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Equilibrio spinale con dispositivi indossabili - Caso di controllo

28 gennaio 2021 aggiornato da: University College, London

Misurazione dell'equilibrio spinale dinamico con tracker di attività indossabili. Uno studio caso-controllo.

Studio osservazionale caso-controllo per verificare se il margine di stabilità e la stabilità posturale dinamica (misurati utilizzando rispettivamente un laboratorio di acquisizione del movimento e un dispositivo indossabile) sono diversi nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale e controlli abbinati. I partecipanti cammineranno su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant una volta per la raccolta dei dati e non è richiesto alcun follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale caso-controllo è convalidare le misure del margine di stabilità (MoS) e della stabilità posturale dinamica (DPS) utilizzando un laboratorio di motion capture e un dispositivo indossabile in pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).

Queste misure forniranno a un consulente dati oggettivi sul movimento e l'equilibrio di un paziente che il consulente e altri operatori sanitari possono utilizzare per dedurre la progressione o il miglioramento della loro deformità spinale. Questa ricerca è un primo passo per lavorare per fornire una medicina a distanza, una misura di esito non invasiva che può essere utilizzata insieme o in assenza delle attuali misure cliniche e radiografiche. L'uso di questi dati potrebbe ridurre la frequenza con cui sono richieste le radiografie e quindi ridurre l'impatto dell'esposizione alle radiazioni. Questo dispositivo indossabile potrebbe integrare e migliorare le misure di esito esistenti nel trattamento della deformità spinale, ridurre la necessità di radiografie e migliorare la necessità di metodi di monitoraggio del paziente a distanza. Un laboratorio di deambulazione di motion capture verrà utilizzato come confronto gold standard.

È stato condotto uno studio pilota su partecipanti sani con una deformità spinale simulata in un laboratorio di deambulazione cinematica e utilizzando il dispositivo indossabile, che ha mostrato un equilibrio alterato nel gruppo con scoliosi simulata rispetto ai controlli.

Lo scopo di questo progetto è quello di:

  1. Per vedere se c'è una differenza in MoS e DPS tra bambini con AIS e controlli,
  2. Per vedere se è possibile rilevare una differenza utilizzando l'analisi dell'andatura tramite motion capture e un dispositivo indossabile,
  3. Per vedere in che modo i risultati del dispositivo indossabile sono simili a quelli del laboratorio di acquisizione del movimento,
  4. Testare la capacità del dispositivo indossabile di misurare una differenza scalabile tra l'ampiezza della curva radiografica nei pazienti con AIS.

I partecipanti parteciperanno a un appuntamento per la raccolta dei dati in cui cammineranno su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant. Non è richiesto alcun follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche dei pazienti saranno accessibili da un membro del team di assistenza clinica con accesso legittimo alle cartelle cliniche dei pazienti e che è indipendente dal gruppo di ricerca per identificare i pazienti idonei come partecipanti al "Caso". Questi pazienti ei loro genitori saranno contattati con una lettera chiedendo loro di contattare il ricercatore se sono interessati a partecipare. Inoltre, i poster di reclutamento saranno esposti nei reparti ambulatoriali RNOH e ortesi RNOH.

Per i partecipanti al "Controllo", con il permesso delle scuole e dei college partecipanti, verrà inviata una lettera ai genitori dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni nelle scuole e nei college locali che richiedono che si offrano volontari per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione del caso:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Curva singola, toracica destra, toraco-lombare sinistra o lombare sinistra
  • <= discrepanza nella lunghezza della gamba di 1 cm
  • Radiografie diagnostiche della curvatura entro 3 mesi
  • Capacità di camminare senza assistenza
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti della visita dello studio clinico

Criteri di inclusione del controllo:

  • Capacità di camminare senza assistenza
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti della visita dello studio clinico

Criteri di esclusione di casi e controlli:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o sostituzione articolare
  • Condizione sindromica, neuromuscolare o patologica
  • Comorbidità neurologiche, vestibolari, somatosensoriali o ortopediche
  • Gravidanza
  • Scarsa comprensione dell'inglese scritto e/o parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
I partecipanti parteciperanno a un appuntamento per la raccolta dei dati indossando abbigliamento sportivo aderente e scarpe da ginnastica. I partecipanti indosseranno marcatori a infrarossi e dispositivi indossabili mentre camminano su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant. I dati verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture e gli stessi dispositivi indossabili. La raccolta dei dati richiederà circa 90 minuti
Raccolta di dati sul movimento mentre i partecipanti camminano
Controllo
I partecipanti parteciperanno a un appuntamento per la raccolta dei dati indossando abbigliamento sportivo aderente e scarpe da ginnastica. I partecipanti indosseranno marcatori a infrarossi e dispositivi indossabili mentre camminano su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant. I dati verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture e gli stessi dispositivi indossabili. La raccolta dei dati richiederà circa 90 minuti
Raccolta di dati sul movimento mentre i partecipanti camminano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Margine di stabilità
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità posturale dinamica
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
Correlazione tra margine di stabilità e angolo di Cobb radiografico
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
Correlazione tra stabilità posturale dinamica e angolo di Cobb radiografico
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Loureiro, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE132844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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