- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735484
Spinalbalans med wearables - Case-control
Mätning av dynamisk spinalbalans med bärbara aktivitetsspårare. En fallkontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna observationella fall-kontrollstudie är att validera mått på stabilitetsmarginalen (MoS) och dynamisk postural stabilitet (DPS) med hjälp av ett motion capture-gånglaboratorium och bärbar enhet hos patienter med Adolescent Idiopatisk Skolios (AIS).
Dessa åtgärder kommer att ge en konsult objektiva data om en patients rörelse och balans som konsulten och annan vårdpersonal kan använda för att dra slutsatser om deras ryggradsdeformitetsutveckling eller förbättring. Denna forskning är ett tidigt steg för att arbeta mot att tillhandahålla ett distansmedicin, icke-invasivt resultatmått som kan användas vid sidan av eller i frånvaro av aktuella kliniska åtgärder och röntgen. Användning av dessa data kan minska den frekvens med vilken röntgenbilder krävs och på så sätt minska effekten av strålningsexponering. Denna bärbara enhet skulle kunna komplettera och förbättra befintliga resultatmått vid behandling av ryggradsdeformitet, minska behovet av röntgenbilder och förbättra behovet av distansövervakningsmetoder för patienter. Ett motion capture-gånglaboratorium kommer att användas som guldstandardjämförelse.
En pilotstudie har genomförts på friska deltagare med en simulerad ryggradsdeformitet i ett kinematiskt gånglaboratorium och med användning av den bärbara enheten, som visade förändrad balans i den simulerade skoliosgruppen jämfört med kontroller.
Målet med detta projekt är att:
- För att se om det är skillnad i MoS och DPS mellan barn med AIS och kontroller,
- För att se om en skillnad kan upptäckas med hjälp av rörelsefångad gånganalys och en bärbar enhet,
- För att se hur liknande resultat från den bärbara enheten är till motion capture-gångslaboratoriet,
- För att testa den bärbara enhetens förmåga att mäta en skalbar skillnad mellan röntgenkurvans storlek hos patienter med AIS.
Deltagarna kommer att delta i ett datainsamlingsmöte där de går över plan mark och på ett löpband. Ingen uppföljning krävs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientjournaler kommer att nås av en medlem av det kliniska vårdteamet med legitim tillgång till patientjournaler och som är oberoende av forskargruppen för att identifiera kvalificerade patienter som "Case"-deltagare. Dessa patienter och deras föräldrar kommer att kontaktas med ett brev där de uppmanas att kontakta forskaren om de är intresserade av att delta. Dessutom kommer rekryteringsaffischer att visas på RNOH:s poliklinik och RNOH ortosavdelningar.
För "Kontroll"-deltagare, med tillstånd från de deltagande skolorna och högskolorna, kommer ett brev att skickas till föräldrar till barn i åldrarna 10-18 på lokala skolor och högskolor där de begär att de ställer upp som frivilliga för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Diagnostiserats med idiopatisk skolios hos ungdomar
- Enkel, högersidig bröstkorg, vänstersidig bröstkorg-lumbal eller vänstersidig ländkurva
- <= 1 cm benlängdsavvikelse
- Diagnostiska röntgenbilder av krökning inom 3 månader
- Förmåga att gå utan hjälp
- Villig och kan uppfylla krav på kliniska studiebesök
Inklusionskriterier för kontroll:
- Förmåga att gå utan hjälp
- Villig och kan uppfylla krav på kliniska studiebesök
Uteslutningskriterier för fall och kontroll:
- Tidigare ryggradsoperation eller ledbyte
- Syndrom, neuromuskulärt eller patologiskt tillstånd
- Neurologiska, vestibulära, somatosensoriska eller ortopediska komorbiditeter
- Graviditet
- Dålig förståelse av engelska i skrift och/eller tal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Deltagarna kommer att närvara vid ett möte med datainsamling i formsydda sportkläder och träningsskor.
Deltagarna kommer att bära infraröda markörer och bärbara enheter när de går över plan mark och på ett löpband.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett motion capture-system och de bärbara enheterna själva.
Datainsamlingen tar cirka 90 minuter
|
Samlar in rörelsedata medan deltagarna går
|
|
Kontrollera
Deltagarna kommer att närvara vid ett möte med datainsamling i formsydda sportkläder och träningsskor.
Deltagarna kommer att bära infraröda markörer och bärbara enheter när de går över plan mark och på ett löpband.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett motion capture-system och de bärbara enheterna själva.
Datainsamlingen tar cirka 90 minuter
|
Samlar in rörelsedata medan deltagarna går
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stabilitetsmarginal
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dynamisk postural stabilitet
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
|
Korrelation mellan stabilitetsmarginal och radiografisk Cobb-vinkel
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
|
Korrelation mellan Dynamic Postural Stability och radiografisk Cobb-vinkel
Tidsram: Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
Datainsamlingstillfälle 1 - ca. 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rui Loureiro, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE132844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .