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Dolore Pediatrico Postoperatorio Cronico. Valutazione dei fattori di rischio per lo sviluppo di dolore postoperatorio cronico in bambini e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico in un ospedale di primo livello

12 agosto 2021 aggiornato da: Guillermo Ceniza Bordallo

Fattori di rischio per lo sviluppo del dolore pediatrico cronico postoperatorio: uno studio osservazionale

Il dolore postchirurgico cronico ebbe il numero di prevalenza sul 20%. Deriva da fattori di rischio, ma recenti ricerche forniscono nuovi potenziali fattori di rischio per lo sviluppo del dolore pediatrico cronico postoperatorio.

Per aumentare il corpus di conoscenze, viene proposto uno studio osservazionale su pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una coorte di pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico sarà seguita presso l'Ospedale Materno e Infantile il 12 ottobre a Madrid. Verranno osservati il ​​gruppo di pazienti che sviluppa dolore cronico post-chirurgico e il gruppo che non lo sviluppa e verranno studiati i fattori di rischio.

Prima dell'intervento chirurgico verranno analizzati i fattori di rischio descritti in letteratura. I bambini saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica sottoposta ad intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con età da 4 anni a 18 anni. Sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi specialità chirurgica. Stato ASA (American Society of Anesthesiologist) da I a III.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non capiscono e non parlano correttamente lo spagnolo. Bambini con problemi di comunicazione verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini che sviluppano dolore postchirurgico cronico
Bambini con dolore cronico a 3 mesi dall'intervento
Procedura: Chirurgia
Chirurgia Pediatrica con ricoverati
Bambini che non sviluppano dolore postchirurgico cronico
Bambini che non sviluppano dolore cronico a 3 mesi dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Specialità Chirurgia.
Preoperatorio di 1 giorno
Patologie pregresse
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Patologie pregresse
Preoperatorio di 1 giorno
Baseline Catastrofismo infantile
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutazione in base alla scala di catastrofizzazione del bambino. La scala di catastrofizzazione del dolore per bambini (PCS-C) è una misura di autovalutazione convalidata che viene utilizzata per valutare il pensiero negativo associato al dolore. Il PCS-C include 13 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero". Gli item sono suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item, ad es. "Quando ho dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"), ingrandimento (3 elementi, ad es. "Quando ho dolore, continuo a pensare ad altri eventi dolorosi") e impotenza (6 item, ad es. "Quando ho dolore, mi sento come se non potessi andare avanti"
Preoperatorio di 1 giorno
Cambio di bambino catastrofico a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione in base alla scala di catastrofizzazione del bambino. La scala di catastrofizzazione del dolore per bambini (PCS-C) è una misura di autovalutazione convalidata che viene utilizzata per valutare il pensiero negativo associato al dolore. Il PCS-C include 13 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero". Gli item sono suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item, ad es. "Quando ho dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"), ingrandimento (3 elementi, ad es. "Quando ho dolore, continuo a pensare ad altri eventi dolorosi") e impotenza (6 item, ad es. "Quando ho dolore, mi sento come se non potessi andare avanti"
3 mesi
Cambio di bambino catastrofico a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione in base alla scala di catastrofizzazione del bambino. La scala di catastrofizzazione del dolore per bambini (PCS-C) è una misura di autovalutazione convalidata che viene utilizzata per valutare il pensiero negativo associato al dolore. Il PCS-C include 13 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero". Gli item sono suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item, ad es. "Quando ho dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"), ingrandimento (3 elementi, ad es. "Quando ho dolore, continuo a pensare ad altri eventi dolorosi") e impotenza (6 item, ad es. "Quando ho dolore, mi sento come se non potessi andare avanti"
6 mesi
Ansia infantile di base
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
La scala di valutazione dei sintomi dell'ansia infantile (CPASS) è una scala di 20 elementi per bambini adattata dal PASS-20 per adulti. Per ogni affermazione, ai bambini viene chiesto di valutare la misura in cui pensano, agiscono o sentono in quel modo su una scala da 0 ("non pensare, agire o sentire mai in quel modo") a 5 ("pensa sempre, agisci , o mi sento così''). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da dolore.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambiamento dell'ansia infantile a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
La scala di valutazione dei sintomi dell'ansia infantile (CPASS) è una scala di 20 elementi per bambini adattata dal PASS-20 per adulti. Per ogni affermazione, ai bambini viene chiesto di valutare la misura in cui pensano, agiscono o sentono in quel modo su una scala da 0 ("non pensare, agire o sentire mai in quel modo") a 5 ("pensa sempre, agisci , o mi sento così''). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da dolore.
3 falene
Cambiamento dell'ansia infantile a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione dei sintomi dell'ansia infantile (CPASS) è una scala di 20 elementi per bambini adattata dal PASS-20 per adulti. Per ogni affermazione, ai bambini viene chiesto di valutare la misura in cui pensano, agiscono o sentono in quel modo su una scala da 0 ("non pensare, agire o sentire mai in quel modo") a 5 ("pensa sempre, agisci , o mi sento così''). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da dolore.
6 mesi
Interferenza del dolore di base
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutazione mediante PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): la PPIS a 8 item valuta in che modo il dolore del bambino ha interferito con alcuni aspetti della sua vita negli ultimi 7 giorni (ad es. sonno, attenzione, compiti scolastici, attività fisiche, emozioni). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da "mai" a "quasi sempre". I punteggi vanno da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale correlata al dolore.
Preoperatorio di 1 giorno
Modifica dell'interferenza del dolore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
Valutazione mediante PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): la PPIS a 8 item valuta in che modo il dolore del bambino ha interferito con alcuni aspetti della sua vita negli ultimi 7 giorni (ad es. sonno, attenzione, compiti scolastici, attività fisiche, emozioni). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da "mai" a "quasi sempre". I punteggi vanno da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale correlata al dolore.
3 falene
Modifica dell'interferenza del dolore a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione mediante PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): la PPIS a 8 item valuta in che modo il dolore del bambino ha interferito con alcuni aspetti della sua vita negli ultimi 7 giorni (ad es. sonno, attenzione, compiti scolastici, attività fisiche, emozioni). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da "mai" a "quasi sempre". I punteggi vanno da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale correlata al dolore.
6 mesi
Linea di base Bambino Paura del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutazione del questionario per bambini sulla paura del dolore (FOPQ-C): è una misura di autovalutazione convalidata utilizzata per valutare la paura del dolore nei bambini. Il FOPQ-C include 23 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0="per niente" a 5="molto vero". Gli item sono divisi in due sottoscale: paura del dolore e attività di evitamento.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambio di bambino Paura del dolore a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 falene
Valutazione del questionario per bambini sulla paura del dolore (FOPQ-C): è una misura di autovalutazione convalidata utilizzata per valutare la paura del dolore nei bambini. Il FOPQ-C include 23 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0="per niente" a 5="molto vero". Gli item sono divisi in due sottoscale: paura del dolore e attività di evitamento.
3 falene
Cambio di bambino Paura del dolore a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del questionario per bambini sulla paura del dolore (FOPQ-C): è una misura di autovalutazione convalidata utilizzata per valutare la paura del dolore nei bambini. Il FOPQ-C include 23 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0="per niente" a 5="molto vero". Gli item sono divisi in due sottoscale: paura del dolore e attività di evitamento.
6 mesi
Kinesiofobia infantile di base
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutato da The Tampa Scale Kinesiofobia (TSK-11). È una scala di 11 item che misura la paura del dolore e delle lesioni evocati dal movimento. Gli item della scala vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con 4 item con punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 25 a 56 con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura del movimento.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambiamento di Kinesiofobia infantile a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
Valutato da The Tampa Scale Kinesiofobia (TSK-11). È una scala di 11 item che misura la paura del dolore e delle lesioni evocati dal movimento. Gli item della scala vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con 4 item con punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 25 a 56 con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura del movimento.
3 falene
Cambiamento di Kinesiofobia infantile a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da The Tampa Scale Kinesiofobia (TSK-11). È una scala di 11 item che misura la paura del dolore e delle lesioni evocati dal movimento. Gli item della scala vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con 4 item con punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 25 a 56 con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura del movimento.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute di base nei bambini
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Pediatric Quality of Life versione 4.0 (PedsQL 4.0), che è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il PedsQL è composto da 23 articoli e include sia il rapporto sui bambini (per quelli di età pari o superiore a 8 anni). Il PedsQL valuta i seguenti quattro domini di funzionamento: fisico, emotivo, sociale e scolastico e gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono convertiti per creare una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nei bambini a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
Pediatric Quality of Life versione 4.0 (PedsQL 4.0), che è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il PedsQL è composto da 23 articoli e include sia il rapporto sui bambini (per quelli di età pari o superiore a 8 anni). Il PedsQL valuta i seguenti quattro domini di funzionamento: fisico, emotivo, sociale e scolastico e gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono convertiti per creare una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
3 falene
Modificare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Pediatric Quality of Life versione 4.0 (PedsQL 4.0), che è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il PedsQL è composto da 23 articoli e include sia il rapporto sui bambini (per quelli di età pari o superiore a 8 anni). Il PedsQL valuta i seguenti quattro domini di funzionamento: fisico, emotivo, sociale e scolastico e gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono convertiti per creare una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
6 mesi
Baseline Intensità del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutazione tramite La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala somministrata verbalmente che misura l'intensità del dolore ("quanto dolore senti in questo momento?"). L'NRS può essere utilizzato anche per misurare la spiacevolezza del dolore ("quanto è spiacevole/orribile/schifoso il dolore in questo momento?"). I punti finali rappresentano gli estremi dell'esperienza del dolore.
Preoperatorio di 1 giorno
Modifica dell'intensità del dolore 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 falene
Valutazione tramite La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala somministrata verbalmente che misura l'intensità del dolore ("quanto dolore senti in questo momento?"). L'NRS può essere utilizzato anche per misurare la spiacevolezza del dolore ("quanto è spiacevole/orribile/schifoso il dolore in questo momento?"). I punti finali rappresentano gli estremi dell'esperienza del dolore.
3 falene
Variazione dell'intensità del dolore a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione tramite La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala somministrata verbalmente che misura l'intensità del dolore ("quanto dolore senti in questo momento?"). L'NRS può essere utilizzato anche per misurare la spiacevolezza del dolore ("quanto è spiacevole/orribile/schifoso il dolore in questo momento?"). I punti finali rappresentano gli estremi dell'esperienza del dolore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del genitore di base
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutazione in base alla scala dei sintomi dell'ansia del dolore-Forma breve (PASS-20) Il PASS-2022 è composto da 20 elementi che misurano i pensieri, i sentimenti, i comportamenti e le sensazioni fisiche correlati alla paura e all'ansia che accompagnano l'esperienza e l'anticipazione del dolore. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre) e il punteggio totale va da 0 a 100. Il PASS-20 ha quattro sottoscale: cognitivo, fuga/evitamento, paura e ansia fisiologica.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambiamento dell'ansia dei genitori a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 falene
Valutazione in base alla scala dei sintomi dell'ansia del dolore-Forma breve (PASS-20) Il PASS-2022 è composto da 20 elementi che misurano i pensieri, i sentimenti, i comportamenti e le sensazioni fisiche correlati alla paura e all'ansia che accompagnano l'esperienza e l'anticipazione del dolore. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre) e il punteggio totale va da 0 a 100. Il PASS-20 ha quattro sottoscale: cognitivo, fuga/evitamento, paura e ansia fisiologica.
3 falene
Cambiamento dell'ansia dei genitori a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione in base alla scala dei sintomi dell'ansia del dolore-Forma breve (PASS-20) Il PASS-2022 è composto da 20 elementi che misurano i pensieri, i sentimenti, i comportamenti e le sensazioni fisiche correlati alla paura e all'ansia che accompagnano l'esperienza e l'anticipazione del dolore. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre) e il punteggio totale va da 0 a 100. Il PASS-20 ha quattro sottoscale: cognitivo, fuga/evitamento, paura e ansia fisiologica.
6 mesi
Baseline Genitore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Il rapporto Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P) è una misura di autovalutazione convalidata che viene utilizzata per valutare il pensiero negativo associato al dolore. Il PCS-P include 13 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che vanno da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero". Gli item sono suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"), ingrandimento (3 elementi, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, continuo a pensare ad altri eventi dolorosi") e impotenza (6 item, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, mi sento come se non potessi andare avanti"
Preoperatorio di 1 giorno
Cambio di genitore catastrofico a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 falene
Il rapporto Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P) è una misura di autovalutazione convalidata che viene utilizzata per valutare il pensiero negativo associato al dolore. Il PCS-P include 13 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che vanno da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero". Gli item sono suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"), ingrandimento (3 elementi, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, continuo a pensare ad altri eventi dolorosi") e impotenza (6 item, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, mi sento come se non potessi andare avanti"
3 falene
Cambio di genitore catastrofico a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P) è una misura di autovalutazione convalidata che viene utilizzata per valutare il pensiero negativo associato al dolore. Il PCS-P include 13 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che vanno da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero". Gli item sono suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"), ingrandimento (3 elementi, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, continuo a pensare ad altri eventi dolorosi") e impotenza (6 item, ad es. "Quando mio figlio ha dolore, mi sento come se non potessi andare avanti"
6 mesi
Genitore di riferimento Paura del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutazione del questionario-genitori sulla paura del dolore (FOPQ-P): è una misura di autovalutazione convalidata utilizzata per valutare la paura del dolore nei genitori con i suoi figli che soffrono. Il FOPQ-P include 24 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0="per niente" a 5="molto vero". Gli item sono divisi in tre sottoscale: paura del dolore, evitamento delle attività ed evitamento della scuola.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambio di genitore Paura del dolore a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 falene
Valutazione del questionario-genitori sulla paura del dolore (FOPQ-P): è una misura di autovalutazione convalidata utilizzata per valutare la paura del dolore nei genitori con i suoi figli che soffrono. Il FOPQ-P include 24 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0="per niente" a 5="molto vero". Gli item sono divisi in tre sottoscale: paura del dolore, evitamento delle attività ed evitamento della scuola.
3 falene
Cambio di genitore Paura del dolore a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del questionario-genitori sulla paura del dolore (FOPQ-P): è una misura di autovalutazione convalidata utilizzata per valutare la paura del dolore nei genitori con i suoi figli che soffrono. Il FOPQ-P include 24 item, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0="per niente" a 5="molto vero". Gli item sono divisi in tre sottoscale: paura del dolore, evitamento delle attività ed evitamento della scuola.
6 mesi
Kinesiofobia del genitore di base
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Valutato da The Tampa Scale Kinesiofobia (TSK-11). È una scala di 11 item che misura la paura del dolore e delle lesioni evocati dal movimento. Gli item della scala vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con 4 item con punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 25 a 56 con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura del movimento.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambio di Parent Kinesiofobia a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
Valutato da The Tampa Scale Kinesiofobia (TSK-11). È una scala di 11 item che misura la paura del dolore e delle lesioni evocati dal movimento. Gli item della scala vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con 4 item con punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 25 a 56 con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura del movimento.
3 falene
Cambio di Parent Kinesiofobia a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutato da The Tampa Scale Kinesiofobia (TSK-11). È una scala di 11 item che misura la paura del dolore e delle lesioni evocati dal movimento. Gli item della scala vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con 4 item con punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 25 a 56 con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura del movimento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale Qualità della vita correlata alla salute nei bambini
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Assess by Pediatric Quality of Life versione 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), che è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il PedsQL è composto da 23 voci, forme di report proxy dei genitori sulla qualità della vita nei bambini più piccoli. I report proxy dei genitori sono stati utilizzati anche per i bambini nella fascia di età compresa tra 2 e 18 anni. Il PedsQL valuta i seguenti quattro domini di funzionamento: fisico, emotivo, sociale e scolastico e gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono convertiti per creare una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Preoperatorio di 1 giorno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nei bambini a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
Assess by Pediatric Quality of Life versione 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), che è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il PedsQL è composto da 23 voci, forme di report proxy dei genitori sulla qualità della vita nei bambini più piccoli. I report proxy dei genitori sono stati utilizzati anche per i bambini nella fascia di età compresa tra 2 e 18 anni. Il PedsQL valuta i seguenti quattro domini di funzionamento: fisico, emotivo, sociale e scolastico e gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono convertiti per creare una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
3 falene
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nei bambini a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Assess by Pediatric Quality of Life versione 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), che è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il PedsQL è composto da 23 voci, forme di report proxy dei genitori sulla qualità della vita nei bambini più piccoli. I report proxy dei genitori sono stati utilizzati anche per i bambini nella fascia di età compresa tra 2 e 18 anni. Il PedsQL valuta i seguenti quattro domini di funzionamento: fisico, emotivo, sociale e scolastico e gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono convertiti per creare una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
6 mesi
Basale Valutazione dell'intensità del dolore da parte dei genitori
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Asees dalla misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Il PPPM è completato dai genitori per valutare il dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico ed è l'unica misura validata della gravità del dolore postoperatorio nei bambini riferita dai genitori. Ai genitori viene chiesto di indicare la presenza o l'assenza di ciascuno dei 15 indicatori comportamentali di dolore.
Preoperatorio di 1 giorno
Variazione dell'intensità del dolore valutata dai genitori a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 falene
Asees dalla misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Il PPPM è completato dai genitori per valutare il dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico ed è l'unica misura validata della gravità del dolore postoperatorio nei bambini riferita dai genitori. Ai genitori viene chiesto di indicare la presenza o l'assenza di ciascuno dei 15 indicatori comportamentali di dolore.
3 falene
Variazione dell'intensità del dolore valutata dai genitori a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Asees dalla misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Il PPPM è completato dai genitori per valutare il dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico ed è l'unica misura validata della gravità del dolore postoperatorio nei bambini riferita dai genitori. Ai genitori viene chiesto di indicare la presenza o l'assenza di ciascuno dei 15 indicatori comportamentali di dolore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Età
Preoperatorio di 1 giorno
Sesso
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Sesso
Preoperatorio di 1 giorno
Peso
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Peso
Preoperatorio di 1 giorno
Livello di educazione
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Livello di istruzione del bambino
Preoperatorio di 1 giorno
Situazione di dipendenza
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Aiuto all'infanzia alla dipendenza.
Preoperatorio di 1 giorno
Livello socioeconomico
Lasso di tempo: Preoperatorio di 1 giorno
Livello socioeconomico dei genitori
Preoperatorio di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guillermo Ceniza Bordallo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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