Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvovaginaalisen atrofian korjaus neodyymilaserilla

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MeLSyTech, Ltd

Vulvovaginaalisen atrofian korjaaminen postmenopausaalisilla naisilla käyttämällä neodyymilaserhoitoa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on 1064 nm:n aallonpituuden neodyymilasersäteilyn hoidon jälkeiset muutokset emättimen seinämässä ja häpyssä. Emättimen seinämien ja ulkosynnyttimen kunnon arvioimiseksi ennen ja jälkeen laserhoitoa käytetään seuraavia menetelmiä: emättimen terveysindeksi, perineometria, vulvan elastografia, sytologiset menetelmät. Naisten seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI), lantion elimen esiinluiskahduksia/virtsankarkailua koskevaa seksuaalista kyselylomaketta (PISQ-12), vulvovaginalin oireiden kyselylomaketta (VSQ), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään palautteen keräämiseen osallistujien elämänlaadun muutoksista. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 120 osallistujaa, joilla on postmenopausaalinen atrofia. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: laserhoitoryhmä, paikallishormonihoitoryhmä ja molemmat laserhoito paikallisilla hormoneilla, kussakin 40 osallistujaa. Testien väliset aikavälit ovat samat kaikissa ryhmissä. Siten tehdään suora vertailu emättimen atrofian tavanomaisen hoidon (paikalliset hormonit), laserhoidon sekä laser- ja paikallishormonihoidon yhdistelmän välillä. Tutkimuksen päähypoteesi on emättimen seinämien kunnon paraneminen laserhoidon ja laserhoidon jälkeen hormonikäsittelyn jälkeen vähintään 30 prosentin osallistujista alkutilaan ja kunnon paraneminen keskimäärin verrattuna pelkkä hormonihoitoryhmään. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Periaate osallistujien jakautumisesta ryhmiin on menopaussin jälkeisen emättimen atrofian pääasiallinen hoitomenetelmä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 120 osallistujaa, joilla on postmenopausaalinen atrofia. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: laserhoitoryhmä, paikallishormonihoitoryhmä, laserhoito paikallisella hormonihoidolla, kussakin 40 osallistujaa.

Jokaisen ryhmän tutkimustyypit ovat samat ja sisältävät:

Yleiset menetelmät: fyysinen tarkastus, kliininen verianalyysi glukoosimäärityksellä, kliininen virtsakoe, emättimen sivelykasveja ja onkosytologia, lantion ultraääni.

Erikoismenetelmät: kyselylomakkeen täyttäminen (Naisten seksuaalitoimintoindeksi, Lantion prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake, Vulvovaginal Symptoms Questionnaire), emättimen terveysindeksin määritys, Visual Analogue Scale (VAS) -määritys, perineometria, emättimen elastisymografia vulva, Gramin värjäämä mikrobiologinen emättimen sively.

Tämän tutkimuksen hoitotoimenpide on emättimen ja ulkosynnyttimen laserhoito "Magic Max" -laserilla ja sen jälkeinen seuranta.

Hoitotekniikka:

Laserhoito suoritetaan kolmessa vaiheessa. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4-6 viikon välein. Seuraa kaksi seurantakäyntiä: 1 ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:

  1. st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
  2. nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
  3. rd Stage - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 nanosekuntia (ns), pulssien välinen tauko on 30 mikrosekuntia (us). Yhden pulssin energia on noin 1 millijoule (mJ). Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Hormonihoitomenettely. Paikallista hormonihoitoa estriolilla käytetään terapeuttisena välineenä kontrolliryhmässä. Hoitojakso on 2 viikkoa päivittäisessä käytössä ja sen jälkeen ylläpitohoitoa käytetään 2 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan oireiden ehkäisemiseksi.

Kaikkien ryhmien osallistujat testataan yleisillä menetelmillä, jotka ovat tarpeen osallistujan sisällyttämiseksi tutkimukseen ensimmäisellä vierailulla.

Laserhoitoryhmälle: Tutkimukset tehdään erikoismenetelmin ja sen jälkeen suoritetaan emättimen ja ulkosynnyttimen sekä parauretraalisen alueen laserhoito 2., 3. ja 4. käynnin aikana. Tutkimukset kaikilla erikoismenetelmillä suoritetaan 1. (ennen hoidon aloittamista) käynnin aikana. Emättimen terveysindeksi, pH-mittaus, perineometria ja kyselylomakkeiden täyttö suoritetaan 3.-6. käyntien aikana. Häpyn sytologinen tutkimus ja elastografia suoritetaan 5. (1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja 6. (6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen).

Hormonihoitoryhmälle: Tutkimukset kaikilla erikoismenetelmillä suoritetaan 1. (ennen hoidon aloittamista) käynnin aikana. Emättimen terveysindeksi, pH-mittaus, perineometria ja kyselylomakkeiden täyttö suoritetaan 3.-6. käyntien aikana. Sytologinen tutkimus ja Doppler-sonografia tehdään 5. (1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja 6. (6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen). Hormonihoito alkaa toisesta käynnistä. Kaikki myöhemmät käynnit tehdään samoin aikavälein kuin laserhoitoryhmässä erityismenetelmillä tehtyjä tutkimuksia käyttäen. 3d-käynti on 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, 4. 4-6 viikon kuluttua 3d-käynnistä, 5. - 1 kuukausi 4:n jälkeen, 6. - 6 kuukautta 4:n kuluttua.

Yhdistelmälaserhoito paikallisilla hormoneilla sovellusryhmälle: emättimen ja ulkosynnyttimen sekä parauretraalisen alueen laserhoito suoritetaan 2., 3. ja 4. käynnin aikana. Samanaikaisesti 2. käynnistä alkaen aloitetaan hormonihoito. Kaikki myöhemmät käynnit tehdään samoin aikavälein kuin laserhoitoryhmässä ja hormonihoitoryhmässä erityismenetelmillä tehtyjä tutkimuksia käyttäen.

Siten tavanomaisen hoidon (paikalliset hormonit), laserhoidon ja yhdistelmähoidon välillä tehdään suora vertailu emättimen atrofian hoidon aikana sekä seurantakäynneillä 1 ja 6 kuukauden kuluttua kunkin hoidon päättymisestä. .

Tutkimus toteutetaan FSBI:n "Akateemikko V.I.Kulakovin mukaan nimetty kansallinen synnytys-, gynekologian ja perinatologian tutkimuskeskus" VENÄJÄN FEDERATION TERVEYDENHUOLTOMINISTERIÖN kanssa.

Kaikki tutkimuksen aikana saadut tiedot siirretään "MeLSyTech" Ltd:n valmistajalle.

"MeLSyTech" Ltd seuraa tutkimusta seuraavasti:

  • Kerran kuukaudessa toimitettujen asiakirjojen (osallistujien yksittäisten rekisteröintitietojen kopiot, tietoinen suostumus, testitulokset) seuranta lomakkeiden täydellistä täyttämistä varten; lomakkeiden täyttämisen selkeys, mahdollisuus systematisoida tietoja niiden arviointilomakkeista;
  • Kuuden kuukauden välein seuranta suoritetaan koordinaattorivierailulla tutkimuskeskuksessa ja analysointitoiminnoilla, kuten osallistujien rekrytointi, tiedonkeruu, tiedonhallinta, data-analyysi, haittatapahtumien raportointi ja muutosten hallinta;
  • Kerran vuodessa tutkija toimittaa toimeksiantajalle kliinisen arviointiraportin.

Tilastot

Analyysi suoritetaan sekä erityyppistä terapiaa saavien osallistujaryhmien välillä (riippumattomien ryhmien analyysi) että ryhmien sisällä eri aikavälein (sovitettujen ryhmien analyysi).

Ennen aineiston tilastollisen analyysin suorittamista arvioidaan muuttujien jakaumatyyppi. Kunkin muuttujan jakauman normaaliuden arvioimiseksi taajuusjakaumien histogrammit arvioidaan visuaalisesti, vinouden, kurtoosin indikaattoreita ja D'Agostino-Pearson-normaalisuustestiä käytetään.

Muuttujien jakauman tyypin tarkistamisen lisäksi tutkittavien ryhmien varianssien yhtäläisyyttä arvioidaan varianssianalyysimenetelmillä, erityisesti Brown-Forsythe-testillä.

Kuvailevan analyysin menetelmiä käytetään muuttujan jakauman tyypistä riippuen. Normaalijakaumalla lasketaan keskiarvo (M) ja keskihajonta (SD). Jos kyseessä on ei-gaussinen jakauma, mediaani (Me) ja kvartiiliväli lasketaan. Erilaisia ​​tilastollisen analyysin algoritmeja sovelletaan muuttujien jakauman tyypistä riippuen.

Normaalijakauman parillisten ja parittomien ryhmien vertailu, jos varianssit ovat yhtäläiset, suoritetaan varianssianalyysimenetelmillä ANOVA. Ryhmien vertailu pareittain suoritetaan käyttämällä post-hoc-menetelmää posterior useiden vertailujen (Tukey-testi).

Ryhmien, joissa muuttujat eivät noudata normaalijakaumaa, vertailu suoritetaan käyttämällä ei-parametrisen variaatioanalyysin menetelmiä: Kruskal-Wallis-testiä (ANOVA-testit) itsenäisille ryhmille ja Friedman-testiä yhteensopiville ryhmille. Dunnin moninkertaista vertailutestiä käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen.

Ennen kuin arvioidaan ryhmien välisiä eroja, alkuperäiset näytteet (1 käynti) analysoidaan identiteetin varalta käyttämällä ANOVA- tai ei-parametrisia Kruskal-Wallis-testejä (tietotyypistä riippuen). Mikäli näytteissä on merkittäviä eroja, suoritetaan erittäin poikkeavien arvojen (outliers) haku ja poisto.

Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos merkitsevyyden P-arvot ovat <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 50 vuotta, mukaan lukien;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu sukuelinten menopausaalinen oireyhtymä, jossa on vakavia merkkejä vulvovaginaalista atrofiasta;
  • Osallistujat tutkittiin ehdotetun protokollan mukaisesti;
  • Osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • taipumus valoallergiaan, mukaan lukien valolle herkistyvien lääkkeiden (diureettien, antihistamiinien, psykoosilääkkeiden) käyttö;
  • porfyria;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Emättimen limakalvon vaurioituminen;
  • Virtsatieinfektiot akuutissa vaiheessa;
  • Genitaaliherpes akuutissa vaiheessa;
  • vulvan ja emättimen tulehdukselliset sairaudet akuutissa vaiheessa;
  • Naisten lisääntymisjärjestelmän onkologiset sairaudet, mukaan lukien aiemmat onkologiset sairaudet;
  • kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimen syöpää edeltävät sairaudet;
  • Lääkkeiden ja muiden hoitomenetelmien (mukaan lukien laser) käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulokseen alle 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana (Vaihdevuosien hormonihoito, paikallisen estriolin käyttö; Kegel-harjoitukset, fysioterapia, lantionpohjan lihasten harjoittajien käyttö).
  • Laservalotusistuntojen pöytäkirjan noudattamatta jättäminen;
  • Vapaaehtoinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta;
  • Laserhoidon jälkeisen ajanjakson hallintaa koskevien suositusten rikkominen;
  • Laserkäsittelyn ja -tutkimuksen aikana esiintyneet ja niihin liittyvät haittatapahtumat.
  • Haittavaikutusten tai muiden oireiden esiintyminen, jotka ovat lasertoimenpiteiden vasta-aiheisia, sekä poissulkemiskriteereissä kuvattujen tapausten esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserhoito

Emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen laserhoito "Magic Max" -laserilla. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4-6 viikon välein.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja: 1. vaihe - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella, 2. vaihe - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella, 3d vaihe - ulkoinen häpy- ja parauretraalisen alueen käsittely vaihdetulla säteen halkaisijaltaan käsikappaleella .
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Laite: Laserhoito

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 ns, pulssien välinen tauko on 30 us. Yhden pulssin energia on noin 1 mJ.

Yleiset lasersäteilyparametrit 1. ja 2. vaiheelle ovat: säde, jonka halkaisija on 4 mm (mm) skannaa hoitoaluetta 4 ympyrällä 2 mm:n askelin (50 % (%) päällekkäisyys), keskimääräinen teho 10-25 wattia (W) , käsittelyaika yhdessä pisteessä 1-10 sekuntia (s), hoitovaihe 5 mm, 1 - 5 toistoa emättimen kokonaishoidosta. Yleiset lasersäteilyparametrit 3d-vaiheessa ovat: säteen halkaisija 6 mm, keskimääräinen teho 15-30 W, ns-pulssin kesto 50-100 millisekuntia (ms), tauko pakettien välillä 50-100 ms, hoidon kesto ylöspäin 65 s, käsittely jatkuvassa liikkeessä nopeudella 10-50 mm/s.

Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Diagnostinen testi: Kliininen verianalyysi
Veren ottaminen suoneen kliinistä verianalyysiä varten, Wassermann-reaktio (WR), ihmisen immuunikatovirukset (HIV), hepatiitti B -infektio (HBsAg), hepatiitti C -infektio (HCVAg) määritystä varten, glukoositesti (osallistujan mukaan tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (tutkimukseen osallistujan mukaan ottamiseksi), sytologia, mikrobiologinen analyysi Gram-värjäyksellä (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Naisten seksuaalitoimintoindeksiä käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Lantion elinten esiinluiskahdus / virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Vulvovaginal Symptoms Questionnai -kyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Elastografia (ultraäänitutkimus)
Ultraäänitutkimus vulvan alueen kudosten elastisuuden/jäykkyyden arvioimiseksi Mindray-laitteella (pää L14-6WU) (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Perineometria
Emättimen seinämien painevoiman mittaus EmbaGYN-laitteella (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scalea käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Active Comparator: Paikallinen hormoni
Paikallinen hormonihoito estriolilla. Hoitojakso on 2 viikkoa päivittäistä käyttöä ja sen jälkeen ylläpitohoitoa 12 kuukauden ajan oireiden ehkäisemiseksi.
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Kliininen verianalyysi
Veren ottaminen suoneen kliinistä verianalyysiä varten, Wassermann-reaktio (WR), ihmisen immuunikatovirukset (HIV), hepatiitti B -infektio (HBsAg), hepatiitti C -infektio (HCVAg) määritystä varten, glukoositesti (osallistujan mukaan tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (tutkimukseen osallistujan mukaan ottamiseksi), sytologia, mikrobiologinen analyysi Gram-värjäyksellä (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Naisten seksuaalitoimintoindeksiä käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Lantion elinten esiinluiskahdus / virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Vulvovaginal Symptoms Questionnai -kyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Elastografia (ultraäänitutkimus)
Ultraäänitutkimus vulvan alueen kudosten elastisuuden/jäykkyyden arvioimiseksi Mindray-laitteella (pää L14-6WU) (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Perineometria
Emättimen seinämien painevoiman mittaus EmbaGYN-laitteella (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scalea käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Lääke: Paikallinen hormoni estrioli
Estrioli ((17 beeta)-estra-1,3,5 (10)-trieeni-3,17-dioli). Päivittäinen annos on 0,5 grammaa päivässä 2 viikon ajan, myöhemmin 0,5 grammaa kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Laserhoito + Paikallinen hormoni

Emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen laserhoito "Magic Max" -laserilla. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4-6 viikon välein. Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja: 1. vaihe - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella, 2. vaihe - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella, 3d vaihe - ulkoinen häpy- ja parauretraalisen alueen käsittely vaihdetulla säteen halkaisijaltaan käsikappaleella .

Samanaikaisesti paikallinen hormonihoito estriolilla. Hoitojakso on 2 viikkoa päivittäistä käyttöä ja sen jälkeen ylläpitohoitoa 12 kuukauden ajan oireiden ehkäisemiseksi.
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Laite: Laserhoito

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 ns, pulssien välinen tauko on 30 us. Yhden pulssin energia on noin 1 mJ.

Yleiset lasersäteilyparametrit 1. ja 2. vaiheelle ovat: säde, jonka halkaisija on 4 mm (mm) skannaa hoitoaluetta 4 ympyrällä 2 mm:n askelin (50 % (%) päällekkäisyys), keskimääräinen teho 10-25 wattia (W) , käsittelyaika yhdessä pisteessä 1-10 sekuntia (s), hoitovaihe 5 mm, 1 - 5 toistoa emättimen kokonaishoidosta. Yleiset lasersäteilyparametrit 3d-vaiheessa ovat: säteen halkaisija 6 mm, keskimääräinen teho 15-30 W, ns-pulssin kesto 50-100 millisekuntia (ms), tauko pakettien välillä 50-100 ms, hoidon kesto ylöspäin 65 s, käsittely jatkuvassa liikkeessä nopeudella 10-50 mm/s.

Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Diagnostinen testi: Kliininen verianalyysi
Veren ottaminen suoneen kliinistä verianalyysiä varten, Wassermann-reaktio (WR), ihmisen immuunikatovirukset (HIV), hepatiitti B -infektio (HBsAg), hepatiitti C -infektio (HCVAg) määritystä varten, glukoositesti (osallistujan mukaan tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (tutkimukseen osallistujan mukaan ottamiseksi), sytologia, mikrobiologinen analyysi Gram-värjäyksellä (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Naisten seksuaalitoimintoindeksiä käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Lantion elinten esiinluiskahdus / virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Vulvovaginal Symptoms Questionnai -kyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Elastografia (ultraäänitutkimus)
Ultraäänitutkimus vulvan alueen kudosten elastisuuden/jäykkyyden arvioimiseksi Mindray-laitteella (pää L14-6WU) (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Perineometria
Emättimen seinämien painevoiman mittaus EmbaGYN-laitteella (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scalea käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Lääke: Paikallinen hormoni estrioli
Estrioli ((17 beeta)-estra-1,3,5 (10)-trieeni-3,17-dioli). Päivittäinen annos on 0,5 grammaa päivässä 2 viikon ajan, myöhemmin 0,5 grammaa kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos emättimen terveysindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Emättimen terveysindeksi tutkitaan kliinisellä emättimen tutkimuksella:

A. Emättimen elastisuus (ominainen = pisteet: ei = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, erinomainen = 5), B. Emättimen eritteet (ei mitään = 1; Sсant, ohut keltainen = 2; pinnallinen, ohut valkoinen kohtalainen = 5), D. Emättimen nesteytys (ei mitään, pinta tulehtunut = 1, ei mitään, pintanähdys tulehtunut = 2, minimaalinen = 3, kohtalainen = 4, normaali = 5), E. pH tutkitaan testilinjojen paperilla (≥ 6,1 = 1, 5,6 - 6,0 = 2, 5,1-5,5 = 3, 4,7-5,0 = 4, ≤4,6=5).

Pisteet = A+B+C+D+E
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen keskimääräinen muutos "desire"-pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q1. Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana olet tuntenut seksuaalista halua tai kiinnostusta? Vastaukset = Pisteet: melkein aina tai aina (5), useimmiten (yli puolet ajasta) (4), joskus (noin puolet ajasta) (3), muutaman kerran (alle puolet ajasta) (2), lähes koskaan tai ei koskaan (1).

Q2. Miten arvioisit seksuaalisen halun tai kiinnostuksen tason (asteen) viimeisten 4 viikon aikana? Vastaukset = pisteet: erittäin korkea (5), korkea (4), kohtalainen (3), matala (2), erittäin alhainen tai ei ollenkaan (1)

Pisteet = (Pistemäärä Q1:een + Pistemäärä Q2:een)*0,6
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen "kiihotus" -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: Q3. Kuinka usein viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana olet ollut seksuaalisesti kiihottunut seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Q6. Kuinka usein olet viimeisten 4 viikon aikana ollut tyytyväinen kiihottumiseen (kiihtymiseen) seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Vastaukset = pisteet (Q3 ja Q6): ei seksuaalista aktiivisuutta (0), lähes aina tai aina (5), useimmiten (4), joskus (3), muutaman kerran (2), melkein ei koskaan tai ei koskaan (1) Q4 . Kuinka arvioisit seksuaalisen kiihottumisesi viimeisen 4 viikon aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin korkea (5), korkea (4), kohtalainen (3), alhainen (2), erittäin alhainen tai ei ollenkaan (1) Q5. Kuinka varma olit viimeisten 4 viikon aikana kiihottumisestasi seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin korkea luottamus (5), korkea luottamus (4), kohtalainen luottamus (3), heikko luottamus (2), erittäin alhainen tai epäluottamus (1) Pisteet = (Pistemäärä Q3 +Piste to Q4+Piste to Q5+Piste to Q6)*0.3
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen "voitelu" -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: Q7. Kuinka usein sinua on voideltu ("märkä") viimeisen 4 viikon aikana seksin tai yhdynnän aikana?K9. Kuinka usein olet ylläpitänyt voiteluasi ("kosteutta") viimeisen 4 viikon aikana seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän loppuun asti? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), lähes aina tai aina (5), useimmiten (useammin kuin puolet ajasta) (4), joskus (noin puolet ajasta) (3), muutaman kerran (alle puolet ajasta) (2), melkein ei koskaan tai ei koskaan (1). Q8. Kuinka vaikeaa oli liukua ("märkä") viimeisen 4 viikon aikana seksin tai yhdynnän aikana? Q10. Kuinka vaikeaa oli viimeisten 4 viikon aikana ylläpitää voiteluasi ("kosteutta") seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän loppuun asti? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista toimintaa (0), erittäin vaikeaa tai mahdotonta (1), erittäin vaikeaa (2), vaikeaa (3), hieman vaikeaa (4), ei vaikeaa (5). Pisteet = (Pistemäärä Q7:lle + Pistemäärä Q8:lle + Pistemäärä Q9:lle + Pistemäärä Q10:lle)*0,3
[Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos "Orgasmi" -pisteen lähtötasosta naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselyssä
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q11. Kuinka usein saavutit orgasmin (huipentuma) viimeisen 4 viikon aikana, kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), lähes aina tai aina (5), useimmiten (4), joskus (3), muutaman kerran (2), melkein ei koskaan tai ei koskaan (1).

Q12. Kuinka vaikeaa sinun oli saavuttaa orgasmi (huipentuma) viimeisen 4 viikon aikana, kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista toimintaa (0), erittäin vaikeaa tai mahdotonta (1), erittäin vaikeaa (2), vaikeaa (3), hieman vaikeaa (4), ei vaikeaa (5).

Q13. Kuinka tyytyväinen olit viimeisten 4 viikon aikana kykyysi saavuttaa orgasmi (huipentuma) seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Pisteet = (Pistemäärä Q11:een + Pistemäärä Q12:een + Pistemäärä Q13:een)*0,4
[Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen "tyytyväisyys"-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q14. Kuinka tyytyväinen olet ollut viimeisten 4 viikon aikana emotionaaliseen läheisyyteen sinun ja kumppanisi välillä? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Q15. Kuinka tyytyväinen olet ollut seksisuhteeseesi kumppanisi kanssa viimeisen 4 viikon aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Q16. Kuinka tyytyväinen olet ollut seksielämääsi viimeisten 4 viikon aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Pisteet = (Pistemäärä Q14:een + Pistemäärä Q15:een + Pistemäärä Q16:een)*0,4
[Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselyn "kipu" -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q17. Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana koit epämukavuutta tai kipua emättimen tunkeutumisen aikana? Vastaukset = Pisteet: ei yrittänyt yhdyntää (0), lähes aina tai aina (1), useimmiten (2), joskus (3), muutaman kerran (4), melkein ei koskaan tai ei koskaan (5).

Q18. Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana koit epämukavuutta tai kipua emättimen tunkeutumisen jälkeen? Vastaukset = Pisteet: ei yrittänyt yhdyntää (0), lähes aina tai aina (1), useimmiten (2), joskus (3), muutaman kerran (4), melkein ei koskaan tai ei koskaan (5).

Q19. Miten arvioisit epämukavuuden tai kivun tason (asteen) viimeisten 4 viikon aikana emättimen tunkeutumisen aikana tai sen jälkeen? Vastaukset = Pisteet: ei yrittänyt yhdyntää (0)erittäin korkea (1)korkea (2)kohtalainen (3)matala (4)erittäin alhainen tai ei ollenkaan (5).

Pisteet = (Pistemäärä Q17:een + Pistemäärä Q18:aan + Pistemäärä Q19:ään)*0,4
[Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos lähtötasosta "Vulvovaginaalisten oireiden sairauskohtainen vaikutus elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla" -pisteet Vulvovaginaalisia oireita koskevassa kyselyssä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q1. vulva kutisee? Q2. Polttaako tai kirvelee vulvasi? Q3. Sattuuko häpyäsi? Q4. Onko häpyäsi ärtynyt? Q5. Onko häpysi kuiva? Q6. Vuoto vulvasta tai emättimestä? Q7. Haju vulvasta tai emättimestä? Q8. Oletko huolissasi vulva-oireistasi (VS)? Q9. vulvasi ulkonäkö? Q10. Oletko turhautunut VS:stäsi? Q11. Hävettääkö VS? Q12. VS:n vaikutukset vuorovaikutukseen muiden kanssa? Q13. VS:n vaikutukset haluusi olla ihmisten kanssa? Q14. Vaikuttaako VS:si kiintymyksen osoittamiseen? Q15. VS:n vaikutukset päivittäisiin toimintoihisi? Q16. Vaikuttaako VS-haluusi intiimi? Q17. Oletko tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen kumppanisi kanssa? Q18. VS:n vaikutukset seksisuhteisiisi? Q19. VS aiheuttaa kipua seksuaalisen toiminnan aikana? Q20. VS aiheuttaa kuivuutta seksuaalisen toiminnan aikana? Q21. VS aiheuttaa verenvuotoa seksuaalisen toiminnan aikana?

Vastaukset = pisteet: ei (0), kyllä ​​(1)
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos emättimen puristusajan lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 2. käynti (ensimmäinen hoito) 3d käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Mittaus on osa perineometriaa. Osallistujia pyydetään pitämään EmbaGYN-laitteen lamppua mahdollisimman suurella paineella. Pakkausaika mitataan EmbaGYN-laitteella sisäisenä toimintona sekunneissa (s).
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 2. käynti (ensimmäinen hoito) 3d käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos maksimipaineen lähtötasosta emättimen supistumishetkellä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 2. käynti (ensimmäinen hoito) 3d käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Mittaus on osa perineometriaa. Osallistujia pyydetään pitämään EmbaGYN-laitteen lamppua mahdollisimman suurella paineella. Maksimipaine supistumishetkellä mitataan EmbaGYN-laitteella sisäisenä toimintona elohopeapylvään millimetreinä (mmHg).
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 2. käynti (ensimmäinen hoito) 3d käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos keskimääräisen paineen lähtötasosta emättimen supistumishetkellä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 2. käynti (ensimmäinen hoito) 3d käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Mittaus on osa perineometriaa. Osallistujia pyydetään pitämään EmbaGYN-laitteen lamppua mahdollisimman suurella paineella. Keskimääräinen paine supistumishetkellä mitataan EmbaGYN-laitteella sisäisenä toimintona elohopeapylvään millimetreinä (mmHg).
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 2. käynti (ensimmäinen hoito) 3d käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos kypsymisindeksin perustasosta emättimen sivelynäytteessä
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Osa sytologista testiä. Ennen kypsymisindeksin (MV) koodaamista koodaaja laskee 100 solua alikvootiksi ja kirjaa parabasaalisten (P), välisolujen (I) ja pinnallisten (S) solujen osuuden. Kypsymisindeksi lasketaan käyttämällä kaavaa: pinnallisten solujen (S) prosenttiosuus plus 0,5 kertaa sytologianäytteestä koodattujen välisolujen (I) prosenttiosuus [MV = %S + (0,5 × % I)].
[Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos vulvan kudosten jäykkyyden lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Elastografia ultraäänitutkimuksella. Pehmytkudosten jäykkyys mitataan 4 pisteessä: molemmin puolin suurten ja pienten häpyhuulien liitoksen keskikohdan alueelta ja molemmin puolin pienten häpyhuulien sisäpinnan keskikohdan alueelta.

Tutkimus suoritetaan käyttämällä ultraäänilaitetta Mindray päällä L14-6WU. Mittayksiköt - kiloPascal (kPa).
[Aikataulu: 1. käynti (ennen hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos emättimen sivelynäytteen lähtötasosta Mikrobiologinen tutkimus Gram-värjäyspisteillä.
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Imunäytteet otetaan emättimen takaseinästä ja värjätään gramman mukaan. Bakteerivaginoosin asteen arvioimiseen käytetään kriteerejä tai Nugentia. Lactobacillien, Gardnerellan ja Mobiluncusin morfotyypit lasketaan. Yleinen pistemäärä lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

A (laktobasillien morfotyypit) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella-morfotyypit) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus-morfotyypit) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Yleispisteet = A+B+C
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "Seksuaalinen toiminta naisilla, joilla on virtsankarkailua ja/tai lantion elimen esiinluiskahduksia" -pisteet lantion elinten esiinluiskahduksesta/virtsankarkailusta seksuaalisesta kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Q1 Kuinka usein tunnet seksuaalista halua? Q2 Huipentutko seksiin ollessasi kumppanisi kanssa? Q3 Tunnetko olevasi seksuaalisesti innostunut harrastaessasi seksiä kumppanisi kanssa? Q4 Kuinka tyytyväinen olet seksielämäsi monipuolisuuteen ?Q5 Tunnetko kipua yhdynnän aikana?Q6 Oletko inkontinenssi seksuaalisen kanssakäymisen kanssa?Q7 Rajoittaako inkontinenssipelko seksuaalista aktiivisuuttasi?Q8 Vältätkö seksiä emättimen pullistuman takia?Q9 Kun harrastat seksiä kumppanisi kanssa, onko sinulla negatiivisia tunnereaktioita, kuten pelkoa, inhoa, häpeää tai syyllisyyttä?Q10 Onko kumppanillasi erektio-ongelmia, jotka vaikuttavat seksuaaliseen aktiivisuuteen?Q11 Onko kumppanillasi ongelmia ennenaikaisen siemensyöksyn kanssa, joka vaikuttaa seksuaaliseen aktiivisuuteen?Q12 Verrattuna mitä olet kokenut menneisyydessä, kuinka voimakkaita ovat viimeisten kuuden kuukauden aikana kokemasi orgasmit?Vastaukset=ei koskaan(4),harvoin(3),joskus(2),yleensä(1),aina(0).Käänteinen asteikko kysymyksiin 1-4
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]
Q1.1 Polttaminen vulvassa? Q1.2 Polttaako emättimessä? Q2.1 Kipu vulvassa? Q2.2 Kipu emättimessä? Q3.1 Kutina vulvassa? Q3.2 Kutina emättimessä? Q4.1 Kuivuus häpyssä? Q4.2 Kuivuus emättimessä? Q5.1 Kipu vulvassa seksuaalisen toiminnan aikana? Q5.2 Kipu emättimessä seksin aikana? Q6 Toistuva virtsaamistarve? Q7 Virtsankarkailu, johon liittyy pakottava virtsaamistarve? Q8 Virtsankarkailu yskimisen/aivastelun/raskasta nostamisen/harjoittelun aikana jne.? Vastaukset = Visual Analogue Scale, jossa Ei (0), Aina vaivaa (10). Kokonaispisteet = SUMMA(Q1,1-Q8)
[Aikakehys: 1. käynti (ennen hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d käynnin jälkeen) - laserhoidon loppu; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MeLSyTech, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VACUNL-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraavat tiedot voidaan jakaa tutkijoiden kanssa virallisesta pyynnöstä:

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimuspöytäkirjan lopullinen versio; Kopiot anonymisoiduista täytetyistä yksilöllisistä rekisteröintikorteista (IRC); Ilmoitettu suostumuslomake (ICF); Clinical Study Report (CSR) ja/tai julkaistu artikkeli (jos se ei ole ristiriidassa lehden sääntöjen ja ehtojen kanssa); Täydennä tiedostoja systematisoimalla tietoja.

IPD-jaon aikakehys

IPD:tä voidaan jakaa tutkijoiden kanssa 3 kuukauden kuluttua CSR:n tai artikkelin julkaisemisesta viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:tä saa jakaa tutkijoille vain tutkijan jäsenlaitoksen virallisesta pyynnöstä organisaation kirjelomakkeella olevassa kirjelomakkeessa valtuutetun henkilön allekirjoituksella. Virallinen pyyntö tulee lähettää sähköpostitse yhteyshenkilölle (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Kirjeessä on oltava pyynnön tarkoitus ja lausunto sisäisestä IPD:n käytöstä vain luottamuksellisina tietoina.

IPD jaetaan "MeLSyTech" Ltd:n toimitusjohtajan hyväksynnän jälkeen yhtiön sisäisten sääntöjen mukaisesti. Hakijalle ilmoitetaan päätöksestä virallisella kirjeellä. Päätöksestä riippuen hakija saa linkin arkistoon tai perustellun hylkäämisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Kliininen virtsatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa