Vulvovaginale atrofiecorrectie met behulp van Neodymium-laser
Correctie van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met behulp van Neodymium-laserbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Сlinische urinetest
- Diagnostische toets: Echografie van het bekken
- Apparaat: Laserbehandeling
- Diagnostische toets: Сlinische bloedanalyse
- Diagnostische toets: Vaginale uitstrijkje
- Ander: Vrouwelijke seksuele functie-index
- Ander: De seksuele vragenlijst voor verzakking van het bekkenorgaan / urine-incontinentie
- Ander: Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst
- Diagnostische toets: Vaginale gezondheidsindex
- Diagnostische toets: Elastografie (echografie)
- Diagnostische toets: Perineometrie
- Ander: Visueel Analoge Schaal (VAS)
- Geneesmiddel: Actueel hormoon oestriol
Gedetailleerde beschrijving
Het principe van verdeling van deelnemers in groepen is de belangrijkste methode voor de behandeling van postmenopauzale vaginale atrofie. In totaal zullen maximaal 120 deelnemers met postmenopauzale atrofie bij het onderzoek worden betrokken. De deelnemers worden verdeeld in drie groepen: laserbehandelingsgroep, topicale hormoonbehandelingsgroep, laserbehandeling met topicale toediening van hormonen, elk met 40 deelnemers.
De soorten onderzoek van elke groep zijn hetzelfde en omvatten:
Algemene methoden: lichamelijk onderzoek, klinisch bloedonderzoek met glucosebepaling, klinisch urineonderzoek, vaginaal uitstrijkje voor flora en oncocytologie, echografie bekken.
Bijzondere methoden: invullen van de vragenlijst (Female Sexual Function Index, The Pelvic Organ Prolaps/Urine-incontinentie Seksuele Vragenlijst, Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst), bepaling van de Vaginale Gezondheidsindex, bepaling van de Visuele Analoge Schaal (VAS), perineometrie, vaginale uitstrijk voor cytologie, elastografie van vulva, microbiologisch vaginaal uitstrijkje gekleurd door Gram.
De behandelingsprocedure van deze studie is de laserbehandeling van de vagina en vulva met een "Magic Max" laser met aansluitende monitoring.
Behandelingstechniek:
De laserbehandelingsprocedure zal in drie fasen worden uitgevoerd. In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4-6 weken. Er volgen twee vervolgbezoeken: 1 en 6 maanden na de laatste ingreep.
Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd:
- st Stage - vaginale verwerking met een conisch spiegelhandstuk,
- nd Stage - vaginale verwerking met een hoekspiegelhandstuk,
- rd Stage - verwerking van de externe vulva en paraurethrale regio met een handstuk met geschakelde straaldiameter.
Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 nanoseconden (ns), de pauze tussen pulsen is 30 microseconden (us). De energie van één puls is ongeveer 1 millijoule (mJ). De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het warmtegevoel van de deelnemer centraal.
Procedure voor hormoonbehandeling. Lokale hormoontherapie met oestriol zal worden gebruikt als therapeutisch hulpmiddel voor de controlegroep. De kuur zal bestaan uit 2 weken dagelijks gebruik, en daarna zal een onderhoudstherapie van 2 keer per week gedurende 12 maanden worden gebruikt om symptomen te voorkomen.
Deelnemers van alle groepen zullen worden getest met de algemene methoden die nodig zijn om de deelnemer bij het eerste bezoek in het onderzoek te betrekken.
Voor de laserbehandelingsgroep: Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van speciale methoden en vervolgens zal een laserbehandeling van de vagina en vulva en het para-urethrale gebied worden uitgevoerd tijdens het 2e, 3e en 4e bezoek. Tijdens het 1e bezoek (voor aanvang van de behandeling) worden onderzoeken uitgevoerd met alle speciale methoden. Vaginale gezondheidsindex, pH-meting, perineometrie en invullen van vragenlijsten zullen worden uitgevoerd tijdens de 3e-6e bezoeken. Gedurende de 5e (1 maand na de laatste ingreep) en 6e (6 maanden na de laatste ingreep) worden cytologisch onderzoek en elastografie van de vulva uitgevoerd.
Voor de hormoonbehandelingsgroep: Onderzoeken met alle speciale methoden worden uitgevoerd tijdens het 1e bezoek (voor aanvang van de behandeling). Vaginale gezondheidsindex, pH-meting, perineometrie en invullen van vragenlijsten zullen worden uitgevoerd tijdens de 3e-6e bezoeken. Gedurende de 5e (1 maand na de laatste ingreep) en 6e (6 maanden na de laatste ingreep) worden cytologisch onderzoek en Doppler-echografie uitgevoerd. Hormoontherapie start vanaf het 2e bezoek. Alle volgende bezoeken zullen worden uitgevoerd met dezelfde tijdsintervallen als voor de laserbehandelingsgroep, met behulp van onderzoeken met speciale methoden. Het 3e bezoek is 4-6 weken na het begin van de behandeling, het 4e is 4-6 weken na het 3e bezoek, het 5e - 1 maand na het 4e, het 6e - 6 maanden na het 4e.
Voor de gecombineerde laserbehandeling met topische hormonentoepassingsgroep: laserbehandeling van de vagina en vulva en paraurethrale regio zal worden uitgevoerd tijdens het 2e, 3e en 4e bezoek. Tegelijkertijd wordt vanaf het 2e bezoek gestart met hormoontherapie. Alle volgende bezoeken zullen worden uitgevoerd met dezelfde tijdsintervallen als voor de laserbehandelingsgroep en de hormoonbehandelingsgroep, met behulp van onderzoeken met speciale methoden.
Zo zal tijdens de behandeling een directe vergelijking gemaakt worden tussen conventionele behandeling (plaatselijke hormonen), laserbehandeling en gecombineerde therapie van vaginale atrofie, evenals bij vervolgbezoeken 1 en 6 maanden na het einde van elk type behandeling. .
De studie zal worden uitgevoerd met de medewerking van FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynaecology And Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov" MINISTERIE VAN GEZONDHEIDSZORG VAN DE RUSSISCHE FEDERATIE
Alle tijdens het onderzoek verkregen gegevens worden overgedragen aan de fabrikant van "MeLSyTech" Ltd.
De studie zal als volgt worden gecontroleerd door "MeLSyTech" Ltd:
- Eenmaal per maand, controle van verstrekte documenten (kopieën van individuele registratiegegevens van deelnemers, geïnformeerde toestemming, testresultaten) voor het volledig invullen van de formulieren; de duidelijkheid van het invullen van formulieren, de mogelijkheid om informatie uit de formulieren van hun beoordeling te systematiseren;
- Eens in de zes maanden vindt monitoring plaats met een coördinatorbezoek aan het onderzoekscentrum en analyseactiviteiten, zoals werving van deelnemers, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer;
- Eenmaal per jaar dient de onderzoeker een klinisch evaluatieverslag in bij de sponsor.
Statistieken
De analyse zal zowel worden uitgevoerd tussen groepen deelnemers die verschillende soorten therapie krijgen (analyse van onafhankelijke groepen) als binnen groepen met verschillende tijdsintervallen (analyse van gematchte groepen).
Voordat een statistische analyse van de gegevens wordt uitgevoerd, wordt het distributietype van de variabelen beoordeeld. Om de normaliteit van de verdeling voor elke variabele te beoordelen, zullen histogrammen van frequentieverdelingen visueel worden geëvalueerd, indicatoren voor scheefheid, kurtosis en de D'Agostino-Pearson normaliteitstest zullen worden gebruikt.
Naast het controleren van het type verdeling van variabelen, zal de gelijkheid van varianties van de bestudeerde groepen worden beoordeeld met behulp van variantieanalysemethoden, in het bijzonder de Brown-Forsythe-test.
Methoden voor beschrijvende analyse zullen worden gebruikt, afhankelijk van het type verdeling van de variabele. Bij een normale verdeling worden het gemiddelde (M) en de standaarddeviatie (SD) berekend. Bij een niet-gaussische verdeling worden de mediaan (Me) en de interkwartielafstand berekend. Afhankelijk van het type verdeling van variabelen zullen verschillende algoritmen voor statistische analyse worden toegepast.
Vergelijking van de gepaarde en ongepaarde groepen met een normale verdeling, in het geval van gelijkheid van de varianties, zal worden uitgevoerd met behulp van de variantieanalyse ANOVA. Vergelijking van groepen in paren zal worden uitgevoerd met behulp van de post-hoc methode van posterieure meervoudige vergelijkingen (Tukey-test).
Vergelijking van groepen waarin variabelen niet de normale verdeling volgen, zal worden uitgevoerd met behulp van de methoden van niet-parametrische analyse van variaties: de Kruskal-Wallis-test (ANOVA-tests) voor onafhankelijke groepen en de Friedman-test voor gematchte groepen. De meervoudige vergelijkingstest van Dunn zal worden gebruikt om intergroepsverschillen te beoordelen.
Alvorens intergroepsverschillen te beoordelen, zullen de eerste monsters (1 bezoek) worden geanalyseerd op identiteit met behulp van ANOVA of niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen (afhankelijk van het type gegevens). Bij significante verschillen in de steekproeven wordt gezocht naar en verwijderd van extreem afwijkende waarden (outliers).
Verschillen worden als statistisch significant beschouwd als de significantie P-waarden <0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 50 jaar inclusief;
- Deelnemers gediagnosticeerd met urogenitaal menopauzesyndroom met ernstige tekenen van vulvovaginale atrofie;
- Deelnemers werden onderzocht volgens het voorgestelde protocol;
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en volledig zijn geïnformeerd over het doel van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Neiging tot fotoallergie inclusief het gebruik van fotosensibiliserende medicijnen (diuretica, antihistaminica, antipsychotica);
- Porfyrie;
- Actieve tuberculose;
- Schade aan het vaginale slijmvlies;
- Urineweginfecties in de acute fase;
- Genitale herpes in de acute fase;
- Ontstekingsziekten van de vulva en vagina in de acute fase;
- Oncologische ziekten van het vrouwelijke voortplantingssysteem, inclusief geschiedenis van oncologische ziekten;
- Voorstadia van kanker van de baarmoederhals, vagina en vulva;
- Het gebruik van medicijnen en andere behandelingsmethoden (inclusief laser) die het resultaat kunnen beïnvloeden, minder dan 1 maand voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek (menopauzale hormoontherapie, het gebruik van lokale oestriol; Kegel-oefeningen, fysiotherapie, de gebruik van bekkenbodemspiertrainers).
- Protocol niet-naleving van laserblootstellingssessies;
- Vrijwillige weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
- Overtreding van aanbevelingen voor het beheer van de periode na laserbehandeling;
- Bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens laserbewerking en onderzoek, en die daarmee verband houden.
- Het optreden van bijwerkingen of andere symptomen die contra-indicaties zijn voor laserprocedures, evenals het optreden van gevallen beschreven in de uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actueel hormoon
Lokale hormoontherapie met oestriol.
De kuur bestaat uit 2 weken dagelijks gebruik en daarna een onderhoudstherapie gedurende 12 maanden om symptomen te voorkomen.
|
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Bloed uit een ader afnemen voor klinische bloedanalyse, Wassermann-reactie (WR), humane immunodeficiëntievirussen (HIV), hepatitis B-infectie (HBsAg), hepatitis C-infectie (HCVAg) bepaling, glucosetest (om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen).
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken), cytologie, microbiologische analyse met Gram-kleuring (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Female Sexual Function Index zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie.
Het potentieel van waterstof (pH) zal worden onderzocht door middel van testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Echografisch onderzoek voor het beoordelen van elasticiteit/stijfheid van weefsels van het vulvagebied met een Mindray-apparaat (kop L14-6WU) (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Drukkracht van vaginale wandmeting met EmbaGYN-apparaat (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Oestriol ((17 beta)-oestra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
De dagelijkse dosis is 0,5 gram per dag gedurende 2 weken, later 0,5 gram tweemaal per week gedurende 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
Laserbehandeling van de vagina, vulva en para-urethrale regio met een "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4-6 weken. Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd: 1e fase - vaginale behandeling met een conisch spiegelhandstuk, 2e fase - vaginale behandeling met een hoekspiegelhandstuk, 3e fase - externe vulva- en para-urethrale regioverwerking met een handstuk met verschillende straaldiameter . |
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 ns, de pauze tussen pulsen is 30 us. De energie van één puls is ongeveer 1 mJ. Algemene laserstralingsparameters voor de 1e en 2e trap zijn: straal met een diameter van 4 millimeter (mm) scant het behandelgebied in 4 cirkels met stappen van 2 mm (50 procent (%) overlapping), gemiddeld vermogen van 10-25 Watt (W) , behandeltijd in één punt van 1-10 seconden (s), behandelstap van 5 mm, van 1 tot 5 herhalingen van totale vaginabehandeling. Algemene laserstralingsparameters voor 3D-fase zijn: straaldiameter van 6 mm, gemiddeld vermogen van 15-30 W, duur van ns-pulspakket van 50-100 milliseconden (ms), pauze tussen pakketten van 50-100 ms, behandelingsduur omhoog tot 65 s, behandeling in permanente beweging met een snelheid van 10-50 mm/s. De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het warmtegevoel van de deelnemer centraal.
Bloed uit een ader afnemen voor klinische bloedanalyse, Wassermann-reactie (WR), humane immunodeficiëntievirussen (HIV), hepatitis B-infectie (HBsAg), hepatitis C-infectie (HCVAg) bepaling, glucosetest (om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen).
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken), cytologie, microbiologische analyse met Gram-kleuring (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Female Sexual Function Index zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie.
Het potentieel van waterstof (pH) zal worden onderzocht door middel van testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Echografisch onderzoek voor het beoordelen van elasticiteit/stijfheid van weefsels van het vulvagebied met een Mindray-apparaat (kop L14-6WU) (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Drukkracht van vaginale wandmeting met EmbaGYN-apparaat (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
|
|
Experimenteel: Laserbehandeling + actueel hormoon
Laserbehandeling van de vagina, vulva en para-urethrale regio met een "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4-6 weken. Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd: 1e fase - vaginale behandeling met een conisch spiegelhandstuk, 2e fase - vaginale behandeling met een hoekspiegelhandstuk, 3e fase - externe vulva- en para-urethrale regioverwerking met een handstuk met verschillende straaldiameter . Tegelijkertijd lokale hormoontherapie met oestriol. De behandelingskuur bestaat uit 2 weken dagelijks gebruik en daarna een onderhoudstherapie gedurende 12 maanden om symptomen te voorkomen. |
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 ns, de pauze tussen pulsen is 30 us. De energie van één puls is ongeveer 1 mJ. Algemene laserstralingsparameters voor de 1e en 2e trap zijn: straal met een diameter van 4 millimeter (mm) scant het behandelgebied in 4 cirkels met stappen van 2 mm (50 procent (%) overlapping), gemiddeld vermogen van 10-25 Watt (W) , behandeltijd in één punt van 1-10 seconden (s), behandelstap van 5 mm, van 1 tot 5 herhalingen van totale vaginabehandeling. Algemene laserstralingsparameters voor 3D-fase zijn: straaldiameter van 6 mm, gemiddeld vermogen van 15-30 W, duur van ns-pulspakket van 50-100 milliseconden (ms), pauze tussen pakketten van 50-100 ms, behandelingsduur omhoog tot 65 s, behandeling in permanente beweging met een snelheid van 10-50 mm/s. De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het warmtegevoel van de deelnemer centraal.
Bloed uit een ader afnemen voor klinische bloedanalyse, Wassermann-reactie (WR), humane immunodeficiëntievirussen (HIV), hepatitis B-infectie (HBsAg), hepatitis C-infectie (HCVAg) bepaling, glucosetest (om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen).
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken), cytologie, microbiologische analyse met Gram-kleuring (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Female Sexual Function Index zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie.
Het potentieel van waterstof (pH) zal worden onderzocht door middel van testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Echografisch onderzoek voor het beoordelen van elasticiteit/stijfheid van weefsels van het vulvagebied met een Mindray-apparaat (kop L14-6WU) (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Drukkracht van vaginale wandmeting met EmbaGYN-apparaat (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Oestriol ((17 beta)-oestra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
De dagelijkse dosis is 0,5 gram per dag gedurende 2 weken, later 0,5 gram tweemaal per week gedurende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Vaginale gezondheidsindex zal worden onderzocht door middel van klinisch onderzoek voor vagina: A. Vaginale elasticiteit (Kenmerk=Punten: Niet=1, Slecht=2, Redelijk=3, Goed=4, Uitstekend=5), B. Vaginale afscheiding (Geen=1; Sсant, dun geel=2; Oppervlakkig, dun wit =3; Matig, dun wit=4; Normaal (wit)=5), C. Epitheliaal slijmvlies (Petechiae opgemerkt voor contact=1, Bloeding met licht contact=2, Bloeding met schrapen, Niet brokkelig dun epitheel=4, Normaal =5), D. Vaginale hydratatie (Geen, oppervlakte ontstoken=1, Geen, oppervlakteknobbeltje ontstoken=2, Minimaal=3, Matig=4, Normaal=5), E. pH wordt onderzocht met testlijnpapier (≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Score=A+B+C+D+E |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "Desire"-score op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q1. Hoe vaak voelde u in de afgelopen 4 weken seksueel verlangen of interesse? Antwoorden = Punten: bijna altijd of altijd (5), meestal (meer dan de helft van de tijd) (4), soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), een paar keer (minder dan de helft van de tijd) (2), bijna nooit of nooit (1). Q2. Hoe zou u de afgelopen 4 weken uw niveau (mate) van seksueel verlangen of seksuele interesse beoordelen? Antwoorden = Punten: zeer hoog (5), hoog (4), gemiddeld (3), laag (2), zeer laag of helemaal geen (1) Score = (Score naar Q1 + Score naar Q2)*0.6 |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de "Arousal"-score op de vragenlijst voor de index van vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q3.
Hoe vaak voelde u zich de afgelopen 4 weken seksueel opgewonden tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap?
Q6.
Hoe vaak was u de afgelopen 4 weken tevreden over uw opwinding (opwinding) tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap?
Antwoorden = Punten (Q3 en Q6): geen seksuele activiteit (0), bijna altijd of altijd (5), meestal (4), soms (3), een paar keer (2), bijna nooit of nooit (1) Q4 .
Hoe zou u uw niveau van seksuele opwinding tijdens seksuele activiteit of gemeenschap beoordelen over de afgelopen 4 weken?
Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer hoog (5), hoog (4), matig (3), laag (2), zeer laag of helemaal geen (1) Q5.
Hoe zeker was u er de afgelopen 4 weken van dat u seksueel opgewonden zou raken tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap?
Antwoorden=Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer veel vertrouwen (5), veel vertrouwen (4), matig vertrouwen (3), weinig vertrouwen (2), zeer laag of geen vertrouwen (1) Score=(Score tot Q3 +Score tot Q4+Score tot Q5+Score tot Q6)*0,3
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "smeermiddel" op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q7.
Hoe vaak werd u gedurende de afgelopen 4 weken gesmeerd ("nat") tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Q9.
Hoe vaak behield u gedurende de afgelopen 4 weken uw smering ("natheid") tot voltooiing van seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), bijna altijd of altijd (5), meestal (meer dan de helft van de tijd) (4), soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), een paar keer (minder dan de helft van de tijd) (2), bijna nooit of nooit (1).
Q8.
Hoe moeilijk was het de afgelopen 4 weken om gesmeerd ("nat") te worden tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap?
Q10.
Hoe moeilijk was het de afgelopen 4 weken om uw vocht ("natheid") te behouden totdat u klaar was met seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap?
Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), extreem moeilijk of onmogelijk (1), erg moeilijk (2), moeilijk (3), een beetje moeilijk (4), niet moeilijk (5).
Score = (score tot Q7 + score tot Q8 + score tot Q9 + score tot Q10)*0,3
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "orgasme"-score op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q11. Hoe vaak bereikte u in de afgelopen 4 weken een orgasme (climax) als u seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap had? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), bijna altijd of altijd (5), meestal (4), soms (3), een paar keer (2), bijna nooit of nooit (1). Q12. Hoe moeilijk was het voor u om een orgasme (climax) te bereiken in de afgelopen 4 weken, toen u seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap had? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), extreem moeilijk of onmogelijk (1), erg moeilijk (2), moeilijk (3), een beetje moeilijk (4), niet moeilijk (5). Q13. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met uw vermogen om een orgasme (climax) te bereiken tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1). Score = (score tot Q11 + score tot Q12 + score tot Q13)*0,4 |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "tevredenheidsscore" op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q14. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met de hoeveelheid emotionele nabijheid tussen u en uw partner tijdens seksuele activiteit? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1). Q15. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken over uw seksuele relatie met uw partner? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1). Q16. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met uw algehele seksuele leven? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1). Score = (score tot Q14 + score tot Q15 + score tot Q16)*0,4 |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "pijn"-score op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q17. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 4 weken ongemak of pijn ervaren tijdens vaginale penetratie? Antwoorden = Punten: geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap (0), bijna altijd of altijd (1), meestal (2), soms (3), een paar keer (4), bijna nooit of nooit (5). Q18. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 4 weken ongemak of pijn ervaren na vaginale penetratie? Antwoorden = Punten: geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap (0), bijna altijd of altijd (1), meestal (2), soms (3), een paar keer (4), bijna nooit of nooit (5). Q19. Hoe zou u de afgelopen 4 weken uw niveau (mate) van ongemak of pijn tijdens of na vaginale penetratie beoordelen? Antwoorden = Punten: geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap (0)zeer sterk (1)hoog (2)matig (3)laag (4)zeer laag of helemaal niet (5). Score = (score tot Q17 + score tot Q18 + score tot Q19)*0,4 |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Ziektespecifieke kwaliteit van leven van vulvovaginale symptomen bij postmenopauzale vrouwen" op de vragenlijst over vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Q1. Je vulva jeuk? Q2. Je vulva brandt of prikt? Q3. Doet je vulva pijn? Q4. Is je vulva geïrriteerd? Q5. Is je vulva droog? Q6. Afscheiding uit uw vulva of vagina? Q7. Geur uit je vulva of vagina? Q8. Zorgen over uw vulvaire symptomen (VS)? Q9. Het uiterlijk van je vulva? Q10. Frustratie over je VS? Q11. Schaam je je voor je VS? Q12. De effecten van uw VS op uw interacties met anderen? Q13. De effecten van je VS op je verlangen om bij mensen te zijn? Q14. Maakt je VS het moeilijk om genegenheid te tonen? Q15. De effecten van uw VS op uw dagelijkse activiteiten? Q16. Uw VS beïnvloedt uw verlangen om intiem te zijn? Q17. Bent u momenteel seksueel actief met een partner? Q18. De effecten van uw VS op uw seksuele relaties? Q19. Veroorzaakt uw VS pijn tijdens seksuele activiteit? Q20. Veroorzaakt uw VS uitdroging tijdens seksuele activiteit? Q21. Veroorzaakt uw VS bloedingen tijdens seksuele activiteit? Antwoorden = Punten: nee (0), ja (1) |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de compressietijd van de vagina
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 2e bezoek (eerste behandeling) 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Meten is een onderdeel van perineometrie.
Deelnemers wordt gevraagd om de EmbaGYN-apparaatbol met maximale druk vast te houden.
De compressietijd wordt gemeten met het EmbaGYN-apparaat als interne functie, in seconden (s).
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 2e bezoek (eerste behandeling) 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van maximale druk bij samentrekking van de vagina
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 2e bezoek (eerste behandeling) 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Meten is een onderdeel van perineometrie.
Deelnemers wordt gevraagd om de EmbaGYN-apparaatbol met maximale druk vast te houden.
De maximale druk bij samentrekking wordt gemeten met het EmbaGYN-apparaat als interne functie, in millimeter kwikkolom (mmHg).
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 2e bezoek (eerste behandeling) 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van gemiddelde druk bij samentrekking van de vagina
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 2e bezoek (eerste behandeling) 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Meten is een onderdeel van perineometrie.
Deelnemers wordt gevraagd om de EmbaGYN-apparaatbol met maximale druk vast te houden.
De gemiddelde druk bij samentrekking wordt gemeten met het EmbaGYN-apparaat als interne functie, in millimeter kwikkolom (mmHg).
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 2e bezoek (eerste behandeling) 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de maturatie-index in vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Onderdeel van een cytologische test.
Voorafgaand aan het coderen van de rijpingsindex (MV), telt de codeur 100 cellen in aliquot en registreert het aandeel parabasale (P), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) cellen.
De rijpingsindex wordt berekend met de formule: het percentage oppervlakkige cellen (S) plus 0,5 keer het percentage intermediaire cellen (I) gecodeerd uit het cytologiemonster [MV= %S + (0,5 × % I)].
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van stijfheid van weefsels van Vulva
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Elastografie met echografisch onderzoek. De stijfheid van zachte weefsels wordt op 4 punten gemeten: in het midden van de aansluiting van de grote en kleine schaamlippen aan beide zijden en in het midden van het binnenoppervlak van de kleine schaamlippen aan beide zijden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van het ultrasone apparaat Mindray met hoofd L14-6WU. Meeteenheden - kiloPascal (kPa). |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van vaginaal uitstrijkje Microbiologisch onderzoek met Gram-kleuringsscore.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Er wordt een uitstrijkje genomen van de achterwand van de vagina en gekleurd volgens Gram. Voor het schatten van de graad van bacteriële vaginose worden criteria of de Nugent gebruikt. Morfotypes van Lactobacilli, Gardnerella en Mobiluncus in vloek worden geteld. De algemene score wordt geteld door de volgende vergelijking: A (Lactobacilli-morfotypen) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella-morfotypen) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus-morfotypen) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Algemene score = A+B+C |
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Seksuele functie bij vrouwen met urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking" op de seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Q1 Hoe vaak voelt u seksueel verlangen? Q2 Komt u klaar wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met uw partner? Q3 Voelt u zich seksueel opgewonden wanneer u seksuele activiteit heeft met uw partner? Q4 Hoe tevreden bent u met de verscheidenheid aan seksuele activiteiten in uw seksleven ?Q5 Voelt u pijn tijdens geslachtsgemeenschap?Q6 Bent u incontinent bij seksuele activiteit?Q7 Beperkt angst voor incontinentie uw seksuele activiteit?Q8 Vermijdt u geslachtsgemeenschap vanwege een uitstulping in de vagina?Q9 Wanneer u seks heeft met uw partner, heeft u negatieve emotionele reacties zoals angst, walging, schaamte of schuldgevoel? Q10 Heeft uw partner een probleem met erecties die uw seksuele activiteit beïnvloeden? orgasmes die u in het verleden heeft gehad, hoe intens zijn de orgasmes die u in de afgelopen zes maanden heeft gehad? Antwoorden=nooit(4),zelden(3),soms(2),meestal(1),altijd(0).Omgekeerd schaal voor vraag 1-4
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Q1.1 Branden in de vulva?
Q1.2 Branden in de vagina?
Q2.1 Pijn in de vulva?
Q2.2 Pijn in de vagina?
Q3.1 Jeuk in de vulva?
Q3.2 Jeuk in de vagina?
Q4.1 Droogte in de vulva?
Q4.2 Droogte in de vagina?
Q5.1 Pijn in de vulva tijdens seksuele activiteit?
Q5.2 Pijn in de vagina tijdens seksuele activiteit?
Q6 Vaak aandrang om te plassen?
Q7 Urine-incontinentie met een dwingende drang om te plassen?
Q8 Urine-incontinentie bij hoesten/niezen/zwaar tillen/sporten etc.? Antwoorden = Visueel Analoge Schaal, waar Nee (0), Altijd moeite doen (10).
Totale score = SOM (Q1.1-Q8)
|
[Tijdsbestek: 1e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van de laserbehandeling; 1 maand na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VACUNL-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende gegevens kunnen op officieel verzoek worden gedeeld met onderzoekers:
De definitieve versie van het Studieprotocol goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie; Kopieën van geanonimiseerd ingevulde Individuele Registratiekaarten (IRC); Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF); Clinical Study Report (CSR) en/of gepubliceerd artikel (indien niet in strijd met de regels en voorwaarden van een tijdschrift); Aanvullingsbestanden die gegevens systematiseren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD kan alleen met onderzoekers worden gedeeld op officieel verzoek van de aangesloten instelling van de onderzoeker in de vorm van een brief op het briefpapier van de organisatie, ondertekend door een bevoegd persoon. Een officieel verzoek moet per e-mail worden gericht aan de contactpersoon (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). De brief mag het doel van het verzoek en de verklaring van intern IPD-gebruik alleen als vertrouwelijke informatie bevatten.
IPD zal worden gedeeld na goedkeuring door de CEO van "MeLSyTech" Ltd volgens de interne regels van het bedrijf. De aanvrager wordt per ambtsbericht op de hoogte gesteld van de beslissing. Afhankelijk van de beslissing krijgt een aanvrager een link naar de repository, of een terechte afwijzing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie
-
Cairo UniversityWerving
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie SymptomatischZwitserland
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); CurePSP FoundationWervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | Corticobasaal syndroom | MSA - Meervoudige systeematrofie | MSA | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | MSA-C | Meervoudige systeematrofie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Сlinische urinetest
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedVoltooid