- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735484
Spinal balance med wearables - Case-kontrol
Måling af dynamisk spinal balance med bærbare aktivitetsmålere. Et case-kontrolstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationelle case-kontrol undersøgelse er at validere margin of Stability (MoS) og Dynamic Postural Stability (DPS) mål ved hjælp af et motion capture ganglaboratorium og en bærbar enhed hos patienter med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS).
Disse foranstaltninger vil give en konsulent objektive data om en patients bevægelse og balance, som konsulenten og andre sundhedsprofessionelle kan bruge til at konkludere om deres udvikling eller forbedring af spinal deformitet. Denne forskning er et tidligt skridt til at arbejde hen imod at tilvejebringe en fjernmedicin, ikke-invasiv resultatmål, der kan bruges sammen med eller i fravær af aktuelle kliniske foranstaltninger og røntgen. Brug af disse data kan reducere den hyppighed, hvormed røntgenbilleder er påkrævet, og dermed reducere virkningen af strålingseksponering. Denne bærbare enhed kan supplere og forbedre eksisterende resultatmål i behandlingen af spinal deformitet, reducere behovet for røntgenbilleder og forbedre behovet for fjernovervågningsmetoder for patienten. Et motion capture ganglaboratorium vil blive brugt som guldstandard sammenligning.
Et pilotstudie er blevet udført på raske deltagere med en simuleret rygmarvsdeformitet i et kinematisk ganglaboratorium og ved hjælp af den bærbare enhed, som viste ændret balance i den simulerede skoliosegruppe sammenlignet med kontroller.
Målet med dette projekt er at:
- For at se, om der er forskel i MoS og DPS mellem børn med AIS og kontroller,
- For at se, om en forskel kan detekteres ved hjælp af motion capture-ganganalyse og en bærbar enhed,
- For at se, hvor ens resultaterne fra den bærbare enhed er til motion capture-ganglaboratoriet,
- At teste den bærbare enheds evne til at måle en skalerbar forskel mellem radiografisk kurvestørrelse hos patienter med AIS.
Deltagerne vil deltage i en dataindsamlingsaftale, hvor de går hen over et plant underlag og på et løbebånd. Der kræves ingen opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientjournaler vil blive tilgået af et medlem af det kliniske plejeteam med legitim adgang til patientjournaler, og som er uafhængigt af forskningsteamet for at identificere kvalificerede patienter som 'Case'-deltagere. Disse patienter og deres forældre vil blive kontaktet med et brev, hvor de bliver bedt om at kontakte forskeren, hvis de er interesserede i at deltage. Derudover vil rekrutteringsplakater blive vist i RNOH ambulatoriet og RNOH ortotikafdelingerne.
For 'Kontrol'-deltagere vil der med tilladelse fra de deltagende skoler og gymnasier blive sendt et brev til forældre til børn i alderen 10-18 år på lokale skoler og gymnasier, der anmoder om, at de melder sig frivilligt til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sag:
- Diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose
- Enkelt, højresidet thorax, venstresidet thoraco-lumbal eller venstresidet lændekurve
- <= 1 cm benlængde uoverensstemmelse
- Diagnostiske røntgenbilleder af krumning inden for 3 måneder
- Evne til at gå uden assistance
- Villig og i stand til at overholde krav til kliniske studiebesøg
Kriterier for kontrolinkludering:
- Evne til at gå uden assistance
- Villig og i stand til at overholde krav til kliniske studiebesøg
Ekskluderingskriterier for sag og kontrol:
- Tidligere rygmarvskirurgi eller ledudskiftning
- Syndromisk, neuromuskulær eller patologisk tilstand
- Neurologiske, vestibulære, somatosensoriske eller ortopædiske komorbiditeter
- Graviditet
- Dårlig forståelse af skriftlig og/eller talt engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Deltagerne vil deltage i én dataindsamlingsaftale iført figursyet sportstøj og kondisko.
Deltagerne vil bære infrarøde markører og bærbare enheder, mens de går over jævnt underlag og på et løbebånd.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system og selve de bærbare enheder.
Dataindsamlingen vil tage cirka 90 minutter
|
Indsamling af bevægelsesdata, mens deltagerne går
|
|
Styring
Deltagerne vil deltage i én dataindsamlingsaftale iført figursyet sportstøj og kondisko.
Deltagerne vil bære infrarøde markører og bærbare enheder, mens de går over jævnt underlag og på et løbebånd.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system og selve de bærbare enheder.
Dataindsamlingen vil tage cirka 90 minutter
|
Indsamling af bevægelsesdata, mens deltagerne går
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
|
Korrelation mellem stabilitetsmargin og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
|
Korrelation mellem Dynamic Postural Stability og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Loureiro, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE132844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage