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Equilíbrio da coluna vertebral com wearables - controle de caso

28 de janeiro de 2021 atualizado por: University College, London

Medindo o equilíbrio dinâmico da coluna vertebral com rastreadores de atividade vestíveis. Um Estudo de Caso-Controle.

Estudo de caso-controle observacional para verificar se a Margem de Estabilidade e a Estabilidade Postural Dinâmica (medida usando um laboratório de captura de movimento e dispositivo vestível, respectivamente) são diferentes em crianças com Escoliose Idiopática do Adolescente e controles correspondentes. Os participantes caminharão em terreno plano e em uma esteira uma vez para coleta de dados e nenhum acompanhamento é necessário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de caso-controle observacional é validar as medidas de margem de estabilidade (MoS) e estabilidade postural dinâmica (DPS) usando um laboratório de captura de movimento e dispositivo vestível em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS).

Essas medidas fornecerão ao consultor dados objetivos sobre o movimento e o equilíbrio do paciente que o consultor e outros profissionais de saúde podem usar para inferir sobre a progressão ou melhora da deformidade da coluna vertebral. Esta pesquisa é um passo inicial para trabalhar no sentido de fornecer uma medida de resultado não invasiva da medicina à distância que pode ser usada juntamente ou na ausência de medidas clínicas e radiografias atuais. O uso desses dados pode reduzir a frequência com que as radiografias são necessárias e, assim, reduzir o impacto da exposição à radiação. Este dispositivo vestível pode complementar e melhorar as medidas de resultados existentes no tratamento da deformidade da coluna vertebral, reduzir a necessidade de radiografias e melhorar a necessidade de métodos de monitoramento à distância do paciente. Um laboratório de captura de movimento será usado como comparação padrão-ouro.

Um estudo piloto foi realizado em participantes saudáveis ​​com uma deformidade espinhal simulada em um laboratório de marcha cinemática e usando o dispositivo vestível, que mostrou equilíbrio alterado no grupo de escoliose simulada em comparação aos controles.

O objetivo deste projeto é:

  1. Para ver se há diferença em MoS e DPS entre crianças com AIS e controles,
  2. Para ver se uma diferença pode ser detectada usando a análise de marcha por captura de movimento e um dispositivo vestível,
  3. Para ver como os resultados do dispositivo vestível são semelhantes aos do laboratório de captura de movimento,
  4. Testar a capacidade do dispositivo vestível de medir uma diferença escalável entre a magnitude da curva radiográfica em pacientes com EIA.

Os participantes comparecerão a um compromisso de coleta de dados, onde caminharão em terreno plano e em uma esteira. Não é necessário acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os registros do paciente serão acessados ​​por um membro da equipe de atendimento clínico com acesso legítimo aos registros do paciente e que seja independente da equipe de pesquisa para identificar pacientes elegíveis como participantes do 'Caso'. Esses pacientes e seus pais serão abordados com uma carta solicitando que entrem em contato com o pesquisador caso estejam interessados ​​em participar. Além disso, cartazes de recrutamento serão exibidos nos departamentos de órteses e órteses do RNOH.

Para os participantes do 'Controle', com permissão das escolas e faculdades participantes, uma carta será enviada aos pais de crianças de 10 a 18 anos em escolas e faculdades locais solicitando que sejam voluntários para este estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão de Caso:

  • Diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente
  • Curva única torácica direita, toraco-lombar esquerda ou lombar esquerda
  • <= 1 cm de discrepância no comprimento das pernas
  • Radiografias diagnósticas de curvatura dentro de 3 meses
  • Capacidade de andar sem ajuda
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de visita de estudo clínico

Critérios de Inclusão de Controle:

  • Capacidade de andar sem ajuda
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de visita de estudo clínico

Critérios de Exclusão de Caso e Controle:

  • Cirurgia da coluna anterior ou substituição da articulação
  • Condição sindrômica, neuromuscular ou patológica
  • Comorbidades neurológicas, vestibulares, somatossensoriais ou ortopédicas
  • Gravidez
  • Compreensão pobre de inglês escrito e/ou falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Os participantes comparecerão a uma consulta de coleta de dados usando roupas esportivas e tênis adequados. Os participantes usarão marcadores infravermelhos e dispositivos vestíveis enquanto caminham em terreno plano e em uma esteira. Os dados serão coletados usando um sistema de captura de movimento e os próprios dispositivos vestíveis. A coleta de dados levará aproximadamente 90 minutos
Coletar dados de movimento enquanto os participantes caminham
Ao controle
Os participantes comparecerão a uma consulta de coleta de dados usando roupas esportivas e tênis adequados. Os participantes usarão marcadores infravermelhos e dispositivos vestíveis enquanto caminham em terreno plano e em uma esteira. Os dados serão coletados usando um sistema de captura de movimento e os próprios dispositivos vestíveis. A coleta de dados levará aproximadamente 90 minutos
Coletar dados de movimento enquanto os participantes caminham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Margem de estabilidade
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabilidade Postural Dinâmica
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
Correlação entre Margem de Estabilidade e ângulo de Cobb radiográfico
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
Correlação entre a Estabilidade Postural Dinâmica e o ângulo de Cobb radiográfico
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Loureiro, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE132844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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