- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735484
Spinale balans met wearables - Case-control
Dynamische spinale balans meten met draagbare activity trackers. Een case-control-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele case-control studie is het valideren van de Margin of Stability (MoS) en Dynamic Postural Stability (DPS) metingen met behulp van een motion capture gait laboratorium en een draagbaar apparaat bij patiënten met Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS).
Deze metingen zullen een adviseur objectieve gegevens verschaffen over de beweging en het evenwicht van een patiënt die de adviseur en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gebruiken om conclusies te trekken over de voortgang of verbetering van hun spinale misvorming. Dit onderzoek is een eerste stap in de richting van een niet-invasieve uitkomstmaat voor geneeskunde op afstand die naast of in afwezigheid van de huidige klinische maatregelen en radiografie kan worden gebruikt. Het gebruik van deze gegevens kan de frequentie waarmee röntgenfoto's nodig zijn verminderen en zo de impact van blootstelling aan straling verminderen. Dit draagbare apparaat kan bestaande uitkomstmaten bij de behandeling van spinale misvorming aanvullen en verbeteren, de behoefte aan röntgenfoto's verminderen en de behoefte aan methoden voor patiëntbewaking op afstand verbeteren. Een motion capture gait-laboratorium zal worden gebruikt als de gouden standaardvergelijking.
Er is een pilotstudie uitgevoerd bij gezonde deelnemers met een gesimuleerde spinale misvorming in een laboratorium voor kinematisch lopen en met behulp van het draagbare apparaat, dat een veranderd evenwicht vertoonde in de gesimuleerde scoliosegroep in vergelijking met controles.
Het doel van dit project is om:
- Om te zien of er een verschil is in MoS en DPS tussen kinderen met AIS en controles,
- Om te zien of er een verschil kan worden gedetecteerd met behulp van motion capture-ganganalyse en een draagbaar apparaat,
- Om te zien hoe vergelijkbaar de resultaten van het draagbare apparaat zijn met het motion capture gait-laboratorium,
- Het testen van het vermogen van het draagbare apparaat om een schaalbaar verschil te meten tussen de grootte van de radiografische curve bij patiënten met AIS.
Deelnemers wonen één afspraak voor het verzamelen van gegevens bij, waar ze over een vlakke ondergrond en op een loopband lopen. Er is geen opvolging nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntendossiers zullen worden ingezien door een lid van het klinische zorgteam met legitieme toegang tot patiëntendossiers en die onafhankelijk is van het onderzoeksteam om in aanmerking komende patiënten te identificeren als 'Case'-deelnemers. Deze patiënten en hun ouders zullen worden benaderd met een brief waarin hen wordt gevraagd contact op te nemen met de onderzoeker als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Daarnaast zullen er wervingsposters hangen op de polikliniek RNOH en de afdelingen RNOH orthesen.
Voor 'Controle'-deelnemers zal, met toestemming van de deelnemende scholen en hogescholen, een brief worden gestuurd naar ouders van kinderen van 10-18 jaar op lokale scholen en hogescholen met het verzoek om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek.
Beschrijving
Criteria voor opname van gevallen:
- Gediagnosticeerd met Adolescent Idiopathische Scoliose
- Enkele, rechtszijdige thoracale, linkszijdige thoraco-lumbale of linkszijdige lumbale kromming
- <= 1 cm beenlengteverschil
- Diagnostische röntgenfoto's van kromming binnen 3 maanden
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor klinische studiebezoeken
Controle-opnamecriteria:
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor klinische studiebezoeken
Case & Control-uitsluitingscriteria:
- Vorige spinale operatie of gewrichtsvervanging
- Syndromale, neuromusculaire of pathologische aandoening
- Neurologische, vestibulaire, somatosensorische of orthopedische comorbiditeiten
- Zwangerschap
- Slecht begrip van geschreven en/of gesproken Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Deelnemers zullen één afspraak voor het verzamelen van gegevens bijwonen in nauwsluitende sportkleding en sportschoenen.
Deelnemers dragen infraroodmarkeringen en draagbare apparaten terwijl ze over een vlakke ondergrond en op een loopband lopen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een motion capture-systeem en de draagbare apparaten zelf.
Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 90 minuten
|
Bewegingsgegevens verzamelen terwijl deelnemers lopen
|
|
Controle
Deelnemers zullen één afspraak voor het verzamelen van gegevens bijwonen in nauwsluitende sportkleding en sportschoenen.
Deelnemers dragen infraroodmarkeringen en draagbare apparaten terwijl ze over een vlakke ondergrond en op een loopband lopen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een motion capture-systeem en de draagbare apparaten zelf.
Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 90 minuten
|
Bewegingsgegevens verzamelen terwijl deelnemers lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dynamische houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
|
Correlatie tussen stabiliteitsmarge en radiografische Cobb-hoek
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
|
Correlatie tussen dynamische houdingsstabiliteit en radiografische Cobb-hoek
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Loureiro, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE132844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Ganganalyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Hasselt UniversityJessa HospitalWervingHartinfarct | Beroerte met hemipareseBelgië
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityIngetrokkenSensorische tekortkomingen
-
Samsung Medical CenterVoltooidChronische beroerte | Subacute beroerte | ExoskeletZuid -Korea