Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal balance med wearables - Case-kontrol

28. januar 2021 opdateret af: University College, London

Måling af dynamisk spinal balance med bærbare aktivitetsmålere. Et case-kontrolstudie.

Observationel case-kontrol undersøgelse for at se, om stabilitetsmarginen og dynamisk postural stabilitet (målt ved hjælp af henholdsvis et motion capture-ganglaboratorium og en bærbar enhed) er forskellige hos børn med teenager idiopatisk skoliose og matchede kontroller. Deltagerne vil gå over jævnt terræn og på et løbebånd én gang til dataindsamling, og der kræves ingen opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationelle case-kontrol undersøgelse er at validere margin of Stability (MoS) og Dynamic Postural Stability (DPS) mål ved hjælp af et motion capture ganglaboratorium og en bærbar enhed hos patienter med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS).

Disse foranstaltninger vil give en konsulent objektive data om en patients bevægelse og balance, som konsulenten og andre sundhedsprofessionelle kan bruge til at konkludere om deres udvikling eller forbedring af spinal deformitet. Denne forskning er et tidligt skridt til at arbejde hen imod at tilvejebringe en fjernmedicin, ikke-invasiv resultatmål, der kan bruges sammen med eller i fravær af aktuelle kliniske foranstaltninger og røntgen. Brug af disse data kan reducere den hyppighed, hvormed røntgenbilleder er påkrævet, og dermed reducere virkningen af ​​strålingseksponering. Denne bærbare enhed kan supplere og forbedre eksisterende resultatmål i behandlingen af ​​spinal deformitet, reducere behovet for røntgenbilleder og forbedre behovet for fjernovervågningsmetoder for patienten. Et motion capture ganglaboratorium vil blive brugt som guldstandard sammenligning.

Et pilotstudie er blevet udført på raske deltagere med en simuleret rygmarvsdeformitet i et kinematisk ganglaboratorium og ved hjælp af den bærbare enhed, som viste ændret balance i den simulerede skoliosegruppe sammenlignet med kontroller.

Målet med dette projekt er at:

  1. For at se, om der er forskel i MoS og DPS mellem børn med AIS og kontroller,
  2. For at se, om en forskel kan detekteres ved hjælp af motion capture-ganganalyse og en bærbar enhed,
  3. For at se, hvor ens resultaterne fra den bærbare enhed er til motion capture-ganglaboratoriet,
  4. At teste den bærbare enheds evne til at måle en skalerbar forskel mellem radiografisk kurvestørrelse hos patienter med AIS.

Deltagerne vil deltage i en dataindsamlingsaftale, hvor de går hen over et plant underlag og på et løbebånd. Der kræves ingen opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientjournaler vil blive tilgået af et medlem af det kliniske plejeteam med legitim adgang til patientjournaler, og som er uafhængigt af forskningsteamet for at identificere kvalificerede patienter som 'Case'-deltagere. Disse patienter og deres forældre vil blive kontaktet med et brev, hvor de bliver bedt om at kontakte forskeren, hvis de er interesserede i at deltage. Derudover vil rekrutteringsplakater blive vist i RNOH ambulatoriet og RNOH ortotikafdelingerne.

For 'Kontrol'-deltagere vil der med tilladelse fra de deltagende skoler og gymnasier blive sendt et brev til forældre til børn i alderen 10-18 år på lokale skoler og gymnasier, der anmoder om, at de melder sig frivilligt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sag:

  • Diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose
  • Enkelt, højresidet thorax, venstresidet thoraco-lumbal eller venstresidet lændekurve
  • <= 1 cm benlængde uoverensstemmelse
  • Diagnostiske røntgenbilleder af krumning inden for 3 måneder
  • Evne til at gå uden assistance
  • Villig og i stand til at overholde krav til kliniske studiebesøg

Kriterier for kontrolinkludering:

  • Evne til at gå uden assistance
  • Villig og i stand til at overholde krav til kliniske studiebesøg

Ekskluderingskriterier for sag og kontrol:

  • Tidligere rygmarvskirurgi eller ledudskiftning
  • Syndromisk, neuromuskulær eller patologisk tilstand
  • Neurologiske, vestibulære, somatosensoriske eller ortopædiske komorbiditeter
  • Graviditet
  • Dårlig forståelse af skriftlig og/eller talt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Deltagerne vil deltage i én dataindsamlingsaftale iført figursyet sportstøj og kondisko. Deltagerne vil bære infrarøde markører og bærbare enheder, mens de går over jævnt underlag og på et løbebånd. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system og selve de bærbare enheder. Dataindsamlingen vil tage cirka 90 minutter
Indsamling af bevægelsesdata, mens deltagerne går
Styring
Deltagerne vil deltage i én dataindsamlingsaftale iført figursyet sportstøj og kondisko. Deltagerne vil bære infrarøde markører og bærbare enheder, mens de går over jævnt underlag og på et løbebånd. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system og selve de bærbare enheder. Dataindsamlingen vil tage cirka 90 minutter
Indsamling af bevægelsesdata, mens deltagerne går

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
Korrelation mellem stabilitetsmargin og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
Korrelation mellem Dynamic Postural Stability og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter
Dataindsamlingsaftale 1 - ca. 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Loureiro, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE132844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Ganganalyse

Abonner