Vulvovaginális atrófia korrekciója neodímium lézerrel
Vulvovaginális atrófia korrekciója posztmenopauzás nőknél neodímium lézeres kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Klinikai vizeletvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Kismedencei ultrahang
- Eszköz: Lézeres kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Klinikai vérvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Hüvelykenet
- Egyéb: Női szexuális funkció index
- Egyéb: A kismedencei szervek prolapszusa/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve
- Egyéb: Vulvovaginális tünetek kérdőíve
- Diagnosztikai vizsgálat: Hüvelyi egészségi index
- Diagnosztikai vizsgálat: Elasztográfia (ultrahangos vizsgálat)
- Diagnosztikai vizsgálat: Perineometria
- Egyéb: Vizuális analóg skála (VAS)
- Drog: Helyi ösztriol hormon
Részletes leírás
A posztmenopauzális hüvelysorvadás kezelésének fő módja a résztvevők csoportokba való elosztásának elve. Összesen legfeljebb 120 posztmenopauzális atrófiában szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket három csoportra osztják: lézeres kezelési csoport, helyi hormonkezelési csoport, lézeres kezelés helyi hormonkezeléssel, mindegyikben 40 fő.
Az egyes csoportok vizsgálati típusai azonosak, és a következőket tartalmazzák:
Általános módszerek: fizikális vizsgálat, klinikai vérvizsgálat glükóz meghatározással, klinikai vizeletvizsgálat, hüvelykenet flóra és onkocitológia vizsgálatára, kismedencei ultrahang.
Speciális módszerek: kérdőív kitöltése (női szexuális funkcióindex, kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve, vulvovaginális tünetek kérdőíve), vaginális egészségi index meghatározása, vizuális analóg skála (VAS) meghatározása, perineometria, vaginalis elaszticográfia vulva, Gram által festett mikrobiológiai hüvelykenet.
A tanulmány kezelési eljárása a hüvely és a szeméremtest lézeres kezelése "Magic Max" lézerrel, utólagos monitorozással.
Kezelési technika:
A lézeres kezelés három szakaszban történik. Összesen három eljárást hajtanak végre 4-6 hetes intervallummal. Két ellenőrző látogatás következik: 1 és 6 hónappal az utolsó beavatkozás után.
Az eljárás során a következő műveletsorok kerülnek végrehajtásra:
- st Stage - hüvelyi megmunkálás kúpos tükrös kézidarabbal,
- nd Stage - hüvelyi feldolgozás saroktükör kézidarabbal,
- rd Stage - külső szeméremtest és parauretrális régió feldolgozása kapcsolt nyalábátmérőjű kézidarabbal.
A lézersugárzást impulzusok sorozata bocsátja ki, amelyek egy szüneten keresztül követik egymást. Egy impulzus időtartama 20-200 nanoszekundum (ns), az impulzusok közötti szünet 30 mikroszekundum (us). Egy impulzus energiája körülbelül 1 millijoule (mJ). Az eljárást érzéstelenítés nélkül végezzük. Az orvos mindig a résztvevő melegségérzetére összpontosít.
Hormonkezelési eljárás. A kontrollcsoport terápiás eszközeként az ösztriollal végzett helyi hormonterápiát fogják alkalmazni. A kúra napi 2 hetes, majd heti 2 alkalommal 12 hónapon keresztül fenntartó kezelést alkalmazunk a tünetek megelőzésére.
Az összes csoport résztvevőit az első látogatás alkalmával tesztelik azokkal az általános módszerekkel, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a résztvevőt bevonják a vizsgálatba.
A lézeres kezelési csoportnál: A vizsgálatok speciális módszerekkel történnek, majd a 2., 3. és 4. vizit alkalmával a hüvely és a vulva, valamint a paraurethralis régió lézeres kezelését végezzük. Az 1. (a kezelés megkezdése előtti) vizit során minden speciális módszerrel vizsgálatra kerül sor. Hüvelyi egészségi index, pH mérés, perineometria, kérdőívek kitöltése a 3-6. A szeméremtest citológiai vizsgálatát és elasztográfiáját az 5. (az utolsó beavatkozás után 1 hónap) és a 6. (6 hónappal az utolsó beavatkozás után) során végezzük.
A hormonkezelési csoportnak: Az 1. (a kezelés megkezdése előtti) vizit során minden speciális módszerrel vizsgálatra kerül sor. Hüvelyi egészségi index, pH mérés, perineometria, kérdőívek kitöltése a 3-6. Citológiai vizsgálatra és Doppler-szonográfiára az 5. (az utolsó beavatkozás után 1 hónap) és a 6. (6 hónappal az utolsó beavatkozás után) során kerül sor. A hormonterápia a 2. vizittel kezdődik. Minden további látogatás a lézeres kezelési csoporttal azonos időközönként történik, speciális módszerekkel végzett vizsgálatok segítségével. A 3. vizit a kezelés megkezdése után 4-6 héttel, a 4. a 3. vizit után 4-6 héttel, az 5. a 4. után 1 hónappal, a 6. a 4. után 6 hónappal lesz.
A kombinált lézeres kezelés helyi hormonokkal alkalmazási csoporthoz: a hüvely és a szeméremtest, valamint a paraurethralis régió lézeres kezelése a 2., 3. és 4. vizit alkalmával történik. Ezzel egyidejűleg a 2. vizittől hormonterápia indul. Minden ezt követő látogatás a lézeres kezelési csoporttal és a hormonkezelési csoporttal azonos időközönként történik, speciális módszerekkel végzett vizsgálatok segítségével.
Így a hagyományos kezelés (helyi hormonok), a lézeres kezelés és a hüvelysorvadás kombinált terápiája között közvetlen összehasonlítás történik a kezelés során, valamint az egyes kezelési módok befejezését követő 1 és 6 hónapos utóellenőrző vizitek során. .
A tanulmányt az FSBI "V.I.Kulakov akadémikusról elnevezett Országos Szülészeti, Nőgyógyászati és Perinatológiai Nemzeti Orvosi Kutatóközpont" részvételével végzik, AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA
A vizsgálat során szerzett összes adatot átadjuk a „MeLSyTech” Kft. gyártójának.
A vizsgálatot a "MeLSyTech" Ltd. figyelemmel kíséri az alábbiak szerint:
- Havonta egy alkalommal a benyújtott dokumentumok (résztvevők egyéni regisztrációs nyilvántartásának másolata, beleegyezés, teszteredmények) ellenőrzése az űrlapok hiánytalan kitöltése érdekében; az űrlapok kitöltésének egyértelműsége, az értékelésük formáiból származó információk rendszerezésének lehetősége;
- Félévente egyszer a megfigyelést koordinátori látogatással végzik a kutatóközpontban és olyan elemzési tevékenységeket, mint például a résztvevők toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés;
- A vizsgáló évente egyszer klinikai értékelési jelentést nyújt be a megbízónak.
Statisztika
Az elemzést mind a különböző típusú terápiában részesülő résztvevők csoportjai között (független csoportok elemzése), mind a csoportokon belül, különböző időintervallumokban (páros csoportok elemzése) végezzük.
Az adatok statisztikai elemzése előtt fel kell mérni a változók eloszlási típusát. Az egyes változók eloszlásának normalitásának értékeléséhez vizuálisan értékelik a gyakorisági eloszlások hisztogramjait, a ferdeség, a görbület mutatóit és a D'Agostino-Pearson normalitástesztet.
A változók eloszlásának típusának ellenőrzése mellett a vizsgált csoportok variancia-egyenlőségét a varianciaanalízis módszereivel, különös tekintettel a Brown-Forsythe tesztre is felmérjük.
A leíró elemzés módszereit a változó eloszlási típusától függően alkalmazzuk. Normál eloszlás esetén az átlag (M) és a szórás (SD) kiszámításra kerül. Nemgauss-eloszlás esetén a medián (Me) és az interkvartilis tartomány kerül kiszámításra. A változók eloszlásának típusától függően különböző statisztikai elemzési algoritmusokat alkalmazunk.
A normál eloszlású páros és nem páros csoportok összehasonlítása a variancia egyenlőség esetén a varianciaanalízis ANOVA módszereivel történik. A csoportok páros összehasonlítása a post-hoc utólagos többszörös összehasonlítás (Tukey-teszt) módszerével történik.
Azon csoportok összehasonlítása, amelyekben a változók nem követik a normál eloszlást, a variációk nem-paraméteres elemzésének módszereivel történik: a független csoportok Kruskal-Wallis tesztje (ANOVA teszt) és az illesztett csoportok Friedman tesztje. Dunn többszörös összehasonlító tesztjét fogják használni a csoportok közötti különbségek értékelésére.
A csoportok közötti különbségek felmérése előtt a kezdeti mintákat (1 látogatás) ANOVA vagy nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztek segítségével elemzik az azonosság szempontjából (az adatok típusától függően). Jelentős eltérések esetén a mintákban a szélsőségesen eltérő értékek (outlierek) keresése és eltávolítása történik.
A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha a szignifikancia P-értékek <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Telefonszám: +79262792700
- E-mail: shatilova@melsytech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti kor;
- Azok a résztvevők, akiknél genitourináris menopauzális szindrómát diagnosztizáltak a vulvovaginális atrófia súlyos jeleivel;
- A résztvevőket a javasolt protokoll szerint vizsgálták;
- Azok a résztvevők, akik aláírták a beleegyezésüket, és teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról.
Kizárási kritériumok:
- fotoallergiára való hajlam, beleértve a fényérzékenyítő gyógyszerek (diuretikumok, antihisztaminok, antipszichotikumok) szedését;
- porfíria;
- Aktív tuberkulózis;
- A hüvely nyálkahártyájának károsodása;
- Húgyúti fertőzések akut stádiumban;
- genitális herpesz az akut stádiumban;
- A szeméremtest és a hüvely gyulladásos betegségei akut stádiumban;
- A női reproduktív rendszer onkológiai betegségei, beleértve az anamnézisben szereplő onkológiai betegségeket;
- A méhnyak, a hüvely és a szeméremtest rákmegelőző betegségei;
- Az eredményt befolyásoló gyógyszerek és egyéb kezelési módszerek (beleértve a lézert is) alkalmazása kevesebb, mint 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt (menopauzális hormonterápia, helyi ösztriol alkalmazása; Kegel gyakorlatok, fizioterápia, medencefenékizom trénerek használata).
- A lézeres expozíciós munkamenetek protokoll-meg nem felelése;
- A vizsgálatban való részvétel önkéntes megtagadása;
- A lézeres kezelés utáni időszak kezelésére vonatkozó ajánlások megsértése;
- A lézeres feldolgozás és kutatás során fellépő és azokhoz kapcsolódó nemkívánatos események.
- A lézeres eljárások ellenjavallatát képező nemkívánatos események vagy egyéb tünetek, valamint a kizárási kritériumokban leírt esetek előfordulása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres kezelés
A hüvely, a vulva és a paraurethralis régió lézeres kezelése "Magic Max" lézerrel. Összesen három eljárást hajtanak végre 4-6 hetes intervallummal. Az eljárás során a következő műveletsorok kerülnek végrehajtásra: 1. szakasz - hüvelyi feldolgozás kúpos tükrös kézidarabbal, 2. szakasz - hüvelyi megmunkálás saroktükör kézidarabbal, 3d szakasz - külső szeméremtest és parauretrális régió feldolgozása kapcsolt nyalábátmérőjű kézidarabbal . |
Vizeletmintavétel klinikai vizeletvizsgálathoz (a vizsgálatban résztvevő bevonása érdekében).
Kismedencei ultrahang vizsgálat a medence patológiáinak meghatározására nőgyógyászati szondán keresztül (a vizsgálatban résztvevő bevonása érdekében).
A lézersugárzást impulzusok sorozata bocsátja ki, amelyek egy szüneten keresztül követik egymást. Egy impulzus időtartama 20-200 ns, az impulzusok közötti szünet 30 us. Egy impulzus energiája körülbelül 1 mJ. Az általános lézersugárzási paraméterek az 1. és 2. szakaszban a következők: 4 mm átmérőjű (mm) sugár a kezelt területet 4 körben pásztázza 2 mm-es lépésekkel (50 százalékos (%) átfedés), átlagos teljesítmény 10-25 Watt (W) , kezelési idő egy ponton 1-10 másodperc (s), kezelési lépés 5 mm, a teljes hüvelykezelés 1-5 ismétlése. A 3d szakasz általános lézersugárzási paraméterei: sugár átmérője 6 mm, átlagos teljesítmény 15-30 W, ns-impulzusos csomag időtartama 50-100 milliszekundum (ms), szünet a csomagok között 50-100 ms, kezelés időtartama hosszabb 65 s-ig, kezelés állandó mozgásban 10-50 mm/s sebességgel. Az eljárást érzéstelenítés nélkül végezzük. Az orvos mindig a résztvevő melegségérzetére összpontosít.
Vérvétel a vénából Klinikai vérvizsgálathoz, Wassermann-reakció (WR), humán immunhiányos vírusok (HIV), hepatitis B fertőzés (HBsAg), hepatitis C fertőzés (HCVAg) meghatározása, glükózteszt (a vizsgálatban résztvevő bevonásával).
Hüvelykenet flóravizsgálathoz (a vizsgálatban résztvevő bevonására), citológia, mikrobiológiai elemzés Gram-festéssel (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A Női Szexuális Funkció Index segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívét a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokra vonatkozó visszajelzések gyűjtésére használják (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A vulvovaginális tünetek kérdőívét arra használjuk, hogy visszajelzést gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A hüvelyi egészségi indexet klinikai vizsgálattal vizsgálják a hüvely rugalmasságára, a hüvelyváladékra, a hám nyálkahártyájára és a hüvely hidratálására.
A hidrogén potenciálját (pH) tesztsoros papírral vizsgálják (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Ultrahangos vizsgálat a vulva régió szöveteinek rugalmasságának/merevségének felmérésére Mindray készülékkel (L14-6WU fej) (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Hüvelyfalak nyomáserejének mérése EmbaGYN készülékkel (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A Visual Analogue Scale segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi hormon
Helyi hormonterápia ösztriollal.
A kúra 2 hetes napi használat, majd 12 hónapig tartó fenntartó terápia a tünetek megelőzésére.
|
Vizeletmintavétel klinikai vizeletvizsgálathoz (a vizsgálatban résztvevő bevonása érdekében).
Kismedencei ultrahang vizsgálat a medence patológiáinak meghatározására nőgyógyászati szondán keresztül (a vizsgálatban résztvevő bevonása érdekében).
Vérvétel a vénából Klinikai vérvizsgálathoz, Wassermann-reakció (WR), humán immunhiányos vírusok (HIV), hepatitis B fertőzés (HBsAg), hepatitis C fertőzés (HCVAg) meghatározása, glükózteszt (a vizsgálatban résztvevő bevonásával).
Hüvelykenet flóravizsgálathoz (a vizsgálatban résztvevő bevonására), citológia, mikrobiológiai elemzés Gram-festéssel (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A Női Szexuális Funkció Index segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívét a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokra vonatkozó visszajelzések gyűjtésére használják (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A vulvovaginális tünetek kérdőívét arra használjuk, hogy visszajelzést gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A hüvelyi egészségi indexet klinikai vizsgálattal vizsgálják a hüvely rugalmasságára, a hüvelyváladékra, a hám nyálkahártyájára és a hüvely hidratálására.
A hidrogén potenciálját (pH) tesztsoros papírral vizsgálják (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Ultrahangos vizsgálat a vulva régió szöveteinek rugalmasságának/merevségének felmérésére Mindray készülékkel (L14-6WU fej) (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Hüvelyfalak nyomáserejének mérése EmbaGYN készülékkel (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A Visual Analogue Scale segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Ösztriol ((17-béta)-ösztra-1,3,5(10)-trién-3,17-diol).
A napi adag 0,5 gramm naponta 2 hétig, később 0,5 gramm hetente kétszer 12 hónapig.
|
|
Kísérleti: Lézeres kezelés + helyi hormon
A hüvely, a vulva és a paraurethralis régió lézeres kezelése "Magic Max" lézerrel. Összesen három eljárást hajtanak végre 4-6 hetes intervallummal. Az eljárás során a következő műveletsorok kerülnek végrehajtásra: 1. szakasz - hüvelyi feldolgozás kúpos tükrös kézidarabbal, 2. szakasz - hüvelyi megmunkálás saroktükör kézidarabbal, 3d szakasz - külső szeméremtest és parauretrális régió feldolgozása kapcsolt nyalábátmérőjű kézidarabbal . Ezzel egyidejűleg helyi hormonterápia ösztriollal. A kúra 2 hetes napi használat, majd 12 hónapig tartó fenntartó terápia a tünetek megelőzésére. |
Vizeletmintavétel klinikai vizeletvizsgálathoz (a vizsgálatban résztvevő bevonása érdekében).
Kismedencei ultrahang vizsgálat a medence patológiáinak meghatározására nőgyógyászati szondán keresztül (a vizsgálatban résztvevő bevonása érdekében).
A lézersugárzást impulzusok sorozata bocsátja ki, amelyek egy szüneten keresztül követik egymást. Egy impulzus időtartama 20-200 ns, az impulzusok közötti szünet 30 us. Egy impulzus energiája körülbelül 1 mJ. Az általános lézersugárzási paraméterek az 1. és 2. szakaszban a következők: 4 mm átmérőjű (mm) sugár a kezelt területet 4 körben pásztázza 2 mm-es lépésekkel (50 százalékos (%) átfedés), átlagos teljesítmény 10-25 Watt (W) , kezelési idő egy ponton 1-10 másodperc (s), kezelési lépés 5 mm, a teljes hüvelykezelés 1-5 ismétlése. A 3d szakasz általános lézersugárzási paraméterei: sugár átmérője 6 mm, átlagos teljesítmény 15-30 W, ns-impulzusos csomag időtartama 50-100 milliszekundum (ms), szünet a csomagok között 50-100 ms, kezelés időtartama hosszabb 65 s-ig, kezelés állandó mozgásban 10-50 mm/s sebességgel. Az eljárást érzéstelenítés nélkül végezzük. Az orvos mindig a résztvevő melegségérzetére összpontosít.
Vérvétel a vénából Klinikai vérvizsgálathoz, Wassermann-reakció (WR), humán immunhiányos vírusok (HIV), hepatitis B fertőzés (HBsAg), hepatitis C fertőzés (HCVAg) meghatározása, glükózteszt (a vizsgálatban résztvevő bevonásával).
Hüvelykenet flóravizsgálathoz (a vizsgálatban résztvevő bevonására), citológia, mikrobiológiai elemzés Gram-festéssel (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A Női Szexuális Funkció Index segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívét a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokra vonatkozó visszajelzések gyűjtésére használják (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A vulvovaginális tünetek kérdőívét arra használjuk, hogy visszajelzést gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A hüvelyi egészségi indexet klinikai vizsgálattal vizsgálják a hüvely rugalmasságára, a hüvelyváladékra, a hám nyálkahártyájára és a hüvely hidratálására.
A hidrogén potenciálját (pH) tesztsoros papírral vizsgálják (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Ultrahangos vizsgálat a vulva régió szöveteinek rugalmasságának/merevségének felmérésére Mindray készülékkel (L14-6WU fej) (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Hüvelyfalak nyomáserejének mérése EmbaGYN készülékkel (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
A Visual Analogue Scale segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokról (az eljárás hatékonyságának értékelésére).
Ösztriol ((17-béta)-ösztra-1,3,5(10)-trién-3,17-diol).
A napi adag 0,5 gramm naponta 2 hétig, később 0,5 gramm hetente kétszer 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a hüvelyi egészségi index pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A hüvelyi egészségi indexet a hüvely klinikai vizsgálatával vizsgálják: A. Hüvelyrugalmasság (jellemző = pontok: nem = 1, gyenge = 2, megfelelő = 3, jó = 4, kiváló = 5), B. Hüvelyváladék (nincs = 1; Sсant, vékony sárga = 2; felületes, vékony fehér = 3; Közepes, vékony fehér = 4; Normál (fehér) = 5), C. Hámnyálkahártya (érintkezés előtt észlelt petechiák = 1, vérzés könnyű érintkezés esetén = 2, kaparással vérzik, nem törékeny vékony hám = 4, normál =5), D. Hüvelyi hidratáció (nincs, felületi gyulladt = 1, nincs, felszíni csomó gyulladt = 2, Minimális = 3, Közepes = 4, Normál = 5), E. A pH-t tesztvonalas papírral vizsgáljuk (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5 = 3, 4,7-5,0 = 4, ≤4,6=5). Pontszám=A+B+C+D+E |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a „Vágy” pontszám kiindulási értékéhez képest a női szexuális funkcióindex kérdőívén
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak: Q1. Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran érzett szexuális vágyat vagy érdeklődést? Válaszok = Pontok: szinte mindig vagy mindig (5), legtöbbször (több mint fele) (4), néha (kb. fele) (3), néhányszor (kevesebb, mint fele) (2), szinte soha vagy soha (1). Q2. Az elmúlt 4 hétben hogyan értékelné szexuális vágyának vagy érdeklődésének szintjét (fokát)? Válaszok = Pontok: nagyon magas (5), magas (4), közepes (3), alacsony (2), nagyon alacsony vagy egyáltalán nincs (1) Pontszám = (pontszám a Q1-hez + pontszám a Q2-hez)*0,6 |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a női szexuális funkciók indexének kérdőívén az „arousal” pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők kérdésekre válaszolnak: Q3.
Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran érezte magát szexuális izgalomban szexuális tevékenység vagy közösülés során?
Q6.
Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran volt elégedett szexuális tevékenység vagy közösülés közbeni izgalmával (izgalmával)?
Válaszok = Pontok (Q3 és Q6): nincs szexuális aktivitás (0), szinte mindig vagy mindig (5), legtöbbször (4), néha (3), néhányszor (2), szinte soha vagy soha (1) Q4 .
Az elmúlt 4 hétben hogyan értékelné szexuális aktivitás vagy közösülés során tapasztalt szexuális izgatottságát?
Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), nagyon magas (5), magas (4), közepes (3), alacsony (2), nagyon alacsony vagy egyáltalán nincs (1) Q5.
Az elmúlt 4 hét során mennyire volt magabiztos abban, hogy szexuálisan felizgult szexuális tevékenység vagy közösülés során?
Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), nagyon magas magabiztosság (5), nagy magabiztosság (4), közepes önbizalom (3), alacsony önbizalom (2), nagyon alacsony vagy nem magabiztos (1) Pont = (3. +Értékelés a 4. negyedben + Pontszám a Q5-ig + Pontszám a 6. negyedig)*0,3
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a női szexuális funkcióindex kérdőív "kenési" pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők válaszolnak a kérdésekre: Q7.
Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran vált be ("nedves") szexuális tevékenység vagy közösülés során?K9.
Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tartotta fenn a kenését ("nedvességét") a szexuális tevékenység vagy közösülés befejezéséig? Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), szinte mindig vagy mindig (5), legtöbbször (több mint félidőben) (4), néha (kb. felében) (3), néhányszor (kevesebb mint felében) (2), szinte soha vagy soha (1).
Q8.
Az elmúlt 4 hét során mennyire volt nehéz megkenni ("nedves") szexuális tevékenység vagy közösülés során?
Q10.
Az elmúlt 4 hét során mennyire volt nehéz fenntartani a kenését ("nedvességét") a szexuális tevékenység vagy a közösülés befejezéséig?
Válaszok = Pontok: nincs szexuális tevékenység (0), rendkívül nehéz vagy lehetetlen (1), nagyon nehéz (2), nehéz (3), kissé nehéz (4), nem nehéz (5).
Pontszám = (pontszám Q7-ig + pontszám 8-ig + pontszám 9-ig + pontszám 10-ig)*0,3
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a női szexuális funkcióindex kérdőív „Orgazmus” pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak: Q11. Az elmúlt 4 hét során, amikor szexuális stimulációban vagy közösülésben volt részed, milyen gyakran érte el az orgazmust (tetőpontot)? Válaszok = Pontok: nincs szexuális tevékenység (0), szinte mindig vagy mindig (5), legtöbbször (4), néha (3), néhányszor (2), szinte soha vagy soha (1). Q12. Az elmúlt 4 hét során, amikor szexuális stimulációban vagy közösülésben volt részed, mennyire volt nehéz elérni az orgazmust (csúcspontot)? Válaszok = Pontok: nincs szexuális tevékenység (0), rendkívül nehéz vagy lehetetlen (1), nagyon nehéz (2), nehéz (3), kissé nehéz (4), nem nehéz (5). Q13. Az elmúlt 4 hét során mennyire volt elégedett azzal a képességével, hogy szexuális tevékenység vagy közösülés során elérje orgazmust (tetőpontját)? Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), nagyon elégedett (5), közepesen elégedett (4), körülbelül egyformán elégedett és elégedetlen (3), közepesen elégedetlen (2), nagyon elégedetlen (1). Pontszám = (pontszám a 11-ig + pontszám a 12-ig + pontszám a 13-ig)*0,4 |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás az „elégedettségi” pontszám kiindulási értékéhez képest a női szexuális funkcióindex kérdőívén
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak: Q14. Mennyire volt elégedett az elmúlt 4 hétben az Ön és partnere közötti szexuális tevékenység során fennálló érzelmi közelséggel? Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), nagyon elégedett (5), közepesen elégedett (4), körülbelül egyformán elégedett és elégedetlen (3), közepesen elégedetlen (2), nagyon elégedetlen (1). Q15. Az elmúlt 4 hét során mennyire volt elégedett a partnerével való szexuális kapcsolatával? Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), nagyon elégedett (5), közepesen elégedett (4), körülbelül egyformán elégedett és elégedetlen (3), közepesen elégedetlen (2), nagyon elégedetlen (1). Q16. Az elmúlt 4 hét során mennyire volt elégedett általános szexuális életével? Válaszok = Pontok: nincs szexuális aktivitás (0), nagyon elégedett (5), közepesen elégedett (4), körülbelül egyformán elégedett és elégedetlen (3), közepesen elégedetlen (2), nagyon elégedetlen (1). Pontszám = (pontszám Q14-ig + pontszám 15-ig + pontszám 16-ig)*0,4 |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a „Fájdalom” pontszám kiindulási értékéhez képest a női szexuális funkcióindex kérdőívén
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak: Q17. Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tapasztalt kellemetlenséget vagy fájdalmat a hüvelybe való behatolás során? Válaszok = Pontok: nem kísérelt meg közösülést (0), szinte mindig vagy mindig (1), legtöbbször (2), néha (3), néhányszor (4), szinte soha vagy soha (5). Q18. Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tapasztalt kellemetlenséget vagy fájdalmat a hüvelybe való behatolást követően? Válaszok = Pontok: nem kísérelt meg közösülést (0), szinte mindig vagy mindig (1), legtöbbször (2), néha (3), néhányszor (4), szinte soha vagy soha (5). Q19. Az elmúlt 4 hét során hogyan értékelné a kellemetlen érzés vagy fájdalom szintjét (fokát) a hüvelyi behatolás során vagy azt követően? Válaszok = Pontok: nem kísérelt meg közösülést (0) nagyon magas (1) magas (2) közepes (3) alacsony (4) nagyon alacsony vagy egyáltalán nem (5). Pontszám = (pontszám Q17-ig + pontszám 18-ig + pontszám 19-ig)*0,4 |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a „Vulvovaginális tünetek betegség-specifikus hatása az életminőségre posztmenopauzás nőknél” pontszám a vulvovaginális tünetek kérdőívén
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak: Q1. Viszket a szeméremtested? Q2. Ég vagy szúr a szeméremtested? Q3. Fáj a szeméremtested? Q4. Irritált a szeméremtested? Q5. Kiszáradt a szeméremtested? Q6. Váladék a szeméremtestből vagy a hüvelyből? Q7. Szag a szeméremtestből vagy a hüvelyből? Q8. Aggódik a szeméremtest tünetei (VS) miatt? Q9. A szeméremtest megjelenése? Q10. Csalódott a VS miatt? Q11. Zavar a VS miatt? Q12. A VS hatásai a másokkal való interakciódra? Q13. A VS hatásai az emberekkel való együttlét vágyára? Q14. A VS megnehezíti a szeretet kimutatását? Q15. A VS hatásai a napi tevékenységeidre? Q16. A VS befolyásolja az intimitás vágyát? Q17. Jelenleg szexuálisan aktív partnerével? Q18. A VS hatásai a szexuális kapcsolataidra? Q19. A VS fájdalmat okoz szexuális tevékenység közben? Q20. A VS szárazságot okoz szexuális tevékenység közben? Q21. A VS vérzést okoz szexuális tevékenység során? Válaszok = Pontok: nem (0), igen (1) |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a hüvely kompressziós idejének alapvonalához képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 2. vizit (első kezelés) 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A mérés a perineometria része.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák az EmbaGYN készülék izzóját a lehető legnagyobb nyomással.
A tömörítési időt az EmbaGYN készülék belső funkciójaként méri, másodpercben (s).
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 2. vizit (első kezelés) 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a maximális nyomás alapvonalához képest a hüvely összehúzódásánál
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 2. vizit (első kezelés) 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A mérés a perineometria része.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák az EmbaGYN készülék izzóját a lehető legnagyobb nyomással.
A maximális összehúzódási nyomást az EmbaGYN készülék belső funkciójaként mérjük, higanyoszlop milliméterben (Hgmm).
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 2. vizit (első kezelés) 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás az átlagos nyomás kiindulási értékéhez képest a hüvely összehúzódásánál
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 2. vizit (első kezelés) 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A mérés a perineometria része.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák az EmbaGYN készülék izzóját a lehető legnagyobb nyomással.
Az összehúzódáskori átlagos nyomást az EmbaGYN készülék belső funkciójaként mérjük, higanyoszlop milliméterben (Hgmm).
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 2. vizit (első kezelés) 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás az érési index alapvonalához képest a hüvelykenetben
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
Citológiai vizsgálat része.
Az érési index (MV) kódolása előtt a kódoló 100 sejtet számol meg alikvotban, és rögzíti a parabazális (P), a köztes (I) és a felületes (S) sejtek arányát.
Az érési indexet a következő képlettel számítjuk ki: a felületi sejtek százalékos aránya (S) plusz a citológiai mintából kódolt köztes sejtek (I) százalékos arányának 0,5-szerese [MV= %S + (0,5 × % I)].
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a vulva szöveteinek merevségének alapvonalához képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
Elasztográfia ultrahangos vizsgálat. A lágyrészek merevségét 4 pontban mérjük: a nagyajkak és a kisajkak kapcsolatának közepén mindkét oldalon, valamint a kisajkak belső felületének közepén mindkét oldalon. A vizsgálat L14-6WU fejjel ellátott Mindray ultrahangos készülékkel történik. Mértékegységek - kiloPascal (kPa). |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a hüvelykenet kiindulási értékéhez képest. Mikrobiológiai vizsgálat Gram-festési pontszámmal.
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
A kenetből mintát vesznek a hüvely hátsó falából, és a Gram szerint megfestik. A bakteriális vaginosis fokának becsléséhez a kritériumokat vagy a Nugentet kell használni. A Lactobacillusok, a Gardnerella és a Mobiluncus morfotípusait számolni kell. Az általános pontszámot a következő egyenlet számítja: A (laktobacillusok morfotípusai) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella morfotípusok) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus morfotípusok) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Általános pontszám = A+B+C |
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a „Szexuális funkció vizelet-inkontinenciában és/vagy kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél” pontszám a kismedencei szervek prolapsusán/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívén
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
Q1 Milyen gyakran érez szexuális vágyat? Q2 A csúcspontot éri el, amikor szexuális kapcsolatot folytat partnerével? Q3 Érez-e szexuális izgatottságot, amikor szexuális tevékenységet folytat a partnerével? Q4 Mennyire elégedett a szexuális tevékenységek sokféleségével a szexuális életében ?Q5 Fájdalmat érez szexuális kapcsolat közben?Q6 Inkontinencia van szexuális tevékenysége során?Q7 Korlátozza-e az inkontinencia félelme a szexuális aktivitását?Q8 Kerüli a szexuális együttlétet a hüvely kidudorodása miatt?Q9 Amikor szexel a partnerével, vannak negatív érzelmi reakciói, például félelem, undor, szégyen vagy bűntudat? Q10 Van-e partnerének problémája az erekcióval, ami befolyásolja szexuális tevékenységét? Q11 Van-e partnerének problémája a korai magömléssel, ami befolyásolja szexuális tevékenységét? Q12 Összehasonlítva milyen orgazmusban volt részed a múltban, mennyire intenzívek az elmúlt hat hónapban átélt orgazmusaid? Válaszok=soha(4),ritkán(3),néha(2),általában(1),mindig(0).Fordított skála az 1-4. kérdésekhez
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
|
Átlagos változás a vizuális analóg skála pontszámának alapvonalához képest
Időkeret: [Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
Q1.1 Égés a szeméremtestben?
Q1.2 Égés a hüvelyben?
Q2.1 Fájdalom a szeméremtestben?
Q2.2 Fájdalom a hüvelyben?
Q3.1 Viszketés a szeméremtestben?
Q3.2 Viszketés a hüvelyben?
Q4.1 Szárazság a szeméremtestben?
Q4.2 Szárazság a hüvelyben?
Q5.1 Fájdalom a szeméremtestben szexuális tevékenység során?
Q5.2 Fájdalom a hüvelyben szexuális tevékenység során?
Q6 Gyakori vizelési inger?
Q7 Vizelet inkontinencia kényszerű vizelési ingerrel?
Q8 Vizelet inkontinencia köhögés/tüsszentés/súlyos emelés/torna stb. során? Válaszok = Vizuális analóg skála, ahol nem (0), mindig zavar (10).
Összpontszám = SZUM (Q1,1-Q8)
|
[Időkeret: 1. vizit (bármilyen kezelés előtt); 3d vizit (4-6 héttel a 2. vizit után); 4. vizit (3d vizit után 4-6 héttel) - a lézeres kezelés vége; 1 hónappal a 4. látogatás után és 6 hónappal a 4. látogatás után]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VACUNL-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az alábbi adatok hivatalos kérésre megoszthatók a kutatókkal:
A Tanulmányi Jegyzőkönyvnek a Helyi Etikai Bizottság által jóváhagyott végleges változata; A névtelenül kitöltött egyéni regisztrációs kártyák (IRC) másolatai; Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF); Clinical Study Report (CSR) és/vagy publikált cikk (ha nem mond ellent egy folyóirat szabályainak és feltételeinek); Adatokat rendszerező fájlok kiegészítése.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD csak a kutatói tagintézmény hivatalos kérésére adható meg a kutatókkal a szervezet fejléces papírján, erre felhatalmazott személy aláírásával. A hivatalos kérelmet e-mailben kell eljuttatni a kapcsolattartó személyhez (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). A levélnek csak bizalmas információként kell tartalmaznia a kérelem célját és a belső IPD-használatra vonatkozó nyilatkozatot.
Az IPD a „MeLSyTech” Ltd. vezérigazgatójának jóváhagyását követően kerül megosztásra a vállalat belső szabályzatának megfelelően. A döntésről a kérelmezőt hivatalos levélben értesítik. A döntéstől függően a kérelmező kap egy hivatkozást a tárhelyre, vagy indokolt elutasítást kap.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizeletvizsgálat
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen