- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735484
Spinalbalanse med wearables - Case-control
Måling av dynamisk spinalbalanse med bærbare aktivitetsmålere. En sakskontrollstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonelle case-control-studien er å validere margin of Stability (MoS) og Dynamic Postural Stability (DPS) målene ved å bruke et bevegelsesfangende ganglaboratorium og bærbar enhet hos pasienter med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS).
Disse tiltakene vil gi en konsulent objektive data om pasientens bevegelser og balanse som konsulenten og annet helsepersonell kan bruke for å konkludere om utviklingen eller bedring av ryggradens deformitet. Denne forskningen er et tidlig skritt for å arbeide mot å tilby et avstandsmedisin, ikke-invasivt resultatmål som kan brukes sammen med eller i fravær av aktuelle kliniske tiltak og radiografi. Bruk av disse dataene kan redusere frekvensen som røntgenbilder kreves med og dermed redusere virkningen av strålingseksponering. Denne bærbare enheten kan utfylle og forbedre eksisterende resultatmål ved behandling av spinal deformitet, redusere behovet for røntgenbilder og forbedre behovet for pasientovervåkingsmetoder på avstand. Et bevegelsesfangst ganglaboratorium vil bli brukt som gullstandard sammenligning.
En pilotstudie er utført på friske deltakere med en simulert ryggradsdeformitet i et kinematisk ganglaboratorium og ved bruk av den bærbare enheten, som viste endret balanse i den simulerte skoliosegruppen sammenlignet med kontroller.
Målet med dette prosjektet er å:
- For å se om det er forskjell i MoS og DPS mellom barn med AIS og kontroller,
- For å se om en forskjell kan oppdages ved hjelp av bevegelsesfangst ganganalyse og en bærbar enhet,
- For å se hvor lik resultatene fra den bærbare enheten er til ganglaboratoriet for bevegelsesfangst,
- For å teste evnen til den bærbare enheten til å måle en skalerbar forskjell mellom radiografisk kurvestørrelse hos pasienter med AIS.
Deltakerne vil delta på en datainnsamlingsavtale hvor de går over jevnt underlag og på en tredemølle. Ingen oppfølging er nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientjournaler vil få tilgang til et medlem av det kliniske omsorgsteamet med legitim tilgang til pasientjournaler og som er uavhengig av forskerteamet for å identifisere kvalifiserte pasienter som "Case"-deltakere. Disse pasientene og deres foreldre vil bli kontaktet med et brev der de blir bedt om å kontakte forskeren dersom de er interessert i å delta. I tillegg vil rekrutteringsplakater vises i RNOH polikliniske og RNOH ortotiske avdelinger.
For «Kontroll»-deltakere, med tillatelse fra de deltakende skolene og høgskolene, vil det bli sendt et brev til foreldre til barn i alderen 10-18 år ved lokale skoler og høyskoler som ber om at de melder seg frivillig til denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sak:
- Diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose
- Enkelt, høyresidig thorax, venstresidig thoraco-lumbal eller venstresidig lumbal kurve
- <= 1 cm benlengdeavvik
- Diagnostiske røntgenbilder av krumning innen 3 måneder
- Evne til å gå uten hjelp
- Villig og i stand til å etterkomme krav til kliniske studiebesøk
Kontrollinkluderingskriterier:
- Evne til å gå uten hjelp
- Villig og i stand til å etterkomme krav til kliniske studiebesøk
Ekskluderingskriterier for sak og kontroll:
- Tidligere ryggmargsoperasjon eller ledderstatning
- Syndrom, nevromuskulær eller patologisk tilstand
- Nevrologiske, vestibulære, somatosensoriske eller ortopediske komorbiditeter
- Svangerskap
- Dårlig forståelse av skriftlig og/eller muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Deltakerne vil delta på én datainnsamlingsavtale iført formtilpassede sportsklær og trenere.
Deltakerne vil bruke infrarøde markører og bærbare enheter mens de går over jevnt underlag og på en tredemølle.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et motion capture-system og selve de bærbare enhetene.
Datainnsamlingen vil ta ca. 90 minutter
|
Samler inn bevegelsesdata mens deltakerne går
|
|
Kontroll
Deltakerne vil delta på én datainnsamlingsavtale iført formtilpassede sportsklær og trenere.
Deltakerne vil bruke infrarøde markører og bærbare enheter mens de går over jevnt underlag og på en tredemølle.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et motion capture-system og selve de bærbare enhetene.
Datainnsamlingen vil ta ca. 90 minutter
|
Samler inn bevegelsesdata mens deltakerne går
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
|
Korrelasjon mellom stabilitetsmargin og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
|
Korrelasjon mellom dynamisk postural stabilitet og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
Datainnsamlingsavtale 1 - ca. 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Loureiro, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE132844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Hjerneslag med HemiparesisBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet