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Correction de l'atrophie vulvo-vaginale à l'aide d'un laser au néodyme

9 décembre 2024 mis à jour par: MeLSyTech, Ltd

Correction de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées à l'aide d'un traitement au laser au néodyme

Le but de cette étude prospective est caractéristique des modifications de la paroi vaginale et de la vulve après traitement par rayonnement laser néodyme d'une longueur d'onde de 1064 nm. Pour évaluer l'état des parois vaginales et de la vulve avant et après le traitement au laser, les méthodes suivantes seront utilisées : indice de santé vaginale, périnéométrie, élastographie de la vulve, méthodes cytologiques. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12), le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) et l'échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants. Au total, jusqu'à 120 participants atteints d'atrophie postménopausique seront impliqués dans l'étude. Les participants seront divisés en trois groupes : groupe de traitement au laser, groupe de traitement aux hormones topiques et groupe de traitement au laser avec application d'hormones topiques, par 40 participants chacun. Les intervalles de temps entre les tests seront les mêmes pour tous les groupes. Ainsi, une comparaison directe entre le traitement conventionnel (hormones topiques), le traitement au laser et la thérapie combinée au laser et aux hormones topiques de l'atrophie vaginale sera faite. L'hypothèse principale de l'étude est l'amélioration de l'état des parois vaginales après le traitement au laser et le traitement au laser avec application d'hormones par rapport à l'état initial d'au moins trente pour cent des participants, et l'amélioration de l'état en moyenne par rapport au groupe de traitement hormonal uniquement .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principe de la répartition des participants en groupes est la principale méthode de traitement de l'atrophie vaginale post-ménopausique. Au total, jusqu'à 120 participants atteints d'atrophie postménopausique seront impliqués dans l'étude. Les participants seront divisés en trois groupes : groupe de traitement au laser, groupe de traitement aux hormones topiques, traitement au laser avec application d'hormones topiques, par 40 participants chacun.

Les types d'examen de chaque groupe sont les mêmes et comprennent :

Méthodes générales : examen physique, analyse clinique du sang avec détermination du glucose, test d'urine clinique, frottis vaginal pour la flore et l'oncocytologie, échographie pelvienne.

Méthodes particulières : remplissage du questionnaire (Female Sexual Function Index, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Vulvovaginal Symptoms Questionnaire), détermination de l'indice de santé vaginale, détermination de l'échelle visuelle analogique (EVA), périnéométrie, frottis vaginal pour cytologie, élastographie de vulve, frottis vaginal microbiologique coloré au Gram.

La procédure de traitement de cette étude est le traitement au laser du vagin et de la vulve avec un laser "Magic Max" avec surveillance ultérieure.

Technique de traitement :

La procédure de traitement au laser se déroulera en trois étapes. Au total, trois procédures seront effectuées avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Deux visites de suivi suivront : 1 et 6 mois après la dernière intervention.

Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée :

  1. st Stage - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir conique,
  2. ème étape - traitement vaginal avec une pièce à main miroir d'angle,
  3. rd Stage - traitement externe de la vulve et de la région para-urétrale avec une pièce à main à diamètre de faisceau commuté.

Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 nanosecondes (ns), la pause entre les impulsions est de 30 microsecondes (us). L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 millijoule (mJ). La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.

Procédure de traitement hormonal. L'hormonothérapie locale à l'œstriol sera utilisée comme outil thérapeutique pour le groupe témoin. La durée du traitement sera de 2 semaines d'utilisation quotidienne, puis une thérapie d'entretien sera utilisée 2 fois par semaine pendant 12 mois pour prévenir les symptômes.

Les participants de tous les groupes seront testés avec les méthodes générales nécessaires pour inclure le participant dans l'étude lors de la première visite.

Pour le groupe de traitement au laser : Des études seront effectuées à l'aide de méthodes spéciales, puis un traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale sera effectué lors des 2e, 3e et 4e visites. Des études avec toutes les méthodes spéciales seront effectuées lors de la 1ère visite (avant le début du traitement). L'indice de santé vaginale, la mesure du pH, la périnéométrie et le remplissage des questionnaires seront effectués lors des 3e à 6e visites. L'investigation cytologique et l'élastographie de la vulve seront réalisées au cours du 5e (1 mois après la dernière intervention) et du 6e (6 mois après la dernière intervention).

Pour le groupe de traitement hormonal : les études avec toutes les méthodes spéciales seront effectuées lors de la 1ère visite (avant le début du traitement). L'indice de santé vaginale, la mesure du pH, la périnéométrie et le remplissage des questionnaires seront effectués lors des 3e à 6e visites. L'investigation cytologique et l'échographie Doppler seront réalisées au cours du 5ème (1 mois après le dernier acte) et du 6ème (6 mois après le dernier acte). L'hormonothérapie commencera à partir de la 2ème visite. Toutes les visites ultérieures seront effectuées aux mêmes intervalles de temps que pour le groupe de traitement au laser, en utilisant des études avec des méthodes spéciales. La 3ème visite aura lieu dans 4-6 semaines après le début du traitement, la 4ème aura lieu dans 4-6 semaines après la 3ème visite, la 5ème - 1 mois après la 4ème, la 6ème - 6 mois après la 4ème.

Pour le groupe traitement au laser combiné avec application d'hormones topiques : un traitement au laser du vagin et de la vulve et de la région para-urétrale sera effectué lors des 2e, 3e et 4e visites. Dans le même temps, à partir de la 2ème visite, une hormonothérapie sera initiée. Toutes les visites ultérieures seront effectuées aux mêmes intervalles de temps que pour le groupe de traitement au laser et le groupe de traitement hormonal, en utilisant des études avec des méthodes spéciales.

Ainsi, une comparaison directe entre le traitement conventionnel (hormones topiques), le traitement au laser et la thérapie combinée de l'atrophie vaginale sera faite pendant le traitement, ainsi que lors des visites de suivi à 1 et 6 mois après la fin de chaque type de traitement .

L'étude sera réalisée avec la participation du FSBI "Centre national de recherche médicale pour l'obstétrique, la gynécologie et la périnatalogie nommé d'après l'académicien V.I.Kulakov" MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

Toutes les données obtenues au cours de l'étude seront transférées au fabricant de "MeLSyTech" Ltd.

L'étude sera suivie par "MeLSyTech" Ltd comme suit :

  • Une fois par mois, contrôle des documents fournis (copies des dossiers individuels d'inscription des participants, consentement éclairé, résultats des tests) pour le remplissage complet des formulaires ; la clarté du remplissage des formulaires, la possibilité de systématiser les informations des formulaires de leur évaluation;
  • Une fois tous les six mois, un suivi sera effectué avec une visite du coordinateur du centre de recherche et des activités d'analyse, telles que le recrutement des participants, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion du changement ;
  • Une fois par an, l'investigateur remet un rapport d'évaluation clinique au promoteur.

Statistiques

L'analyse sera effectuée à la fois entre des groupes de participants recevant différents types de thérapie (analyse de groupes indépendants) et au sein de groupes à différents intervalles de temps (analyse de groupes appariés).

Avant d'effectuer une analyse statistique des données, le type de distribution des variables sera évalué. Pour évaluer la normalité de la distribution pour chaque variable, des histogrammes des distributions de fréquence seront évalués visuellement, des indicateurs d'asymétrie, d'aplatissement et le test de normalité D'Agostino-Pearson seront utilisés.

Outre la vérification du type de distribution des variables, l'égalité des variances des groupes étudiés sera appréciée à l'aide des méthodes d'analyse de la variance, notamment le test de Brown-Forsythe.

Des méthodes d'analyse descriptive seront utilisées selon le type de distribution de la variable. Avec une distribution normale, la moyenne (M) et l'écart type (SD) seront calculés. Dans le cas d'une distribution non gaussienne, la médiane (Me) et l'écart interquartile seront calculés. Différents algorithmes d'analyse statistique seront appliqués selon le type de distribution des variables.

La comparaison des groupes appariés et non appariés avec une distribution normale, en cas d'égalité des variances, sera effectuée par les méthodes d'analyse de la variance ANOVA. La comparaison des groupes par paires sera effectuée en utilisant la méthode post-hoc des comparaisons multiples postérieures (test de Tukey).

La comparaison des groupes dont les variables ne suivent pas la distribution normale sera effectuée en utilisant les méthodes d'analyse non paramétrique des variations : le test de Kruskal-Wallis (tests ANOVA) pour les groupes indépendants et le test de Friedman pour les groupes appariés. Le test de comparaison multiple de Dunn sera utilisé pour évaluer les différences intergroupes.

Avant d'évaluer les différences intergroupes, l'identité des échantillons initiaux (1 visite) sera analysée à l'aide d'ANOVA ou de tests de Kruskal-Wallis non paramétriques (selon le type de données). En cas de différences significatives dans les échantillons, la recherche et la suppression des valeurs extrêmement déviantes (outliers) seront effectuées.

Les différences seront considérées comme statistiquement significatives si les valeurs P significatives sont <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans inclus ;
  • Participants diagnostiqués avec un syndrome génito-urinaire de la ménopause avec des signes sévères d'atrophie vulvo-vaginale ;
  • Les participants ont été examinés selon le protocole proposé ;
  • Participants ayant signé un consentement éclairé et pleinement informés du but de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tendance à la photoallergie notamment à la prise de médicaments photosensibilisants (diurétiques, antihistaminiques, antipsychotiques) ;
  • Porphyrie;
  • Tuberculose active ;
  • Dommages à la muqueuse vaginale;
  • Infections des voies urinaires au stade aigu ;
  • Herpès génital au stade aigu;
  • Maladies inflammatoires de la vulve et du vagin au stade aigu ;
  • Maladies oncologiques de l'appareil reproducteur féminin, y compris antécédents de maladies oncologiques ;
  • Maladies précancéreuses du col de l'utérus, du vagin et de la vulve ;
  • L'utilisation de médicaments et d'autres méthodes de traitement (y compris le laser) pouvant affecter le résultat, moins d'un mois avant le début de l'étude et pendant l'étude (hormonothérapie ménopausique, utilisation d'estriol topique ; exercices de Kegel, physiothérapie, l'utilisation d'entraîneurs des muscles du plancher pelvien).
  • Non-respect du protocole des séances d'exposition au laser ;
  • Refus volontaire de participer à l'étude ;
  • Violation des recommandations pour la gestion de la période après le traitement au laser ;
  • Événements indésirables survenus pendant le traitement et la recherche au laser, et associés à ceux-ci.
  • La survenue d'événements indésirables ou d'autres symptômes qui sont des contre-indications aux procédures au laser, ainsi que la survenue de cas décrits dans les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hormone topique
Hormonothérapie locale à l'estriol. Le cours du traitement sera de 2 semaines d'utilisation quotidienne, puis une thérapie d'entretien pendant 12 mois pour prévenir les symptômes.
Test diagnostique: Test d'urine clinique
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Échographie pelvienne
Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Analyse sanguine clinique
Prélèvement de sang d'une veine pour analyse de sang clinique, réaction de Wassermann (WR), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B (HBsAg), détermination de l'infection par l'hépatite C (HCVAg), test de glycémie (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Frottis vaginal
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant à l'étude), cytologie, analyse microbiologique avec coloration de Gram (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Indice de la fonction sexuelle féminine
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participantes (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Indice de santé vaginale
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique de l'élasticité vaginale, des sécrétions vaginales, de la muqueuse épithéliale, de l'hydratation vaginale. Le potentiel de l'hydrogène (pH) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Élastographie (investigation échographique)
Examen échographique pour évaluer l'élasticité / la rigidité des tissus de la région de la vulve avec un appareil Mindray (tête L14-6WU) (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Périnéométrie
Mesure de la force de pression des parois vaginales avec l'appareil EmbaGYN (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Échelle visuelle analogique (EVA)
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Médicament: L'hormone topique estriol
Estriol ((17 bêta)-estra-1,3,5 (10)-triène-3,17-diol). La dose quotidienne sera de 0,5 gramme par jour pendant 2 semaines, puis de 0,5 gramme deux fois par semaine pendant 12 mois.
Expérimental: Traitement au laser

Traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale avec un laser « Magic Max » (« Magic Gyno »). Au total, trois procédures seront effectuées avec un intervalle de 4 à 6 semaines.

Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée : 1ère étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir conique, 2ème étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir d'angle, 3ème étape - traitement de la vulve externe et de la région paraurétrale avec une pièce à main à diamètre de faisceau commuté .
Test diagnostique: Test d'urine clinique
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Échographie pelvienne
Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
Dispositif: Traitement au laser

Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 ns, la pause entre les impulsions est de 30 us. L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 mJ.

Les paramètres généraux du rayonnement laser pour les 1er et 2e stades sont : un faisceau d'un diamètre de 4 millimètres (mm) balaye la zone de traitement par 4 cercles avec un pas de 2 mm (50 % (%) de chevauchement), puissance moyenne de 10 à 25 watts (W) , temps de traitement en un point de 1 à 10 secondes (s), pas de traitement de 5 mm, de 1 à 5 répétitions du traitement total du vagin. Les paramètres généraux de rayonnement laser pour l'étape 3d sont : diamètre du faisceau de 6 mm, puissance moyenne de 15 à 30 W, durée du paquet d'impulsions ns de 50 à 100 millisecondes (ms), pause entre les paquets de 50 à 100 ms, durée de traitement jusqu'à à 65 s, traitement en mouvement permanent avec une vitesse de 10-50 mm/s.

La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.

Test diagnostique: Analyse sanguine clinique
Prélèvement de sang d'une veine pour analyse de sang clinique, réaction de Wassermann (WR), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B (HBsAg), détermination de l'infection par l'hépatite C (HCVAg), test de glycémie (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Frottis vaginal
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant à l'étude), cytologie, analyse microbiologique avec coloration de Gram (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Indice de la fonction sexuelle féminine
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participantes (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Indice de santé vaginale
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique de l'élasticité vaginale, des sécrétions vaginales, de la muqueuse épithéliale, de l'hydratation vaginale. Le potentiel de l'hydrogène (pH) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Élastographie (investigation échographique)
Examen échographique pour évaluer l'élasticité / la rigidité des tissus de la région de la vulve avec un appareil Mindray (tête L14-6WU) (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Périnéométrie
Mesure de la force de pression des parois vaginales avec l'appareil EmbaGYN (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Échelle visuelle analogique (EVA)
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Expérimental: Traitement au laser + hormone topique

Traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale avec un laser « Magic Max » (« Magic Gyno »). Au total, trois procédures seront effectuées avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée : 1ère étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir conique, 2ème étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir d'angle, 3ème étape - traitement de la vulve externe et de la région paraurétrale avec une pièce à main à diamètre de faisceau commuté .

Parallèlement, une hormonothérapie locale à base d'estriol. La durée du traitement sera de 2 semaines d'utilisation quotidienne, puis d'un traitement d'entretien pendant 12 mois pour prévenir les symptômes.
Test diagnostique: Test d'urine clinique
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Échographie pelvienne
Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
Dispositif: Traitement au laser

Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 ns, la pause entre les impulsions est de 30 us. L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 mJ.

Les paramètres généraux du rayonnement laser pour les 1er et 2e stades sont : un faisceau d'un diamètre de 4 millimètres (mm) balaye la zone de traitement par 4 cercles avec un pas de 2 mm (50 % (%) de chevauchement), puissance moyenne de 10 à 25 watts (W) , temps de traitement en un point de 1 à 10 secondes (s), pas de traitement de 5 mm, de 1 à 5 répétitions du traitement total du vagin. Les paramètres généraux de rayonnement laser pour l'étape 3d sont : diamètre du faisceau de 6 mm, puissance moyenne de 15 à 30 W, durée du paquet d'impulsions ns de 50 à 100 millisecondes (ms), pause entre les paquets de 50 à 100 ms, durée de traitement jusqu'à à 65 s, traitement en mouvement permanent avec une vitesse de 10-50 mm/s.

La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.

Test diagnostique: Analyse sanguine clinique
Prélèvement de sang d'une veine pour analyse de sang clinique, réaction de Wassermann (WR), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B (HBsAg), détermination de l'infection par l'hépatite C (HCVAg), test de glycémie (pour inclure le participant à l'étude).
Test diagnostique: Frottis vaginal
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant à l'étude), cytologie, analyse microbiologique avec coloration de Gram (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Indice de la fonction sexuelle féminine
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participantes (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Indice de santé vaginale
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique de l'élasticité vaginale, des sécrétions vaginales, de la muqueuse épithéliale, de l'hydratation vaginale. Le potentiel de l'hydrogène (pH) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Élastographie (investigation échographique)
Examen échographique pour évaluer l'élasticité / la rigidité des tissus de la région de la vulve avec un appareil Mindray (tête L14-6WU) (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Test diagnostique: Périnéométrie
Mesure de la force de pression des parois vaginales avec l'appareil EmbaGYN (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Autre: Échelle visuelle analogique (EVA)
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Médicament: L'hormone topique estriol
Estriol ((17 bêta)-estra-1,3,5 (10)-triène-3,17-diol). La dose quotidienne sera de 0,5 gramme par jour pendant 2 semaines, puis de 0,5 gramme deux fois par semaine pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice de santé vaginale
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique du vagin :

A. Élasticité vaginale (Caractéristique=Points : Non=1, Médiocre=2, Passable=3, Bonne=4, Excellente=5), B. Sécrétions vaginales (Aucune=1 ; Sсant, mince jaune=2 ; Superficiel, mince blanc =3                                                                                                                                                 6 = 5), D. Hydratation vaginale (Aucune, surface enflammée = 1, Aucune, surface nod enflammée = 2, Minimale = 3, Modérée = 4, Normale = 5), E. Le pH sera étudié par des lignes de test papier (≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5).

Note=A+B+C+D+E
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de « désir » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Les participants répondent aux questions :

Q1. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti un désir ou un intérêt sexuel ? Réponses = Points : presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (plus de la moitié du temps) (4), parfois (environ la moitié du temps) (3), quelques fois (moins de la moitié du temps) (2), presque jamais ou jamais (1).

Q2. Au cours des 4 dernières semaines, comment évaluez-vous votre niveau (degré) de désir ou d'intérêt sexuel ? Réponses = Points : très élevé (5), élevé (4), modéré (3), faible (2), très faible ou aucun (1)

Note = (Note à Q1 + Note à Q2)*0.6
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score "d'excitation" sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Les participants répondent aux questions : Q3. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence vous êtes-vous senti sexuellement excité lors d'une activité sexuelle ou d'un rapport sexuel ? Q6. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été satisfait de votre excitation (excitation) lors d'une activité sexuelle ou d'un rapport sexuel ? Réponses = Points (Q3 et Q6) : pas d'activité sexuelle (0), presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (4), parfois (3), quelques fois (2), presque jamais ou jamais (1) Q4 . Au cours des 4 dernières semaines, comment évalueriez-vous votre niveau d'excitation sexuelle lors d'une activité sexuelle ou d'un rapport ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très élevée (5), élevée (4), modérée (3), faible (2), très faible ou aucune (1) Q5. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure étiez-vous sûr de devenir sexuellement excité pendant une activité ou un rapport sexuel ? Réponses=Points : aucune activité sexuelle (0), niveau de confiance très élevé (5), niveau de confiance élevé (4), niveau de confiance modéré (3), niveau de confiance faible (2), niveau de confiance très faible ou inexistant (1) Score=(Score à Q3 +Note à Q4+Note à Q5+Note à Q6)*0.3
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de "lubrification" sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Les participants répondent aux questions : Q7. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été lubrifié (« mouillé ») pendant une activité sexuelle ou un rapport ?Q9. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous maintenu votre lubrification ("humidité") jusqu'à la fin de l'activité sexuelle ou des rapports ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (plus de la moitié du temps) (4), parfois (environ la moitié du temps) (3), quelques fois (moins de la moitié du temps) (2), presque jamais ou jamais (1). Q8. Au cours des 4 dernières semaines, à quel point a-t-il été difficile de se lubrifier ("mouiller") pendant une activité sexuelle ou un rapport ? Q10. Au cours des 4 dernières semaines, à quel point a-t-il été difficile de maintenir votre lubrification (« humidité ») jusqu'à la fin de l'activité sexuelle ou des rapports ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), extrêmement difficile ou impossible (1), très difficile (2), difficile (3), légèrement difficile (4), pas difficile (5). Score = (Score à Q7 + Score à Q8 + Score à Q9 + Score à Q10)*0.3
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score « Orgasme » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Les participants répondent aux questions :

Q11. Au cours des 4 dernières semaines, lorsque vous avez eu une stimulation sexuelle ou des rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous atteint l'orgasme (climax) ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (4), parfois (3), quelques fois (2), presque jamais ou jamais (1).

Q12. Au cours des 4 dernières semaines, lorsque vous avez eu une stimulation sexuelle ou des rapports sexuels, à quel point vous a-t-il été difficile d'atteindre l'orgasme (climax) ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), extrêmement difficile ou impossible (1), très difficile (2), difficile (3), légèrement difficile (4), pas difficile (5).

Q13. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre capacité à atteindre l'orgasme (climax) pendant une activité sexuelle ou un rapport ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1).

Note = (Note à Q11 + Note à Q12 + Note à Q13)*0.4
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de « satisfaction » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Les participants répondent aux questions :

Q14. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) du degré de proximité émotionnelle entre vous et votre partenaire pendant l'activité sexuelle ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1).

Q15. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) de votre relation sexuelle avec votre partenaire ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1).

Q16. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) de votre vie sexuelle en général ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1).

Note = (Note à Q14 + Note à Q15 + Note à Q16)*0.4
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de « douleur » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Les participants répondent aux questions :

Q17. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti une gêne ou des douleurs lors de la pénétration vaginale ? Réponses = Points : n'a pas tenté de rapport sexuel (0), presque toujours ou toujours (1), la plupart du temps (2), parfois (3), quelques fois (4), presque jamais ou jamais (5).

Q18. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti une gêne ou une douleur suite à une pénétration vaginale ? Réponses = Points : n'a pas tenté de rapport sexuel (0), presque toujours ou toujours (1), la plupart du temps (2), parfois (3), quelques fois (4), presque jamais ou jamais (5).

Q19. Au cours des 4 dernières semaines, comment évaluez-vous votre niveau (degré) d'inconfort ou de douleur pendant ou après une pénétration vaginale ? Réponses = Points : n'a pas tenté de rapport sexuel (0)très élevé (1)élevé (2)modéré (3)faible (4)très faible ou pas du tout (5).

Note = (Note à Q17 + Note à Q18 + Note à Q19)*0.4
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score « Impact sur la qualité de vie spécifique à la maladie des symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes ménopausées » sur le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Les participants répondent aux questions :

Q1. Vos démangeaisons vulvaires ? Q2. Votre vulve brûle ou pique ? Q3. Votre vulve vous fait mal ? Q4. Votre vulve est irritée ? Q5. Votre vulve est sèche ? Q6. Écoulement de votre vulve ou de votre vagin ? Q7. Odeur de votre vulve ou de votre vagin ? Q8. Vous vous inquiétez de vos symptômes vulvaires (VS) ? Q9. L'apparence de votre vulve ? Q10. Frustration à propos de votre VS ? Q11. Gêne à propos de votre VS ? Q12. Les effets de votre VS sur vos interactions avec les autres ? Q13. Les effets de votre VS sur votre désir d'être avec des gens ? Q14. Votre VS vous empêche de montrer votre affection ? Q15. Les effets de votre VS sur vos activités quotidiennes ? Q16. Votre VS affectant votre désir d'être intime ? Q17. Êtes-vous actuellement sexuellement actif avec un partenaire ? Q18. Les effets de votre VS sur vos relations sexuelles ? Q19. Votre VS causant des douleurs lors d'une activité sexuelle ? Q20. Votre VS provoque la sécheresse pendant l'activité sexuelle ? Q21. Votre VS provoquant des saignements lors d'une activité sexuelle ?

Réponses = Points : non (0), oui (1)
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport au temps de compression initial du vagin
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 2ème visite (premier traitement) 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite) ; 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
La mesure fait partie de la périnéométrie. Les participants seront invités à tenir l'ampoule de l'appareil EmbaGYN avec la pression maximale possible. Le temps de compression sera mesuré avec l'appareil EmbaGYN comme fonction interne, en secondes (s).
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 2ème visite (premier traitement) 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite) ; 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression maximale à la contraction du vagin
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 2ème visite (premier traitement) 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite) ; 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
La mesure fait partie de la périnéométrie. Les participants seront invités à tenir l'ampoule de l'appareil EmbaGYN avec une pression maximale possible. La pression maximale à la contraction sera mesurée avec l'appareil EmbaGYN comme fonction interne, en millimètre de colonne de mercure (mmHg).
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 2ème visite (premier traitement) 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite) ; 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression moyenne à la contraction du vagin
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 2ème visite (premier traitement) 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite) ; 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
La mesure fait partie de la périnéométrie. Les participants seront invités à tenir l'ampoule de l'appareil EmbaGYN avec la pression maximale possible. La pression moyenne à la contraction sera mesurée avec l'appareil EmbaGYN comme fonction interne, en millimètre de colonne de mercure (mmHg).
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 2ème visite (premier traitement) 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite) ; 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de maturation dans le frottis vaginal
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Partie d'un test cytologique. Avant de coder l'indice de maturation (MV), le codeur compte 100 cellules dans une aliquote et enregistre la proportion de cellules parabasales (P), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les Index de Maturation sont calculés selon la formule : le pourcentage de cellules superficielles (S) plus 0,5 fois le pourcentage de cellules intermédiaires (I) codées à partir de l'échantillon cytologique [MV= %S + (0,5 × % I)].
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la rigidité des tissus de la vulve
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Élastographie avec exploration échographique. La rigidité des tissus mous sera mesurée en 4 points : dans la zone du milieu de la connexion des grandes lèvres et des petites lèvres des deux côtés et dans la zone du milieu de la surface interne des petites lèvres des deux côtés.

L'enquête sera menée à l'aide d'un appareil à ultrasons Mindray avec tête L14-6WU. Unités de mesure - kiloPascal (kPa).
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du frottis vaginal Examen microbiologique avec score de coloration de Gram.
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Le frottis sera prélevé sur la paroi postérieure du vagin et coloré selon Gram. Pour l'estimation du degré de vaginose bactérienne, des critères ou le Nugent seront utilisés. Les morphotypes de Lactobacilli, Gardnerella et Mobiluncus in jure seront comptés. Le score général sera compté selon l'équation suivante :

A (morphotypes de lactobacilles) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (morphotypes de Gardnerella) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (morphotypes de Mobiluncus) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Note générale = A+B+C
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport au départ du score « Fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et/ou de prolapsus des organes pelviens » sur le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Q1 À quelle fréquence ressentez-vous le désir sexuel ?Q2 Avez-vous atteint votre apogée lorsque vous avez des rapports sexuels avec votre partenaire ?Q3 Vous sentez-vous sexuellement excité lorsque vous avez une activité sexuelle avec votre partenaire ?Q4 Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la variété des activités sexuelles dans votre vie sexuelle ?Q5 Ressentez-vous des douleurs pendant les rapports sexuels ?Q6 Êtes-vous incontinent lors d'activités sexuelles ?Q7 La peur de l'incontinence limite-t-elle votre activité sexuelle ?Q8 Évitez-vous les rapports sexuels à cause du renflement du vagin ?Q9 Lorsque vous avez des rapports sexuels avec votre partenaire, avez-vous des réactions émotionnelles négatives telles que la peur, le dégoût, la honte ou la culpabilité ?Q10 Votre partenaire a-t-il un problème d'érection qui affecte votre activité sexuelle ?Q11 Votre partenaire a-t-il un problème d'éjaculation précoce qui affecte votre activité sexuelle ?Q12 Par rapport à orgasmes que vous avez eus dans le passé, quelle est l'intensité des orgasmes que vous avez eus au cours des six derniers mois ?Réponses=jamais(4),rarement(3),parfois(2),généralement(1),toujours(0).Inversé échelle pour les questions 1-4
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique
Délai: [Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]
Q1.1 Brûlure dans la vulve ? Q1.2 Brûlure dans le vagin ? Q2.1 Douleur dans la vulve ? Q2.2 Douleur dans le vagin ? Q3.1 Démangeaisons dans la vulve ? Q3.2 Démangeaisons dans le vagin ? Q4.1 Sécheresse de la vulve ? Q4.2 Sécheresse dans le vagin ? Q5.1 Douleur à la vulve pendant l'activité sexuelle ? Q5.2 Douleur dans le vagin pendant l'activité sexuelle ? Q6 Envie fréquente d'uriner ? Q7 Incontinence urinaire avec besoin impérieux d'uriner ? Q8 Incontinence urinaire en toussant/en éternuant/en soulevant des objets lourds/en faisant de l'exercice, etc. ? Réponses = Échelle visuelle analogique, où Non (0), Toujours déranger (10). Score total = SOMME (Q1.1-Q8)
[Délai : 1ère visite (avant tout traitement) ; 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin du traitement au laser ; 1 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeLSyTech, Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VACUNL-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données suivantes peuvent être partagées avec des chercheurs sur demande officielle :

La version finale du protocole d'étude approuvée par le comité d'éthique local ; Copies des cartes d'inscription individuelles (IRC) anonymisées remplies ; Formulaire de consentement éclairé (ICF) ; Rapport d'étude clinique (CSR) et/ou article publié (s'il n'est pas en contradiction avec les règles et conditions d'une revue) ; Fichiers complémentaires systématisant les données.

Délai de partage IPD

L'IPD peut être partagé avec les chercheurs à partir de 3 mois après la RSE ou la publication de l'article pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD ne peut être partagé avec les chercheurs que sur demande officielle de l'institution d'affiliation du chercheur sous forme de lettre sur papier à en-tête de l'organisation signée par une personne autorisée. La demande officielle doit être adressée par e-mail à la personne de contact (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La lettre doit contenir l'objet de la demande et la déclaration d'utilisation interne de l'IPD en tant qu'informations confidentielles uniquement.

L'IPD sera partagé après approbation par le PDG de "MeLSyTech" Ltd conformément aux règles internes de l'entreprise. Un demandeur sera informé de la décision par lettre officielle. Selon la décision, un demandeur recevra un lien vers le référentiel, ou un refus justifié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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