Spinální rovnováha s nositelnými zařízeními - Case-control
Měření dynamické rovnováhy páteře pomocí nositelných sledovačů aktivity. Případová kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační případové-kontrolní studie je ověřit měření Margin of Stability (MoS) a Dynamic Postural Stability (DPS) s použitím laboratoře pro zachycení pohybu a nositelného zařízení u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
Tato opatření poskytnou konzultantovi objektivní údaje o pohybu a rovnováze pacienta, které mohou konzultant a další zdravotničtí pracovníci použít k závěru o progresi nebo zlepšení deformace páteře. Tento výzkum je raným krokem k práci směrem k poskytování distanční medicíny, neinvazivního měření výsledku, které lze použít vedle současných klinických měření a radiografie nebo bez nich. Použití těchto údajů by mohlo snížit frekvenci, se kterou jsou vyžadovány rentgenové snímky, a tím snížit dopad vystavení radiaci. Toto nositelné zařízení by mohlo doplňovat a zlepšovat stávající výsledná opatření při léčbě deformace páteře, snížit potřebu rentgenových snímků a zlepšit potřebu metod monitorování pacienta na dálku. Jako srovnání zlatého standardu bude použita laboratoř pohybu zachycující pohyb.
Byla provedena pilotní studie na zdravých účastnících se simulovanou deformací páteře v kinematické laboratoři chůze a za použití nositelného zařízení, která prokázala změněnou rovnováhu ve skupině se simulovanou skoliózou ve srovnání s kontrolami.
Cílem tohoto projektu je:
- Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl v MoS a DPS mezi dětmi s AIS a ovládacími prvky,
- Chcete-li zjistit, zda lze rozdíl detekovat pomocí analýzy chůze zachycující pohyb a nositelného zařízení,
- Chcete-li vidět, jak podobné jsou výsledky z nositelného zařízení s laboratoří pro zachycení pohybu,
- Testovat schopnost nositelného zařízení měřit škálovatelný rozdíl mezi velikostí radiografické křivky u pacientů s AIS.
Účastníci se zúčastní jedné schůzky se sběrem dat, kde budou chodit po rovině a na běžícím pásu. Není vyžadováno žádné sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K záznamům pacientů bude mít přístup člen týmu klinické péče s legitimním přístupem k záznamům pacientů a který je nezávislý na výzkumném týmu, aby identifikoval způsobilé pacienty jako účastníky „případu“. Tito pacienti a jejich rodiče budou osloveni dopisem s žádostí, aby kontaktovali výzkumníka, pokud mají zájem se zúčastnit. Navíc budou náborové plakáty vystaveny na ambulantních a ortotických odděleních RNOH.
Účastníkům „kontroly“ bude se souhlasem zúčastněných škol a vysokých škol zaslán dopis rodičům dětí ve věku 10–18 let z místních škol a vysokých škol s žádostí, aby se dobrovolně zúčastnili této studie.
Popis
Kritéria pro zahrnutí případu:
- Diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza
- Jednoduchá, pravostranná hrudní, levostranná torako-bederní nebo levostranná bederní křivka
- <= 1 cm nesoulad v délce nohy
- Diagnostické rentgenové snímky zakřivení do 3 měsíců
- Schopnost chodit bez pomoci
- Ochota a schopnost vyhovět požadavkům návštěvy klinické studie
Kontrolní kritéria zahrnutí:
- Schopnost chodit bez pomoci
- Ochota a schopnost vyhovět požadavkům návštěvy klinické studie
Kritéria vyloučení případu a kontroly:
- Předchozí operace páteře nebo náhrada kloubu
- Syndrom, neuromuskulární nebo patologický stav
- Neurologické, vestibulární, somatosenzorické nebo ortopedické komorbidity
- Těhotenství
- Špatné porozumění psané a/nebo mluvené angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Účastníci se zúčastní jedné schůzky se sběrem dat ve sportovním oblečení a na teniskách.
Účastníci budou mít na sobě infračervené značky a nositelná zařízení při chůzi po rovné zemi a na běžeckém pásu.
Data budou shromažďována pomocí systému snímání pohybu a samotných nositelných zařízení.
Sběr dat bude trvat přibližně 90 minut
|
Sběr dat o pohybu během chůze účastníků
|
|
Řízení
Účastníci se zúčastní jedné schůzky se sběrem dat ve sportovním oblečení a na teniskách.
Účastníci budou mít na sobě infračervené značky a nositelná zařízení při chůzi po rovné zemi a na běžeckém pásu.
Data budou shromažďována pomocí systému snímání pohybu a samotných nositelných zařízení.
Sběr dat bude trvat přibližně 90 minut
|
Sběr dat o pohybu během chůze účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozpětí stability
Časové okno: Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dynamická posturální stabilita
Časové okno: Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
|
Korelace mezi okrajem stability a radiografickým Cobbovým úhlem
Časové okno: Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
|
Korelace mezi dynamickou posturální stabilitou a radiografickým Cobbovým úhlem
Časové okno: Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
Termín sběru dat 1 - cca. 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Loureiro, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE132844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Analýza chůze
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme