- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04735484
Баланс позвоночника с помощью носимых устройств – случай-контроль
Измерение динамического баланса позвоночника с помощью носимых трекеров активности. Исследование «случай-контроль».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования случай-контроль является проверка показателей предела стабильности (MoS) и динамической постуральной стабильности (DPS) с использованием лаборатории захвата движения и носимого устройства у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS).
Эти измерения предоставят консультанту объективные данные о движениях и равновесии пациента, которые консультант и другие медицинские работники могут использовать, чтобы сделать вывод о прогрессировании или улучшении деформации позвоночника. Это исследование является ранним шагом на пути к созданию дистанционной медицины, неинвазивной оценки результатов, которую можно использовать вместе с текущими клиническими мерами и рентгенографией или в их отсутствие. Использование этих данных может снизить частоту, с которой требуются рентгенограммы, и, таким образом, уменьшить воздействие радиационного облучения. Это носимое устройство может дополнить и улучшить существующие показатели результатов лечения деформации позвоночника, снизить потребность в рентгенограммах и повысить потребность в методах дистанционного мониторинга пациентов. Лаборатория захвата движения будет использоваться в качестве золотого стандарта сравнения.
Пилотное исследование было проведено на здоровых участниках с моделированной деформацией позвоночника в лаборатории кинематической ходьбы и с использованием носимого устройства, которое показало изменение баланса в группе с моделированным сколиозом по сравнению с контрольной группой.
Цель этого проекта:
- Чтобы увидеть, есть ли разница в MoS и DPS между детьми с AIS и контрольной группой,
- Чтобы увидеть, можно ли обнаружить разницу с помощью анализа походки с захватом движения и носимого устройства,
- Чтобы увидеть, насколько результаты носимого устройства похожи на результаты лаборатории захвата движения,
- Проверить способность носимого устройства измерять масштабируемую разницу между величиной рентгенографической кривой у пациентов с ПИС.
Участники посетят одно мероприятие по сбору данных, где они будут ходить по ровной поверхности и на беговой дорожке. Последующее наблюдение не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Доступ к записям пациентов будет иметь член клинической бригады, имеющий законный доступ к записям пациентов и независимый от исследовательской группы в отношении определения подходящих пациентов в качестве участников «кейса». К этим пациентам и их родителям будет направлено письмо с просьбой связаться с исследователем, если они заинтересованы в участии. Кроме того, в амбулаторных отделениях RNOH и ортопедических отделениях RNOH будут размещены плакаты с набором персонала.
Для участников «Контроля» с разрешения участвующих школ и колледжей родителям детей в возрасте 10-18 лет в местных школах и колледжах будет отправлено письмо с просьбой принять участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения дела:
- Диагностирован подростковый идиопатический сколиоз.
- Одиночная, правосторонняя грудная, левосторонняя грудо-поясничная или левосторонняя поясничная дуга
- <= несоответствие длины ноги 1 см
- Диагностические рентгенограммы искривления в течение 3 месяцев
- Способность ходить без посторонней помощи
- Желание и способность соблюдать требования посещения клинического исследования
Критерии включения контроля:
- Способность ходить без посторонней помощи
- Желание и способность соблюдать требования посещения клинического исследования
Критерии исключения случаев и контролей:
- Предшествующая операция на позвоночнике или замена сустава
- Синдромное, нервно-мышечное или патологическое состояние
- Неврологические, вестибулярные, соматосенсорные или ортопедические сопутствующие заболевания
- Беременность
- Плохое понимание письменного и/или разговорного английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Участники придут на одно мероприятие по сбору данных в облегающей спортивной одежде и кроссовках.
Участники будут носить инфракрасные маркеры и носимые устройства во время ходьбы по ровной поверхности и на беговой дорожке.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движений и самих носимых устройств.
Сбор данных займет около 90 минут
|
Сбор данных о движении во время ходьбы участников
|
|
Контроль
Участники придут на одно мероприятие по сбору данных в облегающей спортивной одежде и кроссовках.
Участники будут носить инфракрасные маркеры и носимые устройства во время ходьбы по ровной поверхности и на беговой дорожке.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движений и самих носимых устройств.
Сбор данных займет около 90 минут
|
Сбор данных о движении во время ходьбы участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запас устойчивости
Временное ограничение: Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамическая постуральная стабильность
Временное ограничение: Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
|
Корреляция между запасом устойчивости и радиографическим углом Кобба
Временное ограничение: Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
|
Корреляция между динамической постуральной стабильностью и рентгенографическим углом Кобба
Временное ограничение: Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
Назначение сбора данных 1 - ок. 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui Loureiro, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE132844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ походки
-
Hasselt UniversityJessa HospitalРекрутингИнсульт | Инсульт с гемипарезомБельгия
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Christina KruuseЗавершенныйПриобретенная черепно-мозговая травма | Расстройства сознанияДания
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanЗавершенныйИнсульт | ГемиплегияФранция
-
University of LahoreЗавершенный
-
Tung Wah CollegeРекрутингПерелом позвоночника | Походка, Неустойчивая | Остаток средствГонконг