Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk postkirurgisk pediatrisk smerte. Evaluering av risikofaktorer for å utvikle kroniske postkirurgiske smerter hos barn og unge som gjennomgår kirurgi på et sykehus på første nivå

12. august 2021 oppdatert av: Guillermo Ceniza Bordallo

Risikofaktorer for å utvikle kronisk postkirurgisk pediatrisk smerte: en observasjonsstudie

Kroniske postkirurgiske smerter hadde en prevalens på 20 %. Dens derivater fra risikofaktorer, men nyere forskning gir nye potensielle risikofaktorer for å utvikle kroniske postkirurgiske pediatriske smerter.

For å øke kunnskapsmengden foreslås en observasjonsstudie hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kohort av pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon vil bli fulgt på Mødre- og barnesykehuset 12. oktober, Madrid. Pasientgruppen som utvikler postoperative kroniske smerter og gruppen som ikke utvikler den vil bli observert, og risikofaktorer vil bli studert.

Før det kirurgiske inngrepet vil risikofaktorene beskrevet i litteraturen bli analysert. Barn vil bli fulgt opp til 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk populasjon som gjennomgår kirurgisk inngrep.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med alder fra 4 år til 18 år. Gjennomgår kirurgi for enhver kirurgisk spesialitet. ASA-status (American Society of Anesthesiologist) fra I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke forstår og snakker spansk riktig. Barn med verbale kommunikasjonsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn som utvikler kroniske postkirurgiske smerter
Barn som hadde kroniske smerter 3 måneder etter operasjonen
Fremgangsmåte: Kirurgi
Pediatrisk kirurgi med innlagt på sykehus
Barn som ikke utvikler kroniske postkirurgiske smerter
Barn som ikke utvikler kroniske smerter 3 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type operasjon
Tidsramme: 1 dags operasjon
Kirurgi spesialitet.
1 dags operasjon
Tidligere patologier
Tidsramme: 1 dags operasjon
Tidligere patologier
1 dags operasjon
Baseline Child Catastrophizing
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder etter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et validert selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere negativ tenkning assosiert med smerte. PCS-C inkluderer 13 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant." Elementene er delt inn over tre underskalaer: drøvtygging (4 elementer, f.eks. "Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"), forstørrelse (3 elementer, f.eks. "Når jeg har smerter, tenker jeg stadig på andre smertefulle hendelser") og hjelpeløshet (6 ting, f.eks. "Når jeg har smerter, føler jeg at jeg ikke kan fortsette"
1 dags operasjon
Endring av barnekatastrofer ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Vurder etter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et validert selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere negativ tenkning assosiert med smerte. PCS-C inkluderer 13 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant." Elementene er delt inn over tre underskalaer: drøvtygging (4 elementer, f.eks. "Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"), forstørrelse (3 elementer, f.eks. "Når jeg har smerter, tenker jeg stadig på andre smertefulle hendelser") og hjelpeløshet (6 ting, f.eks. "Når jeg har smerter, føler jeg at jeg ikke kan fortsette"
3 måneder
Endring av barnekatastrofer ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Vurder etter Child Catastrophizing scale. The Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C); er et validert selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere negativ tenkning assosiert med smerte. PCS-C inkluderer 13 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant." Elementene er delt inn over tre underskalaer: drøvtygging (4 elementer, f.eks. "Når jeg har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"), forstørrelse (3 elementer, f.eks. "Når jeg har smerter, tenker jeg stadig på andre smertefulle hendelser") og hjelpeløshet (6 ting, f.eks. "Når jeg har smerter, føler jeg at jeg ikke kan fortsette"
6 måneder
Grunnlinje barneangst
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder etter Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-delt skala for barn tilpasset fra voksen PASS-20. For hvert utsagn blir barn bedt om å vurdere i hvilken grad de tenker, handler eller føler slik på en skala fra 0 (''tenk aldri, handle eller føler på den måten'') til 5 (''alltid tenk, handle , eller føler det slik''). Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst.
1 dags operasjon
Endring av barneangst ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Vurder etter Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-delt skala for barn tilpasset fra voksen PASS-20. For hvert utsagn blir barn bedt om å vurdere i hvilken grad de tenker, handler eller føler slik på en skala fra 0 (''tenk aldri, handle eller føler på den måten'') til 5 (''alltid tenk, handle , eller føler det slik''). Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst.
3 møll
Endring av barneangst ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Vurder etter Child Anxiety Symptoms Scale (CPASS) er en 20-delt skala for barn tilpasset fra voksen PASS-20. For hvert utsagn blir barn bedt om å vurdere i hvilken grad de tenker, handler eller føler slik på en skala fra 0 (''tenk aldri, handle eller føler på den måten'') til 5 (''alltid tenk, handle , eller føler det slik''). Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst.
6 møll
Grunnlinjesmerteinterferens
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder etter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter av livet deres de siste 7 dagene (f.eks. søvn, oppmerksomhet, skolearbeid, fysiske aktiviteter, følelser). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid". Poeng varierer fra 0 til 32 hvor høyere skår indikerer større smerterelatert funksjonssvikt.
1 dags operasjon
Endring av smerteinterferens ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Vurder etter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter av livet deres de siste 7 dagene (f.eks. søvn, oppmerksomhet, skolearbeid, fysiske aktiviteter, følelser). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid". Poeng varierer fra 0 til 32 hvor høyere skår indikerer større smerterelatert funksjonssvikt.
3 møll
Endring av smerteinterferens ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Vurder etter PROMIS-Pediatric Pain Interference Scale (PPIS): 8-element PPIS vurderer hvordan barnets smerte har forstyrret visse aspekter av livet deres de siste 7 dagene (f.eks. søvn, oppmerksomhet, skolearbeid, fysiske aktiviteter, følelser). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid". Poeng varierer fra 0 til 32 hvor høyere skår indikerer større smerterelatert funksjonssvikt.
6 møll
Grunnlinje Barn Frykt for smerte
Tidsramme: 1 dags operasjon
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et validert selvrapporteringsmål som pleide å vurdere frykt for smerte hos barn. FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0=" ikke i det hele tatt" 5="veldig sant". Elementene er delt inn over to underskalaer: frykt for smerte og unngåelsesaktiviteter.
1 dags operasjon
Endring av barn Frykt for smerte ved 3 møll etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et validert selvrapporteringsmål som pleide å vurdere frykt for smerte hos barn. FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0=" ikke i det hele tatt" 5="veldig sant". Elementene er delt inn over to underskalaer: frykt for smerte og unngåelsesaktiviteter.
3 møll
Endring av barn Frykt for smerte ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Children (FOPQ-C): Er et validert selvrapporteringsmål som pleide å vurdere frykt for smerte hos barn. FOPQ-C inkluderer 23 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0=" ikke i det hele tatt" 5="veldig sant". Elementene er delt inn over to underskalaer: frykt for smerte og unngåelsesaktiviteter.
6 møll
Baseline kinesiofobi for barn
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder av The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-skala som måler frykt for bevegelsesutløste smerter og skader. Skalaelementer varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 4 elementer med omvendt poengsum. Total score varierer fra 25 til 56 med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
1 dags operasjon
Endring av kinesiofobi hos barn ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Vurder av The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-skala som måler frykt for bevegelsesutløste smerter og skader. Skalaelementer varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 4 elementer med omvendt poengsum. Total score varierer fra 25 til 56 med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
3 møll
Endring av kinesiofobi hos barn ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Vurder av The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-skala som måler frykt for bevegelsesutløste smerter og skader. Skalaelementer varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 4 elementer med omvendt poengsum. Total score varierer fra 25 til 56 med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
6 møll
Baseline helserelatert livskvalitet hos barn
Tidsramme: 1 dags operasjon
Pediatric Quality of Life versjon 4.0 (PedsQL 4.0), som er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet hos barn. PedsQL består av 23 elementer og inkluderer både barnerapport (for de som er 8 år og eldre). PedsQL vurderer følgende fire funksjonsdomener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole, og gjenstander er vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer konverteres for å lage en 0-100 skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
1 dags operasjon
Endring av helserelatert livskvalitet hos barn ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Pediatric Quality of Life versjon 4.0 (PedsQL 4.0), som er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet hos barn. PedsQL består av 23 elementer og inkluderer både barnerapport (for de som er 8 år og eldre). PedsQL vurderer følgende fire funksjonsdomener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole, og gjenstander er vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer konverteres for å lage en 0-100 skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
3 møll
Endre helserelatert livskvalitet hos barn ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Pediatric Quality of Life versjon 4.0 (PedsQL 4.0), som er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet hos barn. PedsQL består av 23 elementer og inkluderer både barnerapport (for de som er 8 år og eldre). PedsQL vurderer følgende fire funksjonsdomener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole, og gjenstander er vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer konverteres for å lage en 0-100 skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
6 møll
Grunnlinje Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dags operasjon
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administrert skala som måler smerteintensitet (''hvor mye smerte føler du akkurat nå?''). NRS kan også brukes til å måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/fryktelig/yucky er smerten akkurat nå?''). Sluttpunktene representerer ytterpunktene av smerteopplevelsen.
1 dags operasjon
Endring av smerteintensitet 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administrert skala som måler smerteintensitet (''hvor mye smerte føler du akkurat nå?''). NRS kan også brukes til å måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/fryktelig/yucky er smerten akkurat nå?''). Sluttpunktene representerer ytterpunktene av smerteopplevelsen.
3 møll
Endring av smerteintensitet ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Assess by The Numerical Rating Scale (NRS) er en verbalt administrert skala som måler smerteintensitet (''hvor mye smerte føler du akkurat nå?''). NRS kan også brukes til å måle smerteubehag (''hvor ubehagelig/fryktelig/yucky er smerten akkurat nå?''). Sluttpunktene representerer ytterpunktene av smerteopplevelsen.
6 møll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje foreldreangst
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder etter smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består av 20 elementer som måler frykt og angstrelaterte tanker, følelser, atferd og fysiske sensasjoner som følger med opplevelsen og forventningen til smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100. PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, rømning/unngåelse, frykt og fysiologisk angst.
1 dags operasjon
Endring av foreldreangst ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Vurder etter smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består av 20 elementer som måler frykt og angstrelaterte tanker, følelser, atferd og fysiske sensasjoner som følger med opplevelsen og forventningen til smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100. PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, rømning/unngåelse, frykt og fysiologisk angst.
3 møll
Endring av foreldreangst ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Vurder etter smerte Angst Symptomer Scale-Short Form (PASS-20) PASS-2022 består av 20 elementer som måler frykt og angstrelaterte tanker, følelser, atferd og fysiske sensasjoner som følger med opplevelsen og forventningen til smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100. PASS-20 har fire underskalaer: kognitiv, rømning/unngåelse, frykt og fysiologisk angst.
6 møll
Baseline Parent Catastrophizing
Tidsramme: 1 dags operasjon
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et validert selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere negativ tenkning assosiert med smerte. PCS-P inkluderer 13 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant." Elementene er delt inn over tre underskalaer: drøvtygging (4 elementer, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"), forstørrelse (3 elementer, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, tenker jeg stadig på andre smertefulle hendelser") og hjelpeløshet (6 ting, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, føler jeg at jeg ikke kan fortsette"
1 dags operasjon
Endring av foreldre Katastrofer 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et validert selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere negativ tenkning assosiert med smerte. PCS-P inkluderer 13 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant." Elementene er delt inn over tre underskalaer: drøvtygging (4 elementer, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"), forstørrelse (3 elementer, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, tenker jeg stadig på andre smertefulle hendelser") og hjelpeløshet (6 ting, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, føler jeg at jeg ikke kan fortsette"
3 møll
Endring av foreldre Katastrofer 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Pain Catastrophizing Scale-Parent-rapporten (PCS-P) er et validert selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere negativ tenkning assosiert med smerte. PCS-P inkluderer 13 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant." Elementene er delt inn over tre underskalaer: drøvtygging (4 elementer, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"), forstørrelse (3 elementer, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, tenker jeg stadig på andre smertefulle hendelser") og hjelpeløshet (6 ting, f.eks. "Når barnet mitt har smerter, føler jeg at jeg ikke kan fortsette"
6 møll
Grunnlinje Forelder Frykt for smerte
Tidsramme: 1 dags operasjon
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Prents (FOPQ-P): Er et validert selvrapporteringstiltak som pleide å vurdere frykt for smerte hos foreldre med at barna hans har det vondt. FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0=" ikke i det hele tatt" 5="veldig sant". Elementene er delt inn i tre underskalaer: frykt for smerte, unngåelse av aktiviteter og skoleunngåelse.
1 dags operasjon
Foreldreskifte Frykt for smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Prents (FOPQ-P): Er et validert selvrapporteringstiltak som pleide å vurdere frykt for smerte hos foreldre med at barna hans har det vondt. FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0=" ikke i det hele tatt" 5="veldig sant". Elementene er delt inn i tre underskalaer: frykt for smerte, unngåelse av aktiviteter og skoleunngåelse.
3 møll
Foreldreskifte Frykt for smerte ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 møll
Assess by The Fear of Pain Questionnaire-Prents (FOPQ-P): Er et validert selvrapporteringstiltak som pleide å vurdere frykt for smerte hos foreldre med at barna hans har det vondt. FOPQ-P inkluderer 24 elementer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0=" ikke i det hele tatt" 5="veldig sant". Elementene er delt inn i tre underskalaer: frykt for smerte, unngåelse av aktiviteter og skoleunngåelse.
6 møll
Baseline forelder kinesiofobi
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder av The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-skala som måler frykt for bevegelsesutløste smerter og skader. Skalaelementer varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 4 elementer med omvendt poengsum. Total score varierer fra 25 til 56 med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
1 dags operasjon
Endring av foreldrekinesiofobi ved 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Vurder av The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-skala som måler frykt for bevegelsesutløste smerter og skader. Skalaelementer varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 4 elementer med omvendt poengsum. Total score varierer fra 25 til 56 med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
3 møll
Endring av foreldrekinesiofobi ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 3 møll, 6 måneder
Vurder av The Tampa Scale Kinesiophobia (TSK-11). Er en 11-skala som måler frykt for bevegelsesutløste smerter og skader. Skalaelementer varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 4 elementer med omvendt poengsum. Total score varierer fra 25 til 56 med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
Baseline, 3 møll, 6 måneder
Baseline helserelatert livskvalitet hos barn
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vurder etter Pediatric Quality of Life versjon 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet hos barn. PedsQL består av 23-elementer, foreldre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre barn. Foreldrefullmektigrapporter har også blitt brukt for barn i aldersgruppen 2-18 år. PedsQL vurderer følgende fire funksjonsdomener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole, og gjenstander er vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer konverteres for å lage en 0-100 skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
1 dags operasjon
Endring av helserelatert livskvalitet hos barn ved 3 mnd etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Vurder etter Pediatric Quality of Life versjon 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet hos barn. PedsQL består av 23-elementer, foreldre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre barn. Foreldrefullmektigrapporter har også blitt brukt for barn i aldersgruppen 2-18 år. PedsQL vurderer følgende fire funksjonsdomener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole, og gjenstander er vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer konverteres for å lage en 0-100 skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
3 møll
Endring av helserelatert livskvalitet hos barn ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Vurder etter Pediatric Quality of Life versjon 4.0 Parent Version (PedsQL 4.0), som er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet hos barn. PedsQL består av 23-elementer, foreldre proxy-rapport former for livskvalitet hos yngre barn. Foreldrefullmektigrapporter har også blitt brukt for barn i aldersgruppen 2-18 år. PedsQL vurderer følgende fire funksjonsdomener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole, og gjenstander er vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer konverteres for å lage en 0-100 skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
6 måneder
Baseline Smerteintensitetsvurdering av foreldre
Tidsramme: 1 dags operasjon
Asees etter Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM). PPPM fullføres av foreldre for å vurdere barns smerte etter operasjonen og er det eneste validerte målet for foreldrerapporter om postoperativ smerte hos barn. Foreldre blir bedt om å angi tilstedeværelse eller fravær av hver av 15 atferdsindikatorer for smerte.
1 dags operasjon
Endring av smerteintensitet vurderes av foreldre 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 møll
Asees etter Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM). PPPM fullføres av foreldre for å vurdere barns smerte etter operasjonen og er det eneste validerte målet for foreldrerapporter om postoperativ smerte hos barn. Foreldre blir bedt om å angi tilstedeværelse eller fravær av hver av 15 atferdsindikatorer for smerte.
3 møll
Endring av smerteintensitet vurderes av foreldre 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Asees etter Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM). PPPM fullføres av foreldre for å vurdere barns smerte etter operasjonen og er det eneste validerte målet for foreldrerapporter om postoperativ smerte hos barn. Foreldre blir bedt om å angi tilstedeværelse eller fravær av hver av 15 atferdsindikatorer for smerte.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 dags operasjon
Alder
1 dags operasjon
Kjønn
Tidsramme: 1 dags operasjon
Kjønn
1 dags operasjon
Vekt
Tidsramme: 1 dags operasjon
Vekt
1 dags operasjon
Utdanningsnivå
Tidsramme: 1 dags operasjon
Utdanningsnivå for barn
1 dags operasjon
Situasjon av avhengighet
Tidsramme: 1 dags operasjon
Barnehjelp til avhengighet.
1 dags operasjon
Sosioøkonomisk nivå
Tidsramme: 1 dags operasjon
Foreldrenes sosioøkonomiske nivå
1 dags operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guillermo Ceniza Bordallo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/618

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere