- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735484
Spinal Balance puettavien vaatteiden kanssa - Case-control
Dynaamisen selkärangan tasapainon mittaaminen puetettavilla aktiivisuusmittarilla. Tapauskontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on validoida vakauden marginaalin (MoS) ja dynaamisen asennon vakauden (DPS) mittaukset käyttämällä liikkeentunnistuslaboratoriota ja puettavaa laitetta potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS).
Nämä toimenpiteet antavat konsultille objektiivista tietoa potilaan liikkeestä ja tasapainosta, jonka perusteella konsultti ja muut terveydenhuollon ammattilaiset voivat päätellä selkärangan epämuodostuman etenemisestä tai paranemisesta. Tämä tutkimus on varhainen askel pyrittäessä tarjoamaan etälääkettä, ei-invasiivista tulosmittausta, jota voidaan käyttää nykyisten kliinisten toimenpiteiden ja radiografian rinnalla tai ilman niitä. Näiden tietojen käyttö voi vähentää röntgenkuvausten tiheyttä ja siten vähentää säteilyaltistuksen vaikutusta. Tämä puettava laite voisi täydentää ja parantaa olemassa olevia tulostoimenpiteitä selkärangan epämuodostuman hoidossa, vähentää röntgenkuvien tarvetta ja parantaa potilaiden etäseurantamenetelmien tarvetta. Kultastandardin vertailuna käytetään liikkeensieppauslaboratoriota.
Terveillä osallistujilla, joilla oli simuloitu selkärangan epämuodostuma, on suoritettu kinemaattisessa kävelylaboratoriossa ja puettavaa laitetta käyttäen pilottitutkimus, joka osoitti tasapainoa simuloidussa skolioosiryhmässä verrokkeihin verrattuna.
Tämän projektin tavoitteena on:
- Jos haluat nähdä, onko MoS:ssa ja DPS:ssä eroa AIS- ja säätimiä käyttävien lasten välillä,
- Jos haluat nähdä, voidaanko ero havaita liikkeensieppauksen kävelyanalyysin ja puettavan laitteen avulla,
- Jos haluat nähdä, kuinka samanlaisia puettavan laitteen tulokset ovat liikkeensieppauslaboratorion kanssa,
- Testaa puettavan laitteen kykyä mitata skaalautuva ero röntgenkäyrän suuruuden välillä potilailla, joilla on AIS.
Osallistujat osallistuvat yhteen tiedonkeruutapaamiseen, jossa he kävelevät tasaisella alustalla ja juoksumatolla. Seuranta ei ole tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilastietoihin pääsee käsiksi kliinisen hoitoryhmän jäsen, jolla on laillinen pääsy potilastietoihin ja joka on tutkimusryhmästä riippumaton tunnistaakseen kelvolliset potilaat "tapauksen" osallistujiksi. Näille potilaille ja heidän vanhemmilleen lähetetään kirje, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Lisäksi RNOH:n avohoito- ja RNOH-ortoosiosastoilla on esillä rekrytointijulisteita.
"Control"-osallistujille lähetetään osallistuvien koulujen ja korkeakoulujen luvalla kirje 10–18-vuotiaiden lasten vanhemmille paikallisissa kouluissa ja korkeakouluissa, joissa heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nuorten idiopaattinen skolioosi
- Yksittäinen, oikeanpuoleinen rintakehä, vasemmanpuoleinen rinta-lantio tai vasen lantio
- <= 1 cm jalan pituusero
- Diagnostiset kaarevuuden röntgenkuvat 3 kuukauden sisällä
- Kyky kävellä ilman apua
- Haluaa ja pystyä täyttämään kliinisen opintokäynnin vaatimukset
Ohjauskriteerit:
- Kyky kävellä ilman apua
- Haluaa ja pystyä täyttämään kliinisen opintokäynnin vaatimukset
Tapauksen ja kontrollin poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus tai nivelleikkaus
- Syndroominen, neuromuskulaarinen tai patologinen tila
- Neurologiset, vestibulaariset, somatosensoriset tai ortopediset sairaudet
- Raskaus
- Huono englannin kirjoitetun ja/tai suullisen kielitaidon ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Osallistujat osallistuvat yhteen tiedonkeruutapaamiseen istuvassa urheiluvaatteessa ja -lenkkareissa.
Osallistujat käyttävät infrapunamerkkejä ja puettavia laitteita kävellessään tasaisella maalla ja juoksumatolla.
Tiedot kerätään liikkeensieppausjärjestelmän ja itse puettavien laitteiden avulla.
Tiedonkeruu kestää noin 90 minuuttia
|
Liikkumistietojen kerääminen osallistujien kävellessä
|
|
Ohjaus
Osallistujat osallistuvat yhteen tiedonkeruutapaamiseen istuvassa urheiluvaatteessa ja -lenkkareissa.
Osallistujat käyttävät infrapunamerkkejä ja puettavia laitteita kävellessään tasaisella maalla ja juoksumatolla.
Tiedot kerätään liikkeensieppausjärjestelmän ja itse puettavien laitteiden avulla.
Tiedonkeruu kestää noin 90 minuuttia
|
Liikkumistietojen kerääminen osallistujien kävellessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakausmarginaali
Aikaikkuna: Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dynaaminen asennon vakaus
Aikaikkuna: Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
|
Vakausmarginaalin ja radiografisen Cobb-kulman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
|
Dynaamisen asennon vakauden ja radiografisen Cobb-kulman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
Tiedonkeruuaika 1 - n. 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Loureiro, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE132844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävelyanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus ja hemipareesiBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Cheng-Hsin General HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiParkinsonin tauti (PD)Yhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan