Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinalbalans med wearables - Case-control

28 januari 2021 uppdaterad av: University College, London

Mätning av dynamisk spinalbalans med bärbara aktivitetsspårare. En fallkontrollstudie.

Observationell fall-kontrollstudie för att se om stabilitetsmarginalen och dynamisk postural stabilitet (uppmätt med hjälp av ett motion capture-gånglaboratorium respektive bärbar enhet) är olika hos barn med idiopatisk skolios hos ungdomar och matchade kontroller. Deltagarna kommer att gå över plan mark och på ett löpband en gång för datainsamling och ingen uppföljning krävs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationella fall-kontrollstudie är att validera mått på stabilitetsmarginalen (MoS) och dynamisk postural stabilitet (DPS) med hjälp av ett motion capture-gånglaboratorium och bärbar enhet hos patienter med Adolescent Idiopatisk Skolios (AIS).

Dessa åtgärder kommer att ge en konsult objektiva data om en patients rörelse och balans som konsulten och annan vårdpersonal kan använda för att dra slutsatser om deras ryggradsdeformitetsutveckling eller förbättring. Denna forskning är ett tidigt steg för att arbeta mot att tillhandahålla ett distansmedicin, icke-invasivt resultatmått som kan användas vid sidan av eller i frånvaro av aktuella kliniska åtgärder och röntgen. Användning av dessa data kan minska den frekvens med vilken röntgenbilder krävs och på så sätt minska effekten av strålningsexponering. Denna bärbara enhet skulle kunna komplettera och förbättra befintliga resultatmått vid behandling av ryggradsdeformitet, minska behovet av röntgenbilder och förbättra behovet av distansövervakningsmetoder för patienter. Ett motion capture-gånglaboratorium kommer att användas som guldstandardjämförelse.

En pilotstudie har genomförts på friska deltagare med en simulerad ryggradsdeformitet i ett kinematiskt gånglaboratorium och med användning av den bärbara enheten, som visade förändrad balans i den simulerade skoliosgruppen jämfört med kontroller.

Målet med detta projekt är att:

  1. För att se om det är skillnad i MoS och DPS mellan barn med AIS och kontroller,
  2. För att se om en skillnad kan upptäckas med hjälp av rörelsefångad gånganalys och en bärbar enhet,
  3. För att se hur liknande resultat från den bärbara enheten är till motion capture-gångslaboratoriet,
  4. För att testa den bärbara enhetens förmåga att mäta en skalbar skillnad mellan röntgenkurvans storlek hos patienter med AIS.

Deltagarna kommer att delta i ett datainsamlingsmöte där de går över plan mark och på ett löpband. Ingen uppföljning krävs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientjournaler kommer att nås av en medlem av det kliniska vårdteamet med legitim tillgång till patientjournaler och som är oberoende av forskargruppen för att identifiera kvalificerade patienter som "Case"-deltagare. Dessa patienter och deras föräldrar kommer att kontaktas med ett brev där de uppmanas att kontakta forskaren om de är intresserade av att delta. Dessutom kommer rekryteringsaffischer att visas på RNOH:s poliklinik och RNOH ortosavdelningar.

För "Kontroll"-deltagare, med tillstånd från de deltagande skolorna och högskolorna, kommer ett brev att skickas till föräldrar till barn i åldrarna 10-18 på lokala skolor och högskolor där de begär att de ställer upp som frivilliga för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  • Diagnostiserats med idiopatisk skolios hos ungdomar
  • Enkel, högersidig bröstkorg, vänstersidig bröstkorg-lumbal eller vänstersidig ländkurva
  • <= 1 cm benlängdsavvikelse
  • Diagnostiska röntgenbilder av krökning inom 3 månader
  • Förmåga att gå utan hjälp
  • Villig och kan uppfylla krav på kliniska studiebesök

Inklusionskriterier för kontroll:

  • Förmåga att gå utan hjälp
  • Villig och kan uppfylla krav på kliniska studiebesök

Uteslutningskriterier för fall och kontroll:

  • Tidigare ryggradsoperation eller ledbyte
  • Syndrom, neuromuskulärt eller patologiskt tillstånd
  • Neurologiska, vestibulära, somatosensoriska eller ortopediska komorbiditeter
  • Graviditet
  • Dålig förståelse av engelska i skrift och/eller tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Deltagarna kommer att närvara vid ett möte med datainsamling i formsydda sportkläder och träningsskor. Deltagarna kommer att bära infraröda markörer och bärbara enheter när de går över plan mark och på ett löpband. Data kommer att samlas in med hjälp av ett motion capture-system och de bärbara enheterna själva. Datainsamlingen tar cirka 90 minuter
Samlar in rörelsedata medan deltagarna går
Kontrollera
Deltagarna kommer att närvara vid ett möte med datainsamling i formsydda sportkläder och träningsskor. Deltagarna kommer att bära infraröda markörer och bärbara enheter när de går över plan mark och på ett löpband. Data kommer att samlas in med hjälp av ett motion capture-system och de bärbara enheterna själva. Datainsamlingen tar cirka 90 minuter
Samlar in rörelsedata medan deltagarna går

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stabilitetsmarginal
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dynamisk postural stabilitet
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
Korrelation mellan stabilitetsmarginal och radiografisk Cobb-vinkel
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
Korrelation mellan Dynamic Postural Stability och radiografisk Cobb-vinkel
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Loureiro, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EDGE132844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera