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Vulvovaginale Atrophie-Korrektur mit Neodym-Laser

13. März 2024 aktualisiert von: MeLSyTech, Ltd

Korrektur der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit Neodym-Laserbehandlung

Ziel dieser prospektiven Studie sind charakteristische Veränderungen der Vaginalwand und Vulva nach Behandlung mit Neodym-Laserstrahlung mit einer Wellenlänge von 1064 nm. Um den Zustand der Vaginalwände und der Vulva vor und nach der Laserbehandlung zu beurteilen, werden folgende Methoden angewendet: Vaginal Health Index, Perineometrie, Elastographie der Vulva, zytologische Methoden. Female Sexual Function Index (FSFI), The Pelvic Organ Prolapse/Harn Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ), Visual Analogue Scale (VAS) werden verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln. Insgesamt werden bis zu 120 Teilnehmerinnen mit postmenopausaler Atrophie an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen mit jeweils 40 Teilnehmern eingeteilt: Laserbehandlungsgruppe, topische Hormonbehandlungsgruppe und beide Laserbehandlungen mit topischer Hormonanwendungsgruppe. Die Zeitintervalle zwischen den Tests sind für alle Gruppen gleich. Somit wird ein direkter Vergleich zwischen konventioneller Behandlung (topische Hormone), Laserbehandlung und kombinierter Laser- und topischer Hormontherapie der Vaginalatrophie angestellt. Die Haupthypothese der Studie ist die Verbesserung des Zustands der Vaginalwände nach der Laserbehandlung und der Laserbehandlung mit Hormonanwendung im Vergleich zum Ausgangszustand bei nicht weniger als dreißig Prozent der Teilnehmerinnen und eine Verbesserung des Zustands im Durchschnitt im Vergleich zur Gruppe mit reiner Hormontherapie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prinzip der Verteilung der Teilnehmer in Gruppen ist die Hauptmethode zur Behandlung der postmenopausalen Vaginalatrophie. Insgesamt werden bis zu 120 Teilnehmerinnen mit postmenopausaler Atrophie an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Laserbehandlungsgruppe, topische Hormonbehandlungsgruppe, Laserbehandlung mit topischer Hormonanwendung, mit jeweils 40 Teilnehmern.

Die Prüfungsarten jeder Gruppe sind gleich und beinhalten:

Allgemeine Methoden: körperliche Untersuchung, klinische Blutanalyse mit Glukosebestimmung, klinischer Urintest, vaginaler Abstrich für Flora und Onkozytologie, Ultraschall des Beckens.

Spezielle Methoden: Ausfüllen des Fragebogens (Female Sexual Function Index, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Vulvovaginal Symptoms Questionnaire), Vaginal Health Index Bestimmung, Visual Analogue Scale (VAS) Bestimmung, Perineometrie, Vaginalabstrich zur Zytologie, Elastographie von Vulva, mikrobiologischer Vaginalabstrich gefärbt mit Gram.

Der Behandlungsablauf dieser Studie ist die Laserbehandlung der Vagina und Vulva mit einem „Magic Max“-Laser mit anschließender Überwachung.

Behandlungstechnik:

Das Laserbehandlungsverfahren wird in drei Phasen durchgeführt. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4-6 Wochen durchgeführt. Es folgen zwei Nachuntersuchungen: 1 und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

  1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
  2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
  3. 2. Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Pulsen emittiert, die durch eine Pause aufeinander folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 Nanosekunden (ns), die Pause zwischen den Impulsen beträgt 30 Mikrosekunden (us). Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 Millijoule (mJ). Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Hormonbehandlungsverfahren. Als therapeutisches Mittel für die Kontrollgruppe wird eine lokale Hormontherapie mit Östriol eingesetzt. Der Behandlungsverlauf besteht aus 2 Wochen täglicher Anwendung, und dann wird eine Erhaltungstherapie von 2 Mal pro Woche für 12 Monate angewendet, um Symptomen vorzubeugen.

Die Teilnehmer aller Gruppen werden mit den allgemeinen Methoden getestet, die erforderlich sind, um den Teilnehmer beim ersten Besuch in die Studie einzubeziehen.

Für die Laserbehandlungsgruppe: Studien werden mit speziellen Methoden durchgeführt und dann wird eine Laserbehandlung der Vagina und Vulva und der paraurethralen Region während des 2., 3. und 4. Besuchs durchgeführt. Studien mit allen speziellen Methoden werden während des 1. Besuchs (vor Behandlungsbeginn) durchgeführt. Vaginaler Gesundheitsindex, pH-Messung, Perineometrie und das Ausfüllen von Fragebögen werden während der 3. bis 6. Visite durchgeführt. Die zytologische Untersuchung und Elastographie der Vulva wird im 5. (1 Monat nach dem letzten Eingriff) und 6. (6 Monate nach dem letzten Eingriff) durchgeführt.

Für die Hormonbehandlungsgruppe: Studien mit allen Spezialmethoden werden während des 1. Besuchs (vor Behandlungsbeginn) durchgeführt. Vaginaler Gesundheitsindex, pH-Messung, Perineometrie und das Ausfüllen von Fragebögen werden während der 3. bis 6. Visite durchgeführt. Zytologische Untersuchung und Doppler-Sonographie werden im 5. (1 Monat nach dem letzten Eingriff) und 6. (6 Monate nach dem letzten Eingriff) durchgeführt. Die Hormontherapie beginnt ab dem 2. Besuch. Alle weiteren Besuche werden in den gleichen Zeitabständen wie bei der Laserbehandlungsgruppe durchgeführt, wobei Untersuchungen mit speziellen Methoden durchgeführt werden. Der 3. Besuch findet in 4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung statt, der 4. in 4-6 Wochen nach dem 3. Besuch, der 5. - 1 Monat nach dem 4., der 6. - 6 Monate nach dem 4. Besuch.

Für die Anwendungsgruppe kombinierte Laserbehandlung mit topischen Hormonen: Die Laserbehandlung der Vagina und Vulva und der paraurethralen Region wird während der 2., 3. und 4. Visite durchgeführt. Gleichzeitig wird ab dem 2. Besuch mit einer Hormontherapie begonnen. Alle weiteren Visiten werden in den gleichen zeitlichen Abständen wie bei der Laserbehandlungsgruppe und der Hormonbehandlungsgruppe unter Verwendung von Studien mit speziellen Methoden durchgeführt.

Somit wird ein direkter Vergleich zwischen konventioneller Behandlung (topische Hormone), Laserbehandlung und Kombinationstherapie der Vaginalatrophie während der Behandlung sowie bei Nachsorgeuntersuchungen in 1 und 6 Monaten nach Ende jeder Behandlungsart durchgeführt .

Die Studie wird unter Beteiligung des FSBI „Nationales Medizinisches Forschungszentrum für Geburtshilfe, Gynäkologie und Perinatologie benannt nach Akademiker V.I.Kulakov“ MINISTERIUM FÜR GESUNDHEITSWESEN DER RUSSISCHEN FÖDERATION durchgeführt

Alle während der Studie gewonnenen Daten werden an den Hersteller von „MeLSyTech“ Ltd.

Die Studie wird von "MeLSyTech" Ltd wie folgt überwacht:

  • Einmal im Monat Überwachung der bereitgestellten Unterlagen (Kopien der individuellen Registrierungsunterlagen der Teilnehmer, Einverständniserklärung, Testergebnisse) auf das vollständige Ausfüllen der Formulare; die Klarheit beim Ausfüllen von Formularen, die Möglichkeit, Informationen aus den Bewertungsformularen zu systematisieren;
  • Alle sechs Monate wird eine Überwachung mit einem Koordinatorenbesuch des Forschungszentrums und Analyseaktivitäten durchgeführt, wie z. B. Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement;
  • Einmal jährlich reicht der Prüfer einen klinischen Bewertungsbericht beim Sponsor ein.

Statistiken

Die Analyse wird sowohl zwischen Gruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichen Therapieformen (Analyse unabhängiger Gruppen) als auch innerhalb von Gruppen in unterschiedlichen zeitlichen Abständen (Analyse gematchter Gruppen) durchgeführt.

Vor der statistischen Analyse der Daten wird die Verteilungsart der Variablen bewertet. Um die Normalverteilung für jede Variable zu beurteilen, werden Histogramme von Häufigkeitsverteilungen visuell ausgewertet, Indikatoren für Schiefe, Kurtosis und der D'Agostino-Pearson-Normalitätstest werden verwendet.

Neben der Überprüfung der Art der Variablenverteilung wird die Varianzgleichheit der untersuchten Gruppen mit Methoden der Varianzanalyse, insbesondere dem Brown-Forsythe-Test, bewertet.

Je nach Art der Verteilung der Variablen kommen Methoden der deskriptiven Analyse zum Einsatz. Bei einer Normalverteilung werden der Mittelwert (M) und die Standardabweichung (SD) berechnet. Im Falle einer nicht-Gaußschen Verteilung werden der Median (Me) und der Quartilabstand berechnet. Je nach Art der Variablenverteilung werden unterschiedliche Algorithmen der statistischen Analyse angewendet.

Der Vergleich der gepaarten und ungepaarten Gruppen mit einer Normalverteilung wird im Falle der Gleichheit der Varianzen mit den Methoden der Varianzanalyse ANOVA durchgeführt. Der Gruppenvergleich erfolgt paarweise nach der Post-hoc-Methode des posterioren Mehrfachvergleichs (Tukey-Test).

Der Vergleich von Gruppen, in denen Variablen nicht der Normalverteilung folgen, wird mit den Methoden der nichtparametrischen Variationsanalyse durchgeführt: dem Kruskal-Wallis-Test (ANOVA-Tests) für unabhängige Gruppen und dem Friedman-Test für übereinstimmende Gruppen. Der multiple Vergleichstest nach Dunn wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu beurteilen.

Vor der Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen werden die ersten Proben (1 Besuch) mithilfe von ANOVA oder nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests (je nach Datentyp) auf Identität analysiert. Bei signifikanten Unterschieden in den Stichproben erfolgt die Suche und Beseitigung extrem abweichender Werte (Ausreißer).

Unterschiede werden als statistisch signifikant betrachtet, wenn die Signifikanz-P-Werte < 0,05 sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre einschließlich;
  • Teilnehmer, bei denen ein urogenitales Menopausensyndrom mit schweren Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie diagnostiziert wurde;
  • Die Teilnehmer wurden gemäß dem vorgeschlagenen Protokoll untersucht;
  • Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben und vollständig über den Zweck der Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neigung zu Photoallergie einschließlich Einnahme von Photosensibilisatoren (Diuretika, Antihistaminika, Antipsychotika);
  • Porphyrie;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Schädigung der Vaginalschleimhaut;
  • Harnwegsinfektionen im akuten Stadium;
  • Herpes genitalis im akuten Stadium;
  • Entzündliche Erkrankungen der Vulva und Vagina im akuten Stadium;
  • Onkologische Erkrankungen des weiblichen Fortpflanzungssystems, einschließlich der Vorgeschichte onkologischer Erkrankungen;
  • Präkanzeröse Erkrankungen des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva;
  • Die Anwendung von Medikamenten und anderen Behandlungsmethoden (einschließlich Laser), die das Ergebnis beeinflussen können, weniger als 1 Monat vor Beginn der Studie und während der Studie (Wechseljahre-Hormontherapie, die Anwendung von topischem Estriol; Kegel-Übungen, Physiotherapie, die Einsatz von Beckenbodenmuskeltrainern).
  • Nichteinhaltung des Protokolls von Laserexpositionssitzungen;
  • Freiwillige Verweigerung der Teilnahme an der Studie;
  • Verstoß gegen Empfehlungen für das Management der Zeit nach der Laserbehandlung;
  • Unerwünschte Ereignisse, die während der Laserbearbeitung und -forschung aufgetreten sind und damit in Verbindung stehen.
  • Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder anderen Symptomen, die Kontraindikationen für Laserverfahren sind, sowie das Auftreten von Fällen, die in den Ausschlusskriterien beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung

Laserbehandlung der Vagina, Vulva und paraurethralen Region mit einem „Magic Max“-Laser. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4-6 Wochen durchgeführt.

Während des Eingriffs wird die folgende Abfolge von Aktionen durchgeführt: 1. Stufe – vaginale Bearbeitung mit einem konischen Spiegelhandstück, 2. Stufe – vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück, 3. Stufe – externe Vulva und paraurethrale Regionsbearbeitung mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser .
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Gerät: Laserbehandlung

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Pulsen emittiert, die durch eine Pause aufeinander folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 ns, die Pause zwischen den Impulsen 30 us. Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 mJ.

Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 1. und 2. Stufe sind: Strahl mit einem Durchmesser von 4 Millimetern (mm) scannt den Behandlungsbereich in 4 Kreisen mit Schritten von 2 mm (50 Prozent (%) Überlappung), durchschnittliche Leistung von 10-25 Watt (W) , Behandlungszeit an einem Punkt von 1-10 Sekunden (s), Behandlungsschritt von 5 mm, von 1 bis 5 Wiederholungen der gesamten Vaginabehandlung. Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 3D-Stufe sind: Strahldurchmesser von 6 mm, mittlere Leistung von 15–30 W, Dauer der ns-Impulspakete von 50–100 Millisekunden (ms), Pause zwischen den Paketen von 50–100 ms, Behandlungsdauer bis bis 65 s, Behandlung in Dauerbewegung mit einer Geschwindigkeit von 10-50 mm/s.

Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Diagnosetest: Klinische Blutanalyse
Blutentnahme aus einer Vene für klinische Blutanalyse, Wassermann-Reaktion (WR), humane Immunschwächeviren (HIV), Hepatitis-B-Infektion (HBsAg), Hepatitis-C-Infektion (HCVAg) Bestimmung, Glukosetest (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung (zum Einschluss der Studienteilnehmerin), Zytologie, mikrobiologische Analyse mit Gram-Färbung (zur Bewertung der Verfahrenseffizienz).
Sonstiges: Weiblicher Sexualfunktionsindex
Der Female Sexual Function Index wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Der Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Der Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Elastographie (Ultraschalluntersuchung)
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Elastizität / Steifheit des Gewebes der Vulvaregion mit Mindray-Gerät (Kopf L14-6WU) (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Diagnosetest: Perineometrie
Messung der Druckkraft der Vaginalwände mit dem EmbaGYN-Gerät (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS)
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Aktiver Komparator: Topisches Hormon
Lokale Hormontherapie mit Östriol. Der Behandlungsverlauf besteht aus 2 Wochen täglicher Anwendung und einer anschließenden Erhaltungstherapie für 12 Monate, um Symptomen vorzubeugen.
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Klinische Blutanalyse
Blutentnahme aus einer Vene für klinische Blutanalyse, Wassermann-Reaktion (WR), humane Immunschwächeviren (HIV), Hepatitis-B-Infektion (HBsAg), Hepatitis-C-Infektion (HCVAg) Bestimmung, Glukosetest (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung (zum Einschluss der Studienteilnehmerin), Zytologie, mikrobiologische Analyse mit Gram-Färbung (zur Bewertung der Verfahrenseffizienz).
Sonstiges: Weiblicher Sexualfunktionsindex
Der Female Sexual Function Index wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Der Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Der Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Elastographie (Ultraschalluntersuchung)
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Elastizität / Steifheit des Gewebes der Vulvaregion mit Mindray-Gerät (Kopf L14-6WU) (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Diagnosetest: Perineometrie
Messung der Druckkraft der Vaginalwände mit dem EmbaGYN-Gerät (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS)
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Arzneimittel: Topisches Hormon Östriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Die tägliche Dosis beträgt 0,5 Gramm täglich für 2 Wochen, später 0,5 Gramm zweimal pro Woche für 12 Monate.
Experimental: Laserbehandlung + topisches Hormon

Laserbehandlung der Vagina, Vulva und paraurethralen Region mit einem „Magic Max“-Laser. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4-6 Wochen durchgeführt. Während des Eingriffs wird die folgende Abfolge von Aktionen durchgeführt: 1. Stufe – vaginale Bearbeitung mit einem konischen Spiegelhandstück, 2. Stufe – vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück, 3. Stufe – externe Vulva und paraurethrale Regionsbearbeitung mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser .

Gleichzeitig lokale Hormontherapie mit Östriol. Der Behandlungsverlauf besteht aus 2 Wochen täglicher Anwendung und einer anschließenden Erhaltungstherapie für 12 Monate, um Symptomen vorzubeugen.
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Gerät: Laserbehandlung

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Pulsen emittiert, die durch eine Pause aufeinander folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 ns, die Pause zwischen den Impulsen 30 us. Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 mJ.

Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 1. und 2. Stufe sind: Strahl mit einem Durchmesser von 4 Millimetern (mm) scannt den Behandlungsbereich in 4 Kreisen mit Schritten von 2 mm (50 Prozent (%) Überlappung), durchschnittliche Leistung von 10-25 Watt (W) , Behandlungszeit an einem Punkt von 1-10 Sekunden (s), Behandlungsschritt von 5 mm, von 1 bis 5 Wiederholungen der gesamten Vaginabehandlung. Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 3D-Stufe sind: Strahldurchmesser von 6 mm, mittlere Leistung von 15–30 W, Dauer der ns-Impulspakete von 50–100 Millisekunden (ms), Pause zwischen den Paketen von 50–100 ms, Behandlungsdauer bis bis 65 s, Behandlung in Dauerbewegung mit einer Geschwindigkeit von 10-50 mm/s.

Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Diagnosetest: Klinische Blutanalyse
Blutentnahme aus einer Vene für klinische Blutanalyse, Wassermann-Reaktion (WR), humane Immunschwächeviren (HIV), Hepatitis-B-Infektion (HBsAg), Hepatitis-C-Infektion (HCVAg) Bestimmung, Glukosetest (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung (zum Einschluss der Studienteilnehmerin), Zytologie, mikrobiologische Analyse mit Gram-Färbung (zur Bewertung der Verfahrenseffizienz).
Sonstiges: Weiblicher Sexualfunktionsindex
Der Female Sexual Function Index wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Der Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Der Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Elastographie (Ultraschalluntersuchung)
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Elastizität / Steifheit des Gewebes der Vulvaregion mit Mindray-Gerät (Kopf L14-6WU) (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Diagnosetest: Perineometrie
Messung der Druckkraft der Vaginalwände mit dem EmbaGYN-Gerät (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS)
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Arzneimittel: Topisches Hormon Östriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Die tägliche Dosis beträgt 0,5 Gramm täglich für 2 Wochen, später 0,5 Gramm zweimal pro Woche für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Vaginal Health Index Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Der Vaginal Health Index wird durch eine klinische Untersuchung der Vagina untersucht:

A. Vaginale Elastizität (Merkmal = Punkte: Nicht = 1, Schlecht = 2, Befriedigend = 3, Gut = 4, Ausgezeichnet = 5), B. Vaginalsekret (Keine = 1; Schwach, dünn gelb = 2; Oberflächlich, dünn weiß = 3; Mäßig, dünn weiß = 4; Normal (weiß) = 5), C. Epithelschleimhaut (Petechien vor Kontakt festgestellt = 1, Blutung bei leichtem Kontakt = 2, Blutung bei Schaben, nicht brüchiges dünnes Epithel = 4, Normal =5), D. Vaginale Hydratation (Keine, Oberfläche entzündet=1, Keine, Oberflächenknoten entzündet=2, Minimal=3, Mäßig=4, Normal=5), E. pH wird durch Testlinienpapier untersucht (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Punktzahl=A+B+C+D+E
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des "Desire"-Scores auf dem Female Sexual Function Index Questionnaire
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q1. Wie oft verspürten Sie in den letzten 4 Wochen sexuelles Verlangen oder Interesse? Antworten = Punkte: fast immer oder immer (5), meistens (mehr als die Hälfte) (4), manchmal (etwa die Hälfte) (3), ein paar Mal (weniger als die Hälfte) (2), fast nie oder nie (1).

Q2. Wie würden Sie Ihr sexuelles Verlangen oder Interesse in den letzten 4 Wochen einschätzen? Antworten = Punkte: sehr hoch (5), hoch (4), mäßig (3), gering (2), sehr gering oder gar keine (1)

Punktzahl = (Punktzahl für Q1 + Punktzahl für Q2)*0,6
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Erregungs“-Scores auf dem Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Teilnehmer beantworten Fragen: Q3. Wie oft fühlten Sie sich in den letzten 4 Wochen beim Geschlechtsverkehr oder Geschlechtsverkehr sexuell erregt? F6. Wie oft waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrer Erregung (Erregung) beim Geschlechtsverkehr oder Geschlechtsverkehr zufrieden? Antworten = Punkte (Q3 und Q6): keine sexuelle Aktivität (0), fast immer oder immer (5), meistens (4), manchmal (3), ein paar Mal (2), fast nie oder nie (1) Q4 . Wie würden Sie in den letzten 4 Wochen Ihre sexuelle Erregung während der sexuellen Aktivität oder des Geschlechtsverkehrs einschätzen? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr hoch (5), hoch (4), mäßig (3), niedrig (2), sehr niedrig oder gar keine (1) Q5. Wie zuversichtlich waren Sie in den letzten 4 Wochen, während sexueller Aktivität oder Geschlechtsverkehr sexuell erregt zu werden? Antworten=Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr hohes Selbstvertrauen (5), hohes Selbstvertrauen (4), mäßiges Selbstvertrauen (3), geringes Selbstvertrauen (2), sehr geringes oder kein Selbstvertrauen (1) Punktzahl=(Punktzahl für Q3 +Ergebnis für Q4+Ergebnis für Q5+Ergebnis für Q6)*0,3
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des „Lubrication“-Scores auf dem Female Sexual Function Index Questionnaire
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Teilnehmer beantworten Fragen:Q7. Wie oft wurden Sie in den letzten 4 Wochen während der sexuellen Aktivität oder beim Geschlechtsverkehr geschmiert ("nass")?Q9. Wie oft haben Sie in den letzten 4 Wochen Ihre Gleitfähigkeit ("Nässe") bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität oder des Geschlechtsverkehrs aufrechterhalten?Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), fast immer oder immer (5), meistens (mehr als die Hälfte der Zeit) (4), manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) (3), ein paar Mal (weniger als die Hälfte der Zeit) (2), fast nie oder nie (1). Q8. Wie schwierig war es in den letzten 4 Wochen, während der sexuellen Aktivität oder beim Geschlechtsverkehr feucht zu werden? Q10. Wie schwierig war es in den letzten 4 Wochen, Ihre Gleitfähigkeit („Nässe“) bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität oder des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), extrem schwierig oder unmöglich (1), sehr schwierig (2), schwierig (3), etwas schwierig (4), nicht schwierig (5). Punktzahl = (Punktzahl für Q7 + Punktzahl für Q8 + Punktzahl für Q9 + Punktzahl für Q10)*0,3
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des "Orgasmus"-Scores im Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q11. Wie oft haben Sie in den letzten 4 Wochen bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr einen Orgasmus (Höhepunkt) erreicht? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), fast immer oder immer (5), meistens (4), manchmal (3), ein paar Mal (2), fast nie oder nie (1).

Q12. Wie schwierig war es für Sie in den letzten 4 Wochen bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr, einen Orgasmus (Höhepunkt) zu erreichen? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), extrem schwierig oder unmöglich (1), sehr schwierig (2), schwierig (3), etwas schwierig (4), nicht schwierig (5).

Q13. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrer Fähigkeit, während sexueller Aktivität oder Geschlechtsverkehr einen Orgasmus (Höhepunkt) zu erreichen? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Punktzahl = (Punktzahl für Q11 + Punktzahl für Q12 + Punktzahl für Q13)*0,4
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Zufriedenheits“-Scores auf dem Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Teilnehmer beantworten Fragen:

F14. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit dem Ausmaß der emotionalen Nähe während der sexuellen Aktivität zwischen Ihnen und Ihrem Partner? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Q15. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrer sexuellen Beziehung zu Ihrem Partner? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Q16. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen insgesamt mit Ihrem Sexualleben? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Punktzahl = (Punktzahl für Q14 + Punktzahl für Q15 + Punktzahl für Q16)*0,4
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des "Schmerz"-Scores auf dem Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q17. Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen während der vaginalen Penetration Beschwerden oder Schmerzen? Antworten = Punkte: keinen Geschlechtsverkehr versucht (0), fast immer oder immer (1), meistens (2), manchmal (3), ein paar Mal (4), fast nie oder nie (5).

Q18. Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen nach einer vaginalen Penetration Beschwerden oder Schmerzen? Antworten = Punkte: keinen Geschlechtsverkehr versucht (0), fast immer oder immer (1), meistens (2), manchmal (3), ein paar Mal (4), fast nie oder nie (5).

Q19. Wie würden Sie in den letzten 4 Wochen Ihr Ausmaß (Grad) an Beschwerden oder Schmerzen während oder nach der vaginalen Penetration einschätzen? Antworten = Punkte: keinen Geschlechtsverkehr versucht (0)sehr hoch (1)hoch (2)mäßig (3)niedrig (4)sehr niedrig oder gar nicht (5).

Punktzahl = (Punktzahl für Q17 + Punktzahl für Q18 + Punktzahl für Q19)*0,4
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Scores „Krankheitsspezifische Auswirkung von vulvovaginalen Symptomen auf die Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen“ im Vulvovaginal Symptom Questionnaire
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q1. Deine Vulva juckt? Q2. Deine Vulva brennt oder sticht? Q3. Deine Vulva tut weh? Q4. Deine Vulva ist gereizt? Q5. Deine Vulva ist trocken? F6. Ausfluss aus Ihrer Vulva oder Vagina? Q7. Geruch aus Ihrer Vulva oder Vagina? Q8. Sorgen Sie sich um Ihre Vulva-Symptome (VS)? Q9. Das Aussehen deiner Vulva? Q10. Frustration über Ihren VS? Q11. Verlegenheit wegen deiner VS? Q12. Die Auswirkungen Ihres VS auf Ihre Interaktionen mit anderen? Q13. Die Auswirkungen Ihres VS auf Ihren Wunsch, mit Menschen zusammen zu sein? F14. Ihre VS macht es schwer, Zuneigung zu zeigen? Q15. Die Auswirkungen Ihres VS auf Ihre täglichen Aktivitäten? Q16. Ihr VS beeinflusst Ihren Wunsch nach Intimität? Q17. Sind Sie derzeit mit einem Partner sexuell aktiv? Q18. Die Auswirkungen Ihres VS auf Ihre sexuellen Beziehungen? Q19. Ihr VS verursacht Schmerzen während der sexuellen Aktivität? Q20. Ihr VS verursacht Trockenheit während der sexuellen Aktivität? Q21. Ihr VS verursacht Blutungen während der sexuellen Aktivität?

Antworten = Punkte: nein (0), ja (1)
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung der Kompressionszeit der Vagina gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 2. Besuch (erste Behandlung) 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Die Messung ist ein Teil der Perineometrie. Die Teilnehmer werden gebeten, den Bulbus des EmbaGYN-Geräts mit maximalem Druck zu halten. Die Kompressionszeit wird mit dem EmbaGYN-Gerät als interne Funktion in Sekunden (s) gemessen.
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 2. Besuch (erste Behandlung) 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Änderung gegenüber der Basislinie des maximalen Drucks bei Kontraktion der Vagina
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 2. Besuch (erste Behandlung) 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Die Messung ist ein Teil der Perineometrie. Die Teilnehmer werden gebeten, den Bulbus des EmbaGYN-Geräts mit maximalem Druck zu halten. Der maximale Kontraktionsdruck wird mit dem EmbaGYN-Gerät als innere Funktion in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 2. Besuch (erste Behandlung) 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie des durchschnittlichen Drucks bei Kontraktion der Vagina
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 2. Besuch (erste Behandlung) 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Die Messung ist ein Teil der Perineometrie. Die Teilnehmer werden gebeten, den Bulbus des EmbaGYN-Geräts mit maximalem Druck zu halten. Der durchschnittliche Kontraktionsdruck wird mit dem EmbaGYN-Gerät als innere Funktion in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 2. Besuch (erste Behandlung) 3. Besuch (4-6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) - Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Reifeindex im Vaginalabstrich
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Teil eines zytologischen Tests. Vor der Codierung des Reifungsindex (MV) zählt der Codierer 100 Zellen in Aliquots und zeichnet den Anteil an parabasalen (P), intermediären (I) und oberflächlichen (S) Zellen auf. Der Reifungsindex wird anhand der Formel berechnet: der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen (S) plus das 0,5-fache des Prozentsatzes der intermediären Zellen (I), die von der Zytologieprobe kodiert wurden [MV= %S + (0,5 × % I)].
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Änderung von der Grundlinie der Steifheit des Gewebes der Vulva
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Elastographie mit Ultraschalluntersuchung. Die Steifigkeit der Weichteile wird an 4 Punkten gemessen: im Bereich der Mitte der Verbindung der großen und kleinen Schamlippen auf beiden Seiten und im Bereich der Mitte der Innenfläche der kleinen Schamlippen auf beiden Seiten.

Die Untersuchung wird mit dem Ultraschallgerät Mindray mit Kopf L14-6WU durchgeführt. Maßeinheiten - Kilopascal (kPa).
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mikrobiologischen Untersuchung des vaginalen Abstrichs mit Gram-Färbungs-Score.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Der Abstrich wird von der Hinterwand der Vagina entnommen und nach Gram gefärbt. Zur Abschätzung des Grads der bakteriellen Vaginose werden Kriterien oder Nugent verwendet. Morphotypen von Lactobacilli, Gardnerella und Mobiluncus in swear werden gezählt. Die Gesamtpunktzahl wird nach folgender Gleichung berechnet:

A (Laktobazillen-Morphotypen) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella-Morphotypen) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus-Morphotypen) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Gesamtpunktzahl = A+B+C
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes „Sexuelle Funktion bei Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenorganprolaps“ im Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4–6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) – Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
F1 Wie häufig verspüren Sie sexuelles Verlangen? F2 Erreichen Sie Ihren Höhepunkt beim Geschlechtsverkehr mit Ihrem Partner? F3 Fühlen Sie sich sexuell erregt, wenn Sie mit Ihrem Partner sexuelle Aktivitäten haben? F4 Wie zufrieden sind Sie mit der Vielfalt der sexuellen Aktivitäten in Ihrem Sexualleben ?F5 Spüren Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?F6 Sind Sie bei sexuellen Aktivitäten inkontinent?F7 Schränkt die Angst vor Inkontinenz Ihre sexuelle Aktivität ein?F8 Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr wegen einer Vorwölbung der Vagina?F9 Wenn Sie Sex mit Ihrem Partner haben, Haben Sie negative emotionale Reaktionen wie Angst, Ekel, Scham oder Schuldgefühle?Q10 Hat Ihr Partner ein Problem mit Erektionen, das Ihre sexuelle Aktivität beeinträchtigt?Q11 Hat Ihr Partner ein Problem mit vorzeitiger Ejakulation, das Ihre sexuelle Aktivität beeinträchtigt?Q12 Im Vergleich zu Orgasmen, die Sie in der Vergangenheit hatten. Wie intensiv waren die Orgasmen, die Sie in den letzten sechs Monaten hatten? Antworten=nie(4),selten(3),manchmal(2),normalerweise(1),immer(0).Invertiert Skala für die Fragen 1-4
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4–6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) – Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Mittlere Änderung des visuellen Analogskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4–6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) – Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]
Q1.1 Brennen in der Vulva? Q1.2 Brennen in der Vagina? Q2.1 Schmerzen in der Vulva? Q2.2 Schmerzen in der Vagina? Q3.1 Juckreiz in der Vulva? Q3.2 Juckreiz in der Vagina? Q4.1 Trockenheit in der Vulva? Q4.2 Trockenheit in der Vagina? Q5.1 Schmerzen in der Vulva bei sexueller Aktivität? Q5.2 Schmerzen in der Vagina bei sexueller Aktivität? F6 Häufiger Harndrang? Q7 Harninkontinenz mit zwingendem Harndrang? F8 Harninkontinenz beim Husten/Niesen/Heben schwerer Gegenstände/Sport usw.? Antworten = Visuelle Analogskala, wobei Nein (0), Immer störend (10). Gesamtpunktzahl = SUMME(Q1.1-Q8)
[Zeitrahmen: 1. Besuch (vor jeder Behandlung); 3. Besuch (4–6 Wochen nach dem 2. Besuch); 4. Besuch (4-6 Wochen nach dem 3. Besuch) – Ende der Laserbehandlung; 1 Monat nach dem 4. Besuch und 6 Monate nach dem 4. Besuch]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VACUNL-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgenden Daten können auf offizielle Anfrage an Forschende weitergegeben werden:

Die endgültige Version des Studienprotokolls, die von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde; Kopien anonymisiert ausgefüllter Individual Registration Cards (IRC); Einwilligungserklärung (ICF); Clinical Study Report (CSR) und/oder veröffentlichter Artikel (falls nicht den Regeln und Bedingungen einer Zeitschrift widersprechen); Ergänzen Sie Dateien, die Daten systematisieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD kann ab 3 Monate nach der CSR- oder Artikelveröffentlichung fünf Jahre lang mit Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann Forschern nur auf offizielle Anfrage der angeschlossenen Einrichtung des Forschers in Form eines Schreibens auf dem Briefkopf der Organisation, unterzeichnet von einer autorisierten Person, mitgeteilt werden. Eine offizielle Anfrage muss per E-Mail an die Kontaktperson (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com) gerichtet werden. Das Schreiben darf nur als vertrauliche Informationen den Zweck der Anfrage und die Angabe der internen IPD-Nutzung enthalten.

IPD wird nach Genehmigung durch den CEO von „MeLSyTech“ Ltd gemäß den internen Regeln des Unternehmens weitergegeben. Die Entscheidung wird einem Antragsteller per amtlichem Schreiben mitgeteilt. Je nach Entscheidung erhält ein Antragsteller einen Link zum Repositorium oder eine begründete Absage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Atrophie

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