- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735484
Equilibrio spinale con dispositivi indossabili - Caso di controllo
Misurazione dell'equilibrio spinale dinamico con tracker di attività indossabili. Uno studio caso-controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale caso-controllo è convalidare le misure del margine di stabilità (MoS) e della stabilità posturale dinamica (DPS) utilizzando un laboratorio di motion capture e un dispositivo indossabile in pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Queste misure forniranno a un consulente dati oggettivi sul movimento e l'equilibrio di un paziente che il consulente e altri operatori sanitari possono utilizzare per dedurre la progressione o il miglioramento della loro deformità spinale. Questa ricerca è un primo passo per lavorare per fornire una medicina a distanza, una misura di esito non invasiva che può essere utilizzata insieme o in assenza delle attuali misure cliniche e radiografiche. L'uso di questi dati potrebbe ridurre la frequenza con cui sono richieste le radiografie e quindi ridurre l'impatto dell'esposizione alle radiazioni. Questo dispositivo indossabile potrebbe integrare e migliorare le misure di esito esistenti nel trattamento della deformità spinale, ridurre la necessità di radiografie e migliorare la necessità di metodi di monitoraggio del paziente a distanza. Un laboratorio di deambulazione di motion capture verrà utilizzato come confronto gold standard.
È stato condotto uno studio pilota su partecipanti sani con una deformità spinale simulata in un laboratorio di deambulazione cinematica e utilizzando il dispositivo indossabile, che ha mostrato un equilibrio alterato nel gruppo con scoliosi simulata rispetto ai controlli.
Lo scopo di questo progetto è quello di:
- Per vedere se c'è una differenza in MoS e DPS tra bambini con AIS e controlli,
- Per vedere se è possibile rilevare una differenza utilizzando l'analisi dell'andatura tramite motion capture e un dispositivo indossabile,
- Per vedere in che modo i risultati del dispositivo indossabile sono simili a quelli del laboratorio di acquisizione del movimento,
- Testare la capacità del dispositivo indossabile di misurare una differenza scalabile tra l'ampiezza della curva radiografica nei pazienti con AIS.
I partecipanti parteciperanno a un appuntamento per la raccolta dei dati in cui cammineranno su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant. Non è richiesto alcun follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno accessibili da un membro del team di assistenza clinica con accesso legittimo alle cartelle cliniche dei pazienti e che è indipendente dal gruppo di ricerca per identificare i pazienti idonei come partecipanti al "Caso". Questi pazienti ei loro genitori saranno contattati con una lettera chiedendo loro di contattare il ricercatore se sono interessati a partecipare. Inoltre, i poster di reclutamento saranno esposti nei reparti ambulatoriali RNOH e ortesi RNOH.
Per i partecipanti al "Controllo", con il permesso delle scuole e dei college partecipanti, verrà inviata una lettera ai genitori dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni nelle scuole e nei college locali che richiedono che si offrano volontari per questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione del caso:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Curva singola, toracica destra, toraco-lombare sinistra o lombare sinistra
- <= discrepanza nella lunghezza della gamba di 1 cm
- Radiografie diagnostiche della curvatura entro 3 mesi
- Capacità di camminare senza assistenza
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti della visita dello studio clinico
Criteri di inclusione del controllo:
- Capacità di camminare senza assistenza
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti della visita dello studio clinico
Criteri di esclusione di casi e controlli:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o sostituzione articolare
- Condizione sindromica, neuromuscolare o patologica
- Comorbidità neurologiche, vestibolari, somatosensoriali o ortopediche
- Gravidanza
- Scarsa comprensione dell'inglese scritto e/o parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
I partecipanti parteciperanno a un appuntamento per la raccolta dei dati indossando abbigliamento sportivo aderente e scarpe da ginnastica.
I partecipanti indosseranno marcatori a infrarossi e dispositivi indossabili mentre camminano su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant.
I dati verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture e gli stessi dispositivi indossabili.
La raccolta dei dati richiederà circa 90 minuti
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Raccolta di dati sul movimento mentre i partecipanti camminano
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Controllo
I partecipanti parteciperanno a un appuntamento per la raccolta dei dati indossando abbigliamento sportivo aderente e scarpe da ginnastica.
I partecipanti indosseranno marcatori a infrarossi e dispositivi indossabili mentre camminano su un terreno pianeggiante e su un tapis roulant.
I dati verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture e gli stessi dispositivi indossabili.
La raccolta dei dati richiederà circa 90 minuti
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Raccolta di dati sul movimento mentre i partecipanti camminano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Margine di stabilità
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilità posturale dinamica
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Correlazione tra margine di stabilità e angolo di Cobb radiografico
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Correlazione tra stabilità posturale dinamica e angolo di Cobb radiografico
Lasso di tempo: Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Appuntamento raccolta dati 1 - ca. 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Loureiro, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE132844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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