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ネオジムレーザーを用いた外陰腟萎縮矯正

2024年12月9日 更新者:MeLSyTech, Ltd

ネオジムレーザー治療を使用した閉経後の女性の外陰膣萎縮の矯正

この前向き研究の目的は、波長 1064 nm のネオジム レーザー放射の治療後の膣壁と外陰部の変化の特徴です。 レーザー治療前後の膣壁と外陰部の状態を評価するために、次の方法が使用されます:膣の健康指数、会陰測定、外陰部のエラストグラフィー、細胞学的方法。 女性の性的機能指数 (FSFI)、骨盤臓器脱/尿失禁に関する性的質問票 (PISQ-12)、外陰膣症状に関する質問票 (VSQ)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集します。 閉経後萎縮症の合計最大120人の参加者が研究に参加します。 参加者は、レーザー治療グループ、局所ホルモン治療グループ、および局所ホルモン塗布によるレーザー治療の両方のグループの3つのグループに分けられ、それぞれ40人の参加者によって行われます. テスト間の時間間隔は、すべてのグループで同じになります。 したがって、膣萎縮の従来の治療(局所ホルモン)、レーザー治療、およびレーザーと局所ホルモン療法の組み合わせを直接比較します。 この研究の主な仮説は、参加者の30%以上の初期状態と比較して、レーザー治療およびホルモン適用によるレーザー治療後の膣壁の状態の改善、およびホルモンのみの治療グループと比較した平均的な状態の改善です。 .

調査の概要

詳細な説明

グループへの参加者の分布の原則は、閉経後の膣萎縮の主な治療方法です。 閉経後萎縮症の合計最大120人の参加者が研究に参加します。 参加者は、レーザー治療グループ、局所ホルモン治療グループ、局所ホルモン塗布によるレーザー治療の 3 つのグループに分けられ、それぞれ 40 人の参加者によって行われます。

各グループの試験の種類は同じで、次のものが含まれます。

一般的な方法:身体検査、グルコース測定による臨床血液分析、臨床尿検査、細菌叢および腫瘍細胞学のための膣塗抹標本、骨盤超音波検査。

特殊な方法: 質問票への記入 (女性の性機能指数、骨盤臓器脱/尿失禁の性に関する質問票、外陰膣症状に関する質問票)、膣の健康指数の測定、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定、ペリノメトリー、細胞診のための膣塗抹標本、エラストグラフィ外陰部、グラムで染色された微生物学的膣塗抹標本。

この研究の治療手順は、「Magic Max」レーザーを使用した膣と外陰部のレーザー治療であり、その後のモニタリングが行われます。

治療法:

レーザー治療は3段階で行います。 合計で、4〜6週間の間隔で3つの手順が実行されます。 2回のフォローアップ訪問が続きます:最後の手順の1か月後と6か月後。

手順中、次の一連のアクションが実行されます。

  1. st Stage - コニカルミラーハンドピースによる膣処理、
  2. 第二段階 - コーナーミラーハンドピースによる膣処理、
  3. 第 3 段階 - 切り替えられたビーム径ハンドピースによる外陰部および尿道傍領域の処理。

レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ~ 200 ナノ秒 (ns) で、パルス間の休止時間は 30 マイクロ秒 (us) です。 1パルスのエネルギーは約1ミリジュール(mJ)です。 手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。

ホルモン治療の手順。 エストリオールによる局所ホルモン療法は、対照群の治療ツールとして使用されます。 治療コースは、毎日2週間使用し、その後、症状を予防するために週2回の維持療法を12か月間使用します。

すべてのグループの参加者は、最初の訪問時に研究に参加者を含めるために必要な一般的な方法でテストされます。

レーザー治療グループの場合:特別な方法を使用して研究が行われ、2回目、3回目、4回目の来院時に膣と外陰部および尿道傍領域のレーザー治療が行われます。 すべての特別な方法による研究は、最初の(治療開始前の)来院時に行われます。 膣の健康指数、pH測定、ペリノメトリー、およびアンケートの記入は、3回目から6回目の訪問中に行われます。 外陰部の細胞学的調査とエラストグラフィーは、5日目(最後の手順の1か月後)と6日目(最後の手順の6か月後)に実行されます。

ホルモン治療群の場合:すべての特別な方法による研究は、最初の(治療開始前の)来院時に行われます。 膣の健康指数、pH測定、ペリノメトリー、およびアンケートの記入は、3回目から6回目の訪問中に行われます。 細胞学的調査とドップラー超音波検査は、5日目(最後の手順の1か月後)と6日目(最後の手順の6か月後)に実行されます。 ホルモン療法は2回目から開始します。 その後のすべての訪問は、特別な方法による研究を使用して、レーザー治療グループと同じ時間間隔で実施されます。 3回目は治療開始から4~6週間後、4回目は3回目から4~6週間後、5回目は4回目から1ヶ月後、6回目は4回目から6ヶ月後です。

レーザー治療と局所ホルモン療法の併用グループの場合: 2 回目、3 回目、4 回目の来院時に、膣と外陰部および尿道傍領域のレーザー治療が行われます。 同時に2回目からホルモン療法を開始します。 その後のすべての訪問は、特別な方法による研究を使用して、レーザー治療グループおよびホルモン治療グループと同じ時間間隔で実施されます。

したがって、従来の治療(局所ホルモン)、レーザー治療、および膣萎縮の併用療法の直接比較は、治療中に行われ、各タイプの治療の終了後1か月および6か月の経過観察で行われます。 .

この研究は、FSBI「アカデミックな V.I.Kulakov にちなんで命名された産科、婦人科および周産期のための国立医学研究センター」の参加を得て実施されます。

研究中に得られたすべてのデータは、「MeLSyTech」株式会社の製造元に転送されます。

この研究は、以下のように "MeLSyTech" Ltd によって監視されます。

  • 月に 1 回、提供された書類 (参加者の個々の登録記録のコピー、インフォームド コンセント、テスト結果) を監視して、フォームに完全に記入する。フォームへの記入の明確さ、評価フォームからの情報を体系化する可能性。
  • 6か月に1回、コーディネーターが研究センターを訪問し、参加者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などの分析活動によりモニタリングが行われます。
  • 年に一度、治験責任医師は治験依頼者に臨床評価報告書を提出します。

統計

分析は、異なるタイプの治療を受けている参加者のグループ間(独立したグループの分析)と、異なる時間間隔でグループ内(一致したグループの分析)の両方で実行されます。

データの統計分析を実行する前に、変数の分布タイプが評価されます。 各変数の分布の正規性を評価するために、度数分布のヒストグラムが視覚的に評価され、歪度、尖度の指標、および D'Agostino-Pearson 正規性検定が使用されます。

変数の分布のタイプを確認することに加えて、調査対象のグループの分散の均等性は、分散分析の方法、特にブラウン・フォーサイス検定を使用して評価されます。

記述的分析の方法は、変数の分布のタイプに応じて使用されます。 正規分布では、平均 (M) と標準偏差 (SD) が計算されます。 非ガウス分布の場合、中央値 (Me) と四分位範囲が計算されます。 変数の分布のタイプに応じて、さまざまな統計分析アルゴリズムが適用されます。

分散が等しい場合、正規分布による対応のあるグループと対応のないグループの比較は、分散分析 ANOVA の方法によって実行されます。 ペアのグループの比較は、事後多重比較 (Tukey 検定) の事後法を使用して実行されます。

変数が正規分布に従わないグループの比較は、バリエーションのノンパラメトリック分析の方法を使用して実行されます: 独立したグループのクラスカル-ワリス検定 (ANOVA 検定) および一致したグループのフリードマン検定。 Dunn の多重比較検定を使用して、グループ間の差異を評価します。

グループ間の差異を評価する前に、最初のサンプル (1 回の訪問) は、ANOVA またはノンパラメトリック クラスカル-ワリス検定 (データの種類に応じて) を使用して、同一性について分析されます。 サンプルに大きな違いがある場合は、極端に逸脱した値 (外れ値) の検索と削除が実行されます。

有意差 P 値が <0.05 の場合、差は統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50 歳以上の年齢。
  • -外陰膣萎縮の重度の徴候を伴う泌尿生殖器閉経症候群と診断された参加者;
  • 参加者は、提案されたプロトコルに従って検査されました。
  • インフォームドコンセントに署名し、研究の目的について十分に説明した参加者。

除外基準:

  • 光増感薬(利尿薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬)の服用を含む光アレルギーの傾向;
  • ポルフィリン症;
  • 活動性結核;
  • 膣粘膜の損傷;
  • 急性期の尿路感染;
  • 急性期の性器ヘルペス;
  • 急性期の外陰部および膣の炎症性疾患;
  • 腫瘍性疾患の病歴を含む、女性の生殖器系の腫瘍性疾患;
  • 子宮頸部、膣および外陰部の前癌性疾患;
  • -結果に影響を与える可能性のある薬物およびその他の治療法(レーザーを含む)の使用、研究開始の1か月前および研究中(更年期ホルモン療法、局所エストリオールの使用; ケーゲル体操、理学療法、骨盤底筋トレーナーの使用)。
  • レーザー照射セッションのプロトコル違反。
  • 研究への参加を自発的に拒否する;
  • レーザー治療後の期間の管理に関する推奨事項の違反;
  • レーザー加工および研究中に発生し、それらに関連する有害事象。
  • レーザー処置の禁忌である有害事象またはその他の症状の発生、および除外基準に記載されているケースの発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所ホルモン
エストリオールによる局所ホルモン療法。 治療コースは、2 週間の毎日の使用と、症状を予防するための 12 か月間の維持療法です。
臨床尿検査のための尿サンプリング(参加者を研究に含めるため)。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査(調査に参加者を含めるため)。
臨床血液分析、ワッサーマン反応 (WR)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎感染 (HBsAg)、C 型肝炎感染 (HCVAg) の測定、ブドウ糖検査 (参加者を研究に含めるため) のために静脈から血液を採取する。
植物相調査のための膣塗抹標本(研究に参加者を含めるため)、細胞診、グラム染色による微生物学的分析(手順の効率を評価するため)。
女性性機能指数は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
外陰膣症状アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます(手順の効率を評価するため)。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。 水素の可能性(pH)は、テストラインペーパーで調査されます(手順の効率を評価するため)。
Mindray装置(ヘッドL14-6WU)を用いた外陰部組織の弾力性・硬さを評価するための超音波検査(手技効率の評価)。
EmbaGYNデバイスを使用した膣壁の圧力測定(手順の効率を評価するため)。
Visual Analogue Scale を使用して、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集します (手順の効率を評価するため)。
エストリオール ((17 ベータ)-エストラ-1,3,5 (10)-トリエン-3,17-ジオール)。 1 日量は 0.5 グラムを 1 日 2 週間、その後 0.5 グラムを 1 週間に 2 回、12 か月間服用します。
実験的:レーザー治療

「Magic Max」レーザー (「Magic Gyno」) を使用した、膣、外陰部、尿道傍領域のレーザー治療。 合計3回の手術が4〜6週間の間隔で行われます。

手順中、次の一連のアクションが実行されます。第 1 段階 - 円錐ミラー ハンドピースを使用した膣の処理、第 2 段階 - コーナーミラー ハンドピースを使用した膣の処理、3D 段階 - 切り替えビーム径ハンドピースを使用した外陰部および尿道傍領域の処理。

臨床尿検査のための尿サンプリング(参加者を研究に含めるため)。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査(調査に参加者を含めるため)。

レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ~ 200 ns、パルス間の休止時間は 30 us です。 1パルスのエネルギーは約1mJです。

第 1 段階と第 2 段階の一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。直径 4 ミリメートル (mm) のビームは、2 mm のステップで 4 つの円によって治療領域をスキャンします (50 パーセント (%) 重複)、平均出力 10 ~ 25 ワット (W) 、1 点での治療時間は 1 ~ 10 秒 (秒)、治療ステップは 5 mm、膣全体の治療を 1 ~ 5 回繰り返します。 3D ステージの一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。ビーム直径 6 mm、平均出力 15 ~ 30 W、ns パルス パケットの持続時間 50 ~ 100 ミリ秒 (ms)、パケット間の休止時間 50 ~ 100 ms、治療時間アップ65 秒まで、10 ~ 50 mm/秒の速度でパーマネント モーションで治療します。

手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。

臨床血液分析、ワッサーマン反応 (WR)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎感染 (HBsAg)、C 型肝炎感染 (HCVAg) の測定、ブドウ糖検査 (参加者を研究に含めるため) のために静脈から血液を採取する。
植物相調査のための膣塗抹標本(研究に参加者を含めるため)、細胞診、グラム染色による微生物学的分析(手順の効率を評価するため)。
女性性機能指数は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
外陰膣症状アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます(手順の効率を評価するため)。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。 水素の可能性(pH)は、テストラインペーパーで調査されます(手順の効率を評価するため)。
Mindray装置(ヘッドL14-6WU)を用いた外陰部組織の弾力性・硬さを評価するための超音波検査(手技効率の評価)。
EmbaGYNデバイスを使用した膣壁の圧力測定(手順の効率を評価するため)。
Visual Analogue Scale を使用して、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集します (手順の効率を評価するため)。
実験的:レーザー治療 + ホルモン局所

「Magic Max」レーザー (「Magic Gyno」) を使用した、膣、外陰部、尿道傍領域のレーザー治療。 合計3回の手術が4〜6週間の間隔で行われます。 手順中、次の一連のアクションが実行されます。第 1 段階 - 円錐ミラー ハンドピースを使用した膣の処理、第 2 段階 - コーナーミラー ハンドピースを使用した膣の処理、3D 段階 - 切り替えビーム径ハンドピースを使用した外陰部および尿道傍領域の処理。

同時にエストリオールによる局所ホルモン療法も行います。 治療コースは、2週間毎日使用し、その後症状を防ぐために12か月間維持療法を行います。

臨床尿検査のための尿サンプリング(参加者を研究に含めるため)。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査(調査に参加者を含めるため)。

レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ~ 200 ns、パルス間の休止時間は 30 us です。 1パルスのエネルギーは約1mJです。

第 1 段階と第 2 段階の一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。直径 4 ミリメートル (mm) のビームは、2 mm のステップで 4 つの円によって治療領域をスキャンします (50 パーセント (%) 重複)、平均出力 10 ~ 25 ワット (W) 、1 点での治療時間は 1 ~ 10 秒 (秒)、治療ステップは 5 mm、膣全体の治療を 1 ~ 5 回繰り返します。 3D ステージの一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。ビーム直径 6 mm、平均出力 15 ~ 30 W、ns パルス パケットの持続時間 50 ~ 100 ミリ秒 (ms)、パケット間の休止時間 50 ~ 100 ms、治療時間アップ65 秒まで、10 ~ 50 mm/秒の速度でパーマネント モーションで治療します。

手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。

臨床血液分析、ワッサーマン反応 (WR)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎感染 (HBsAg)、C 型肝炎感染 (HCVAg) の測定、ブドウ糖検査 (参加者を研究に含めるため) のために静脈から血液を採取する。
植物相調査のための膣塗抹標本(研究に参加者を含めるため)、細胞診、グラム染色による微生物学的分析(手順の効率を評価するため)。
女性性機能指数は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
外陰膣症状アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます(手順の効率を評価するため)。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。 水素の可能性(pH)は、テストラインペーパーで調査されます(手順の効率を評価するため)。
Mindray装置(ヘッドL14-6WU)を用いた外陰部組織の弾力性・硬さを評価するための超音波検査(手技効率の評価)。
EmbaGYNデバイスを使用した膣壁の圧力測定(手順の効率を評価するため)。
Visual Analogue Scale を使用して、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集します (手順の効率を評価するため)。
エストリオール ((17 ベータ)-エストラ-1,3,5 (10)-トリエン-3,17-ジオール)。 1 日量は 0.5 グラムを 1 日 2 週間、その後 0.5 グラムを 1 週間に 2 回、12 か月間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の健康指数スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

膣の健康指数は、膣の臨床検査によって調査されます。

A. 膣の弾力性 (特性 = ポイント: なし = 1、悪い = 2、普通 = 3、良い = 4、非常に良い = 5)、B. 膣分泌物 (なし = 1、白、薄い黄色 = 2、表層、薄い白) =3; 中程度、薄い白 = 4; 正常 (白) = 5)、C. 上皮粘膜 (接触前に認められた点状出血 = 1、軽い接触で出血 = 2、擦り傷で出血、脆くない薄い上皮 = 4、正常=5)、D. 膣の水分補給 (なし、表面の炎症 = 1、なし、表面のうなずきの炎症 = 2、最小 = 3、中程度 = 4、正常 = 5)、E. pH はテストライン紙 (≥ 6.1=1、5.6-6.0=2、 5.1-5.5=3、 4.7-5.0=4、 ≤4.6=5)。

スコア=A+B+C+D+E

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数アンケートの「欲望」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

参加者は次の質問に答えます。

Q1. 過去 4 週間で、性的欲求や興味をどのくらいの頻度で感じましたか? 回答 = ポイント: ほぼ常にまたは常に (5)、ほとんど (半分以上) (4)、時々 (約半分の時間) (3)、数回 (半分以下の時間) (2)、ほとんどまたはまったくない (1)。

Q2. 過去 4 週間の性的欲求または興味のレベル (程度) をどのように評価しますか? 回答 = ポイント: 非常に高い (5)、高い (4)、中程度 (3)、低い (2)、非常に低い、またはまったくない (1)

スコア = (Q1 までのスコア + Q2 までのスコア)*0.6

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
女性性機能指数アンケートの「覚醒」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
参加者は質問に答えます: Q3. 過去 4 週間で、性行為または性交中に性的興奮を感じた頻度はどれくらいですか? Q6. 過去 4 週間で、性行為または性交中の覚醒 (興奮) に満足した頻度はどれくらいですか? 回答 = ポイント (Q3 および Q6): 性行為がない (0)、ほぼ常にまたは常に (5)、ほとんど (4)、時々 (3)、数回 (2)、ほとんどまたはまったくない (1) Q4 . 過去 4 週間、性行為または性交中の性的興奮のレベルをどのように評価しますか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、非常に高い (5)、高い (4)、中程度 (3)、低い (2)、非常に低い、またはまったくない (1) Q5. 過去 4 週間、性行為や性交中に性的に興奮することについて、どの程度自信がありましたか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、確信度が非常に高い (5)、確信度が高い (4)、確信度が中程度 (3)、確信度が低い (2)、確信度が非常に低い、または確信がない (1) スコア = (Q3 のスコア+Q4までのスコア+Q5までのスコア+Q6までのスコア)*0.3
[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
女性の性機能指数アンケートの「潤滑」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
参加者は質問に答えます: Q7. Q9. 過去 4 週間で、性行為または性交中にどれくらいの頻度で潤滑油 (「ウェット」) になりましたか? 過去 4 週間で、性行為または性交が完了するまでどのくらいの頻度で潤滑状態 (「湿潤」) を維持しましたか?回答 = 点数: 性行為なし (0)、ほぼ常にまたは常に (5)、ほとんど (1 回以上)半分の時間)(4)、時々(約半分の時間)(3)、数回(半分以下の時間)(2)、ほとんどまたはまったくない(1)。 Q8. 過去 4 週間で、性行為または性交中に潤滑状態になる (「濡れる」) ことはどの程度困難でしたか? Q10. 過去 4 週間、性行為または性交が完了するまで潤滑状態 (「濡れ」) を維持するのはどの程度困難でしたか? 回答=ポイント:性行為なし(0)、非常に困難または不可能(1)、非常に困難(2)、困難(3)、やや困難(4)、困難ではない(5). スコア = (Q7 までのスコア + Q8 までのスコア + Q9 までのスコア + Q10 までのスコア)*0.3
[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
女性性機能指数アンケートの「オーガズム」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

参加者は次の質問に答えます。

Q11. 過去 4 週間で、性的刺激または性交を行ったとき、どのくらいの頻度でオーガズム (絶頂) に達しましたか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、ほぼ常にまたは常に (5)、ほとんど (4)、時々 (3)、数回 (2)、ほとんどまたはまったくない (1)。

Q12. 過去 4 週間に、性的刺激または性交を行ったとき、オーガズム (絶頂) に達するのはどの程度困難でしたか? 回答=ポイント:性行為なし(0)、非常に困難または不可能(1)、非常に困難(2)、困難(3)、やや困難(4)、困難ではない(5).

Q13. 過去 4 週間、性行為または性交中にオーガズム (絶頂) に達する能力にどの程度満足しましたか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、非常に満足 (5)、やや満足 (4)、満足と不満がほぼ同じ (3)、やや不満 (2)、非常に不満 (1)。

スコア = (Q11 までのスコア + Q12 までのスコア + Q13 までのスコア)*0.4

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
女性の性機能指数アンケートの「満足度」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

参加者は次の質問に答えます。

Q14. 過去 4 週間、性行為中のパートナーとの感情的な親密さにどの程度満足しましたか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、非常に満足 (5)、やや満足 (4)、満足と不満がほぼ同じ (3)、やや不満 (2)、非常に不満 (1)。

Q15. 過去 4 週間、パートナーとの性的関係にどの程度満足しましたか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、非常に満足 (5)、やや満足 (4)、満足と不満がほぼ同じ (3)、やや不満 (2)、非常に不満 (1)。

Q16. 過去 4 週間、性生活全般にどの程度満足しましたか? 回答 = ポイント: 性行為なし (0)、非常に満足 (5)、やや満足 (4)、満足と不満がほぼ同じ (3)、やや不満 (2)、非常に不満 (1)。

スコア = (Q14 までのスコア + Q15 までのスコア + Q16 までのスコア)*0.4

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
女性性機能指数アンケートの「痛み」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

参加者は次の質問に答えます。

Q17. 過去 4 週間で、膣挿入時に不快感や痛みをどのくらいの頻度で経験しましたか? 回答 = ポイント: 性交を試みなかった (0)、ほぼ常にまたは常に (1)、ほとんどの場合 (2)、時々 (3)、数回 (4)、ほとんどまたはまったくない (5)。

Q18. 過去 4 週間に、膣挿入後に不快感や痛みを感じた頻度はどれくらいですか? 回答 = ポイント: 性交を試みなかった (0)、ほぼ常にまたは常に (1)、ほとんどの場合 (2)、時々 (3)、数回 (4)、ほとんどまたはまったくない (5)。

Q19. 過去 4 週間、膣への挿入中または挿入後の不快感や痛みのレベル (程度) はどの程度でしたか? 回答 = ポイント: 性交を試みなかった (0)非常に高い (1)高い (2)中等度 (3)低い (4)非常に低い、またはまったくない (5)。

スコア = (Q17 までのスコア + Q18 までのスコア + Q19 までのスコア)*0.4

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
外陰膣症状アンケートの「閉経後女性における外陰膣症状の疾患固有の生活の質への影響」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

参加者は次の質問に答えます。

Q1. 外陰部のかゆみ? Q2. あなたの外陰部の灼熱感や刺痛? Q3. 外陰部が痛い? Q4. 外陰部が刺激されていますか? Q5. 外陰部が乾燥していませんか? Q6. 外陰部または膣から分泌物はありますか? Q7. 外陰部や膣からのにおい? Q8. 外陰部の症状 (VS) が心配ですか? Q9. 外陰部の様子は? Q10. あなたの VS に不満がありますか? Q11. あなたのVSについての恥ずかしさ? Q12. あなたの VS が他の人との交流に与える影響は? Q13. 人々と一緒にいたいというあなたの欲求に対するあなたのVSの影響は? Q14. あなたのVSは愛情を示すのを難しくしていますか? Q15. VS の日常活動への影響は? Q16. あなたの VS は、親密になりたいというあなたの欲求に影響を与えていますか? Q17. 現在、パートナーと性的活動をしていますか? Q18. あなたの性的関係に対するあなたの VS の影響は? Q19. あなたの VS は性行為中に痛みを引き起こしますか? Q20. あなたの VS は性行為中に乾燥を引き起こしますか? Q21. あなたの VS は性行為中に出血を引き起こしますか?

回答 = ポイント: いいえ (0)、はい (1)

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ~ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
膣の圧迫時間のベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 2 回目の来院 (最初の治療) 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4-6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
測定はペリノメトリーの一部です。 参加者は、EmbaGYN デバイスのバルブを可能な限り最大の圧力で保持するよう求められます。 圧縮時間は、EmbaGYN デバイスを内部関数として使用して測定されます (秒単位)。
[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 2 回目の来院 (最初の治療) 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4-6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
膣収縮時の最大圧力のベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 2 回目の来院 (最初の治療) 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4-6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
測定はペリノメトリーの一部です。 参加者は、EmbaGYN デバイスのバルブを可能な限り最大の圧力で保持するよう求められます。 収縮時の最大圧力は、内部関数として EmbaGYN デバイスを使用して、水銀柱のミリメートル (mmHg) で測定されます。
[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 2 回目の来院 (最初の治療) 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4-6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
膣収縮時の平均圧力のベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 2 回目の来院 (最初の治療) 3 回目の来院 (2 回目の来院から 4-6 週間後); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
測定はペリノメトリーの一部です。 参加者は、EmbaGYN デバイスのバルブを可能な限り最大の圧力で保持するよう求められます。 収縮時の平均圧力は、内部関数として EmbaGYN デバイスを使用して、水銀柱のミリメートル (mmHg) で測定されます。
[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 2 回目の来院 (最初の治療) 3 回目の来院 (2 回目の来院から 4-6 週間後); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4-6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
膣塗抹標本の成熟指数のベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
細胞学的検査の一部。 成熟指数 (MV) をコーディングする前に、コーダーは 100 個の細胞をアリコートでカウントし、傍基底 (P)、中間 (I)、および表面 (S) 細胞の割合を記録します。 成熟度指数は、次の式を使用して計算されます: 表層細胞 (S) のパーセンテージに、細胞診サンプルからコード化された中間細胞 (I) のパーセンテージの 0.5 倍を加えたもの [MV= %S + (0.5 × % I)]。
[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
外陰部組織の剛性のベースラインからの平均変化
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

超音波検査によるエラストグラフィ。 軟部組織の硬さは、両側の大陰唇と小陰唇の接続部の中央領域と、両側の小陰唇の内面の中央領域の 4 点で測定されます。

調査は、L14-6WU ヘッドの超音波装置 Mindray を使用して処理されます。 測定単位 - キロパスカル (kPa)。

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
膣塗抹標本のベースラインからの平均変化 グラム染色スコアによる微生物検査。
時間枠:[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】

塗抹標本は、膣の後壁からサンプリングされ、グラムに従って染色されます。 細菌性膣炎基準のグレードの推定には、Nugent が使用されます。 ラクトバチルス、ガードネレラ、モビルンクスのモルフォタイプがカウントされます。 一般的なスコアは、次の式でカウントされます。

A (乳酸桿菌の形態型) = 0(>30)、1(5-30)、2(1-4)、3(1)、4(0) B (ガードネレラの形態型) = 0(0)、1(1) 、2(1-4)、3(5-30)、4(>30) C (Mobiluncus 形態型) = 0(0)、1(1)、2(1-4)、3(5-30)、 4(>30) 総合得点 = A+B+C

[時間枠: 1 回目の訪問 (治療前)。 4回目から1ヶ月、4回目から6ヶ月】
骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケートに関する「尿失禁および/または骨盤臓器脱のある女性の性機能」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[期間: 1 回目の来院 (治療前)。 3 回目の訪問 (2 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後)。 4 回目の訪問 (3 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目の訪問から1か月後、4回目の訪問から6か月後】
Q1 どれくらいの頻度で性的欲求を感じますか? Q2 パートナーと性行為をするときに絶頂を感じますか? Q3 パートナーと性行為をするときに性的興奮を感じますか? Q4 性生活におけるさまざまな性行為にどの程度満足していますか? ?Q5 性交中に痛みを感じますか?Q6 性行為中に失禁しますか?Q7 失禁の恐怖により性行為が制限されますか?Q8 膣の膨らみが原因で性交を避けますか?Q9 パートナーとセックスするとき、恐怖、嫌悪、恥、罪悪感などの否定的な感情反応はありますか?Q10 あなたのパートナーはあなたの性的活動に影響を与える勃起に関する問題を抱えていますか?Q11 あなたのパートナーはあなたの性的活動に影響を与える早漏の問題を抱えていますか?Q12過去に経験したオーガズム、過去 6 か月間で経験したオーガズムはどの程度強かったですか? 回答 = 決してない(4)、めったにない(3)、時々(2)、通常(1)、常に(0)。反転質問 1 ~ 4 のスケール
[期間: 1 回目の来院 (治療前)。 3 回目の訪問 (2 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後)。 4 回目の訪問 (3 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目の訪問から1か月後、4回目の訪問から6か月後】
Visual Analogue Scaleスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:[期間: 1 回目の来院 (治療前)。 3 回目の訪問 (2 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後)。 4 回目の訪問 (3 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目の訪問から1か月後、4回目の訪問から6か月後】
Q1.1 外陰部が灼熱感を感じますか? Q1.2 膣内が灼熱感を感じますか? Q2.1 外陰部に痛みはありますか? Q2.2 膣の痛みはありますか? Q3.1 外陰部にかゆみがありますか? Q3.2 膣のかゆみはありますか? Q4.1 外陰部が乾燥しますか? Q4.2 膣内の乾燥はありますか? Q5.1 性行為中に外陰部に痛みがありますか? Q5.2 性行為中に膣に痛みがありますか? Q6 頻繁に尿意を感じますか? Q7 切迫した尿意を伴う尿失禁ですか? Q8 咳・くしゃみ・重いものを持つとき・運動時などに尿失禁が起こりますか?答え = ビジュアル アナログ スケール。いいえ (0)、常に気にする (10)。 合計スコア = SUM(Q1.1-Q8)
[期間: 1 回目の来院 (治療前)。 3 回目の訪問 (2 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後)。 4 回目の訪問 (3 回目の訪問から 4 ~ 6 週間後) - レーザー治療の終了。 4回目の訪問から1か月後、4回目の訪問から6か月後】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Inna A Apolikhina, Ph.D.、Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年10月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

次のデータは、公式の要求に応じて研究者と共有できます。

地域倫理委員会によって承認された研究プロトコルの最終版。匿名化され記入済みの個人登録カード (IRC) のコピー。インフォームド コンセント フォーム (ICF);臨床研究報告書 (CSR) および/または出版された論文 (ジャーナルの規則と条件に矛盾しない場合);データを体系化した補足ファイル。

IPD 共有時間枠

IPD は、CSR または記事の公開後 3 か月から 5 年間、研究者と共有できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、研究者の所属機関から正式な要請があった場合にのみ、組織のレターヘッド用紙に承認者が署名したレター形式で共有することができます。 正式なリクエストは、電子メールで担当者 (Ksenia Shatilova、shatilova@melsytech.com) に送信する必要があります。 レターには、リクエストの目的と、機密情報としての内部 IPD 使用の声明のみを含める必要があります。

IPDは社内規程に基づき「MeLSyTech」LtdのCEOの承認を得た上で共有されます。 請求者には、正式な手紙で決定が通知されます。 決定に応じて、要求者はリポジトリへのリンクまたは正当な拒否を受け取ります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床尿検査の臨床試験

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