Spinal Balance hordható eszközökkel – Case-control
Dinamikus gerincegyensúly mérés hordható aktivitásmérőkkel. Egy eset-ellenőrzési tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatnak a célja a stabilitás határának (MoS) és a dinamikus testtartási stabilitásnak (DPS) való érvényesítése mozgásrögzítő járáslaboratórium és hordható eszköz segítségével serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél.
Ezek az intézkedések objektív adatokkal látják el a tanácsadót a páciens mozgásáról és egyensúlyáról, amelyeket a tanácsadó és más egészségügyi szakemberek felhasználhatnak a gerincdeformitás progressziójára vagy javulására. Ez a kutatás egy korai lépés egy olyan távgyógyszer, non-invazív kimenetelű mérőeszköz biztosítása felé, amely a jelenlegi klinikai intézkedések és radiográfia mellett vagy azok hiányában használható. Ezen adatok felhasználása csökkentheti a röntgenfelvételek szükségességének gyakoriságát, és így csökkentheti a sugárterhelés hatását. Ez a hordható eszköz kiegészítheti és javíthatja a gerincdeformitás kezelésében meglévő eredményeket, csökkentheti a röntgenfelvételek szükségességét, és javíthatja a távfelügyeleti módszerek szükségességét. Egy mozgásrögzítő járáslaboratóriumot használnak majd aranystandard összehasonlításként.
Egy kísérleti vizsgálatot végeztek egészséges résztvevőkkel szimulált gerincdeformitással egy kinematikus járáslaboratóriumban és a hordható eszköz használatával, amely a szimulált gerincferdüléses csoportban megváltozott egyensúlyt mutatott a kontrollokhoz képest.
Ennek a projektnek a célja, hogy:
- Ha látni szeretné, hogy van-e különbség a MoS és a DPS között az AIS-sel és vezérlőkkel rendelkező gyermekek között,
- Annak ellenőrzésére, hogy a mozgásrögzítési járáselemzés és egy hordható eszköz segítségével észlelhető-e a különbség,
- Ha látni szeretné, hogy a hordható eszköz eredményei mennyire hasonlítanak a mozgásrögzítő járáslaboratóriumhoz,
- Annak tesztelése, hogy a hordható eszköz képes-e mérni a skálázható különbséget a radiográfiai görbe nagysága között AIS-ben szenvedő betegeknél.
A résztvevők egy adatgyűjtési találkozón vesznek részt, ahol sík terepen és futópadon sétálnak. Nincs szükség nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegrekordokhoz a klinikai gondozási csoport olyan tagja fér hozzá, aki jogos hozzáféréssel rendelkezik a betegrekordokhoz, és aki független a kutatócsoporttól, hogy azonosítsa a jogosult betegeket, mint „eset” résztvevőket. Ezeket a betegeket és szüleiket megkeresik egy levélben, amelyben arra kérik őket, hogy vegye fel a kapcsolatot a kutatóval, ha érdekli a részvétel. Emellett az RNOH ambuláns és RNOH ortopédiai osztályain toborzási poszterek kerülnek kihelyezésre.
A „Control” résztvevők számára, a részt vevő iskolák és főiskolák engedélyével, levelet küldenek a 10-18 éves gyermekek szüleinek a helyi iskolákban és főiskolákban, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.
Leírás
Esetbevételi kritériumok:
- Serdülőkori idiopátiás scoliosissal diagnosztizálták
- Egyszeres, jobb oldali mellkasi, bal oldali mellkas-ágyéki vagy bal oldali ágyéki görbe
- <= 1 cm-es lábhossz eltérés
- A görbület diagnosztikai röntgenfelvétele 3 hónapon belül
- Segítség nélküli járás képessége
- Hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati látogatás követelményeinek
Bevonási kritériumok szabályozása:
- Segítség nélküli járás képessége
- Hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati látogatás követelményeinek
Eset és kontroll kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét vagy ízületcsere
- Szindrómás, neuromuszkuláris vagy patológiás állapot
- Neurológiai, vesztibuláris, szomatoszenzoros vagy ortopédiai társbetegségek
- Terhesség
- Az angol írásbeli és/vagy szóbeli gyenge megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügy
A résztvevők egy adatfelvételi időpontban testhezálló sportruházatban és edzőcipőben vesznek részt.
A résztvevők infravörös markereket és hordható eszközöket viselnek, miközben sík talajon és futópadon járnak.
Az adatok gyűjtése mozgásrögzítő rendszer és maguk a viselhető eszközök segítségével történik.
Az adatgyűjtés körülbelül 90 percet vesz igénybe
|
Mozgási adatok gyűjtése járás közben
|
|
Ellenőrzés
A résztvevők egy adatfelvételi időpontban testhezálló sportruházatban és edzőcipőben vesznek részt.
A résztvevők infravörös markereket és hordható eszközöket viselnek, miközben sík talajon és futópadon járnak.
Az adatok gyűjtése mozgásrögzítő rendszer és maguk a viselhető eszközök segítségével történik.
Az adatgyűjtés körülbelül 90 percet vesz igénybe
|
Mozgási adatok gyűjtése járás közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Stabilitási határ
Időkeret: Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dinamikus testtartási stabilitás
Időkeret: Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
|
Korreláció a stabilitási határ és a radiográfiai Cobb-szög között
Időkeret: Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
|
A dinamikus testtartási stabilitás és a radiográfiai Cobb-szög közötti összefüggés
Időkeret: Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
Adatgyűjtés időpontja 1 - kb. 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Loureiro, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE132844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .