- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735484
Equilíbrio da coluna vertebral com wearables - controle de caso
Medindo o equilíbrio dinâmico da coluna vertebral com rastreadores de atividade vestíveis. Um Estudo de Caso-Controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de caso-controle observacional é validar as medidas de margem de estabilidade (MoS) e estabilidade postural dinâmica (DPS) usando um laboratório de captura de movimento e dispositivo vestível em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS).
Essas medidas fornecerão ao consultor dados objetivos sobre o movimento e o equilíbrio do paciente que o consultor e outros profissionais de saúde podem usar para inferir sobre a progressão ou melhora da deformidade da coluna vertebral. Esta pesquisa é um passo inicial para trabalhar no sentido de fornecer uma medida de resultado não invasiva da medicina à distância que pode ser usada juntamente ou na ausência de medidas clínicas e radiografias atuais. O uso desses dados pode reduzir a frequência com que as radiografias são necessárias e, assim, reduzir o impacto da exposição à radiação. Este dispositivo vestível pode complementar e melhorar as medidas de resultados existentes no tratamento da deformidade da coluna vertebral, reduzir a necessidade de radiografias e melhorar a necessidade de métodos de monitoramento à distância do paciente. Um laboratório de captura de movimento será usado como comparação padrão-ouro.
Um estudo piloto foi realizado em participantes saudáveis com uma deformidade espinhal simulada em um laboratório de marcha cinemática e usando o dispositivo vestível, que mostrou equilíbrio alterado no grupo de escoliose simulada em comparação aos controles.
O objetivo deste projeto é:
- Para ver se há diferença em MoS e DPS entre crianças com AIS e controles,
- Para ver se uma diferença pode ser detectada usando a análise de marcha por captura de movimento e um dispositivo vestível,
- Para ver como os resultados do dispositivo vestível são semelhantes aos do laboratório de captura de movimento,
- Testar a capacidade do dispositivo vestível de medir uma diferença escalável entre a magnitude da curva radiográfica em pacientes com EIA.
Os participantes comparecerão a um compromisso de coleta de dados, onde caminharão em terreno plano e em uma esteira. Não é necessário acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os registros do paciente serão acessados por um membro da equipe de atendimento clínico com acesso legítimo aos registros do paciente e que seja independente da equipe de pesquisa para identificar pacientes elegíveis como participantes do 'Caso'. Esses pacientes e seus pais serão abordados com uma carta solicitando que entrem em contato com o pesquisador caso estejam interessados em participar. Além disso, cartazes de recrutamento serão exibidos nos departamentos de órteses e órteses do RNOH.
Para os participantes do 'Controle', com permissão das escolas e faculdades participantes, uma carta será enviada aos pais de crianças de 10 a 18 anos em escolas e faculdades locais solicitando que sejam voluntários para este estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão de Caso:
- Diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente
- Curva única torácica direita, toraco-lombar esquerda ou lombar esquerda
- <= 1 cm de discrepância no comprimento das pernas
- Radiografias diagnósticas de curvatura dentro de 3 meses
- Capacidade de andar sem ajuda
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de visita de estudo clínico
Critérios de Inclusão de Controle:
- Capacidade de andar sem ajuda
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de visita de estudo clínico
Critérios de Exclusão de Caso e Controle:
- Cirurgia da coluna anterior ou substituição da articulação
- Condição sindrômica, neuromuscular ou patológica
- Comorbidades neurológicas, vestibulares, somatossensoriais ou ortopédicas
- Gravidez
- Compreensão pobre de inglês escrito e/ou falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
Os participantes comparecerão a uma consulta de coleta de dados usando roupas esportivas e tênis adequados.
Os participantes usarão marcadores infravermelhos e dispositivos vestíveis enquanto caminham em terreno plano e em uma esteira.
Os dados serão coletados usando um sistema de captura de movimento e os próprios dispositivos vestíveis.
A coleta de dados levará aproximadamente 90 minutos
|
Coletar dados de movimento enquanto os participantes caminham
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Ao controle
Os participantes comparecerão a uma consulta de coleta de dados usando roupas esportivas e tênis adequados.
Os participantes usarão marcadores infravermelhos e dispositivos vestíveis enquanto caminham em terreno plano e em uma esteira.
Os dados serão coletados usando um sistema de captura de movimento e os próprios dispositivos vestíveis.
A coleta de dados levará aproximadamente 90 minutos
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Coletar dados de movimento enquanto os participantes caminham
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Margem de estabilidade
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabilidade Postural Dinâmica
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Correlação entre Margem de Estabilidade e ângulo de Cobb radiográfico
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Correlação entre a Estabilidade Postural Dinâmica e o ângulo de Cobb radiográfico
Prazo: Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Consulta de coleta de dados 1 - aprox. 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui Loureiro, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE132844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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