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Douleur pédiatrique post-chirurgicale chronique. Facteurs de risque d'évaluation pour développer une douleur chronique post-chirurgicale chez les enfants et les adolescents subissant une intervention chirurgicale dans un hôpital de premier niveau

12 août 2021 mis à jour par: Guillermo Ceniza Bordallo

Facteurs de risque de développer une douleur pédiatrique post-chirurgicale chronique : une étude observationnelle

La douleur post-chirurgicale chronique avait une prévalence de 20 %. Cela dérive de facteurs de risque, mais des recherches récentes fournissent de nouveaux facteurs de risque potentiels de développer une douleur pédiatrique chronique post-chirurgicale.

Pour augmenter l'ensemble des connaissances, une étude observationnelle est proposée chez des patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cohorte de patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sera suivie à l'hôpital de la mère et de l'enfant le 12 octobre à Madrid. Le groupe de patients qui développe une douleur chronique post-chirurgicale et le groupe qui ne la développe pas seront observés et les facteurs de risque seront étudiés.

Avant l'intervention chirurgicale, les facteurs de risque décrits dans la littérature seront analysés. Les enfants seront suivis jusqu'à 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population pédiatrique subissant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 ans à 18 ans. Subissant une intervention chirurgicale pour toute spécialité chirurgicale. Statut ASA (American Society of Anesthesiologist) de I à III.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ne comprennent pas et ne parlent pas correctement l'espagnol. Enfants ayant des problèmes de communication verbale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants qui développent une douleur post-chirurgicale chronique
Enfants qui avaient des douleurs chroniques à 3 mois après la chirurgie
Chirurgie pédiatrique avec hospitalisé
Enfants qui ne développent pas de douleur chronique post-chirurgicale
Enfants qui ne développent pas de douleur chronique à 3 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de chirurgie
Délai: 1 jour préopératoire
Spécialité Chirurgie.
1 jour préopératoire
Pathologies antérieures
Délai: 1 jour préopératoire
Pathologies antérieures
1 jour préopératoire
Catastrophisation de l'enfant de base
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par l'échelle de catastrophisation de l'enfant. L'échelle de catastrophisation de la douleur de l'enfant (PCS-C) est une mesure d'auto-évaluation validée qui est utilisée pour évaluer les pensées négatives associées à la douleur. Le PCS-C comprend 13 items, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "très vrai". Les items sont répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items, ex. "Quand j'ai mal, je ne peux pas le garder hors de mon esprit"), grossissement (3 éléments, par ex. "Quand j'ai mal, je continue de penser à d'autres événements douloureux") et d'impuissance (6 items, par ex. "Quand j'ai mal, j'ai l'impression que je ne peux plus continuer"
1 jour préopératoire
Changement d'enfant catastrophisant à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
Évaluer par l'échelle de catastrophisation de l'enfant. L'échelle de catastrophisation de la douleur de l'enfant (PCS-C) est une mesure d'auto-évaluation validée qui est utilisée pour évaluer les pensées négatives associées à la douleur. Le PCS-C comprend 13 items, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "très vrai". Les items sont répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items, ex. "Quand j'ai mal, je ne peux pas le garder hors de mon esprit"), grossissement (3 éléments, par ex. "Quand j'ai mal, je continue de penser à d'autres événements douloureux") et d'impuissance (6 items, par ex. "Quand j'ai mal, j'ai l'impression que je ne peux plus continuer"
3 mois
Changement d'enfant catastrophisant à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Évaluer par l'échelle de catastrophisation de l'enfant. L'échelle de catastrophisation de la douleur de l'enfant (PCS-C) est une mesure d'auto-évaluation validée qui est utilisée pour évaluer les pensées négatives associées à la douleur. Le PCS-C comprend 13 items, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "très vrai". Les items sont répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items, ex. "Quand j'ai mal, je ne peux pas le garder hors de mon esprit"), grossissement (3 éléments, par ex. "Quand j'ai mal, je continue de penser à d'autres événements douloureux") et d'impuissance (6 items, par ex. "Quand j'ai mal, j'ai l'impression que je ne peux plus continuer"
6 mois
Anxiété infantile de base
Délai: 1 jour préopératoire
L'échelle Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) est une échelle de 20 items pour les enfants adaptée du PASS-20 pour adultes. Pour chaque énoncé, on demande aux enfants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent, agissent ou ressentent de cette façon sur une échelle de 0 (« ne jamais penser, agir ou ressentir de cette façon ») à 5 (« toujours penser, agir , ou se sentir de cette façon''). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
1 jour préopératoire
Changement de l'anxiété de l'enfant à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
L'échelle Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) est une échelle de 20 items pour les enfants adaptée du PASS-20 pour adultes. Pour chaque énoncé, on demande aux enfants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent, agissent ou ressentent de cette façon sur une échelle de 0 (« ne jamais penser, agir ou ressentir de cette façon ») à 5 (« toujours penser, agir , ou se sentir de cette façon''). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
3 papillons
Changement de l'anxiété de l'enfant à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
L'échelle Assess by Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) est une échelle de 20 items pour les enfants adaptée du PASS-20 pour adultes. Pour chaque énoncé, on demande aux enfants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent, agissent ou ressentent de cette façon sur une échelle de 0 (« ne jamais penser, agir ou ressentir de cette façon ») à 5 (« toujours penser, agir , ou se sentir de cette façon''). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
6 mois
Interférence de la douleur de base
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) : Le PPIS à 8 éléments évalue comment la douleur de l'enfant a interféré avec certains aspects de sa vie au cours des 7 derniers jours (par exemple, sommeil, attention, travail scolaire, activités physiques, émotion). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de "jamais" à "presque toujours". Les scores vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle liée à la douleur.
1 jour préopératoire
Modification de l'interférence de la douleur à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Évaluer par PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) : Le PPIS à 8 éléments évalue comment la douleur de l'enfant a interféré avec certains aspects de sa vie au cours des 7 derniers jours (par exemple, sommeil, attention, travail scolaire, activités physiques, émotion). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de "jamais" à "presque toujours". Les scores vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle liée à la douleur.
3 papillons
Modification de l'interférence de la douleur à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Évaluer par PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) : Le PPIS à 8 éléments évalue comment la douleur de l'enfant a interféré avec certains aspects de sa vie au cours des 7 derniers jours (par exemple, sommeil, attention, travail scolaire, activités physiques, émotion). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de "jamais" à "presque toujours". Les scores vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle liée à la douleur.
6 mois
Niveau de base Enfant Peur de la douleur
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par le questionnaire Fear of Pain-Children (FOPQ-C) : Est une mesure d'auto-évaluation validée utilisée pour évaluer la peur de la douleur chez les enfants. Le FOPQ-C comprend 23 items, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 5 = "très vrai". Les items sont divisés en deux sous-échelles : la peur de la douleur et les activités d'évitement.
1 jour préopératoire
Changement d'enfant Peur de la douleur à 3 mois après l'opération
Délai: 3 papillons
Évaluer par le questionnaire Fear of Pain-Children (FOPQ-C) : Est une mesure d'auto-évaluation validée utilisée pour évaluer la peur de la douleur chez les enfants. Le FOPQ-C comprend 23 items, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 5 = "très vrai". Les items sont divisés en deux sous-échelles : la peur de la douleur et les activités d'évitement.
3 papillons
Changement d'enfant Peur de la douleur à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
Évaluer par le questionnaire Fear of Pain-Children (FOPQ-C) : Est une mesure d'auto-évaluation validée utilisée pour évaluer la peur de la douleur chez les enfants. Le FOPQ-C comprend 23 items, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 5 = "très vrai". Les items sont divisés en deux sous-échelles : la peur de la douleur et les activités d'évitement.
6 mois
Kinésiophobie infantile de base
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par la kinésiophobie à l'échelle de Tampa (TSK-11). Est une échelle de 11 items qui mesure la peur de la douleur et des blessures provoquées par le mouvement. Les items de l'échelle vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec 4 items à notation inversée. Les scores totaux vont de 25 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
1 jour préopératoire
Changement de la kinésiophobie de l'enfant à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Évaluer par la kinésiophobie à l'échelle de Tampa (TSK-11). Est une échelle de 11 items qui mesure la peur de la douleur et des blessures provoquées par le mouvement. Les items de l'échelle vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec 4 items à notation inversée. Les scores totaux vont de 25 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
3 papillons
Changement de la kinésiophobie infantile à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Évaluer par la kinésiophobie à l'échelle de Tampa (TSK-11). Est une échelle de 11 items qui mesure la peur de la douleur et des blessures provoquées par le mouvement. Les items de l'échelle vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec 4 items à notation inversée. Les scores totaux vont de 25 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé de base chez les enfants
Délai: 1 jour préopératoire
Qualité de vie pédiatrique version 4.0 (PedsQL 4.0), qui est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. Le PedsQL se compose de 23 éléments et comprend à la fois le rapport de l'enfant (pour les personnes âgées de 8 ans et plus). Le PedsQL évalue les quatre domaines de fonctionnement suivants : physique, émotionnel, social et scolaire et les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont convertis pour créer une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
1 jour préopératoire
Changement de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Qualité de vie pédiatrique version 4.0 (PedsQL 4.0), qui est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. Le PedsQL se compose de 23 éléments et comprend à la fois le rapport de l'enfant (pour les personnes âgées de 8 ans et plus). Le PedsQL évalue les quatre domaines de fonctionnement suivants : physique, émotionnel, social et scolaire et les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont convertis pour créer une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
3 papillons
Changer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Qualité de vie pédiatrique version 4.0 (PedsQL 4.0), qui est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. Le PedsQL se compose de 23 éléments et comprend à la fois le rapport de l'enfant (pour les personnes âgées de 8 ans et plus). Le PedsQL évalue les quatre domaines de fonctionnement suivants : physique, émotionnel, social et scolaire et les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont convertis pour créer une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Intensité de la douleur de base
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle administrée verbalement qui mesure l'intensité de la douleur (« combien de douleur ressentez-vous en ce moment ? »). Le NRS peut également être utilisé pour mesurer le degré d'inconfort de la douleur (« à quel point la douleur est-elle désagréable/horrible/dégoûtante en ce moment ? »). Les points finaux représentent les extrêmes de l'expérience de la douleur.
1 jour préopératoire
Changement d'intensité de la douleur 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Évaluer par L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle administrée verbalement qui mesure l'intensité de la douleur (« combien de douleur ressentez-vous en ce moment ? »). Le NRS peut également être utilisé pour mesurer le degré d'inconfort de la douleur (« à quel point la douleur est-elle désagréable/horrible/dégoûtante en ce moment ? »). Les points finaux représentent les extrêmes de l'expérience de la douleur.
3 papillons
Changement d'intensité de la douleur à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Évaluer par L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle administrée verbalement qui mesure l'intensité de la douleur (« combien de douleur ressentez-vous en ce moment ? »). Le NRS peut également être utilisé pour mesurer le degré d'inconfort de la douleur (« à quel point la douleur est-elle désagréable/horrible/dégoûtante en ce moment ? »). Les points finaux représentent les extrêmes de l'expérience de la douleur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété initiale des parents
Délai: 1 jour préopératoire
Échelle d'évaluation des symptômes d'anxiété par la douleur - Formulaire court (PASS-20) Le PASS-2022 se compose de 20 éléments qui mesurent les pensées, les sentiments, les comportements et les sensations physiques liés à la peur et à l'anxiété qui accompagnent l'expérience et l'anticipation de la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours) et les scores totaux vont de 0 à 100. Le PASS-20 comporte quatre sous-échelles : cognitive, évasion/évitement, peur et anxiété physiologique.
1 jour préopératoire
Changement d'anxiété parentale à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Échelle d'évaluation des symptômes d'anxiété par la douleur - Formulaire court (PASS-20) Le PASS-2022 se compose de 20 éléments qui mesurent les pensées, les sentiments, les comportements et les sensations physiques liés à la peur et à l'anxiété qui accompagnent l'expérience et l'anticipation de la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours) et les scores totaux vont de 0 à 100. Le PASS-20 comporte quatre sous-échelles : cognitive, évasion/évitement, peur et anxiété physiologique.
3 papillons
Changement d'anxiété parentale à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation des symptômes d'anxiété par la douleur - Formulaire court (PASS-20) Le PASS-2022 se compose de 20 éléments qui mesurent les pensées, les sentiments, les comportements et les sensations physiques liés à la peur et à l'anxiété qui accompagnent l'expérience et l'anticipation de la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours) et les scores totaux vont de 0 à 100. Le PASS-20 comporte quatre sous-échelles : cognitive, évasion/évitement, peur et anxiété physiologique.
6 mois
Catastrophisation parentale de base
Délai: 1 jour préopératoire
Le rapport Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P) est une mesure d'auto-évaluation validée qui est utilisée pour évaluer les pensées négatives associées à la douleur. Le PCS-P comprend 13 items, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "très vrai". Les items sont répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items, ex. "Quand mon enfant a mal, je ne peux pas m'en débarrasser"), grossissement (3 items, ex. "Quand mon enfant a mal, je pense sans cesse à d'autres événements douloureux") et impuissance (6 items, ex. "Quand mon enfant a mal, j'ai l'impression que je ne peux plus continuer"
1 jour préopératoire
Changement de parent catastrophisant à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Le rapport Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P) est une mesure d'auto-évaluation validée qui est utilisée pour évaluer les pensées négatives associées à la douleur. Le PCS-P comprend 13 items, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "très vrai". Les items sont répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items, ex. "Quand mon enfant a mal, je ne peux pas m'en débarrasser"), grossissement (3 items, ex. "Quand mon enfant a mal, je pense sans cesse à d'autres événements douloureux") et impuissance (6 items, ex. "Quand mon enfant a mal, j'ai l'impression que je ne peux plus continuer"
3 papillons
Changement de parent catastrophisant à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Le rapport Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P) est une mesure d'auto-évaluation validée qui est utilisée pour évaluer les pensées négatives associées à la douleur. Le PCS-P comprend 13 items, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "très vrai". Les items sont répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items, ex. "Quand mon enfant a mal, je ne peux pas m'en débarrasser"), grossissement (3 items, ex. "Quand mon enfant a mal, je pense sans cesse à d'autres événements douloureux") et impuissance (6 items, ex. "Quand mon enfant a mal, j'ai l'impression que je ne peux plus continuer"
6 mois
Base de référence Parent Peur de la douleur
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par le questionnaire sur la peur de la douleur des parents (FOPQ-P) : Est une mesure d'auto-évaluation validée utilisée pour évaluer la peur de la douleur chez les parents dont les enfants souffrent. Le FOPQ-P comprend 24 items, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0="pas du tout" à 5="tout à fait vrai". Les items sont divisés en trois sous-échelles : la peur de la douleur, l'évitement des activités et l'évitement de l'école.
1 jour préopératoire
Changement de parent Peur de la douleur à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Évaluer par le questionnaire sur la peur de la douleur des parents (FOPQ-P) : Est une mesure d'auto-évaluation validée utilisée pour évaluer la peur de la douleur chez les parents dont les enfants souffrent. Le FOPQ-P comprend 24 items, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0="pas du tout" à 5="tout à fait vrai". Les items sont divisés en trois sous-échelles : la peur de la douleur, l'évitement des activités et l'évitement de l'école.
3 papillons
Changement de parent Peur de la douleur à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Évaluer par le questionnaire sur la peur de la douleur des parents (FOPQ-P) : Est une mesure d'auto-évaluation validée utilisée pour évaluer la peur de la douleur chez les parents dont les enfants souffrent. Le FOPQ-P comprend 24 items, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0="pas du tout" à 5="tout à fait vrai". Les items sont divisés en trois sous-échelles : la peur de la douleur, l'évitement des activités et l'évitement de l'école.
6 mois
Kinésiophobie parentale de base
Délai: 1 jour préopératoire
Évaluer par la kinésiophobie à l'échelle de Tampa (TSK-11). Est une échelle de 11 items qui mesure la peur de la douleur et des blessures provoquées par le mouvement. Les items de l'échelle vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec 4 items à notation inversée. Les scores totaux vont de 25 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
1 jour préopératoire
Changement de kinésiophobie parentale à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Évaluer par la kinésiophobie à l'échelle de Tampa (TSK-11). Est une échelle de 11 items qui mesure la peur de la douleur et des blessures provoquées par le mouvement. Les items de l'échelle vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec 4 items à notation inversée. Les scores totaux vont de 25 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
3 papillons
Changement de kinésiophobie parentale à 6 mois après la chirurgie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Évaluer par la kinésiophobie à l'échelle de Tampa (TSK-11). Est une échelle de 11 items qui mesure la peur de la douleur et des blessures provoquées par le mouvement. Les items de l'échelle vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec 4 items à notation inversée. Les scores totaux vont de 25 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé des enfants
Délai: 1 jour préopératoire
Assess by Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), qui est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. Le PedsQL se compose de 23 items, des formulaires de déclaration par procuration des parents sur la qualité de vie des jeunes enfants. Les rapports par procuration des parents ont également été utilisés pour les enfants âgés de 2 à 18 ans. Le PedsQL évalue les quatre domaines de fonctionnement suivants : physique, émotionnel, social et scolaire et les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont convertis pour créer une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
1 jour préopératoire
Changement de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Assess by Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), qui est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. Le PedsQL se compose de 23 items, des formulaires de déclaration par procuration des parents sur la qualité de vie des jeunes enfants. Les rapports par procuration des parents ont également été utilisés pour les enfants âgés de 2 à 18 ans. Le PedsQL évalue les quatre domaines de fonctionnement suivants : physique, émotionnel, social et scolaire et les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont convertis pour créer une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
3 papillons
Changement de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Assess by Pediatric Quality of Life version 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), qui est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. Le PedsQL se compose de 23 items, des formulaires de déclaration par procuration des parents sur la qualité de vie des jeunes enfants. Les rapports par procuration des parents ont également été utilisés pour les enfants âgés de 2 à 18 ans. Le PedsQL évalue les quatre domaines de fonctionnement suivants : physique, émotionnel, social et scolaire et les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont convertis pour créer une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Intensité de la douleur de base évaluée par les parents
Délai: 1 jour préopératoire
Ases par la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Le PPPM est rempli par les parents pour évaluer la douleur des enfants après la chirurgie et est la seule mesure validée de la sévérité de la douleur postopératoire rapportée par les parents chez les enfants. Les parents sont invités à indiquer la présence ou l'absence de chacun des 15 indicateurs comportementaux de la douleur.
1 jour préopératoire
Changement d'intensité de la douleur évalué par les parents à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 papillons
Ases par la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Le PPPM est rempli par les parents pour évaluer la douleur des enfants après la chirurgie et est la seule mesure validée de la sévérité de la douleur postopératoire rapportée par les parents chez les enfants. Les parents sont invités à indiquer la présence ou l'absence de chacun des 15 indicateurs comportementaux de la douleur.
3 papillons
Changement d'intensité de la douleur évalué par les parents à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Ases par la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Le PPPM est rempli par les parents pour évaluer la douleur des enfants après la chirurgie et est la seule mesure validée de la sévérité de la douleur postopératoire rapportée par les parents chez les enfants. Les parents sont invités à indiquer la présence ou l'absence de chacun des 15 indicateurs comportementaux de la douleur.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 1 jour préopératoire
Âge
1 jour préopératoire
Sexe
Délai: 1 jour préopératoire
Sexe
1 jour préopératoire
Lester
Délai: 1 jour préopératoire
Lester
1 jour préopératoire
Niveau d'éducation
Délai: 1 jour préopératoire
Niveau d'éducation de l'enfant
1 jour préopératoire
Situation de dépendance
Délai: 1 jour préopératoire
Aide aux enfants à charge.
1 jour préopératoire
Niveau socio-économique
Délai: 1 jour préopératoire
Niveau socio-économique des parents
1 jour préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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