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Chronische postoperative Schmerzen bei Kindern. Bewertung von Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation in einem Krankenhaus der ersten Ebene unterziehen

12. August 2021 aktualisiert von: Guillermo Ceniza Bordallo

Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer postoperativer pädiatrischer Schmerzen: Eine Beobachtungsstudie

Chronische postoperative Schmerzen hatten eine Prävalenz von 20 %. Es leitet sich von Risikofaktoren ab, aber neuere Forschungsergebnisse liefern neue potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer postoperativer pädiatrischer Schmerzen.

Um den Wissensbestand zu erweitern, wird eine Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten vorgeschlagen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte pädiatrischer Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird am 12. Oktober im Mütter- und Kinderkrankenhaus in Madrid beobachtet. Die Gruppe der Patienten, die postoperative chronische Schmerzen entwickelt, und die Gruppe, die diese nicht entwickelt, werden beobachtet und Risikofaktoren untersucht.

Vor dem chirurgischen Eingriff werden die in der Literatur beschriebenen Risikofaktoren analysiert. Kinder werden bis zu 6 Monate nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Bevölkerung, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren. Sich einer Operation für ein beliebiges chirurgisches Fachgebiet unterziehen. ASA-Status (American Society of Anaesthesiologist) von I bis III.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Spanisch nicht richtig verstehen und sprechen. Kinder mit verbalen Kommunikationsproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die chronische postoperative Schmerzen entwickeln
Kinder, die drei Monate nach der Operation chronische Schmerzen hatten
Verfahren: Operation
Kinderchirurgie mit Krankenhausaufenthalt
Kinder, die keine chronischen postoperativen Schmerzen entwickeln
Kinder, die 3 Monate nach der Operation keine chronischen Schmerzen entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Fachgebiet Chirurgie.
1 Tag vor der Operation
Frühere Pathologien
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Frühere Pathologien
1 Tag vor der Operation
Grundlegende Katastrophe bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Beurteilung anhand der Child Catastrophizing Scale. Die Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen verwendet wird. Der PCS-C umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Wiederkäuen (4 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, kann ich sie nicht aus meinem Kopf verbannen“), Vergrößerung (3 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, denke ich ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“) und Hilflosigkeit (6 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“
1 Tag vor der Operation
Katastrophale Veränderung des Kindes 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung anhand der Child Catastrophizing Scale. Die Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen verwendet wird. Der PCS-C umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Wiederkäuen (4 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, kann ich sie nicht aus meinem Kopf verbannen“), Vergrößerung (3 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, denke ich ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“) und Hilflosigkeit (6 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“
3 Monate
Katastrophale Veränderung des Kindes im Alter von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung anhand der Child Catastrophizing Scale. Die Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen verwendet wird. Der PCS-C umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Wiederkäuen (4 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, kann ich sie nicht aus meinem Kopf verbannen“), Vergrößerung (3 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, denke ich ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“) und Hilflosigkeit (6 Items, z.B. „Wenn ich Schmerzen habe, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“
6 Monate
Grundangst bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die Skala „Assess by Child Anxiety Symptoms Scale“ (CPASS) ist eine 20-Punkte-Skala für Kinder, die an die Erwachsenen-Skala PASS-20 angelehnt ist. Für jede Aussage werden die Kinder gebeten, das Ausmaß, in dem sie so denken, handeln oder fühlen, auf einer Skala von 0 („nie so denken, handeln oder fühlen“) bis 5 („immer so denken, handeln oder fühlen“) einzuschätzen , oder so fühlen''). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzangst hinweisen.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der kindlichen Angst 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala „Assess by Child Anxiety Symptoms Scale“ (CPASS) ist eine 20-Punkte-Skala für Kinder, die an die Erwachsenen-Skala PASS-20 angelehnt ist. Für jede Aussage werden die Kinder gebeten, das Ausmaß, in dem sie so denken, handeln oder fühlen, auf einer Skala von 0 („nie so denken, handeln oder fühlen“) bis 5 („immer so denken, handeln oder fühlen“) einzuschätzen , oder so fühlen''). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzangst hinweisen.
3 Monate
Veränderung der kindlichen Angst im Alter von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala „Assess by Child Anxiety Symptoms Scale“ (CPASS) ist eine 20-Punkte-Skala für Kinder, die an die Erwachsenen-Skala PASS-20 angelehnt ist. Für jede Aussage werden die Kinder gebeten, das Ausmaß, in dem sie so denken, handeln oder fühlen, auf einer Skala von 0 („nie so denken, handeln oder fühlen“) bis 5 („immer so denken, handeln oder fühlen“) einzuschätzen , oder so fühlen''). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzangst hinweisen.
6 Monate
Grundschmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Beurteilung anhand der PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): Die 8-Punkte-PPIS bewertet, wie der Schmerz des Kindes bestimmte Aspekte seines Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat (z. B. Schlaf, Aufmerksamkeit, Schularbeiten, körperliche Aktivitäten, Emotionen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „fast immer“ reicht. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf eine stärkere schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der Schmerzinterferenz 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung anhand der PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): Die 8-Punkte-PPIS bewertet, wie der Schmerz des Kindes bestimmte Aspekte seines Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat (z. B. Schlaf, Aufmerksamkeit, Schularbeiten, körperliche Aktivitäten, Emotionen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „fast immer“ reicht. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf eine stärkere schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
3 Monate
Veränderung der Schmerzinterferenz 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung anhand der PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): Die 8-Punkte-PPIS bewertet, wie der Schmerz des Kindes bestimmte Aspekte seines Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat (z. B. Schlaf, Aufmerksamkeit, Schularbeiten, körperliche Aktivitäten, Emotionen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „fast immer“ reicht. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf eine stärkere schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
6 Monate
Baseline-Kind Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Beurteilung anhand des Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen bei Kindern. Der FOPQ-C umfasst 23 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr gut“ bewertet werden. Die Items sind in zwei Subskalen unterteilt: Angst vor Schmerzen und Vermeidungsaktivitäten.
1 Tag vor der Operation
Veränderung des Kindes Angst vor Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung anhand des Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen bei Kindern. Der FOPQ-C umfasst 23 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr gut“ bewertet werden. Die Items sind in zwei Subskalen unterteilt: Angst vor Schmerzen und Vermeidungsaktivitäten.
3 Monate
Veränderung des Kindes Angst vor Schmerzen im Alter von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung anhand des Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen bei Kindern. Der FOPQ-C umfasst 23 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr gut“ bewertet werden. Die Items sind in zwei Subskalen unterteilt: Angst vor Schmerzen und Vermeidungsaktivitäten.
6 Monate
Grundlinie der kindlichen Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Beurteilen Sie Kinesiophobie anhand der Tampa-Skala (TSK-11). Ist eine 11-Punkte-Skala, die die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen und Verletzungen misst. Die Punkte auf der Skala reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit 4 Punkten mit umgekehrter Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der kindlichen Kinesiophobie 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie Kinesiophobie anhand der Tampa-Skala (TSK-11). Ist eine 11-Punkte-Skala, die die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen und Verletzungen misst. Die Punkte auf der Skala reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit 4 Punkten mit umgekehrter Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
3 Monate
Veränderung der kindlichen Kinesiophobie 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie Kinesiophobie anhand der Tampa-Skala (TSK-11). Ist eine 11-Punkte-Skala, die die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen und Verletzungen misst. Die Punkte auf der Skala reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit 4 Punkten mit umgekehrter Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
6 Monate
Grundlegende gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Pädiatrische Lebensqualität Version 4.0 (PedsQL 4.0), ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL besteht aus 23 Items und umfasst sowohl Kinderberichte (für Personen ab 8 Jahren). Der PedsQL bewertet die folgenden vier Funktionsbereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) reicht. Die Elemente werden so umgewandelt, dass eine Skala von 0 bis 100 entsteht, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Pädiatrische Lebensqualität Version 4.0 (PedsQL 4.0), ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL besteht aus 23 Items und umfasst sowohl Kinderberichte (für Personen ab 8 Jahren). Der PedsQL bewertet die folgenden vier Funktionsbereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) reicht. Die Elemente werden so umgewandelt, dass eine Skala von 0 bis 100 entsteht, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Pädiatrische Lebensqualität Version 4.0 (PedsQL 4.0), ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL besteht aus 23 Items und umfasst sowohl Kinderberichte (für Personen ab 8 Jahren). Der PedsQL bewertet die folgenden vier Funktionsbereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) reicht. Die Elemente werden so umgewandelt, dass eine Skala von 0 bis 100 entsteht, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate
Grundschmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die Beurteilung anhand der Numerical Rating Scale (NRS) ist eine verbal verabreichte Skala, die die Schmerzintensität misst („Wie viel Schmerz spüren Sie gerade?“). Mit dem NRS lässt sich auch die Schmerzunangenehmkeit messen („Wie unangenehm/schrecklich/eklig ist der Schmerz gerade?“). Die Endpunkte repräsentieren die Extreme des Schmerzerlebnisses.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der Schmerzintensität 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung anhand der Numerical Rating Scale (NRS) ist eine verbal verabreichte Skala, die die Schmerzintensität misst („Wie viel Schmerz spüren Sie gerade?“). Mit dem NRS lässt sich auch die Schmerzunangenehmkeit messen („Wie unangenehm/schrecklich/eklig ist der Schmerz gerade?“). Die Endpunkte repräsentieren die Extreme des Schmerzerlebnisses.
3 Monate
Änderung der Schmerzintensität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung anhand der Numerical Rating Scale (NRS) ist eine verbal verabreichte Skala, die die Schmerzintensität misst („Wie viel Schmerz spüren Sie gerade?“). Mit dem NRS lässt sich auch die Schmerzunangenehmkeit messen („Wie unangenehm/schrecklich/eklig ist der Schmerz gerade?“). Die Endpunkte repräsentieren die Extreme des Schmerzerlebnisses.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Angst der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Skala zur Beurteilung von Schmerzangstsymptomen in Kurzform (PASS-20) PASS-2022 besteht aus 20 Items, die die angst- und angstbezogenen Gedanken, Gefühle, Verhaltensweisen und körperlichen Empfindungen messen, die mit dem Erleben und der Antizipation von Schmerzen einhergehen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Der PASS-20 verfügt über vier Unterskalen: kognitive Angst, Flucht/Vermeidung, Angst und physiologische Angst.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der Elternangst 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Beurteilung von Schmerzangstsymptomen in Kurzform (PASS-20) PASS-2022 besteht aus 20 Items, die die angst- und angstbezogenen Gedanken, Gefühle, Verhaltensweisen und körperlichen Empfindungen messen, die mit dem Erleben und der Antizipation von Schmerzen einhergehen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Der PASS-20 verfügt über vier Unterskalen: kognitive Angst, Flucht/Vermeidung, Angst und physiologische Angst.
3 Monate
Veränderung der Elternangst im Alter von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Beurteilung von Schmerzangstsymptomen in Kurzform (PASS-20) PASS-2022 besteht aus 20 Items, die die angst- und angstbezogenen Gedanken, Gefühle, Verhaltensweisen und körperlichen Empfindungen messen, die mit dem Erleben und der Antizipation von Schmerzen einhergehen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Der PASS-20 verfügt über vier Unterskalen: kognitive Angst, Flucht/Vermeidung, Angst und physiologische Angst.
6 Monate
Grundlegende Elternkatastrophe
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Der „Pain Catastrophizing Scale-Parent Report“ (PCS-P) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen verwendet wird. Der PCS-P umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Wiederkäuen (4 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, kann ich das nicht aus dem Kopf lassen“), Vergrößerung (3 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, denke ich ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“) und Hilflosigkeit (6 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“
1 Tag vor der Operation
Katastrophaler Wechsel der Eltern 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Der „Pain Catastrophizing Scale-Parent Report“ (PCS-P) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen verwendet wird. Der PCS-P umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Wiederkäuen (4 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, kann ich das nicht aus dem Kopf lassen“), Vergrößerung (3 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, denke ich ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“) und Hilflosigkeit (6 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“
3 Monate
Katastrophaler Wechsel der Eltern 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Der „Pain Catastrophizing Scale-Parent Report“ (PCS-P) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen verwendet wird. Der PCS-P umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Wiederkäuen (4 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, kann ich das nicht aus dem Kopf lassen“), Vergrößerung (3 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, denke ich ständig an andere schmerzhafte Ereignisse“) und Hilflosigkeit (6 Items, z.B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“
6 Monate
Ausgangswert: Angst der Eltern vor Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Beurteilung anhand des Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen bei Eltern, deren Kinder unter Schmerzen leiden. Der FOPQ-P umfasst 24 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr gut“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Angst vor Schmerzen, Vermeidung von Aktivitäten und Schulvermeidung.
1 Tag vor der Operation
Wechsel der Eltern Angst vor Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung anhand des Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen bei Eltern, deren Kinder unter Schmerzen leiden. Der FOPQ-P umfasst 24 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr gut“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Angst vor Schmerzen, Vermeidung von Aktivitäten und Schulvermeidung.
3 Monate
Wechsel des Elternteils Angst vor Schmerzen im Alter von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung anhand des Fear of Pain Questionnaire-Parents (FOPQ-P): Ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen bei Eltern, deren Kinder unter Schmerzen leiden. Der FOPQ-P umfasst 24 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr gut“ bewertet werden. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt: Angst vor Schmerzen, Vermeidung von Aktivitäten und Schulvermeidung.
6 Monate
Grundkinesiophobie der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Beurteilen Sie Kinesiophobie anhand der Tampa-Skala (TSK-11). Ist eine 11-Punkte-Skala, die die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen und Verletzungen misst. Die Punkte auf der Skala reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit 4 Punkten mit umgekehrter Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
1 Tag vor der Operation
Wechsel der Eltern Kinesiophobie 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie Kinesiophobie anhand der Tampa-Skala (TSK-11). Ist eine 11-Punkte-Skala, die die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen und Verletzungen misst. Die Punkte auf der Skala reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit 4 Punkten mit umgekehrter Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
3 Monate
Wechsel der Eltern Kinesiophobie 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Beurteilen Sie Kinesiophobie anhand der Tampa-Skala (TSK-11). Ist eine 11-Punkte-Skala, die die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen und Verletzungen misst. Die Punkte auf der Skala reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit 4 Punkten mit umgekehrter Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Grundlegende gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Bewerten Sie anhand der pädiatrischen Lebensqualität, Version 4.0, Elternversion (PedsQL 4.0), einem weit verbreiteten Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL besteht aus 23 Items, Eltern-Proxy-Berichten zur Lebensqualität jüngerer Kinder. Eltern-Proxy-Berichte wurden auch für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren verwendet. Der PedsQL bewertet die folgenden vier Funktionsbereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) reicht. Die Elemente werden so umgewandelt, dass eine Skala von 0 bis 100 entsteht, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
1 Tag vor der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie anhand der pädiatrischen Lebensqualität, Version 4.0, Elternversion (PedsQL 4.0), einem weit verbreiteten Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL besteht aus 23 Items, Eltern-Proxy-Berichten zur Lebensqualität jüngerer Kinder. Eltern-Proxy-Berichte wurden auch für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren verwendet. Der PedsQL bewertet die folgenden vier Funktionsbereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) reicht. Die Elemente werden so umgewandelt, dass eine Skala von 0 bis 100 entsteht, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie anhand der pädiatrischen Lebensqualität, Version 4.0, Elternversion (PedsQL 4.0), einem weit verbreiteten Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL besteht aus 23 Items, Eltern-Proxy-Berichten zur Lebensqualität jüngerer Kinder. Eltern-Proxy-Berichte wurden auch für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren verwendet. Der PedsQL bewertet die folgenden vier Funktionsbereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) reicht. Die Elemente werden so umgewandelt, dass eine Skala von 0 bis 100 entsteht, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate
Beurteilung der Ausgangsschmerzintensität durch die Eltern
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Asees durch das postoperative Schmerzmaß der Eltern (PPPM). Der PPPM wird von Eltern ausgefüllt, um die Schmerzen von Kindern nach einer Operation zu beurteilen, und ist das einzige validierte Maß für die von Eltern gemeldete postoperative Schmerzschwere bei Kindern. Die Eltern werden gebeten, das Vorhandensein oder Fehlen jedes der 15 Verhaltensindikatoren für Schmerzen anzugeben.
1 Tag vor der Operation
Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität durch die Eltern 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Asees durch das postoperative Schmerzmaß der Eltern (PPPM). Der PPPM wird von Eltern ausgefüllt, um die Schmerzen von Kindern nach einer Operation zu beurteilen, und ist das einzige validierte Maß für die von Eltern gemeldete postoperative Schmerzschwere bei Kindern. Die Eltern werden gebeten, das Vorhandensein oder Fehlen jedes der 15 Verhaltensindikatoren für Schmerzen anzugeben.
3 Monate
Änderung der Schmerzintensität, Beurteilung durch die Eltern 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Asees durch das postoperative Schmerzmaß der Eltern (PPPM). Der PPPM wird von Eltern ausgefüllt, um die Schmerzen von Kindern nach einer Operation zu beurteilen, und ist das einzige validierte Maß für die von Eltern gemeldete postoperative Schmerzschwere bei Kindern. Die Eltern werden gebeten, das Vorhandensein oder Fehlen jedes der 15 Verhaltensindikatoren für Schmerzen anzugeben.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Alter
1 Tag vor der Operation
Sex
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Sex
1 Tag vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Gewicht
1 Tag vor der Operation
Bildungsgrad
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Bildungsniveau des Kindes
1 Tag vor der Operation
Situation der Abhängigkeit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Kinderhilfe bei Abhängigkeit.
1 Tag vor der Operation
Sozioökonomische Ebene
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Sozioökonomisches Niveau der Eltern
1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guillermo Ceniza Bordallo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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