion. Paediatr Anaesth. 2018 Oct;28(10):873-880. doi: 10.1111/pan.13467.
- Rosenbloom BN, Page MG, Isaac L, Campbell F, Stinson JN, Wright JG, Katz J. Pediatric Chronic Postsurgical Pain And Functional Disability: A Prospective Study Of Risk Factors Up To One Year After Major Surgery. J Pain Res. 2019 Nov 12;12:3079-3098. doi: 10.2147/JPR.S210594. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen
-
University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la SédentaritéVoltooid
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Werving
-
Nantes University HospitalIngetrokkenCD22+ recidiverend/refractair B-ALLFrankrijk
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendEen real-world studie over de behandeling van volwassen B-cel acute lymfatische leukemie met CNCT-19ALL (acute B-lymfoblastische leukemie) | CAR-T celtherapieChina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingAcute lymfoblastische leukemieën (ALL) | Opvolging op lange termijnDuitsland
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongNog niet aan het wervenHematopoëtische stamceltransplantatie, allogeen | Ph+ acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) | Blastische transformatie van chronische myeloïde leukemie | Philadelphia Chromosoom-positieve B-cel Acute Lymfatische Leukemie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidB-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Ph-positieve volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen