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Wirbelsäulengleichgewicht mit Wearables – Fallkontrolle

28. Januar 2021 aktualisiert von: University College, London

Messung des dynamischen Gleichgewichts der Wirbelsäule mit tragbaren Aktivitätstrackern. Eine Fall-Kontroll-Studie.

Beobachtende Fall-Kontroll-Studie, um zu sehen, ob der Stabilitätsspielraum und die dynamische posturale Stabilität (gemessen mit einem Bewegungserfassungs-Ganglabor bzw. einem tragbaren Gerät) bei Kindern mit adoleszenter idiopathischer Skoliose und entsprechenden Kontrollen unterschiedlich sind. Die Teilnehmer gehen einmal über ebenen Boden und auf einem Laufband, um die Daten zu sammeln, und es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser beobachtenden Fall-Kontroll-Studie ist die Validierung der Margin of Stability (MoS) und Dynamic Postural Stability (DPS)-Messungen unter Verwendung eines Bewegungserfassungs-Ganglabors und eines tragbaren Geräts bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS).

Diese Messungen liefern einem Berater objektive Daten über die Bewegung und das Gleichgewicht eines Patienten, die der Berater und andere medizinische Fachkräfte verwenden können, um auf das Fortschreiten oder die Verbesserung ihrer Wirbelsäulendeformität zu schließen. Diese Forschung ist ein früher Schritt, um auf die Bereitstellung einer nicht-invasiven Ergebnismessung für die Fernmedizin hinzuarbeiten, die neben oder ohne aktuelle klinische Maßnahmen und Radiographie verwendet werden kann. Die Verwendung dieser Daten könnte die Häufigkeit verringern, mit der Röntgenaufnahmen erforderlich sind, und so die Auswirkungen der Strahlenbelastung verringern. Dieses tragbare Gerät könnte bestehende Ergebnismessungen bei der Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten ergänzen und verbessern, den Bedarf an Röntgenaufnahmen reduzieren und die Notwendigkeit von Fernüberwachungsmethoden für Patienten verringern. Als Goldstandard-Vergleich wird ein Motion-Capture-Ganglabor herangezogen.

Eine Pilotstudie wurde an gesunden Teilnehmern mit einer simulierten Wirbelsäulendeformität in einem kinematischen Ganglabor und unter Verwendung des tragbaren Geräts durchgeführt, die ein verändertes Gleichgewicht in der simulierten Skoliosegruppe im Vergleich zu den Kontrollen zeigte.

Das Ziel dieses Projekts ist:

  1. Um zu sehen, ob es einen Unterschied in MoS und DPS zwischen Kindern mit AIS und Kontrollen gibt,
  2. Um zu sehen, ob ein Unterschied mit der Bewegungserfassungs-Ganganalyse und einem tragbaren Gerät erkannt werden kann,
  3. Um zu sehen, wie ähnlich die Ergebnisse des tragbaren Geräts denen des Bewegungserfassungs-Ganglabors sind,
  4. Testen der Fähigkeit des tragbaren Geräts, einen skalierbaren Unterschied zwischen der Größe der Röntgenkurve bei Patienten mit AIS zu messen.

Die Teilnehmer nehmen an einem Datenerfassungstermin teil, bei dem sie über ebenen Boden und auf einem Laufband gehen. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf die Patientenakten wird von einem Mitglied des klinischen Versorgungsteams zugegriffen, das legitimen Zugang zu den Patientenakten hat und unabhängig vom Forschungsteam berechtigte Patienten als „Fall“-Teilnehmer identifiziert. Diese Patienten und ihre Eltern werden mit einem Schreiben angesprochen, in dem sie gebeten werden, den Forscher zu kontaktieren, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Darüber hinaus werden Rekrutierungsposter in den ambulanten und orthopädischen Abteilungen des RNOH ausgestellt.

Für 'Kontroll'-Teilnehmer wird mit Genehmigung der teilnehmenden Schulen und Hochschulen ein Brief an die Eltern von Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren an örtlichen Schulen und Hochschulen verschickt, in dem sie aufgefordert werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Diagnostiziert mit adoleszenter idiopathischer Skoliose
  • Einzelne, rechtsseitige thorakale, linksseitige thorakolumbale oder linksseitige lumbale Krümmung
  • <= 1 cm Beinlängendifferenz
  • Diagnostische Röntgenaufnahmen der Krümmung innerhalb von 3 Monaten
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für klinische Studienbesuche zu erfüllen

Kontroll-Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für klinische Studienbesuche zu erfüllen

Fall- und Kontroll-Ausschlusskriterien:

  • Frühere Wirbelsäulenoperation oder Gelenkersatz
  • Syndrom, neuromuskulärer oder pathologischer Zustand
  • Neurologische, vestibuläre, somatosensorische oder orthopädische Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Schlechtes Verständnis von geschriebenem und/oder gesprochenem Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Die Teilnehmer nehmen an einem Datenerfassungstermin in körperbetonter Sportkleidung und Turnschuhen teil. Die Teilnehmer tragen Infrarotmarker und tragbare Geräte, während sie über ebenen Boden und auf einem Laufband gehen. Die Daten werden mithilfe eines Bewegungserfassungssystems und der tragbaren Geräte selbst erfasst. Die Datenerfassung dauert ungefähr 90 Minuten
Gerät: Ganganalyse
Sammeln von Bewegungsdaten während die Teilnehmer gehen
Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem Datenerfassungstermin in körperbetonter Sportkleidung und Turnschuhen teil. Die Teilnehmer tragen Infrarotmarker und tragbare Geräte, während sie über ebenen Boden und auf einem Laufband gehen. Die Daten werden mithilfe eines Bewegungserfassungssystems und der tragbaren Geräte selbst erfasst. Die Datenerfassung dauert ungefähr 90 Minuten
Gerät: Ganganalyse
Sammeln von Bewegungsdaten während die Teilnehmer gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten
Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamische posturale Stabilität
Zeitfenster: Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten
Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten
Korrelation zwischen Margin of Stability und radiographischem Cobb-Winkel
Zeitfenster: Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten
Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten
Korrelation zwischen dynamischer Haltungsstabilität und röntgenologischem Cobb-Winkel
Zeitfenster: Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten
Datenerhebungstermin 1 - ca. 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Loureiro, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE132844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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