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可穿戴设备的脊柱平衡 - 病例对照

2021年1月28日 更新者:University College, London

使用可穿戴活动追踪器测量动态脊柱平衡。病例对照研究。

观察性病例对照研究,以了解青少年特发性脊柱侧弯患儿的稳定幅度和动态姿势稳定性(分别使用运动捕捉步态实验室和可穿戴设备测量)和匹配对照是否不同。 参与者将穿过平地并在跑步机上行走一次以收集数据,无需进行后续操作。

研究概览

地位

未知

详细说明

这项观察性病例对照研究的目的是在青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者中使用运动捕捉步态实验室和可穿戴设备验证稳定性裕度 (MoS) 和动态姿势稳定性 (DPS) 措施。

这些措施将为顾问提供有关患者运动和平衡的客观数据,顾问和其他医疗保健专业人员可以使用这些数据来推断他们的脊柱畸形进展或改善。 这项研究是致力于提供远程医学、非侵入性结果测量的早期步骤,可以与当前临床测量和放射照相一起使用或在没有当前临床测量和放射照相的情况下使用。 使用这些数据可以减少需要射线照相的频率,从而减少辐射暴露的影响。 这种可穿戴设备可以补充和改进脊柱畸形治疗中现有的结果措施,减少对射线照相的需求,并改善对远程患者监测方法的需求。 动作捕捉步态实验室将用作黄金标准比较。

在运动学步态实验室中对具有模拟脊柱畸形的健康参与者进行了一项试点研究,并使用可穿戴设备,结果显示与对照组相比,模拟脊柱侧凸组的平衡发生了变化。

该项目的目标是:

  1. 要查看 AIS 儿童和对照组儿童的 MoS 和 DPS 是否存在差异,
  2. 要查看是否可以使用运动捕捉步态分析和可穿戴设备检测到差异,
  3. 要查看可穿戴设备的结果与动作捕捉步态实验室的结果有多相似,
  4. 测试可穿戴设备测量 AIS 患者射线照相曲线幅度之间可扩展差异的能力。

参与者将参加一次数据收集预约,在那里他们将穿过平地并在跑步机上行走。 不需要跟进。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

临床护理团队的一名成员将访问患者记录,该成员具有对患者记录的合法访问权限,并且独立于研究团队,以将符合条件的患者识别为“病例”参与者。 如果他们有兴趣参与,将向这些患者及其父母发送一封信,要求他们联系研究人员。 此外,招聘海报将在 RNOH 门诊和 RNOH 矫形器部门展示。

对于“对照”参与者,在获得参与学校和学院的许可后,将向当地学校和学院 10-18 岁儿童的家长发送一封信,要求他们自愿参加这项研究。

描述

病例纳入标准:

  • 被诊断患有青少年特发性脊柱侧凸
  • 单侧、右侧胸椎、左侧胸腰椎或左侧腰椎弯
  • <= 1cm 腿长差异
  • 3 个月内的曲率诊断 X 光片
  • 能够在没有帮助的情况下行走
  • 愿意并能够遵守临床研究访问要求

对照纳入标准:

  • 能够在没有帮助的情况下行走
  • 愿意并能够遵守临床研究访问要求

病例和对照排除标准:

  • 既往脊柱手术或关节置换
  • 综合征、神经肌肉或病理状况
  • 神经、前庭、体感或骨科合并症
  • 怀孕
  • 对书面和/或口头英语的理解不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案件
参与者将穿着合身的运动服和运动鞋参加一次数据收集预约。 参与者将在平地和跑步机上行走时佩戴红外线标记和可穿戴设备。 将使用动作捕捉系统和可穿戴设备本身收集数据。 数据收集大约需要 90 分钟
在参与者行走时收集运动数据
控制
参与者将穿着合身的运动服和运动鞋参加一次数据收集预约。 参与者将在平地和跑步机上行走时佩戴红外线标记和可穿戴设备。 将使用动作捕捉系统和可穿戴设备本身收集数据。 数据收集大约需要 90 分钟
在参与者行走时收集运动数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
稳定边际
大体时间:数据收集预约 1 - 约。 90分钟
数据收集预约 1 - 约。 90分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
动态姿势稳定性
大体时间:数据收集预约 1 - 约。 90分钟
数据收集预约 1 - 约。 90分钟
稳定裕度与放射科布角的相关性
大体时间:数据收集预约 1 - 约。 90分钟
数据收集预约 1 - 约。 90分钟
动态姿势稳定性与放射科布角的相关性
大体时间:数据收集预约 1 - 约。 90分钟
数据收集预约 1 - 约。 90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rui Loureiro、University College, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EDGE132844

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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