Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinalbalanse med wearables - Case-control

28. januar 2021 oppdatert av: University College, London

Måling av dynamisk spinalbalanse med bærbare aktivitetsmålere. En sakskontrollstudie.

Observasjonscase-kontrollstudie for å se om stabilitetsmarginen og dynamisk postural stabilitet (målt ved hjelp av henholdsvis et bevegelsesfangende ganglaboratorium og en bærbar enhet) er forskjellige hos barn med ungdoms idiopatisk skoliose og matchede kontroller. Deltakerne vil gå over jevnt underlag og på en tredemølle én gang for datainnsamling og ingen oppfølging er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonelle case-control-studien er å validere margin of Stability (MoS) og Dynamic Postural Stability (DPS) målene ved å bruke et bevegelsesfangende ganglaboratorium og bærbar enhet hos pasienter med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS).

Disse tiltakene vil gi en konsulent objektive data om pasientens bevegelser og balanse som konsulenten og annet helsepersonell kan bruke for å konkludere om utviklingen eller bedring av ryggradens deformitet. Denne forskningen er et tidlig skritt for å arbeide mot å tilby et avstandsmedisin, ikke-invasivt resultatmål som kan brukes sammen med eller i fravær av aktuelle kliniske tiltak og radiografi. Bruk av disse dataene kan redusere frekvensen som røntgenbilder kreves med og dermed redusere virkningen av strålingseksponering. Denne bærbare enheten kan utfylle og forbedre eksisterende resultatmål ved behandling av spinal deformitet, redusere behovet for røntgenbilder og forbedre behovet for pasientovervåkingsmetoder på avstand. Et bevegelsesfangst ganglaboratorium vil bli brukt som gullstandard sammenligning.

En pilotstudie er utført på friske deltakere med en simulert ryggradsdeformitet i et kinematisk ganglaboratorium og ved bruk av den bærbare enheten, som viste endret balanse i den simulerte skoliosegruppen sammenlignet med kontroller.

Målet med dette prosjektet er å:

  1. For å se om det er forskjell i MoS og DPS mellom barn med AIS og kontroller,
  2. For å se om en forskjell kan oppdages ved hjelp av bevegelsesfangst ganganalyse og en bærbar enhet,
  3. For å se hvor lik resultatene fra den bærbare enheten er til ganglaboratoriet for bevegelsesfangst,
  4. For å teste evnen til den bærbare enheten til å måle en skalerbar forskjell mellom radiografisk kurvestørrelse hos pasienter med AIS.

Deltakerne vil delta på en datainnsamlingsavtale hvor de går over jevnt underlag og på en tredemølle. Ingen oppfølging er nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientjournaler vil få tilgang til et medlem av det kliniske omsorgsteamet med legitim tilgang til pasientjournaler og som er uavhengig av forskerteamet for å identifisere kvalifiserte pasienter som "Case"-deltakere. Disse pasientene og deres foreldre vil bli kontaktet med et brev der de blir bedt om å kontakte forskeren dersom de er interessert i å delta. I tillegg vil rekrutteringsplakater vises i RNOH polikliniske og RNOH ortotiske avdelinger.

For «Kontroll»-deltakere, med tillatelse fra de deltakende skolene og høgskolene, vil det bli sendt et brev til foreldre til barn i alderen 10-18 år ved lokale skoler og høyskoler som ber om at de melder seg frivillig til denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sak:

  • Diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose
  • Enkelt, høyresidig thorax, venstresidig thoraco-lumbal eller venstresidig lumbal kurve
  • <= 1 cm benlengdeavvik
  • Diagnostiske røntgenbilder av krumning innen 3 måneder
  • Evne til å gå uten hjelp
  • Villig og i stand til å etterkomme krav til kliniske studiebesøk

Kontrollinkluderingskriterier:

  • Evne til å gå uten hjelp
  • Villig og i stand til å etterkomme krav til kliniske studiebesøk

Ekskluderingskriterier for sak og kontroll:

  • Tidligere ryggmargsoperasjon eller ledderstatning
  • Syndrom, nevromuskulær eller patologisk tilstand
  • Nevrologiske, vestibulære, somatosensoriske eller ortopediske komorbiditeter
  • Svangerskap
  • Dårlig forståelse av skriftlig og/eller muntlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Deltakerne vil delta på én datainnsamlingsavtale iført formtilpassede sportsklær og trenere. Deltakerne vil bruke infrarøde markører og bærbare enheter mens de går over jevnt underlag og på en tredemølle. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et motion capture-system og selve de bærbare enhetene. Datainnsamlingen vil ta ca. 90 minutter
Samler inn bevegelsesdata mens deltakerne går
Kontroll
Deltakerne vil delta på én datainnsamlingsavtale iført formtilpassede sportsklær og trenere. Deltakerne vil bruke infrarøde markører og bærbare enheter mens de går over jevnt underlag og på en tredemølle. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et motion capture-system og selve de bærbare enhetene. Datainnsamlingen vil ta ca. 90 minutter
Samler inn bevegelsesdata mens deltakerne går

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
Korrelasjon mellom stabilitetsmargin og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
Korrelasjon mellom dynamisk postural stabilitet og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Loureiro, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EDGE132844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Kliniske studier på Ganganalyse

Abonnere