- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735484
Équilibre de la colonne vertébrale avec appareils portables - Cas-témoin
Mesurer l'équilibre dynamique de la colonne vertébrale avec des trackers d'activité portables. Une étude cas-témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude observationnelle cas-témoin est de valider les mesures de la marge de stabilité (MoS) et de la stabilité posturale dynamique (DPS) à l'aide d'un laboratoire de capture de mouvement et d'un dispositif portable chez des patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA).
Ces mesures fourniront au consultant des données objectives sur le mouvement et l'équilibre d'un patient que le consultant et d'autres professionnels de la santé pourront utiliser pour déduire la progression ou l'amélioration de la déformation de la colonne vertébrale. Cette recherche est une première étape pour travailler à fournir une médecine à distance, une mesure des résultats non invasive qui peut être utilisée parallèlement ou en l'absence des mesures cliniques et de la radiographie actuelles. L'utilisation de ces données pourrait réduire la fréquence à laquelle les radiographies sont nécessaires et ainsi réduire l'impact de l'exposition aux rayonnements. Ce dispositif portable pourrait compléter et améliorer les mesures de résultats existantes dans le traitement de la déformation vertébrale, réduire le besoin de radiographies et améliorer le besoin de méthodes de surveillance à distance des patients. Un laboratoire de la démarche de capture de mouvement sera utilisé comme référence de référence.
Une étude pilote a été menée sur des participants en bonne santé présentant une déformation vertébrale simulée dans un laboratoire de démarche cinématique et utilisant le dispositif portable, qui a montré un équilibre altéré dans le groupe de scoliose simulée par rapport aux témoins.
Le but de ce projet est de :
- Pour voir s'il y a une différence de MoS et de DPS entre les enfants avec AIS et les contrôles,
- Pour voir si une différence peut être détectée à l'aide de l'analyse de la marche par capture de mouvement et d'un appareil portable,
- Pour voir à quel point les résultats de l'appareil portable sont similaires à ceux du laboratoire de la démarche de capture de mouvement,
- Tester la capacité du dispositif portable à mesurer une différence évolutive entre l'amplitude de la courbe radiographique chez les patients atteints de SIA.
Les participants assisteront à un rendez-vous de collecte de données où ils marcheront sur un terrain plat et sur un tapis roulant. Aucun suivi n'est requis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les dossiers des patients seront accessibles par un membre de l'équipe de soins cliniques ayant un accès légitime aux dossiers des patients et qui est indépendant de l'équipe de recherche pour identifier les patients éligibles en tant que participants au « cas ». Ces patients et leurs parents seront approchés avec une lettre leur demandant de contacter le chercheur s'ils sont intéressés à participer. De plus, des affiches de recrutement seront affichées dans les services de consultation externe du RNOH et d'orthèses du RNOH.
Pour les participants « témoins », avec la permission des écoles et collèges participants, une lettre sera envoyée aux parents d'enfants âgés de 10 à 18 ans dans les écoles et collèges locaux leur demandant de se porter volontaires pour cette étude.
La description
Critères d'inclusion des cas :
- Diagnostiqué avec la scoliose idiopathique de l'adolescent
- Courbe unique thoracique droite, thoraco-lombaire gauche ou lombaire gauche
- <= 1 cm d'écart de longueur de jambe
- Radiographies diagnostiques de courbure dans les 3 mois
- Capacité à marcher sans aide
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de visite d'étude clinique
Critères d'inclusion du contrôle :
- Capacité à marcher sans aide
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de visite d'étude clinique
Critères d'exclusion des cas et des témoins :
- Chirurgie vertébrale antérieure ou arthroplastie
- Affection syndromique, neuromusculaire ou pathologique
- Comorbidités neurologiques, vestibulaires, somatosensorielles ou orthopédiques
- Grossesse
- Mauvaise compréhension de l'anglais écrit et/ou parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas
Les participants assisteront à un rendez-vous de collecte de données portant des vêtements de sport moulants et des baskets.
Les participants porteront des marqueurs infrarouges et des appareils portables tout en marchant sur un terrain plat et sur un tapis roulant.
Les données seront collectées à l'aide d'un système de capture de mouvement et des appareils portables eux-mêmes.
La collecte des données prendra environ 90 minutes
|
Collecte de données de mouvement pendant que les participants marchent
|
|
Contrôle
Les participants assisteront à un rendez-vous de collecte de données portant des vêtements de sport moulants et des baskets.
Les participants porteront des marqueurs infrarouges et des appareils portables tout en marchant sur un terrain plat et sur un tapis roulant.
Les données seront collectées à l'aide d'un système de capture de mouvement et des appareils portables eux-mêmes.
La collecte des données prendra environ 90 minutes
|
Collecte de données de mouvement pendant que les participants marchent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marge de stabilité
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Stabilité posturale dynamique
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
|
Corrélation entre la marge de stabilité et l'angle de Cobb radiographique
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
|
Corrélation entre la stabilité posturale dynamique et l'angle de Cobb radiographique
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Loureiro, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE132844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPas encore de recrutement
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityRecrutement
-
Eastern Mediterranean UniversityRecrutement
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPas encore de recrutement
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actif, ne recrute pas
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Complété
-
University of HaifaRecrutementDéveloppement, AdolescentIsraël
-
University of HaifaThe Academic college Levinsky-Wingate at the Wingate Institute, Netanya,...ComplétéDéveloppement, AdolescentIsraël
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementScoliose Idiopathique AdolescentFrance
-
Eli Lilly and CompanyRecrutementAdolescent | Tumeurs | EnfantÉtats-Unis, Espagne, Royaume-Uni, France, Allemagne, Japon, Australie, Pays-Bas, Italie, Belgique
Essais cliniques sur Analyse de la marche
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | AVC avec hémiparésieBelgique
-
Rennes University HospitalPas encore de recrutementAmputation du membre inférieur, toutes causesFrance
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutementIschémie cérébrale | AVC, ischémiqueLituanie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Pas encore de recrutement
-
Changhua Christian HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | Réadaptation de la marche après un AVCTaïwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutementAccident vasculaire cérébral | Sclérose en plaques | Maladie de Parkinson | Lésion cérébrale acquiseItalie
-
Medical University of South CarolinaRecrutementMaladie de Parkinson (MP)États-Unis
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de
-
Indiana UniversityRésiliéMaladie de Parkinson | Trouble de la marche, sensori-moteurÉtats-Unis
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoPas encore de recrutementMaladies cardiovasculaires | Maladie neuromusculaire | Maladies ou affections neurologiquesItalie