钕激光外阴阴道萎缩矫正术
钕激光治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩的矫正
研究概览
地位
条件
详细说明
参与者分组原则是治疗绝经后阴道萎缩的主要方法。 总共有多达 120 名患有绝经后萎缩症的参与者将参与这项研究。 参与者将分为三组：激光治疗组、外用激素治疗组、激光治疗外用激素治疗组，每组40人。
每组的考试类型相同，包括：
一般方法：身体检查、临床血液分析和葡萄糖测定、临床尿液检查、阴道菌群和肿瘤细胞学涂片、盆腔超声。
特殊方法：填写问卷（女性性功能指数、盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷、外阴阴道症状问卷）、阴道健康指数测定、视觉模拟量表（VAS）测定、会阴测量、阴道涂片细胞学、阴道弹性成像外阴，革兰氏染色的微生物阴道涂片。
本研究的治疗程序是使用“Magic Max”激光对阴道和外阴进行激光治疗，并进行后续监测。
处理技术：
激光治疗程序将分三个阶段进行。 总共将执行三个程序，间隔为 4-6 周。 随后将进行两次随访：最后一次手术后 1 个月和 6 个月。
在此过程中，将执行以下一系列操作：
- st 阶段 - 使用锥形镜手机进行阴道处理，
- nd Stage - 使用角镜手机进行阴道处理，
- rd 阶段 - 使用切换光束直径的手机处理外阴和尿道旁区域。
激光辐射由一系列通过暂停彼此跟随的脉冲发射。 一个脉冲的持续时间为 20-200 纳秒 (ns)，脉冲之间的停顿为 30 微秒 (us)。 一个脉冲的能量约为 1 毫焦 (mJ)。 该过程在没有麻醉的情况下进行。 医生总是关注参与者的温暖感觉。
激素治疗程序。 使用雌三醇的局部激素疗法将用作对照组的治疗工具。 疗程为每天使用 2 周，然后每周使用 2 次维持治疗，持续 12 个月以预防症状。
所有组的参与者都将使用必要的一般方法进行测试，以便在第一次访问时将参与者纳入研究。
对于激光治疗组：将使用特殊方法进行研究，然后在第 2 次、第 3 次和第 4 次就诊时对阴道、外阴和尿道旁区域进行激光治疗。 所有特殊方法的研究将在第一次（治疗开始前）就诊期间进行。 将在第 3 至 6 次访问期间进行阴道健康指数、pH 测量、会阴测量和问卷填写。 将在第 5 天（最后一次手术后 1 个月）和第 6 天（最后一次手术后 6 个月）进行外阴细胞学检查和弹性成像。
对于激素治疗组：所有特殊方法的研究将在第一次（治疗开始前）访问期间进行。 将在第 3 至 6 次访问期间进行阴道健康指数、pH 测量、会阴测量和问卷填写。 将在第 5 天（最后一次手术后 1 个月）和第 6 天（最后一次手术后 6 个月）期间进行细胞学检查和多普勒超声检查。 激素治疗将从第 2 次访问开始。 所有后续访问将在与激光治疗组相同的时间间隔内进行，使用特殊方法进行研究。 第 3 次访问将在治疗开始后的 4-6 周内进行，第 4 次将在第 3 次访问后的 4-6 周内进行，第 5 次-第 4 次后 1 个月，第 6 次-第 4 次后 6 个月。
对于联合激光治疗与局部激素应用组：将在第2、3d和第4次就诊时对阴道和外阴以及尿道旁区域进行激光治疗。 同时，从第 2 次就诊开始将开始激素治疗。 所有后续访问将在与激光治疗组和激素治疗组相同的时间间隔内进行，使用特殊方法进行研究。
因此，将在治疗期间对阴道萎缩的常规治疗（局部激素）、激光治疗和联合治疗进行直接比较，并在每种治疗结束后 1 个月和 6 个月进行随访.
该研究将在 FSBI“以 V.I.Kulakov 院士命名的国家妇产科和围产学医学研究中心”的参与下进行 俄罗斯联邦卫生保健部
研究期间获得的所有数据将传输给“MeLSyTech”有限公司的制造商。
该研究将由“MeLSyTech”有限公司监督，具体如下：
- 每月一次，监控所提供的文件（参与者的个人注册记录副本、知情同意书、测试结果）以完整填写表格；填写表格的清晰度，将评估表格中的信息系统化的可能性；
- 每六个月一次，将在协调员访问研究中心和分析活动（例如参与者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理）的情况下进行监测；
- 每年一次，研究者向申办方提交一份临床评估报告。
统计数据
分析将在接受不同类型治疗的参与者组之间（独立组的分析）和不同时间间隔的组内（匹配组的分析）进行。
在对数据进行统计分析之前，将评估变量的分布类型。 为了评估每个变量的分布正态性，将对频率分布的直方图进行视觉评估，使用偏度、峰度指标和 D'Agostino-Pearson 正态性检验。
除了检查变量的分布类型外，还将使用方差分析方法（尤其是 Brown-Forsythe 检验）评估研究组的方差相等性。
将根据变量的分布类型使用描述性分析方法。 对于正态分布，将计算平均值 (M) 和标准差 (SD)。 如果是非高斯分布，将计算中位数 (Me) 和四分位数间距。 根据变量分布的类型，将应用不同的统计分析算法。
在方差相等的情况下，将通过方差 ANOVA 分析方法对具有正态分布的成对组和未成对组进行比较。 将使用后验多重比较（Tukey 检验）的事后方法对成对的组进行比较。
变量不遵循正态分布的组的比较将使用变异的非参数分析方法进行：独立组的 Kruskal-Wallis 检验（ANOVA 检验）和匹配组的 Friedman 检验。 邓恩的多重比较检验将用于评估组间差异。
在评估组间差异之前，将使用方差分析或非参数 Kruskal-Wallis 检验（取决于数据类型）对初始样本（1 次访问）进行身份分析。 如果样本存在显着差异，将进行极端偏离值（离群值）的搜索和去除。
如果显着性 P 值 <0.05，则差异将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过50岁（含）；
- 被诊断患有泌尿生殖系统更年期综合征并伴有严重外阴阴道萎缩迹象的参与者；
- 根据拟议的协议对参与者进行了检查；
- 签署知情同意书并充分了解研究目的的参与者。
排除标准：
- 光过敏倾向，包括服用光敏药物（利尿剂、抗组胺药、抗精神病药）；
- 卟啉症;
- 活动性肺结核；
- 阴道粘膜受损；
- 急性期尿路感染；
- 急性期生殖器疱疹;
- 急性期外阴和阴道炎症性疾病；
- 女性生殖系统肿瘤疾病，包括肿瘤疾病史；
- 子宫颈、阴道和外阴的癌前病变；
- 在研究开始前不到 1 个月和研究期间使用可能影响结果的药物和其他治疗方法（包括激光）（更年期激素治疗，使用局部雌三醇；凯格尔运动，物理治疗，使用骨盆底肌肉训练器）。
- 不遵守激光曝光会议的协议；
- 自愿拒绝参加研究；
- 违反激光治疗后管理的建议；
- 在激光加工和研究过程中发生的不良事件，以及与之相关的不良事件。
- 激光手术禁忌症的不良事件或其他症状的发生，以及排除标准中描述的病例的发生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：外用激素
用雌三醇进行局部激素治疗。
疗程为每天使用 2 周，然后进行 12 个月的维持治疗以预防症状。
|
用于临床尿液检测的尿液取样（包括研究参与者）。
盆腔超声检查，通过妇科探头确定盆腔病变（包括研究参与者）。
静脉采血用于临床血液分析、Wassermann 反应 (WR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎感染 (HBsAg)、丙型肝炎感染 (HCVAg) 测定、葡萄糖测试（包括研究参与者）。
用于菌群调查的阴道涂片（包括研究参与者）、细胞学、使用革兰氏染色的微生物学分析（以评估程序效率）。
女性性功能指数将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估手术效率）。
外阴阴道症状问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估手术效率）。
阴道健康指数将通过阴道弹性、阴道分泌物、上皮粘膜、阴道水合作用的临床检查进行调查。
氢气 (pH) 的潜力将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
使用 Mindray 设备（头 L14-6WU）评估外阴区域组织弹性/刚度的超声研究（以评估程序效率）。
使用 EmbaGYN 装置测量阴道壁的压力（以评估手术效率）。
视觉模拟量表将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
雌三醇 ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol)。
每日剂量为每天 0.5 克，持续 2 周，之后每周两次 0.5 克，持续 12 个月。
|
|
实验性的：激光治疗
使用“Magic Max”激光（“Magic Gyno”）对阴道、外阴和尿道旁区域进行激光治疗。 总共将进行 3 次手术，间隔 4-6 周。 在手术过程中，将执行以下操作顺序：第 1 阶段 - 使用锥形镜手机进行阴道处理，第 2 阶段 - 使用角镜手机进行阴道处理，第 3 阶段 - 使用切换光束直径手机进行外阴和尿道旁区域处理。 |
用于临床尿液检测的尿液取样（包括研究参与者）。
盆腔超声检查，通过妇科探头确定盆腔病变（包括研究参与者）。
激光辐射由一系列通过暂停彼此跟随的脉冲发射。 一个脉冲的持续时间为 20-200 ns，脉冲之间的停顿为 30 us。 一个脉冲的能量约为 1 mJ。 第一阶段和第二阶段的一般激光辐射参数为：直径为 4 毫米 (mm) 的光束扫描治疗区域 4 圈，步长为 2 毫米（50 百分比 (%) 重叠），平均功率为 10-25 瓦特 (W) ，一个点的治疗时间为1-10秒(s)，治疗步长为5mm，整个阴道治疗重复1-5次。 3d 阶段的一般激光辐射参数是：6 毫米的光束直径，15-30 瓦的平均功率，50-100 毫秒 (ms) 的 ns 脉冲包的持续时间，50-100 毫秒的包之间的暂停，治疗持续时间至 65 秒，以 10-50 毫米/秒的速度进行永久运动治疗。 该过程在没有麻醉的情况下进行。 医生总是关注参与者的温暖感觉。
静脉采血用于临床血液分析、Wassermann 反应 (WR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎感染 (HBsAg)、丙型肝炎感染 (HCVAg) 测定、葡萄糖测试（包括研究参与者）。
用于菌群调查的阴道涂片（包括研究参与者）、细胞学、使用革兰氏染色的微生物学分析（以评估程序效率）。
女性性功能指数将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估手术效率）。
外阴阴道症状问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估手术效率）。
阴道健康指数将通过阴道弹性、阴道分泌物、上皮粘膜、阴道水合作用的临床检查进行调查。
氢气 (pH) 的潜力将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
使用 Mindray 设备（头 L14-6WU）评估外阴区域组织弹性/刚度的超声研究（以评估程序效率）。
使用 EmbaGYN 装置测量阴道壁的压力（以评估手术效率）。
视觉模拟量表将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
|
|
实验性的：激光治疗+外用激素
使用“Magic Max”激光（“Magic Gyno”）对阴道、外阴和尿道旁区域进行激光治疗。 总共将进行 3 次手术，间隔 4-6 周。 在手术过程中，将执行以下操作顺序：第 1 阶段 - 使用锥形镜手机进行阴道处理，第 2 阶段 - 使用角镜手机进行阴道处理，第 3 阶段 - 使用切换光束直径手机进行外阴和尿道旁区域处理。 同时用雌三醇进行局部激素治疗。 疗程为每天使用 2 周，然后进行 12 个月的维持治疗以预防症状。 |
用于临床尿液检测的尿液取样（包括研究参与者）。
盆腔超声检查，通过妇科探头确定盆腔病变（包括研究参与者）。
激光辐射由一系列通过暂停彼此跟随的脉冲发射。 一个脉冲的持续时间为 20-200 ns，脉冲之间的停顿为 30 us。 一个脉冲的能量约为 1 mJ。 第一阶段和第二阶段的一般激光辐射参数为：直径为 4 毫米 (mm) 的光束扫描治疗区域 4 圈，步长为 2 毫米（50 百分比 (%) 重叠），平均功率为 10-25 瓦特 (W) ，一个点的治疗时间为1-10秒(s)，治疗步长为5mm，整个阴道治疗重复1-5次。 3d 阶段的一般激光辐射参数是：6 毫米的光束直径，15-30 瓦的平均功率，50-100 毫秒 (ms) 的 ns 脉冲包的持续时间，50-100 毫秒的包之间的暂停，治疗持续时间至 65 秒，以 10-50 毫米/秒的速度进行永久运动治疗。 该过程在没有麻醉的情况下进行。 医生总是关注参与者的温暖感觉。
静脉采血用于临床血液分析、Wassermann 反应 (WR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎感染 (HBsAg)、丙型肝炎感染 (HCVAg) 测定、葡萄糖测试（包括研究参与者）。
用于菌群调查的阴道涂片（包括研究参与者）、细胞学、使用革兰氏染色的微生物学分析（以评估程序效率）。
女性性功能指数将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估手术效率）。
外阴阴道症状问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估手术效率）。
阴道健康指数将通过阴道弹性、阴道分泌物、上皮粘膜、阴道水合作用的临床检查进行调查。
氢气 (pH) 的潜力将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
使用 Mindray 设备（头 L14-6WU）评估外阴区域组织弹性/刚度的超声研究（以评估程序效率）。
使用 EmbaGYN 装置测量阴道壁的压力（以评估手术效率）。
视觉模拟量表将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
雌三醇 ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol)。
每日剂量为每天 0.5 克，持续 2 周，之后每周两次 0.5 克，持续 12 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道健康指数评分基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
阴道健康指数将通过阴道临床检查进行调查： A. 阴道弹性（特征=分：不=1，差=2，一般=3，好=4，优秀=5），B. 阴道分泌物（无=1；Sñant，稀黄色=2；表面，稀白色=3；中度，薄白色 =4；正常（白色）=5），C. 上皮粘膜（接触前注意到的瘀点 =1，轻度接触出血 =2，刮擦出血，不易碎的薄上皮 =4，正常=5), D. 阴道水合作用（无，表面发炎=1，无，表面结节发炎=2，最小=3，中度=4，正常=5），E. pH 将通过测试线纸进行调查（≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). 分数=A+B+C+D+E |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性功能指数问卷“欲望”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
与会者回答问题： Q1。 在过去的 4 周内，您多久感到性欲或性兴趣？ 答案 = 分数：几乎总是或总是 (5)，大部分时间（超过一半时间）(4)，有时（大约一半时间）(3)，几次（不到一半时间）(2)，几乎从不或从不 (1)。 Q2。 在过去的 4 周内，您如何评价自己的性欲或性兴趣水平（程度）？ 答案 = 分数：非常高 (5)、高 (4)、中等 (3)、低 (2)、非常低或完全没有 (1) 得分 = (Q1 得分 + Q2 得分)*0.6 |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
女性性功能指数问卷“觉醒”分数相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
参与者回答问题：Q3。
在过去的 4 周内，您在性活动或性交中感到性兴奋的频率是多少？
Q6.
在过去的 4 周内，您对性活动或性交过程中的唤醒（兴奋）感到满意的频率是多少？
答案 = 分数（Q3 和 Q6）：没有性行为（0），几乎总是或总是（5），大部分时间（4），有时（3），几次（2），几乎从不或从不（1） Q4 .
在过去的 4 周内，您如何评价您在性活动或性交过程中的性唤起水平？
答案 = 分数：没有性活动 (0)、非常高 (5)、高 (4)、中等 (3)、低 (2)、非常低或根本没有 (1) Q5。
在过去的 4 周内，您对在性活动或性交中引起性唤起的信心如何？
答案=分数：没有性行为（0），非常高信心（5），高度信心（4），中等信心（3），低信心（2），非常低或没有信心（1）得分=（Q3得分+Q4得分+Q5得分+Q6得分)*0.3
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
女性性功能指数问卷“润滑”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
与会者回答问题：Q7。
在过去 4 周内，您在性活动或性交过程中变得润滑（“湿润”）的频率是多少？Q9.
在过去的 4 周内，您多久保持一次润滑（“湿润”）直到完成性活动或性交？答案 = 分数：没有性活动 (0)，几乎总是或总是 (5)，大多数时间（超过一半的时间）（4），有时（大约一半的时间）（3），几次（不到一半的时间）（2），几乎从不或从不（1）。
Q8.
在过去的 4 周内，在性活动或性交过程中变得润滑（“湿润”）有多难？
Q10。
在过去的 4 周内，在性活动或性交完成之前保持润滑（“湿润”）有多难？
答案 = 分数：没有性行为 (0)、极度困难或不可能 (1)、非常困难 (2)、困难 (3)、稍微困难 (4)、不困难 (5)。
得分=（Q7得分+Q8得分+Q9得分+Q10得分）*0.3
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
女性性功能指数问卷“性高潮”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
与会者回答问题： Q11. 在过去的 4 周内，当您进行性刺激或性交时，您达到性高潮（高潮）的频率如何？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)，几乎总是或总是 (5)，大部分时间 (4)，有时 (3)，几次 (2)，几乎从不或从不 (1)。 Q12. 在过去 4 周内，当您进行性刺激或性交时，您达到性高潮（高潮）的难度如何？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)、极度困难或不可能 (1)、非常困难 (2)、困难 (3)、稍微困难 (4)、不困难 (5)。 Q13. 在过去的 4 周内，您对自己在性活动或性交中达到性高潮（高潮）的能力感到满意吗？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)，非常满意 (5)，比较满意 (4)，满意和不满意差不多 (3)，比较不满意 (2)，非常不满意 (1)。 得分 = (Q11 得分 + Q12 得分 + Q13 得分)*0.4 |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
女性性功能指数问卷“满意度”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
与会者回答问题： Q14. 在过去的 4 周内，您对您和伴侣在性活动中的情感亲密程度感到满意吗？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)，非常满意 (5)，比较满意 (4)，满意和不满意差不多 (3)，比较不满意 (2)，非常不满意 (1)。 Q15. 在过去 4 周内，您对与伴侣的性关系满意吗？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)，非常满意 (5)，比较满意 (4)，满意和不满意差不多 (3)，比较不满意 (2)，非常不满意 (1)。 Q16. 在过去 4 周内，您对整体性生活的满意度如何？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)，非常满意 (5)，比较满意 (4)，满意和不满意差不多 (3)，比较不满意 (2)，非常不满意 (1)。 得分 = (Q14 得分 + Q15 得分 + Q16 得分)*0.4 |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
女性性功能指数问卷“疼痛”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
与会者回答问题： Q17. 在过去 4 周内，您在插入阴道时感到不适或疼痛的频率如何？ 答案 = 分数：没有尝试过性交（0），几乎总是或总是（1），大部分时间（2），有时（3），几次（4），几乎从不或从不（5）。 Q18. 在过去 4 周内，您在插入阴道后感到不适或疼痛的频率如何？ 答案 = 分数：没有尝试性交（0），几乎总是或总是（1），大多数时间（2），有时（3），几次（4），几乎从不或从不（5）。 Q19. 在过去 4 周内，您如何评价阴道插入期间或之后的不适或疼痛程度（程度）？ 答案 = 分数：没有尝试性交（0）非常高（1）高（2）中等（3）低（4）非常低或根本没有（5）。 分数 = (Q17 分数 + Q18 分数 + Q19 分数)*0.4 |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
外阴阴道症状问卷中“绝经后女性外阴阴道症状对生活质量的特定疾病影响”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
与会者回答问题： Q1。 你的外阴痒吗？ Q2。 您的外阴有灼痛感或刺痛感？ Q3. 你的外阴痛吗？ Q4. 你的外阴被刺激了吗？ Q5. 你的外阴干燥吗？ Q6. 从您的外阴或阴道排出？ Q7. 外阴或阴道有异味？ Q8. 担心您的外阴症状 (VS)？ Q9. 你的外阴的外观？ Q10。 对你的 VS 感到沮丧？ Q11. 对你的VS感到尴尬？ Q12. 您的 VS 对您与他人互动的影响？ Q13. 你的 VS 对你与人交往的渴望有什么影响？ Q14. 你的VS很难秀恩爱？ Q15. 您的 VS 对您的日常活动有何影响？ Q16. 您的 VS 影响了您对亲密关系的渴望？ Q17. 您目前是否与伴侣发生性关系？ Q18. 你的 VS 对你的性关系有什么影响？ Q19. 您的 VS 在性活动中引起疼痛？ Q20。 您的 VS 在性活动期间导致干燥？ Q21. 您的 VS 在性活动期间导致出血？ 答案 = 分：否 (0)，是 (1) |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
阴道压迫时间相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 2 次就诊（第一次治疗）第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
测量是会阴测量术的一部分。
参与者将被要求以最大压力握住 EmbaGYN 设备灯泡。
按压时间将使用 EmbaGYN 设备作为内部功能进行测量，以秒 (s) 为单位。
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 2 次就诊（第一次治疗）第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
阴道收缩时最大压力基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 2 次就诊（第一次治疗）第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
测量是会阴测量的一部分。
参与者将被要求以最大压力握住 EmbaGYN 设备灯泡。
收缩时的最大压力将使用 EmbaGYN 设备作为内部功能进行测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 2 次就诊（第一次治疗）第 3 次就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
阴道收缩时平均压力相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第二次就诊（第一次治疗） 3d 就诊（第二次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
测量是会阴测量的一部分。
参与者将被要求以最大压力握住 EmbaGYN 设备灯泡。
收缩时的平均压力将使用 EmbaGYN 设备作为内部功能进行测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第二次就诊（第一次治疗） 3d 就诊（第二次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
阴道涂片成熟指数基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
细胞学测试的一部分。
在对成熟指数 (MV) 进行编码之前，编码员对等分试样中的 100 个细胞进行计数，并记录副基底层 (P)、中间层 (I) 和表面层 (S) 细胞的比例。
成熟指数使用公式计算：表层细胞百分比 (S) 加上从细胞学样本编码的中间细胞百分比 (I) 的 0.5 倍 [MV= %S + (0.5 × % I)]。
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
外阴组织硬度基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
超声检查的弹性成像。 软组织的硬度将在4个点测量：在两侧大阴唇和小阴唇连接处的中间区域以及在两侧小阴唇内表面的中间区域。 将使用头部 L14-6WU 的超声设备 Mindray 进行调查。 测量单位 - 千帕 (kPa)。 |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
使用革兰氏染色评分的阴道涂片微生物学调查基线的平均变化。
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
涂片取自阴道后壁，按革兰氏染色。 将使用 Nugent 标准或 Nugent 来估计细菌性阴道病的等级。 将计算 swear 中的乳酸杆菌、加德纳菌和动弯杆菌的形态类型。 总分将按以下等式计算： A（乳酸杆菌形态）= 0（>30）、1（5-30）、2（1-4）、3（1）、4（0） B（加德纳菌形态）= 0（0）、1（1） , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C（动弯杆菌形态型）= 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) 总分 = A+B+C |
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷“尿失禁和/或盆腔器官脱垂女性的性功能”评分相对于基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
Q1您多久有一次性欲？Q2您与伴侣性交时是否达到高潮？Q3您与伴侣发生性行为时是否感到性兴奋？Q4您对性生活中性行为的多样性是否满意?Q5 您在性交时是否感到疼痛？Q6 您是否有性生活失禁？Q7 对失禁的恐惧是否会限制您的性生活？Q8 您是否因阴道鼓胀而避免性交？Q9 与伴侣发生性关系时，您是否有恐惧、厌恶、羞耻或内疚等负面情绪反应？Q10 您的伴侣是否有勃起问题影响您的性活动？Q11 您的伴侣是否有早泄问题影响您的性活动？Q12 与您过去有过的性高潮，过去六个月中您的性高潮有多强烈？答案=从不（4），很少（3），有时（2），通常（1），总是（0）。倒置问题 1-4 的量表
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
|
视觉模拟量表评分基线的平均变化
大体时间：[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
Q1.1 外阴灼痛？
Q1.2 阴道灼痛？
Q2.1 外阴痛？
Q2.2 阴道痛？
Q3.1 外阴瘙痒？
Q3.2 阴道瘙痒？
Q4.1 外阴干燥？
Q4.2 阴道干涩？
Q5.1 性活动时外阴疼痛？
Q5.2 性行为时阴道疼痛？
Q6 尿频？
Q7 小便急迫的尿失禁？
Q8 咳嗽/打喷嚏/提重物/运动等时尿失禁？答案 = 视觉模拟量表，其中否 (0)，总是打扰 (10)。
总分 = SUM(Q1.1-Q8)
|
[时间范围：第 1 次就诊（任何治疗前）；第 3 天就诊（第 2 次就诊后 4-6 周）；第 4 次就诊（第 3 次就诊后 4-6 周）——激光治疗结束；第 4 次访问后 1 个月和第 4 次访问后 6 个月]
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Inna A Apolikhina, Ph.D.、Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VACUNL-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
应官方要求，可以与研究人员共享以下数据：
经地方伦理委员会批准的研究方案的最终版本；匿名填写的个人登记卡 (IRC) 的副本；知情同意书 (ICF)；临床研究报告 (CSR) 和/或发表的文章（如果不与期刊的规则和条件相抵触）；补充文件使数据系统化。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
只有在研究人员的附属机构以授权人签署的组织抬头纸上的信函形式提出正式要求后，才能与研究人员共享 IPD。 必须通过电子邮件将正式请求发送给联系人（Ksenia Shatilova，shatilova@melsytech.com）。 该信件必须包含请求目的和内部 IPD 仅作为机密信息使用的声明。
IPD将根据公司内部规定，经“MeLSyTech”Ltd CEO批准后共享。 请求者将通过正式信函通知该决定。 根据决定，请求者将收到存储库链接或合理拒绝。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.