- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04735549
네오디뮴 레이저를 이용한 외음질 위축 교정
네오디뮴 레이저 치료를 이용한 폐경 후 여성의 외음부 위축증 교정
연구 개요
상태
상세 설명
참가자를 그룹으로 나누는 원칙은 폐경 후 질 위축증 치료의 주요 방법입니다. 폐경 후 위축증이 있는 최대 120명의 참가자가 연구에 참여할 예정입니다. 참가자는 각각 40명씩 레이저 치료군, 국소 호르몬 치료군, 호르몬 국소 도포 레이저 치료의 세 그룹으로 나누어진다.
각 그룹의 검사 유형은 동일하며 다음을 포함합니다.
일반적인 방법: 신체 검사, 포도당 측정을 통한 임상 혈액 분석, 임상 소변 검사, 식물 및 종양 세포학을 위한 질 도말 검사, 골반 초음파.
특별한 방법: 설문지 작성(여성 성기능 지수, 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지, 외음질 증상 설문지), 질 건강 지수 결정, Visual Analogue Scale(VAS) 결정, perineometry, 세포학을 위한 질 도말 검사, 외음부, 그람으로 염색된 미생물 질 도말.
이 연구의 치료 절차는 후속 모니터링과 함께 "Magic Max" 레이저로 질과 외음부의 레이저 치료입니다.
처리 기술:
레이저 치료 절차는 3단계로 진행됩니다. 총 3가지 시술을 4~6주 간격으로 시행하게 됩니다. 두 번의 후속 방문이 이어집니다: 마지막 시술 후 1개월 및 6개월.
절차 중에 다음 작업 순서가 수행됩니다.
- st 단계 - 원추형 미러 핸드피스로 질 처리,
- 2단계 - 코너 미러 핸드피스로 질 처리,
- rd 단계 - 스위치 빔 직경 핸드피스로 외부 외음부 및 요도주위 영역 처리.
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200나노초(ns)이고 펄스 사이의 일시 중지는 30마이크로초(us)입니다. 펄스 하나의 에너지는 약 1mJ(밀리줄)입니다. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
호르몬 치료 절차. 에스트리올을 사용한 국소 호르몬 요법은 대조군을 위한 치료 도구로 사용될 것입니다. 치료 과정은 매일 2주간 사용하고 증상을 예방하기 위해 12개월 동안 주 2회 유지 요법을 사용합니다.
모든 그룹의 참가자는 첫 번째 방문 시 참가자를 연구에 포함시키는 데 필요한 일반적인 방법으로 테스트됩니다.
레이저 치료 그룹의 경우: 특수한 방법을 사용하여 연구를 수행한 후 2차, 3d 및 4차 방문 시 질, 외음부 및 요도주변 부위의 레이저 치료를 수행합니다. 모든 특별한 방법에 대한 연구가 1차(치료 시작 전) 방문 중에 수행됩니다. 질 건강 지수, pH 측정, 회음 측정 및 설문지 작성은 3d-6차 방문 중에 수행됩니다. 5일차(마지막 시술 후 1개월)와 6일차(마지막 시술 후 6개월 후)에 외음부의 세포학적 조사 및 탄성조영술을 시행합니다.
호르몬 치료군: 1차(치료 시작 전) 방문 시 모든 특수 방법에 대한 연구가 수행됩니다. 질 건강 지수, pH 측정, 회음 측정 및 설문지 작성은 3d-6차 방문 중에 수행됩니다. 5차(마지막 시술 후 1개월)와 6차(마지막 시술 후 6개월)에 세포학적 검사와 도플러 초음파 검사를 시행합니다. 호르몬 치료는 2차 방문부터 시작됩니다. 모든 후속 방문은 특별한 방법을 사용한 연구를 사용하여 레이저 치료 그룹과 동일한 시간 간격으로 수행됩니다. 3차 방문은 치료 시작 후 4~6주, 4차는 3차 방문 후 4~6주, 5차~4일 후 1개월, 6차~6개월 후가 될 것이다.
국소 호르몬 적용 그룹과 레이저 치료를 병행하는 경우: 질, 외음부 및 요도주변 부위의 레이저 치료가 2차, 3d 및 4차 방문 중에 수행됩니다. 동시에 2차 방문부터 호르몬 치료를 시작합니다. 모든 후속 방문은 레이저 치료 그룹 및 호르몬 치료 그룹과 동일한 시간 간격으로 특별한 방법으로 연구를 통해 수행됩니다.
따라서 질 위축증에 대한 기존 치료(국소 호르몬), 레이저 치료 및 병용 요법 간의 직접적인 비교는 치료 기간 동안뿐만 아니라 각 유형의 치료 종료 후 1개월 및 6개월 후의 추적 방문에서 이루어집니다. .
이 연구는 FSBI "학계 V.I.Kulakov의 이름을 딴 산부인과 및 주산기학을 위한 국립 의료 연구 센터" 러시아 연방 보건부 장관의 참여로 수행될 예정입니다.
연구 중에 얻은 모든 데이터는 "MeLSyTech" Ltd.의 제조업체로 전송됩니다.
이 연구는 "MeLSyTech" Ltd에서 다음과 같이 모니터링합니다.
- 한 달에 한 번 양식을 완전히 작성하기 위해 제공된 문서(참가자의 개별 등록 기록 사본, 정보에 입각한 동의서, 테스트 결과)를 모니터링합니다. 양식 작성의 명확성, 평가 양식에서 정보를 체계화할 가능성;
- 6개월에 1회, 연구센터 코디네이터의 방문과 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고, 변화 관리 등의 분석 활동으로 모니터링을 실시한다.
- 연구자는 1년에 한 번 의뢰자에게 임상 평가 보고서를 제출합니다.
통계
분석은 다른 유형의 치료를 받는 참가자 그룹(독립 그룹 분석)과 다른 시간 간격의 그룹 내(일치 그룹 분석) 모두에서 수행됩니다.
데이터의 통계 분석을 수행하기 전에 변수의 분포 유형을 평가합니다. 각 변수에 대한 분포의 정규성을 평가하기 위해 도수 분포의 히스토그램을 시각적으로 평가하고 왜도, 첨도 지표 및 D'Agostino-Pearson 정규성 테스트를 사용합니다.
변수 분포 유형을 확인하는 것 외에도 연구 그룹의 분산 평등은 분산 분석 방법, 특히 Brown-Forsythe 테스트를 사용하여 평가됩니다.
변수의 분포 유형에 따라 기술 분석 방법이 사용됩니다. 정규 분포를 사용하면 평균(M)과 표준 편차(SD)가 계산됩니다. 비정규 분포의 경우 중간값(Me)과 사분위수 범위가 계산됩니다. 변수 분포 유형에 따라 다른 통계 분석 알고리즘이 적용됩니다.
분산이 동일한 경우 정규 분포를 사용하여 쌍을 이룬 그룹과 짝을 이루지 않은 그룹의 비교는 분산 ANOVA 분석 방법으로 수행됩니다. 쌍으로 된 그룹의 비교는 사후 다중 비교(Tukey 테스트)의 사후 방법을 사용하여 수행됩니다.
변수가 정규 분포를 따르지 않는 그룹의 비교는 독립 그룹에 대한 Kruskal-Wallis 테스트(ANOVA 테스트) 및 일치된 그룹에 대한 Friedman 테스트와 같은 변이의 비모수 분석 방법을 사용하여 수행됩니다. Dunn의 다중 비교 테스트는 그룹 간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
그룹 간 차이를 평가하기 전에 초기 샘플(1회 방문)은 ANOVA 또는 비모수 Kruskal-Wallis 테스트(데이터 유형에 따라 다름)를 사용하여 동일성을 분석합니다. 샘플에 상당한 차이가 있는 경우 극단적으로 편차가 있는 값(이상값)을 검색 및 제거합니다.
차이는 유의성 P 값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 외음질 위축의 심각한 징후가 있는 비뇨생식기 폐경기 증후군 진단을 받은 참가자;
- 제안된 프로토콜에 따라 참가자를 검사했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 목적에 대해 충분한 정보를 제공한 참가자.
제외 기준:
- 감광제(이뇨제, 항히스타민제, 항정신병제) 복용을 포함한 광알레르기 경향;
- 포르피린증;
- 활동성 결핵;
- 질 점막 손상;
- 급성기의 요로 감염;
- 급성기의 생식기 포진;
- 급성기의 외음부 및 질의 염증성 질환;
- 종양학적 질환의 병력을 포함하는 여성 생식계의 종양학적 질환;
- 자궁경부, 질 및 외음부의 전암성 질환;
- 연구 시작 전 1개월 미만 및 연구 동안 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 기타 치료 방법(레이저 포함)의 사용(갱년기 호르몬 요법, 국소 에스트리올 사용, 케겔 운동, 물리 요법, 골반기저근 트레이너 사용).
- 레이저 노출 세션의 프로토콜 비준수;
- 자발적인 연구 참여 거부;
- 레이저 치료 후 기간 관리에 대한 권장 사항 위반
- 레이저 가공 및 연구 중에 발생하고 이와 관련된 부작용.
- 레이저 시술에 금기인 부작용 또는 기타 증상의 발생 및 제외 기준에 기재된 경우의 발생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 호르몬
에스트리올을 사용한 국소 호르몬 요법.
치료 과정은 2주 동안 매일 사용한 후 증상을 예방하기 위해 12개월 동안 유지 요법을 받게 됩니다.
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임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
임상 혈액 분석, Wassermann 반응(WR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 감염(HBsAg), C형 간염 감염(HCVAg) 결정, 포도당 검사(연구 참여자 포함)를 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다.
식물상 조사(연구 참가자 포함), 세포학, 그람 염색을 사용한 미생물학적 분석(절차 효율성 평가)을 위한 질 도말.
여성 성기능 지수는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
Vulvovaginal 증상 설문지는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
수소의 가능성(pH)은 테스트 라인 보고서(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
Mindray 장치(헤드 L14-6WU)로 외음부 조직의 탄성/경직도를 평가하기 위한 초음파 검사(시술 효율성 평가).
EmbaGYN 장치를 사용한 질벽의 압력 측정(시술 효율성 평가용).
Visual Analogue Scale은 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
에스트리올((17 베타)-에스트라-1,3,5(10)-트리엔-3,17-디올).
일일 복용량은 2주 동안 매일 0.5g, 이후 12개월 동안 일주일에 두 번 0.5g입니다.
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실험적: 레이저 치료
"Magic Max" 레이저("Magic Gyno")를 사용하여 질, 외음부 및 요도주위 부위를 레이저 치료합니다. 총 3번의 시술이 4~6주 간격으로 진행됩니다. 시술 중에 다음과 같은 일련의 작업이 수행됩니다. 1단계 - 원추형 미러 핸드피스를 사용한 질 처리, 2단계 - 코너 미러 핸드피스를 사용한 질 처리, 3d 단계 - 빔 직경 전환 핸드피스를 사용한 외부 외음부 및 요도 주위 영역 처리 . |
임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200ns이고 펄스 사이의 일시 중지는 30us입니다. 한 펄스의 에너지는 약 1mJ입니다. 1단계 및 2단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 직경 4mm의 빔이 치료 영역을 2mm 간격으로 4개의 원으로 스캔(50%(%) 중첩), 평균 출력 10-25W(와트)입니다. , 1-10초(s)의 한 지점에서의 치료 시간, 5mm의 치료 단계, 전체 질 치료의 1-5회 반복. 3d 단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 다음과 같습니다. 빔 직경 6mm, 평균 출력 15-30W, ns-펄스 패킷 지속 시간 50-100밀리초(ms), 패킷 간 일시 정지 50-100ms, 치료 지속 시간 증가 65초까지, 10-50mm/s의 속도로 영구 운동으로 치료. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
임상 혈액 분석, Wassermann 반응(WR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 감염(HBsAg), C형 간염 감염(HCVAg) 결정, 포도당 검사(연구 참여자 포함)를 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다.
식물상 조사(연구 참가자 포함), 세포학, 그람 염색을 사용한 미생물학적 분석(절차 효율성 평가)을 위한 질 도말.
여성 성기능 지수는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
Vulvovaginal 증상 설문지는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
수소의 가능성(pH)은 테스트 라인 보고서(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
Mindray 장치(헤드 L14-6WU)로 외음부 조직의 탄성/경직도를 평가하기 위한 초음파 검사(시술 효율성 평가).
EmbaGYN 장치를 사용한 질벽의 압력 측정(시술 효율성 평가용).
Visual Analogue Scale은 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
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실험적: 레이저 치료 + 국소 호르몬
"Magic Max" 레이저("Magic Gyno")를 사용하여 질, 외음부 및 요도주위 부위를 레이저 치료합니다. 총 3번의 시술이 4~6주 간격으로 진행됩니다. 시술 중에 다음과 같은 일련의 작업이 수행됩니다. 1단계 - 원추형 미러 핸드피스를 사용한 질 처리, 2단계 - 코너 미러 핸드피스를 사용한 질 처리, 3d 단계 - 빔 직경 전환 핸드피스를 사용한 외부 외음부 및 요도 주위 영역 처리 . 동시에 에스트리올을 이용한 국소 호르몬 요법. 치료 과정은 2주간 매일 사용하고, 증상을 예방하기 위해 12개월 동안 유지 요법을 실시하는 것입니다. |
임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200ns이고 펄스 사이의 일시 중지는 30us입니다. 한 펄스의 에너지는 약 1mJ입니다. 1단계 및 2단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 직경 4mm의 빔이 치료 영역을 2mm 간격으로 4개의 원으로 스캔(50%(%) 중첩), 평균 출력 10-25W(와트)입니다. , 1-10초(s)의 한 지점에서의 치료 시간, 5mm의 치료 단계, 전체 질 치료의 1-5회 반복. 3d 단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 다음과 같습니다. 빔 직경 6mm, 평균 출력 15-30W, ns-펄스 패킷 지속 시간 50-100밀리초(ms), 패킷 간 일시 정지 50-100ms, 치료 지속 시간 증가 65초까지, 10-50mm/s의 속도로 영구 운동으로 치료. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
임상 혈액 분석, Wassermann 반응(WR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 감염(HBsAg), C형 간염 감염(HCVAg) 결정, 포도당 검사(연구 참여자 포함)를 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다.
식물상 조사(연구 참가자 포함), 세포학, 그람 염색을 사용한 미생물학적 분석(절차 효율성 평가)을 위한 질 도말.
여성 성기능 지수는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
Vulvovaginal 증상 설문지는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
수소의 가능성(pH)은 테스트 라인 보고서(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
Mindray 장치(헤드 L14-6WU)로 외음부 조직의 탄성/경직도를 평가하기 위한 초음파 검사(시술 효율성 평가).
EmbaGYN 장치를 사용한 질벽의 압력 측정(시술 효율성 평가용).
Visual Analogue Scale은 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
에스트리올((17 베타)-에스트라-1,3,5(10)-트리엔-3,17-디올).
일일 복용량은 2주 동안 매일 0.5g, 이후 12개월 동안 일주일에 두 번 0.5g입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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질 건강 지수는 질에 대한 임상 검사로 조사됩니다. A. 질 탄력(특성=점수: 없음=1, 나쁨=2, 보통=3, 좋음=4, 매우 좋음=5), B. 질 분비물(없음=1; Sсant, 옅은 노란색=2; 표피, 엷은 흰색 =3; 중등도, 얇은 흰색=4; 정상(흰색)=5), C. 상피 점막(접촉 전 점상출혈=1, 가벼운 접촉 시 출혈=2, 찰과상출혈, 부서지기 쉬운 얇은 상피=4, 정상 =5), D. 질 수분 공급(없음, 표면 염증 = 1, 없음, 표면 결절 염증 = 2, 최소 = 3, 보통 = 4, 정상 = 5), E. pH는 테스트 라인 종이로 조사할 것입니다(≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). 점수=A+B+C+D+E |
[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 설문지의 "욕망" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자들은 질문에 답합니다: Q1. 지난 4주 동안 성적 욕망이나 관심을 얼마나 자주 느꼈습니까? 정답 = 배점: 거의 항상 또는 항상(5), 대부분(절반 이상)(4), 가끔(절반 정도)(3), 몇 번(절반 미만)(2), 거의 또는 전혀 (1). Q2. 지난 4주 동안 당신의 성욕이나 관심의 정도(정도)를 어떻게 평가하시겠습니까? 답변 = 점수: 매우 높음(5), 높음(4), 보통(3), 낮음(2), 매우 낮음 또는 전혀 없음(1) 점수 = (Q1 점수 + Q2 점수)*0.6 |
[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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여성 성기능 지수 설문지의 "각성" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자가 질문에 답변: Q3.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 얼마나 자주 성적인 흥분을 느꼈습니까?
Q6.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중 흥분(흥분)에 얼마나 자주 만족했습니까?
답변 = 점수(Q3 및 Q6): 성행위 없음(0), 거의 항상 또는 항상(5), 대부분(4), 가끔(3), 몇 번(2), 거의 또는 전혀 없음(1) Q4 .
지난 4주 동안 성행위나 성교 시 성적 흥분 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?
답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 높음(5), 높음(4), 보통(3), 낮음(2), 매우 낮거나 전혀 없음(1) Q5.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 성적으로 흥분되는 것에 대해 얼마나 자신이 있었습니까?
답변=점수: 성행위 없음(0), 매우 높은 신뢰도(5), 높은 신뢰도(4), 중간 신뢰도(3), 낮은 신뢰도(2), 매우 낮거나 신뢰하지 않음(1) 점수=(Q3에 점수 부여) +Q4까지 점수+Q5까지 점수+Q6까지 점수)*0.3
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[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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여성 성기능 지수 설문지의 "윤활" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자가 질문에 답변:Q7.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 얼마나 자주 젖었습니까? Q9.
지난 4주 동안 성행위나 성교를 마칠 때까지 얼마나 자주 윤활제("축축함")를 유지했습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 거의 항상 또는 항상(5), 대부분 절반) (4), 가끔 (약 절반) (3), 몇 번 (절반 미만) (2), 거의 또는 전혀 (1).
Q8.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 윤활유를 바르는 것("젖음")이 얼마나 어려웠습니까?
Q10.
지난 4주 동안 성행위나 성교를 마칠 때까지 윤활("습기")을 유지하는 것이 얼마나 어려웠습니까?
답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 어렵거나 불가능함(1), 매우 어려움(2), 어려움(3), 약간 어려움(4), 어렵지 않음(5).
점수 = (Q7 점수 + Q8 점수 + Q9 점수 + Q10 점수)*0.3
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[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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여성 성기능 지수 설문지의 "오르가즘" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자들은 질문에 답합니다: Q11. 지난 4주 동안 성적 자극이나 성교를 했을 때 오르가즘(절정)에 도달한 횟수는 얼마나 됩니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 거의 항상 또는 항상(5), 대부분(4), 가끔(3), 몇 번(2), 거의 전혀 또는 전혀(1). Q12. 지난 4주 동안 성적 자극이나 성교를 했을 때 오르가슴(절정)에 도달하기가 얼마나 어려웠습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 어렵거나 불가능함(1), 매우 어려움(2), 어려움(3), 약간 어려움(4), 어렵지 않음(5). Q13. 지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 오르가슴(절정)에 도달하는 능력에 얼마나 만족하십니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). 점수 = (Q11 점수 + Q12 점수 + Q13 점수)*0.4 |
[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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여성 성기능 지수 설문지의 "만족도" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자들은 질문에 답합니다: Q14. 지난 4주 동안 귀하와 귀하의 파트너 사이의 성행위 중 정서적 친밀감의 정도에 대해 얼마나 만족하십니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). Q15. 지난 4주 동안 파트너와의 성적 관계에 얼마나 만족하셨습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). Q16. 지난 4주 동안 귀하의 전반적인 성생활에 얼마나 만족하셨습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). 점수 = (Q14 점수 + Q15 점수 + Q16 점수)*0.4 |
[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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여성 성기능 지수 설문지의 "통증" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자들은 질문에 답합니다: Q17. 지난 4주 동안 질 삽입 시 불편함이나 통증을 얼마나 자주 경험하셨습니까? 답변 = 점수: 성관계를 시도하지 않았다(0), 거의 항상 또는 항상(1), 대부분(2), 가끔(3), 몇 번(4), 거의 전혀 또는 전혀(5). Q18. 지난 4주 동안 질 삽입 후 불편함이나 통증을 얼마나 자주 경험하셨습니까? 답변 = 점수: 성관계를 시도하지 않았다(0), 거의 항상 또는 항상(1), 대부분(2), 가끔(3), 몇 번(4), 거의 전혀 또는 전혀(5). Q19. 지난 4주 동안, 질 삽입 도중 또는 이후에 불편함이나 통증의 정도(정도)를 어떻게 평가하시겠습니까? 답변 = 점수: 성관계를 시도하지 않음 (0) 매우 높음 (1) 높음 (2) 보통 (3) 낮음 (4) 매우 낮음 또는 전혀 없음 (5). 점수 = (Q17 점수 + Q18 점수 + Q19 점수)*0.4 |
[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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Vulvovaginal Symptom Questionnaire의 "폐경 후 여성에서 Vulvovaginal 증상의 질병별 삶의 질 영향" 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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참가자들은 질문에 답합니다: Q1. 외음부 가려움? Q2. 외음부가 타거나 따갑나요? Q3. 외음부가 아프세요? Q4. 외음부가 자극을 받고 있습니까? Q5. 외음부가 건조합니까? Q6. 외음부나 질에서 분비물이 나오나요? Q7. 외음부나 질에서 나는 냄새? Q8. 외음부 증상(VS)이 걱정되십니까? Q9. 외음부의 모습? Q10. 당신의 VS에 대한 불만? Q11. 당신의 VS에 대한 창피? Q12. VS가 다른 사람과의 상호작용에 미치는 영향은? Q13. VS가 사람들과 함께하고 싶은 욕구에 미치는 영향은? Q14. 당신의 VS가 애정 표현을 어렵게 만들고 있나요? Q15. VS가 일상 활동에 미치는 영향은? Q16. 당신의 VS가 당신의 친밀한 욕망에 영향을 미치나요? Q17. 현재 파트너와 성적으로 활동하고 있습니까? Q18. VS가 성관계에 미치는 영향은? Q19. VS가 성행위 중에 통증을 유발합니까? Q20. 당신의 VS는 성행위 중 건조함을 유발합니까? Q21. 귀하의 VS가 성행위 중 출혈을 일으키고 있습니까? 답변 = 점수: 아니오(0), 예(1) |
[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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질 압박 시간의 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 2차 방문(1차 치료) 3차 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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측정은 perineometry의 일부입니다.
참가자는 가능한 최대 압력으로 EmbaGYN 장치 전구를 잡고 있어야 합니다.
압축 시간은 EmbaGYN 장치를 내부 기능으로 사용하여 초 단위로 측정됩니다.
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[기간: 1차 방문(치료 전); 2차 방문(1차 치료) 3차 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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질 수축 시 최대 압력의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 2차 방문(1차 치료) 3차 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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측정은 perineometry의 일부입니다.
참가자는 가능한 최대 압력으로 EmbaGYN 장치 전구를 잡고 있어야 합니다.
수축 시 최대 압력은 EmbaGYN 장치를 내부 함수로 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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[기간: 1차 방문(치료 전); 2차 방문(1차 치료) 3차 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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질 수축 시 평균 압력의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 2차 방문(1차 치료) 3차 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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측정은 perineometry의 일부입니다.
참가자는 가능한 최대 압력으로 EmbaGYN 장치 전구를 잡고 있어야 합니다.
수축 시 평균 압력은 EmbaGYN 장치를 내부 함수로 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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[기간: 1차 방문(치료 전); 2차 방문(1차 치료) 3차 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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질 도말에서 성숙 지수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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세포학적 검사의 일부입니다.
성숙 지수(MV)를 코딩하기 전에 코더는 분취량에서 100개의 세포를 세고 parabasal(P), 중간(I) 및 표면(S) 세포의 비율을 기록합니다.
성숙 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 표면 세포의 백분율(S) + 세포학 샘플에서 코딩된 중간 세포의 백분율(I)의 0.5배 [MV= %S + (0.5 × % I)].
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[기간: 1차 방문(치료 전); 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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외음부 조직의 경직도 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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Elastography wirh 초음파 조사. 연조직의 뻣뻣함은 양쪽의 대음순과 소음순 연결 중간 영역과 양쪽 소음순 내면의 중간 영역의 4개 지점에서 측정됩니다. 조사는 머리가 L14-6WU인 초음파 장치 Mindray를 사용하여 처리됩니다. 측정 단위 - 킬로파스칼(kPa). |
[기간: 1차 방문(치료 전); 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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그람 염색 점수를 사용한 질 도말 미생물학적 조사의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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스미어는 질 후벽에서 샘플링되어 그램에 따라 염색됩니다. 세균성 질염의 등급을 추정하기 위해 기준 또는 Nugent가 사용됩니다. swear에서 Lactobacilli, Gardnerella 및 Mobiluncus의 형태형이 계산됩니다. 일반 점수는 다음 공식으로 계산됩니다. A(락토바실러스 형태형) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B(가드네렐라 형태형) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus 형태형) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) 일반 점수 = A+B+C |
[기간: 1차 방문(치료 전); 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지에 대한 "요실금 및/또는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성적 기능" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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Q1 얼마나 자주 성욕을 느끼십니까? Q2 파트너와 성관계를 가질 때 절정에 이르십니까? Q3 파트너와 성행위를 할 때 성적으로 흥분을 느끼십니까? Q4 다양한 성생활에 대해 얼마나 만족하십니까? ?Q5 성교 시 통증을 느끼십니까?Q6 성행위 시 실금을 합니까?Q7 요실금에 대한 두려움 때문에 성생활에 지장을 받습니까?Q8 질이 튀어나와 성교를 기피합니까?Q9 파트너와 성관계를 가질 때, 두려움, 혐오, 수치심 또는 죄책감과 같은 부정적인 감정 반응이 있습니까?Q10 파트너가 귀하의 성행위에 영향을 미치는 발기 문제가 있습니까?Q11 파트너가 귀하의 성행위에 영향을 미치는 조루 문제가 있습니까?Q12 비교 과거에 경험한 오르가즘, 지난 6개월 동안 경험한 오르가즘의 강도는 어느 정도입니까?답변=전혀 없음(4), 드물게(3), 가끔(2), 보통(1), 항상(0).뒤집음 질문 1-4의 척도
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[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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Visual Analogue Scale 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: [기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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Q1.1 외음부의 화끈거림?
Q1.2 질에 화끈거림?
Q2.1 외음부의 통증?
Q2.2 질 통증?
Q3.1 외음부의 가려움?
Q3.2 질에 가려움증이 있습니까?
Q4.1 외음부의 건조함?
Q4.2 질이 건조합니까?
Q5.1 성행위 중 외음부에 통증이 있습니까?
Q5.2 성행위 중 질에 통증이 있습니까?
Q6 소변이 자주 마렵습니까?
Q7 절박한 요의를 동반한 요실금?
Q8 기침/재채기/무거운 물건 들기/운동 등을 할 때 요실금이 있나요? 답 = Visual Analogue Scale, 여기서 아니요(0), 항상 방해(10).
총점 = SUM(Q1.1-Q8)
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[기간: 1차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 레이저 치료 종료; 4차 방문 후 1개월 및 4차 방문 후 6개월]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VACUNL-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다음 데이터는 공식 요청 시 연구자와 공유할 수 있습니다.
지역윤리위원회가 승인한 연구 계획서의 최종 버전 익명으로 채워진 개인 등록 카드(IRC) 사본 정보에 입각한 동의서(ICF) 임상 연구 보고서(CSR) 및/또는 출판된 논문(저널의 규칙 및 조건에 위배되지 않는 경우) 데이터를 체계화하는 파일을 보완합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 권한 있는 사람이 서명한 기관의 Letterhead 용지에 편지 형식으로 연구자 소속 기관의 공식 요청이 있는 경우에만 연구자와 공유할 수 있습니다. 공식 요청은 담당자(Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com)에게 이메일로 보내야 합니다. 편지에는 요청 목적과 기밀 정보로만 내부 IPD 사용에 대한 진술이 포함되어야 합니다.
IPD는 회사 내부 규정에 따라 "MeLSyTech" Ltd CEO의 승인 후 공유됩니다. 요청자는 공식 서신으로 결정을 통보받게 됩니다. 결정에 따라 요청자는 리포지토리에 대한 링크 또는 정당한 거부를 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임상 소변 검사에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterVikor Scientific빼는
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GREAT Network Italy완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG Biotech아직 모집하지 않음병원 감염 | 칸디다 귀리스 감염 | 칸디다 아우리스 집락
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한