Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale balans met wearables - Case-control

28 januari 2021 bijgewerkt door: University College, London

Dynamische spinale balans meten met draagbare activity trackers. Een case-control-onderzoek.

Observationeel patiënt-controleonderzoek om te zien of de stabiliteitsmarge en dynamische houdingsstabiliteit (gemeten met behulp van respectievelijk een motion capture-ganglaboratorium en een draagbaar apparaat) verschillend zijn bij kinderen met idiopathische scoliose bij adolescenten en gematchte controles. Deelnemers lopen eenmaal over vlakke grond en op een loopband voor gegevensverzameling en er is geen follow-up vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele case-control studie is het valideren van de Margin of Stability (MoS) en Dynamic Postural Stability (DPS) metingen met behulp van een motion capture gait laboratorium en een draagbaar apparaat bij patiënten met Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS).

Deze metingen zullen een adviseur objectieve gegevens verschaffen over de beweging en het evenwicht van een patiënt die de adviseur en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gebruiken om conclusies te trekken over de voortgang of verbetering van hun spinale misvorming. Dit onderzoek is een eerste stap in de richting van een niet-invasieve uitkomstmaat voor geneeskunde op afstand die naast of in afwezigheid van de huidige klinische maatregelen en radiografie kan worden gebruikt. Het gebruik van deze gegevens kan de frequentie waarmee röntgenfoto's nodig zijn verminderen en zo de impact van blootstelling aan straling verminderen. Dit draagbare apparaat kan bestaande uitkomstmaten bij de behandeling van spinale misvorming aanvullen en verbeteren, de behoefte aan röntgenfoto's verminderen en de behoefte aan methoden voor patiëntbewaking op afstand verbeteren. Een motion capture gait-laboratorium zal worden gebruikt als de gouden standaardvergelijking.

Er is een pilotstudie uitgevoerd bij gezonde deelnemers met een gesimuleerde spinale misvorming in een laboratorium voor kinematisch lopen en met behulp van het draagbare apparaat, dat een veranderd evenwicht vertoonde in de gesimuleerde scoliosegroep in vergelijking met controles.

Het doel van dit project is om:

  1. Om te zien of er een verschil is in MoS en DPS tussen kinderen met AIS en controles,
  2. Om te zien of er een verschil kan worden gedetecteerd met behulp van motion capture-ganganalyse en een draagbaar apparaat,
  3. Om te zien hoe vergelijkbaar de resultaten van het draagbare apparaat zijn met het motion capture gait-laboratorium,
  4. Het testen van het vermogen van het draagbare apparaat om een ​​schaalbaar verschil te meten tussen de grootte van de radiografische curve bij patiënten met AIS.

Deelnemers wonen één afspraak voor het verzamelen van gegevens bij, waar ze over een vlakke ondergrond en op een loopband lopen. Er is geen opvolging nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntendossiers zullen worden ingezien door een lid van het klinische zorgteam met legitieme toegang tot patiëntendossiers en die onafhankelijk is van het onderzoeksteam om in aanmerking komende patiënten te identificeren als 'Case'-deelnemers. Deze patiënten en hun ouders zullen worden benaderd met een brief waarin hen wordt gevraagd contact op te nemen met de onderzoeker als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Daarnaast zullen er wervingsposters hangen op de polikliniek RNOH en de afdelingen RNOH orthesen.

Voor 'Controle'-deelnemers zal, met toestemming van de deelnemende scholen en hogescholen, een brief worden gestuurd naar ouders van kinderen van 10-18 jaar op lokale scholen en hogescholen met het verzoek om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek.

Beschrijving

Criteria voor opname van gevallen:

  • Gediagnosticeerd met Adolescent Idiopathische Scoliose
  • Enkele, rechtszijdige thoracale, linkszijdige thoraco-lumbale of linkszijdige lumbale kromming
  • <= 1 cm beenlengteverschil
  • Diagnostische röntgenfoto's van kromming binnen 3 maanden
  • Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor klinische studiebezoeken

Controle-opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor klinische studiebezoeken

Case & Control-uitsluitingscriteria:

  • Vorige spinale operatie of gewrichtsvervanging
  • Syndromale, neuromusculaire of pathologische aandoening
  • Neurologische, vestibulaire, somatosensorische of orthopedische comorbiditeiten
  • Zwangerschap
  • Slecht begrip van geschreven en/of gesproken Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Deelnemers zullen één afspraak voor het verzamelen van gegevens bijwonen in nauwsluitende sportkleding en sportschoenen. Deelnemers dragen infraroodmarkeringen en draagbare apparaten terwijl ze over een vlakke ondergrond en op een loopband lopen. Gegevens worden verzameld met behulp van een motion capture-systeem en de draagbare apparaten zelf. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 90 minuten
Bewegingsgegevens verzamelen terwijl deelnemers lopen
Controle
Deelnemers zullen één afspraak voor het verzamelen van gegevens bijwonen in nauwsluitende sportkleding en sportschoenen. Deelnemers dragen infraroodmarkeringen en draagbare apparaten terwijl ze over een vlakke ondergrond en op een loopband lopen. Gegevens worden verzameld met behulp van een motion capture-systeem en de draagbare apparaten zelf. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 90 minuten
Bewegingsgegevens verzamelen terwijl deelnemers lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
Correlatie tussen stabiliteitsmarge en radiografische Cobb-hoek
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
Correlatie tussen dynamische houdingsstabiliteit en radiografische Cobb-hoek
Tijdsspanne: Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten
Afspraak gegevensverzameling 1 - ca. 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Loureiro, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE132844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Ganganalyse

Abonneren