Vulvovaginal atrofikorrigering med neodymlaser
Korrigering av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som använder neodymlaserbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Kliniskt urinprov
- Diagnostiskt test: Ultraljud i bäckenet
- Enhet: Laserbehandling
- Diagnostiskt test: Klinisk blodanalys
- Diagnostiskt test: Vaginalt utstryk
- Övrig: Kvinnliga sexuella funktionsindex
- Övrig: Bäckenorganets prolaps/urininkontinens sexuella frågeformulär
- Övrig: Vulvovaginala symptom frågeformulär
- Diagnostiskt test: Vaginalt hälsoindex
- Diagnostiskt test: Elastografi (ultraljudsundersökning)
- Diagnostiskt test: Perineometri
- Övrig: Visual Analogue Scale (VAS)
- Läkemedel: Aktuellt hormon östriol
Detaljerad beskrivning
Principen för deltagares fördelning i grupper är den huvudsakliga metoden för behandling av postmenopausal vaginal atrofi. Totalt kommer upp till 120 deltagare med postmenopausal atrofi att vara involverade i studien. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: laserbehandlingsgrupp, topikala hormoner behandlingsgrupp, laserbehandling med topikala hormoner applicering, med 40 deltagare i varje.
Typerna av undersökningar för varje grupp är desamma och inkluderar:
Allmänna metoder: fysisk undersökning, klinisk blodanalys med glukosbestämning, kliniskt urinprov, vaginalt utstryk för flora och onkocytologi, bäckenultraljud.
Särskilda metoder: fylla i frågeformuläret (Female Sexual Function Index, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Vulvovaginal Symtom Questionnaire), Vaginal Health Index bestämning, Visual Analogue Scale (VAS) bestämning, perineometri, vaginalt utstryk för cytologi, elastografi av cytologi vulva, mikrobiologiskt vaginalt utstryk färgat av Gram.
Behandlingsproceduren i denna studie är laserbehandling av slidan och vulvan med en "Magic Max"-laser med efterföljande övervakning.
Behandlingsteknik:
Laserbehandlingen kommer att utföras i tre steg. Totalt kommer tre ingrepp att utföras med ett intervall på 4-6 veckor. Två uppföljningsbesök kommer att följa: 1 och 6 månader efter det sista ingreppet.
Under proceduren kommer följande sekvens av åtgärder att utföras:
- st Stage - vaginal behandling med ett koniskt spegelhandstycke,
- nd Stage - vaginal behandling med ett hörnspegelhandstycke,
- rd Steg - bearbetning av extern vulva och parauretral region med ett handstycke med switchad strålediameter.
Laserstrålning sänds ut av en serie pulser som följer varandra genom en paus. Varaktigheten av en puls är 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellan pulserna är 30 mikrosekunder (us). Energin för en puls är cirka 1 millijoule (mJ). Ingreppet utförs utan narkos. Läkaren fokuserar alltid på deltagarens känsla av värme.
Hormonbehandlingsprocedur. Lokal hormonbehandling med östriol kommer att användas som ett terapeutiskt verktyg för kontrollgruppen. Behandlingsförloppet kommer att vara 2 veckors daglig användning, och sedan kommer en underhållsbehandling att användas 2 gånger i veckan under 12 månader för att förhindra symtom.
Deltagare i alla grupper kommer att testas med de allmänna metoder som är nödvändiga för att inkludera deltagaren i studien vid det första besöket.
För laserbehandlingsgruppen: Studier kommer att utföras med hjälp av speciella metoder och sedan kommer laserbehandling av slidan och vulva och parauretralområdet att utföras under det 2:a, 3:e och 4:e besöket. Studier med alla speciella metoder kommer att utföras under det 1:a besöket (före behandlingsstart). Vaginalt hälsoindex, pH-mätning, perineometri och ifyllning av frågeformulär kommer att utföras under 3d-6:e besök. Cytologisk undersökning och elastografi av vulva kommer att utföras under 5:e (1 månad efter det sista ingreppet) och 6:e (6 månader efter det sista ingreppet).
För hormonbehandlingsgruppen: Studier med alla speciella metoder kommer att utföras under det 1:a (innan behandlingsstart) besöket. Vaginalt hälsoindex, pH-mätning, perineometri och ifyllning av frågeformulär kommer att utföras under 3d-6:e besök. Cytologisk undersökning och dopplersonografi kommer att utföras under 5:e (1 månad efter det sista ingreppet) och 6:e (6 månader efter det sista ingreppet). Hormonbehandling börjar från det andra besöket. Alla efterföljande besök kommer att genomföras med samma tidsintervall som för laserbehandlingsgruppen, med studier med speciella metoder. Det 3:e besöket kommer att vara 4-6 veckor efter behandlingsstart, det 4:e kommer att vara 4-6 veckor efter 3:e besöket, 5:e - 1 månad efter det 4:e, 6:e - 6 månader efter det 4:e.
För den kombinerade laserbehandlingen med topikala hormoner applikationsgruppen: laserbehandling av slidan och vulva och parauretralområdet kommer att utföras under det andra, 3:e och 4:e besöket. Samtidigt påbörjas hormonbehandling från och med 2:a besöket. Alla efterföljande besök kommer att genomföras med samma tidsintervall som för laserbehandlingsgruppen och hormonbehandlingsgruppen, med studier med speciella metoder.
Således kommer en direkt jämförelse mellan konventionell behandling (topiska hormoner), laserbehandling och kombinationsterapi av vaginal atrofin att göras under behandlingen, såväl som vid uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter avslutad varje typ av behandling .
Studien kommer att genomföras med deltagande av FSBI "National Medical Research Centre for Obstetrics, Gynecology And Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov" MINISTERIET FÖR HÄLSOVÅRD I RYSSISKA FEDERATIONEN
Alla data som erhålls under studien kommer att överföras till tillverkaren av "MeLSyTech" Ltd.
Studien kommer att övervakas av "MeLSyTech" Ltd enligt följande:
- En gång i månaden, övervakning av tillhandahållna dokument (kopior av individuella registreringsuppgifter för deltagare, informerat samtycke, testresultat) för fullständig ifyllning av formulären; tydligheten i att fylla i formulär, möjligheten att systematisera information från formerna för deras bedömning;
- En gång var sjätte månad kommer övervakning att genomföras med ett koordinatorbesök av forskningscentret och analysaktiviteter, såsom rekrytering av deltagare, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering;
- En gång om året lämnar utredaren en klinisk utvärderingsrapport till sponsorn.
Statistik
Analysen kommer att genomföras både mellan grupper av deltagare som får olika typer av terapi (analys av oberoende grupper) och inom grupper vid olika tidsintervall (analys av matchade grupper).
Innan statistisk analys av data utförs kommer fördelningstypen för variablerna att bedömas. För att bedöma normaliteten i fördelningen för varje variabel kommer histogram av frekvensfördelningar att utvärderas visuellt, indikatorer på skevhet, kurtos och D'Agostino-Pearsons normalitetsteste kommer att användas.
Förutom att kontrollera typen av fördelning av variabler, kommer varianslikheten mellan de studerade grupperna att bedömas med hjälp av variansanalysmetoderna, i synnerhet Brown-Forsythe-testet.
Metoder för beskrivande analys kommer att användas beroende på typen av fördelning av variabeln. Med en normalfördelning kommer medelvärdet (M) och standardavvikelsen (SD) att beräknas. Vid en icke-gaussisk fördelning kommer median (Me) och interkvartilintervall att beräknas. Olika algoritmer för statistisk analys kommer att tillämpas beroende på typen av fördelning av variabler.
Jämförelse av de parade och oparade grupperna med en normalfördelning, i händelse av jämlikhet mellan varianserna, kommer att utföras med metoderna för variansanalys ANOVA. Jämförelse av grupper i par kommer att utföras med hjälp av post-hoc-metoden för posteriora multipla jämförelser (Tukey-test).
Jämförelse av grupper där variabler inte följer normalfördelningen kommer att utföras med metoderna för icke-parametrisk analys av variationer: Kruskal-Wallis-testet (ANOVA-test) för oberoende grupper och Friedman-testet för matchade grupper. Dunns multipla jämförelsetest kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper.
Innan skillnader mellan grupper bedöms, kommer de initiala proverna (1 besök) att analyseras för identitet med ANOVA eller icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester (beroende på typen av data). Vid betydande skillnader i proverna kommer sökning och borttagning av extremt avvikande värden (outliers) att utföras.
Skillnader kommer att anses vara statistiskt signifikanta om signifikansen P-värden är <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 50 år, inklusive;
- Deltagare som diagnostiserats med genitourinary menopausal syndrome med allvarliga tecken på vulvovaginal atrofi;
- Deltagarna undersöktes enligt det föreslagna protokollet;
- Deltagare som undertecknade informerade samtycke och informerade fullt ut om syftet med studien.
Exklusions kriterier:
- Tendens till fotoallergi inklusive att ta fotosensibiliserande läkemedel (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
- porfyri;
- Aktiv tuberkulos;
- Skador på slidslemhinnan;
- Urinvägsinfektioner i det akuta skedet;
- Genital herpes i det akuta skedet;
- Inflammatoriska sjukdomar i vulva och slida i det akuta skedet;
- Onkologiska sjukdomar i det kvinnliga reproduktionssystemet, inklusive historia av onkologiska sjukdomar;
- Precancerösa sjukdomar i livmoderhalsen, slidan och vulva;
- Användning av läkemedel och andra behandlingsmetoder (inklusive laser) som kan påverka resultatet, mindre än 1 månad före studiens början och under studien (klimakteriets hormonbehandling, användning av aktuell östriol; Kegel-övningar, sjukgymnastik, användning av bäckenbottenmuskeltränare).
- Överträdelse av protokoll för laserexponeringssessioner;
- Frivillig vägran att delta i studien;
- Brott mot rekommendationer för hantering av perioden efter laserbehandling;
- Biverkningar som inträffade under laserbearbetning och forskning, och associerade med dem.
- Förekomsten av biverkningar eller andra symtom som är kontraindikationer för laserprocedurer, såväl som förekomsten av fall som beskrivs i uteslutningskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuellt hormon
Lokal hormonbehandling med östriol.
Behandlingsförloppet kommer att vara 2 veckors daglig användning, och sedan en underhållsbehandling i 12 månader för att förhindra symtom.
|
Urinprovtagning för kliniskt urintest (för att inkludera deltagaren i studien).
Ultraljudsundersökning av bäckenet för att fastställa patologier i bäckenet genom en gynekologisk sond (för att inkludera deltagaren i studien).
Ta blod från en ven för klinisk blodanalys, Wassermann-reaktion (WR), humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-infektion (HBsAg), bestämning av hepatit C-infektion (HCVAg), glukostest (för att inkludera deltagaren i studien).
Vaginalt utstryk för florautredning (för att inkludera deltagaren i studien), cytologi, mikrobiologisk analys med Gram-färgning (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Female Sexual Function Index kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Vulvovaginala symtom frågeformulär kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epitelslemhinnor, vaginal hydrering.
Potentialen för väte (pH) kommer att undersökas med hjälp av testlinjepapper (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Ultraljudsundersökning för att bedöma elasticitet/styvhet hos vävnader i vulvaregionen med Mindray-enhet (huvud L14-6WU) (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Tryckkraften i vaginalväggarna mäts med EmbaGYN-enhet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Visual Analogue Scale kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Östriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Daglig dos kommer att vara 0,5 gram dagligen i 2 veckor, senare 0,5 gram två gånger i veckan i 12 månader.
|
|
Experimentell: Laserbehandling
Laserbehandling av vagina, vulva och paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). Totalt kommer tre ingrepp att utföras med ett intervall på 4-6 veckor. Under proceduren kommer följande sekvens av åtgärder att utföras: 1:a steget - vaginal bearbetning med ett koniskt spegelhandstycke, 2:a steget - vaginal bearbetning med ett hörnspegelhandstycke, 3d Stage - bearbetning av yttre vulva och parauretral region med ett handstycke med switchad stråldiameter . |
Urinprovtagning för kliniskt urintest (för att inkludera deltagaren i studien).
Ultraljudsundersökning av bäckenet för att fastställa patologier i bäckenet genom en gynekologisk sond (för att inkludera deltagaren i studien).
Laserstrålning sänds ut av en serie pulser som följer varandra under en paus. Varaktigheten av en puls är 20-200 ns, pausen mellan pulserna är 30 us. Energin för en puls är cirka 1 mJ. Allmänna laserstrålningsparametrar för 1:a och 2:a steg är: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) skannar behandlingsområdet med 4 cirklar med steg på 2 mm (50 procent (%) överlappning), medeleffekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i en punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingssteg på 5 mm, från 1 till 5 repetitioner av total slidbehandling. Allmänna laserstrålningsparametrar för 3d-steg är: stråldiameter på 6 mm, medeleffekt på 15-30 W, varaktighet för ns-pulspaket på 50-100 millisekunder (ms), paus mellan paket på 50-100 ms, behandlingslängd uppåt till 65 s, behandling i permanent rörelse med hastighet 10-50 mm/s. Ingreppet utförs utan narkos. Läkaren fokuserar alltid på deltagarens känsla av värme.
Ta blod från en ven för klinisk blodanalys, Wassermann-reaktion (WR), humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-infektion (HBsAg), bestämning av hepatit C-infektion (HCVAg), glukostest (för att inkludera deltagaren i studien).
Vaginalt utstryk för florautredning (för att inkludera deltagaren i studien), cytologi, mikrobiologisk analys med Gram-färgning (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Female Sexual Function Index kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Vulvovaginala symtom frågeformulär kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epitelslemhinnor, vaginal hydrering.
Potentialen för väte (pH) kommer att undersökas med hjälp av testlinjepapper (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Ultraljudsundersökning för att bedöma elasticitet/styvhet hos vävnader i vulvaregionen med Mindray-enhet (huvud L14-6WU) (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Tryckkraften i vaginalväggarna mäts med EmbaGYN-enhet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Visual Analogue Scale kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
|
|
Experimentell: Laserbehandling + Aktuellt hormon
Laserbehandling av vagina, vulva och paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). Totalt kommer tre ingrepp att utföras med ett intervall på 4-6 veckor. Under proceduren kommer följande sekvens av åtgärder att utföras: 1:a steget - vaginal bearbetning med ett koniskt spegelhandstycke, 2:a steget - vaginal bearbetning med ett hörnspegelhandstycke, 3d Stage - bearbetning av yttre vulva och parauretral region med ett handstycke med switchad stråldiameter . Samtidigt lokal hormonbehandling med östriol. Behandlingsförloppet kommer att vara 2 veckors daglig användning, och sedan en underhållsbehandling i 12 månader för att förhindra symtom. |
Urinprovtagning för kliniskt urintest (för att inkludera deltagaren i studien).
Ultraljudsundersökning av bäckenet för att fastställa patologier i bäckenet genom en gynekologisk sond (för att inkludera deltagaren i studien).
Laserstrålning sänds ut av en serie pulser som följer varandra under en paus. Varaktigheten av en puls är 20-200 ns, pausen mellan pulserna är 30 us. Energin för en puls är cirka 1 mJ. Allmänna laserstrålningsparametrar för 1:a och 2:a steg är: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) skannar behandlingsområdet med 4 cirklar med steg på 2 mm (50 procent (%) överlappning), medeleffekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i en punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingssteg på 5 mm, från 1 till 5 repetitioner av total slidbehandling. Allmänna laserstrålningsparametrar för 3d-steg är: stråldiameter på 6 mm, medeleffekt på 15-30 W, varaktighet för ns-pulspaket på 50-100 millisekunder (ms), paus mellan paket på 50-100 ms, behandlingslängd uppåt till 65 s, behandling i permanent rörelse med hastighet 10-50 mm/s. Ingreppet utförs utan narkos. Läkaren fokuserar alltid på deltagarens känsla av värme.
Ta blod från en ven för klinisk blodanalys, Wassermann-reaktion (WR), humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-infektion (HBsAg), bestämning av hepatit C-infektion (HCVAg), glukostest (för att inkludera deltagaren i studien).
Vaginalt utstryk för florautredning (för att inkludera deltagaren i studien), cytologi, mikrobiologisk analys med Gram-färgning (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Female Sexual Function Index kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Vulvovaginala symtom frågeformulär kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epitelslemhinnor, vaginal hydrering.
Potentialen för väte (pH) kommer att undersökas med hjälp av testlinjepapper (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Ultraljudsundersökning för att bedöma elasticitet/styvhet hos vävnader i vulvaregionen med Mindray-enhet (huvud L14-6WU) (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Tryckkraften i vaginalväggarna mäts med EmbaGYN-enhet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Visual Analogue Scale kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Östriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Daglig dos kommer att vara 0,5 gram dagligen i 2 veckor, senare 0,5 gram två gånger i veckan i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaginalt hälsoindex
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vagina: A. Vaginal elasticitet (Karakteristisk=Poäng: Non=1, Dålig=2, Bra=3, Bra=4, Utmärkt=5), B. Vaginala sekret (Inga=1; Sсant, tunn gul=2; Ytlig, tunn vit =3; Måttlig, tunn vit=4; Normal (vit)=5), C. Epitelslemhinnor (Petechiae noterade före kontakt=1, Blödning med lätt kontakt=2, Blöder med skrapning, Ej sprött tunt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, ytan inflammerad=1, Ingen, ytan inflammerad=2, Minimal=3, Måttlig=4, Normal=5), E. pH kommer att undersökas med papper med testlinjer (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Poäng=A+B+C+D+E |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Desire"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor: Q1. Hur ofta har du känt sexuell lust eller intresse under de senaste fyra veckorna? Svar = Poäng: nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (mer än halva tiden) (4), ibland (ungefär halva tiden) (3), några gånger (mindre än halva tiden) (2), nästan aldrig eller aldrig (1). Q2. Under de senaste fyra veckorna, hur skulle du bedöma din nivå (grad) av sexuell lust eller intresse? Svar = Poäng: mycket hög (5), hög (4), måttlig (3), låg (2), mycket låg eller ingen alls (1) Poäng = (Poäng till Q1 + Poäng till Q2)*0,6 |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Arousal"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor: Q3.
Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du känt dig sexuellt upphetsad under sexuell aktivitet eller samlag?
F6.
Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du varit nöjd med din upphetsning (spänning) under sexuell aktivitet eller samlag?
Svar = Poäng (Q3 och Q6): ingen sexuell aktivitet (0), nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (4), ibland (3), några gånger (2), nästan aldrig eller aldrig (1) F4 .
Under de senaste fyra veckorna, hur skulle du bedöma din nivå av sexuell upphetsning under sexuell aktivitet eller samlag?
Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket hög (5), hög (4), måttlig (3), låg (2), mycket låg eller ingen alls (1) F5.
Under de senaste 4 veckorna, hur säker var du på att bli sexuellt upphetsad under sexuell aktivitet eller samlag?
Svar=Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket högt självförtroende (5), högt självförtroende (4), måttligt självförtroende (3), lågt självförtroende (2), mycket lågt eller inget självförtroende (1) Poäng=(Poäng till Q3 +Poäng till Q4+Poäng till Q5+Poäng till Q6)*0,3
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Smörjning"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor:Q7.
Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du blivit smord ("våt") under sexuell aktivitet eller samlag? F9.
Under de senaste 4 veckorna, hur ofta bibehöll du din smörjning ("våthet") tills du avslutat sexuell aktivitet eller samlag? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (mer än halva tiden) (4), ibland (ungefär halva tiden) (3), några gånger (mindre än halva tiden) (2), nästan aldrig eller aldrig (1).
F8.
Under de senaste 4 veckorna, hur svårt var det att bli smord ("våt") under sexuell aktivitet eller samlag?
Q10.
Under de senaste 4 veckorna, hur svårt var det att behålla din smörjning ("våthet") tills sexuell aktivitet eller samlag avslutats?
Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), extremt svårt eller omöjligt (1), mycket svårt (2), svårt (3), lite svårt (4), inte svårt (5).
Poäng = (Poäng till Q7 + Poäng till Q8 + Poäng till Q9 + Poäng till Q10)*0,3
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Orgasm"-resultatet på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor: Q11. Under de senaste 4 veckorna, när du haft sexuell stimulans eller samlag, hur ofta nådde du orgasm (klimax)? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (4), ibland (3), några gånger (2), nästan aldrig eller aldrig (1). Q12. Under de senaste 4 veckorna, när du haft sexuell stimulans eller samlag, hur svårt var det för dig att nå orgasm (klimax)? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), extremt svårt eller omöjligt (1), mycket svårt (2), svårt (3), lite svårt (4), inte svårt (5). F13. Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd var du med din förmåga att nå orgasm (klimax) under sexuell aktivitet eller samlag? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1). Poäng = (Poäng till Q11 + Poäng till Q12 + Poäng till Q13)*0,4 |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "tillfredsställelse"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor: Q14. Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd har du varit med mängden känslomässig närhet under sexuell aktivitet mellan dig och din partner? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1). F15. Under de senaste fyra veckorna, hur nöjd har du varit med din sexuella relation med din partner? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1). F16. Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd har du varit med ditt övergripande sexliv? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1). Poäng = (Poäng till Q14 + Poäng till Q15 + Poäng till Q16)*0,4 |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "smärta"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor: F17. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du upplevt obehag eller smärta under vaginal penetration? Svar = Poäng: försökte inte samlag (0), nästan alltid eller alltid (1), de flesta gånger (2), ibland (3), några gånger (4), nästan aldrig eller aldrig (5). F18. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du upplevt obehag eller smärta efter vaginal penetration? Svar = Poäng: försökte inte samlag (0), nästan alltid eller alltid (1), de flesta gånger (2), ibland (3), några gånger (4), nästan aldrig eller aldrig (5). F19. Under de senaste 4 veckorna, hur skulle du bedöma din nivå (grad) av obehag eller smärta under eller efter vaginal penetration? Svar = Poäng: försökte inte ha samlag (0)mycket högt (1)högt (2)måttligt (3)lågt (4)mycket lågt eller inget alls (5). Poäng = (Poäng till Q17 + Poäng till Q18 + Poäng till Q19)*0,4 |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Sjukdomsspecifika livskvalitetseffekter av vulvovaginala symtom hos postmenopausala kvinnor" poäng på vulvovaginala symtomenkäten
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Deltagarna svarar på frågor: Q1. Klåda din vulva? Q2. Din vulva bränner eller sticker? Q3. Har din vulva ont? Q4. Är din vulva irriterad? F5. Är din vulva torr? F6. Flytningar från din vulva eller vagina? F7. Lukt från din vulva eller slida? F8. Oroa dig för dina vulvasymptom (VS)? F9. Utseendet på din vulva? Q10. Frustration över din VS? Q11. Pinsamt för din VS? Q12. Effekterna av din VS på din interaktion med andra? F13. Effekterna av din VS på din önskan att vara med människor? Q14. Din VS gör det svårt att visa tillgivenhet? F15. Effekterna av din VS på dina dagliga aktiviteter? F16. Din VS som påverkar din önskan att vara intim? F17. Är du för närvarande sexuellt aktiv med en partner? F18. Effekterna av din VS på dina sexuella relationer? F19. Din VS orsakar smärta under sexuell aktivitet? Q20. Din VS orsakar torrhet under sexuell aktivitet? F21. Din VS orsakar blödningar under sexuell aktivitet? Svar = Poäng: nej (0), ja (1) |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för kompressionstid för slidan
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 2:a besöket (första behandlingen) 3:a besöket (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Mätning är en del av perineometri.
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla EmbaGYN-enhetens glödlampa med maximalt tryck de kan.
Kompressionstiden kommer att mätas med EmbaGYN-enheten som inre funktion, i sekunder (s).
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 2:a besöket (första behandlingen) 3:a besöket (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för maximalt tryck vid kontraktion av slidan
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 2:a besöket (första behandlingen) 3:a besöket (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Mätning är en del av perineometri.
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla EmbaGYN-enhetens glödlampa med maximalt tryck de kan.
Maximalt tryck vid kontraktion kommer att mätas med EmbaGYN-anordningen som inre funktion, i millimeter kvicksilverkolonn (mmHg).
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 2:a besöket (första behandlingen) 3:a besöket (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för medeltryck vid kontraktion av slidan
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 2:a besöket (första behandlingen) 3:a besöket (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Mätning är en del av perineometri.
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla EmbaGYN-enhetens glödlampa med maximalt tryck de kan.
Genomsnittligt tryck vid kontraktion kommer att mätas med EmbaGYN-anordningen som inre funktion, i millimeter kvicksilverkolonn (mmHg).
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 2:a besöket (första behandlingen) 3:a besöket (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline of Maturation Index i vaginalt utstryk
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
En del av ett cytologiskt test.
Innan kodningen av Mognadsindex (MV) kodas, räknar kodaren 100 celler i alikvot och registrerar andelen parabasala (P), mellanliggande (I) och ytliga (S) celler.
Mognadsindexet beräknas med formeln: procentandelen ytliga celler (S) plus 0,5 gånger procentandelen mellanliggande celler (I) kodade från cytologiprovet [MV= %S + (0,5 × % I)].
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för styvhet av vävnader i vulva
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Elastografi med ultraljudsundersökning. Styvheten hos mjuka vävnader kommer att mätas i 4 punkter: i området för mitten av anslutningen av labia majora och labia minora på båda sidor och i området för mitten av den inre ytan av labia minora på båda sidor. Utredningen kommer att hanteras med användning av ultraljudsapparat Mindray med huvud L14-6WU. Måttenheter - kiloPascal (kPa). |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaginalt utstryk Mikrobiologisk undersökning med Gram-färgningspoäng.
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Utstryk kommer att tas från den bakre väggen av slidan och färgas enligt Gram. För uppskattning av graden av bakteriell vaginos kommer kriterier eller Nugent att användas. Morfotyper av Lactobaciller, Gardnerella och Mobiluncus i svär kommer att räknas. Allmän poäng kommer att räknas med följande ekvation: A (Lactobacilli morfotyper) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella morfotyper) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus morfotyper) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Allmän poäng = A+B+C |
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Sexuell funktion hos kvinnor med urininkontinens och/eller bäckenorganframfall" poäng på sexuella frågeformulär för bäckenorganframfall/urininkontinens
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Q1 Hur ofta känner du sexuell lust? Q2 Har du ett klimax när du har samlag med din partner? Q3 Känner du dig sexuellt upphetsad när du har sexuell aktivitet med din partner? F4 Hur nöjd är du med de olika sexuella aktiviteterna i ditt sexliv ?F5 Känner du smärta under samlag? F6 Är du inkontinent med sexuell aktivitet? F7 Begränsar rädsla för inkontinens din sexuella aktivitet? F8 Undviker du samlag på grund av utbuktning i slidan? F9 När du har sex med din partner, har du negativa känslomässiga reaktioner som rädsla, avsky, skam eller skuld? F10 Har din partner problem med erektioner som påverkar din sexuella aktivitet? F11 Har din partner problem med för tidig utlösning som påverkar din sexuella aktivitet? F12 Jämfört med orgasmer du har haft tidigare, hur intensiva är orgasmerna du har haft de senaste sex månaderna?Svar=aldrig(4),sällan(3),ibland(2),vanligtvis(1),alltid(0).Inverterad skala för frågorna 1-4
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för poängen på visuell analog skala
Tidsram: [Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
F1.1 Bränna i vulvan?
F1.2 Bränna i slidan?
F2.1 Smärta i vulvan?
F2.2 Smärta i slidan?
F3.1 Klåda i vulvan?
F3.2 Klåda i slidan?
F4.1 Torrhet i vulvan?
F4.2 Torrhet i slidan?
F5.1 Smärta i vulvan vid sexuell aktivitet?
F5.2 Smärta i slidan vid sexuell aktivitet?
F6 Frekvent urineringsbehov?
F7 Urininkontinens med en imperativ urineringstrang?
F8 Urininkontinens vid hosta/nysning/lyft tungt/tränar osv? Svar = Visual Analog Scale, där Nej (0), Alltid bry sig (10).
Totalt resultat = SUMMA(Q1.1-Q8)
|
[Tidsram: första besöket (före någon behandling); 3d besök (4-6 veckor efter 2:a besöket); 4:e besök (4-6 veckor efter 3d besök) - slutet av laserbehandlingen; 1 månad efter det fjärde besöket och 6 månader efter det fjärde besöket]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VACUNL-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Följande data kan delas med forskare på officiell begäran:
Den slutliga versionen av studieprotokollet godkänd av den lokala etiska kommittén; Kopior av anonymiserade ifyllda individuella registreringskort (IRC); Informerat samtycke (ICF); Clinical Study Report (CSR) och/eller publicerad artikel (om inte strider mot reglerna och villkoren för en tidskrift); Komplettera filer som systematiserar data.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kan endast delas med forskare på officiell begäran från forskarens anslutna institution i brevformuläret på organisationens brevpapper undertecknat av en behörig person. Officiell begäran måste riktas via e-post till kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet måste innehålla begärans syfte och uttalande om intern IPD-användning endast som konfidentiell information.
IPD kommer att delas efter godkännande av VD för "MeLSyTech" Ltd enligt företagets interna regler. En begärande kommer att underrättas om beslutet genom officiellt brev. Beroende på beslutet kommer en begärande att få en länk till förvaret, eller ett motiverat avslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .