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Équilibre de la colonne vertébrale avec appareils portables - Cas-témoin

28 janvier 2021 mis à jour par: University College, London

Mesurer l'équilibre dynamique de la colonne vertébrale avec des trackers d'activité portables. Une étude cas-témoin.

Étude observationnelle cas-témoins pour voir si la marge de stabilité et la stabilité posturale dynamique (mesurées à l'aide d'un laboratoire de capture de mouvement et d'un appareil portable, respectivement) sont différentes chez les enfants atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent et chez les témoins appariés. Les participants marcheront sur un terrain plat et sur un tapis roulant une fois pour la collecte de données et aucun suivi n'est requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle cas-témoin est de valider les mesures de la marge de stabilité (MoS) et de la stabilité posturale dynamique (DPS) à l'aide d'un laboratoire de capture de mouvement et d'un dispositif portable chez des patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA).

Ces mesures fourniront au consultant des données objectives sur le mouvement et l'équilibre d'un patient que le consultant et d'autres professionnels de la santé pourront utiliser pour déduire la progression ou l'amélioration de la déformation de la colonne vertébrale. Cette recherche est une première étape pour travailler à fournir une médecine à distance, une mesure des résultats non invasive qui peut être utilisée parallèlement ou en l'absence des mesures cliniques et de la radiographie actuelles. L'utilisation de ces données pourrait réduire la fréquence à laquelle les radiographies sont nécessaires et ainsi réduire l'impact de l'exposition aux rayonnements. Ce dispositif portable pourrait compléter et améliorer les mesures de résultats existantes dans le traitement de la déformation vertébrale, réduire le besoin de radiographies et améliorer le besoin de méthodes de surveillance à distance des patients. Un laboratoire de la démarche de capture de mouvement sera utilisé comme référence de référence.

Une étude pilote a été menée sur des participants en bonne santé présentant une déformation vertébrale simulée dans un laboratoire de démarche cinématique et utilisant le dispositif portable, qui a montré un équilibre altéré dans le groupe de scoliose simulée par rapport aux témoins.

Le but de ce projet est de :

  1. Pour voir s'il y a une différence de MoS et de DPS entre les enfants avec AIS et les contrôles,
  2. Pour voir si une différence peut être détectée à l'aide de l'analyse de la marche par capture de mouvement et d'un appareil portable,
  3. Pour voir à quel point les résultats de l'appareil portable sont similaires à ceux du laboratoire de la démarche de capture de mouvement,
  4. Tester la capacité du dispositif portable à mesurer une différence évolutive entre l'amplitude de la courbe radiographique chez les patients atteints de SIA.

Les participants assisteront à un rendez-vous de collecte de données où ils marcheront sur un terrain plat et sur un tapis roulant. Aucun suivi n'est requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les dossiers des patients seront accessibles par un membre de l'équipe de soins cliniques ayant un accès légitime aux dossiers des patients et qui est indépendant de l'équipe de recherche pour identifier les patients éligibles en tant que participants au « cas ». Ces patients et leurs parents seront approchés avec une lettre leur demandant de contacter le chercheur s'ils sont intéressés à participer. De plus, des affiches de recrutement seront affichées dans les services de consultation externe du RNOH et d'orthèses du RNOH.

Pour les participants « témoins », avec la permission des écoles et collèges participants, une lettre sera envoyée aux parents d'enfants âgés de 10 à 18 ans dans les écoles et collèges locaux leur demandant de se porter volontaires pour cette étude.

La description

Critères d'inclusion des cas :

  • Diagnostiqué avec la scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Courbe unique thoracique droite, thoraco-lombaire gauche ou lombaire gauche
  • <= 1 cm d'écart de longueur de jambe
  • Radiographies diagnostiques de courbure dans les 3 mois
  • Capacité à marcher sans aide
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de visite d'étude clinique

Critères d'inclusion du contrôle :

  • Capacité à marcher sans aide
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de visite d'étude clinique

Critères d'exclusion des cas et des témoins :

  • Chirurgie vertébrale antérieure ou arthroplastie
  • Affection syndromique, neuromusculaire ou pathologique
  • Comorbidités neurologiques, vestibulaires, somatosensorielles ou orthopédiques
  • Grossesse
  • Mauvaise compréhension de l'anglais écrit et/ou parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Les participants assisteront à un rendez-vous de collecte de données portant des vêtements de sport moulants et des baskets. Les participants porteront des marqueurs infrarouges et des appareils portables tout en marchant sur un terrain plat et sur un tapis roulant. Les données seront collectées à l'aide d'un système de capture de mouvement et des appareils portables eux-mêmes. La collecte des données prendra environ 90 minutes
Collecte de données de mouvement pendant que les participants marchent
Contrôle
Les participants assisteront à un rendez-vous de collecte de données portant des vêtements de sport moulants et des baskets. Les participants porteront des marqueurs infrarouges et des appareils portables tout en marchant sur un terrain plat et sur un tapis roulant. Les données seront collectées à l'aide d'un système de capture de mouvement et des appareils portables eux-mêmes. La collecte des données prendra environ 90 minutes
Collecte de données de mouvement pendant que les participants marchent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marge de stabilité
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stabilité posturale dynamique
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
Corrélation entre la marge de stabilité et l'angle de Cobb radiographique
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
Corrélation entre la stabilité posturale dynamique et l'angle de Cobb radiographique
Délai: Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes
Rendez-vous de collecte de données 1 - env. 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Loureiro, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE132844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent

Essais cliniques sur Analyse de la marche

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