Korekta atrofii sromu i pochwy za pomocą lasera neodymowego
Korekcja zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie za pomocą lasera neodymowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Kliniczne badanie moczu
- Test diagnostyczny: USG miednicy
- Urządzenie: Leczenie laserowe
- Test diagnostyczny: Kliniczna analiza krwi
- Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
- Inny: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
- Inny: Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu
- Inny: Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
- Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
- Test diagnostyczny: Elastografia (badanie ultrasonograficzne)
- Test diagnostyczny: Perineometria
- Inny: Wizualna skala analogowa (VAS)
- Lek: Miejscowy hormon estriol
Szczegółowy opis
Zasada podziału uczestników na grupy jest główną metodą leczenia pomenopauzalnego zaniku pochwy. W badaniu weźmie udział łącznie do 120 uczestniczek z atrofią pomenopauzalną. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: laseroterapia, miejscowa hormonoterapia, laseroterapia z miejscową aplikacją hormonów, po 40 osób w każdej.
Rodzaje badań każdej grupy są takie same i obejmują:
Metody ogólne: badanie przedmiotowe, kliniczna analiza krwi z oznaczeniem glukozy, kliniczne badanie moczu, wymaz z pochwy w kierunku flory i onkocytologii, USG miednicy.
Metody specjalne: wypełnienie kwestionariusza (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, kwestionariusz seksualności wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu, kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych), oznaczenie wskaźnika stanu pochwy, oznaczenie wizualnej skali analogowej (VAS), perineometria, wymaz z pochwy do cytologii, elastografia srom, mikrobiologiczny wymaz z pochwy barwiony metodą Grama.
Procedura leczenia w tym badaniu polega na laserowym leczeniu pochwy i sromu za pomocą lasera „Magic Max” z późniejszym monitorowaniem.
Technika leczenia:
Zabieg laserowy zostanie przeprowadzony w trzech etapach. Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4-6 tygodni. Odbędą się dwie wizyty kontrolne: 1 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Podczas procedury zostanie wykonana następująca sekwencja działań:
- I etap - opracowanie pochwy głowicą z lusterkiem stożkowym,
- II etap - obróbka pochwy kątnicą z lusterkiem narożnym,
- III etap - obróbka sromu zewnętrznego i okolic cewki moczowej za pomocą głowicy o przełączanej średnicy wiązki.
Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu to 20-200 nanosekund (ns), przerwa między impulsami to 30 mikrosekund (us). Energia jednego impulsu wynosi około 1 milidżula (mJ). Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.
Procedura leczenia hormonalnego. Miejscowa terapia hormonalna z użyciem estriolu będzie stosowana jako narzędzie terapeutyczne dla grupy kontrolnej. Przebieg leczenia będzie wynosił 2 tygodnie codziennego stosowania, a następnie stosowana będzie terapia podtrzymująca 2 razy w tygodniu przez 12 miesięcy w celu zapobiegania objawom.
Uczestnicy wszystkich grup zostaną przebadani metodami ogólnymi niezbędnymi do włączenia uczestnika do badania na pierwszej wizycie.
Dla grupy leczonej laserem: Badania zostaną przeprowadzone specjalnymi metodami, a następnie laserowe leczenie pochwy i sromu oraz okolic cewki moczowej podczas wizyt 2, 3 i 4. Badania wszystkimi metodami specjalnymi będą wykonywane na pierwszej (przed rozpoczęciem leczenia) wizycie. Indeks zdrowia pochwy, pomiar pH, perineometria i wypełnienie kwestionariuszy będą wykonywane podczas wizyt 3-6. Badanie cytologiczne i elastografia sromu zostanie wykonane w 5. (1 miesiąc po ostatnim zabiegu) i 6. (6 miesięcy po ostatnim zabiegu).
Dla grupy leczonej hormonalnie: Badania wszystkimi metodami specjalnymi będą wykonywane na pierwszej (przed rozpoczęciem kuracji) wizycie. Indeks zdrowia pochwy, pomiar pH, perineometria i wypełnienie kwestionariuszy będą wykonywane podczas wizyt 3-6. Badanie cytologiczne i USG Doppler będą wykonywane w 5. (1 miesiąc po ostatnim zabiegu) i 6. (6 miesięcy po ostatnim zabiegu). Terapia hormonalna rozpocznie się od drugiej wizyty. Wszystkie kolejne wizyty odbywać się będą w takich samych odstępach czasowych jak dla grupy laseroterapii, z wykorzystaniem badań specjalnymi metodami. Trzecia wizyta będzie za 4-6 tygodni od rozpoczęcia kuracji, czwarta będzie za 4-6 tygodni po trzeciej wizycie, piąta - 1 miesiąc po czwartej, szósta - 6 miesięcy po czwartej.
Dla grup łączących leczenie laserowe z miejscową aplikacją hormonów: laserowe leczenie pochwy i sromu oraz okolic cewki moczowej będzie wykonywane na 2., 3. i 4. wizycie. Jednocześnie od drugiej wizyty rozpocznie się hormonoterapia. Wszystkie kolejne wizyty będą realizowane w takich samych odstępach czasowych jak dla grupy laseroterapii i grupy terapii hormonalnej, z wykorzystaniem badań specjalnymi metodami.
Tak więc bezpośrednie porównanie leczenia konwencjonalnego (hormony miejscowe), laseroterapii i terapii skojarzonej atrofii pochwy zostanie dokonane w trakcie leczenia, a także na wizytach kontrolnych po 1 i 6 miesiącach od zakończenia każdego rodzaju leczenia .
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem FSBI „National Medical Research Center for Obstetrics, Ginekology and Perinatology im. Akademik V.I.Kulakov” MINISTERSTWO OPIEKI ZDROWOTNEJ FEDERACJI ROSYJSKIEJ
Wszystkie dane uzyskane podczas badania zostaną przekazane producentowi „MeLSyTech” Sp.
Badanie będzie monitorowane przez „MeLSyTech” Ltd w następujący sposób:
- Raz w miesiącu monitorowanie dostarczonych dokumentów (kopie indywidualnych rejestrów uczestników, świadoma zgoda, wyniki badań) pod kątem pełnego wypełnienia formularzy; przejrzystość wypełniania formularzy, możliwość usystematyzowania informacji z formularzy ich oceny;
- Raz na sześć miesięcy będzie prowadzony monitoring z wizytą koordynatora w ośrodku badawczym i działaniami analitycznymi, takimi jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianą;
- Raz w roku badacz przedkłada sponsorowi raport z oceny klinicznej.
Statystyka
Analiza zostanie przeprowadzona zarówno pomiędzy grupami uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii (analiza grup niezależnych), jak iw ramach grup w różnych odstępach czasowych (analiza grup dopasowanych).
Przed wykonaniem analizy statystycznej danych zostanie oceniony typ rozkładu zmiennych. W celu oceny normalności rozkładu dla każdej zmiennej dokonana zostanie ocena wizualna histogramów rozkładów częstości, zastosowane zostaną wskaźniki skośności, kurtozy oraz test normalności D'Agostino-Pearsona.
Oprócz sprawdzenia rodzaju rozkładu zmiennych, dokonana zostanie ocena równości wariancji badanych grup z wykorzystaniem metod analizy wariancji, w szczególności testu Browna-Forsythe'a.
W zależności od rodzaju rozkładu zmiennej zastosowane zostaną metody analizy opisowej. Przy rozkładzie normalnym zostanie obliczona średnia (M) i odchylenie standardowe (SD). W przypadku rozkładu niegaussowskiego obliczona zostanie mediana (Me) i rozstęp międzykwartylowy. W zależności od rodzaju rozkładu zmiennych zastosowane zostaną różne algorytmy analizy statystycznej.
Porównanie grup sparowanych i niesparowanych o rozkładzie normalnym, w przypadku równości wariancji, zostanie przeprowadzone metodami analizy wariancji ANOVA. Porównanie grup w parach zostanie przeprowadzone metodą post-hoc wielokrotnych porównań a posteriori (test Tukeya).
Porównanie grup, w których zmienne nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzone metodami nieparametrycznej analizy wariancji: testem Kruskala-Wallisa (testy ANOVA) dla grup niezależnych oraz testem Friedmana dla grup dopasowanych. Test wielokrotnych porównań Dunna zostanie wykorzystany do oceny różnic międzygrupowych.
Przed oceną różnic międzygrupowych próbki początkowe (1 wizyta) zostaną przeanalizowane pod kątem tożsamości za pomocą testów ANOVA lub nieparametrycznych testów Kruskala-Wallisa (w zależności od rodzaju danych). W przypadku znacznych różnic w próbkach zostanie przeprowadzone wyszukiwanie i usuwanie skrajnie odbiegających wartości (odstających).
Różnice będą uważane za istotne statystycznie, jeśli istotność wartości P wynosi <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat włącznie;
- Uczestniczki z rozpoznaniem zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego z ciężkimi objawami zaniku sromu i pochwy;
- Uczestnicy zostali przebadani zgodnie z proponowanym protokołem;
- Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę iw pełni poinformowali o celu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność do fotoalergii, w tym przyjmowanie leków fotouczulających (leki moczopędne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne);
- porfiria;
- Aktywna gruźlica;
- Uszkodzenie błony śluzowej pochwy;
- Infekcje dróg moczowych w ostrej fazie;
- Opryszczka narządów płciowych w ostrej fazie;
- Choroby zapalne sromu i pochwy w ostrej fazie;
- Choroby onkologiczne żeńskiego układu rozrodczego, w tym historia chorób onkologicznych;
- Choroby przedrakowe szyjki macicy, pochwy i sromu;
- Stosowanie leków i innych metod leczenia (w tym lasera), które mogą mieć wpływ na wynik, mniej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (hormonoterapia menopauzalna, stosowanie miejscowego estriolu; ćwiczenia Kegla, fizjoterapia, stosowanie trenażerów mięśni dna miednicy).
- Niezgodność z protokołem sesji ekspozycji laserowej;
- Dobrowolna odmowa udziału w badaniu;
- Naruszenie zaleceń dotyczących postępowania w okresie po zabiegu laserowym;
- Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas obróbki laserowej i badań oraz z nimi związane.
- Wystąpienie zdarzeń niepożądanych lub innych objawów będących przeciwwskazaniami do zabiegów laserowych, a także występowanie przypadków opisanych w kryteriach wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hormon miejscowy
Miejscowa terapia hormonalna z estriolem.
Przebieg leczenia będzie wynosił 2 tygodnie codziennego stosowania, a następnie terapia podtrzymująca przez 12 miesięcy w celu zapobiegania objawom.
|
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Pobranie krwi z żyły do Klinicznej analizy krwi, oznaczenia odczynu Wassermanna (WR), ludzkich wirusów niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCVAg), oznaczenia glukozy (w celu włączenia uczestnika do badania).
Wymaz z pochwy na badanie flory (w celu włączenia uczestniczki badania), cytologia, analiza mikrobiologiczna z barwieniem metodą Grama (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy.
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Badanie ultrasonograficzne do oceny sprężystości/sztywności tkanek okolicy sromu aparatem Mindray (głowica L14-6WU) (ocena skuteczności zabiegu).
Pomiar siły nacisku ścian pochwy za pomocą urządzenia EmbaGYN (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wizualna Skala Analogowa posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestników (do oceny skuteczności zabiegu).
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Dzienna dawka będzie wynosić 0,5 grama dziennie przez 2 tygodnie, później 0,5 grama dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Laserowe leczenie pochwy, sromu i okolicy przycewkowej laserem „Magic Max” („Magic Gyno”). Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4-6 tygodni. Podczas zabiegu wykonywana będzie następująca sekwencja czynności: I Etap – opracowanie pochwy końcówką z lusterkiem stożkowym, II Etap – opracowanie pochwy końcówką z lusterkiem narożnym, Etap 3D – opracowanie sromu zewnętrznego i okolicy przycewkowej głowicą o przełączanej średnicy wiązki . |
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu wynosi 20-200 ns, przerwa między impulsami wynosi 30 us. Energia jednego impulsu wynosi około 1 mJ. Ogólne parametry promieniowania lasera dla I i II etapu to: wiązka o średnicy 4 milimetrów (mm) skanuje obszar zabiegowy o 4 okręgi z krokiem 2 mm (50 procent (%) nałożenia), średnia moc 10-25 Watt (W) , czas leczenia w jednym punkcie 1-10 sekund (s), krok leczenia co 5 mm, od 1 do 5 powtórzeń całkowitego leczenia pochwy. Ogólne parametry promieniowania laserowego dla etapu 3d to: średnica wiązki 6 mm, średnia moc 15-30 W, czas trwania pakietu ns-impulsów 50-100 milisekund (ms), przerwa między pakietami 50-100 ms, czas trwania zabiegu do do 65 s, obróbka w ruchu ciągłym z prędkością 10-50 mm/s. Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.
Pobranie krwi z żyły do Klinicznej analizy krwi, oznaczenia odczynu Wassermanna (WR), ludzkich wirusów niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCVAg), oznaczenia glukozy (w celu włączenia uczestnika do badania).
Wymaz z pochwy na badanie flory (w celu włączenia uczestniczki badania), cytologia, analiza mikrobiologiczna z barwieniem metodą Grama (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy.
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Badanie ultrasonograficzne do oceny sprężystości/sztywności tkanek okolicy sromu aparatem Mindray (głowica L14-6WU) (ocena skuteczności zabiegu).
Pomiar siły nacisku ścian pochwy za pomocą urządzenia EmbaGYN (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wizualna Skala Analogowa posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestników (do oceny skuteczności zabiegu).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserowe + Miejscowy hormon
Laserowe leczenie pochwy, sromu i okolicy przycewkowej laserem „Magic Max” („Magic Gyno”). Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4-6 tygodni. Podczas zabiegu wykonywana będzie następująca sekwencja czynności: I Etap – opracowanie pochwy końcówką z lusterkiem stożkowym, II Etap – opracowanie pochwy końcówką z lusterkiem narożnym, Etap 3D – opracowanie sromu zewnętrznego i okolicy przycewkowej głowicą o przełączanej średnicy wiązki . Jednocześnie miejscowa terapia hormonalna estriolem. Przebieg leczenia będzie obejmował 2 tygodnie codziennego stosowania, a następnie terapię podtrzymującą przez 12 miesięcy w celu zapobiegania objawom. |
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu wynosi 20-200 ns, przerwa między impulsami wynosi 30 us. Energia jednego impulsu wynosi około 1 mJ. Ogólne parametry promieniowania lasera dla I i II etapu to: wiązka o średnicy 4 milimetrów (mm) skanuje obszar zabiegowy o 4 okręgi z krokiem 2 mm (50 procent (%) nałożenia), średnia moc 10-25 Watt (W) , czas leczenia w jednym punkcie 1-10 sekund (s), krok leczenia co 5 mm, od 1 do 5 powtórzeń całkowitego leczenia pochwy. Ogólne parametry promieniowania laserowego dla etapu 3d to: średnica wiązki 6 mm, średnia moc 15-30 W, czas trwania pakietu ns-impulsów 50-100 milisekund (ms), przerwa między pakietami 50-100 ms, czas trwania zabiegu do do 65 s, obróbka w ruchu ciągłym z prędkością 10-50 mm/s. Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.
Pobranie krwi z żyły do Klinicznej analizy krwi, oznaczenia odczynu Wassermanna (WR), ludzkich wirusów niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCVAg), oznaczenia glukozy (w celu włączenia uczestnika do badania).
Wymaz z pochwy na badanie flory (w celu włączenia uczestniczki badania), cytologia, analiza mikrobiologiczna z barwieniem metodą Grama (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy.
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Badanie ultrasonograficzne do oceny sprężystości/sztywności tkanek okolicy sromu aparatem Mindray (głowica L14-6WU) (ocena skuteczności zabiegu).
Pomiar siły nacisku ścian pochwy za pomocą urządzenia EmbaGYN (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Wizualna Skala Analogowa posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestników (do oceny skuteczności zabiegu).
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Dzienna dawka będzie wynosić 0,5 grama dziennie przez 2 tygodnie, później 0,5 grama dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika stanu zdrowia pochwy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pochwy: A. Elastyczność pochwy (Charakterystyka=Punkty: Brak=1, Słaba=2, Dostateczna=3, Dobra=4, Doskonała=5), B. Wydzielina z pochwy (Brak=1; Niewielka, cienka żółta=2; Powierzchowna, rzadka biała = 3; Średnia, cienka biała = 4; Normalna (biała) = 5), C. Błona śluzowa nabłonka (wybroczyny zauważone przed kontaktem = 1, krwawienie przy lekkim kontakcie = 2, krwawienia podczas zeskrobywania, nie kruchy cienki nabłonek = 4, normalna =5), D. Nawilżenie pochwy (Brak, stan zapalny powierzchni = 1, Brak, stan zapalny guzków powierzchniowych = 2, Minimalne = 3, Umiarkowane = 4, Normalne = 5), E. pH zostanie zbadane za pomocą papierowych linii testowych (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Wynik=A+B+C+D+E |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Pożądania” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Q1. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwałeś pożądanie lub zainteresowanie seksualne? Odpowiedzi = Punkty: prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (więcej niż w połowie przypadków) (4), czasami (mniej więcej w połowie przypadków) (3), kilka razy (mniej niż w połowie przypadków) (2), prawie nigdy lub nigdy (1). Q2. Jak w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniłbyś swój poziom (stopień) pożądania lub zainteresowania seksualnego? Odpowiedzi = Punkty: bardzo wysokie (5), wysokie (4), umiarkowane (3), niskie (2), bardzo niskie lub brak (1) Wynik = (Wynik do Q1 + Wynik do Q2)*0,6 |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Pobudzenia” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Q3.
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwałeś podniecenie seksualne podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego?
Q6.
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś zadowolony ze swojego podniecenia podczas aktywności seksualnej lub stosunku?
Odpowiedzi = Punkty (Q3 i Q6): brak aktywności seksualnej (0), prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (4), czasami (3), kilka razy (2), prawie nigdy lub nigdy (1) Q4 .
Jak w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniłbyś swój poziom podniecenia seksualnego podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego?
Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo wysoka (5), wysoka (4), umiarkowana (3), niska (2), bardzo niska lub brak (1) Q5.
Jak bardzo w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś/aś pewność co do podniecenia seksualnego podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego?
Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo wysoka pewność siebie (5), wysoka pewność siebie (4), umiarkowana pewność siebie (3), niska pewność siebie (2), bardzo niska pewność siebie lub brak pewności siebie (1) Wynik = (Wynik do Q3 +Wynik do Q4+Wynik do Q5+Wynik do Q6)*0,3
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Smarowania” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania:Q7.
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś nawilżony („mokry”) podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Pytanie 9.
Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni utrzymywałeś nawilżenie („wilgotność”) aż do zakończenia aktywności seksualnej lub stosunku? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (więcej niż połowę czasu) (4), czasami (mniej więcej połowę czasu) (3), kilka razy (mniej niż połowę czasu) (2), prawie nigdy lub nigdy (1).
Pytanie 8.
Jak trudne było nawilżenie („moczenie”) w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego?
Pytanie 10.
Jak trudne było utrzymanie nawilżenia („wilgotności”) w ciągu ostatnich 4 tygodni do zakończenia aktywności seksualnej lub stosunku płciowego?
Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo trudne lub niemożliwe (1), bardzo trudne (2), trudne (3), nieco trudne (4), nie trudne (5).
Wynik = (Wynik do Q7 + Wynik do Q8 + Wynik do Q9 + Wynik do Q10)*0,3
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Orgazm” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Pytanie 11. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni, podczas stymulacji seksualnej lub współżycia, osiągałeś orgazm (punkt kulminacyjny)? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (4), czasami (3), kilka razy (2), prawie nigdy lub nigdy (1). Pytanie 12. Jak trudno było Ci osiągnąć orgazm (punkt kulminacyjny) w ciągu ostatnich 4 tygodni, kiedy miałaś stymulację seksualną lub stosunek płciowy? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo trudne lub niemożliwe (1), bardzo trudne (2), trudne (3), nieco trudne (4), nie trudne (5). Pytanie 13. Jak bardzo w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś zadowolony ze swojej zdolności do osiągnięcia orgazmu (punktu kulminacyjnego) podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1). Wynik = (Wynik do Q11 + Wynik do Q12 + Wynik do Q13)*0,4 |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Satysfakcja” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Pytanie 14. W ciągu ostatnich 4 tygodni, jak bardzo byłeś zadowolony z ilości emocjonalnej bliskości podczas aktywności seksualnej między tobą a twoim partnerem? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1). Pytanie 15. Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego związku seksualnego z partnerem w ciągu ostatnich 4 tygodni? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1). Pytanie 16. Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1). Wynik = (Wynik do Q14 + Wynik do Q15 + Wynik do Q16)*0,4 |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Bólu” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Pytanie 17. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwała Pani dyskomfort lub ból podczas penetracji pochwy? Odpowiedzi = Punkty: nie próbował współżycia (0), prawie zawsze lub zawsze (1), większość razy (2), czasami (3), kilka razy (4), prawie nigdy lub nigdy (5). Pytanie 18. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwała Pani dyskomfort lub ból po penetracji dopochwowej? Odpowiedzi = Punkty: nie próbował współżycia (0), prawie zawsze lub zawsze (1), większość razy (2), czasami (3), kilka razy (4), prawie nigdy lub nigdy (5). Pytanie 19. Jak w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniłabyś swój poziom (stopień) dyskomfortu lub bólu podczas lub po penetracji dopochwowej? Odpowiedzi = Punkty: nie próbował współżycia (0) bardzo wysoki (1) wysoki (2) umiarkowany (3) niski (4) bardzo niski lub żaden (5). Wynik = (Wynik do Q17 + Wynik do Q18 + Wynik do Q19)*0,4 |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej „Wpływu objawów sromu i pochwy na jakość życia u kobiet po menopauzie” na jakość życia w kwestionariuszu dotyczącym objawów sromu i pochwy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Q1. Swędzenie sromu? Q2. Twój srom piecze lub kłuje? Q3. Boli cię srom? Q4. Twój srom jest podrażniony? Pytanie 5. Twój srom jest suchy? Q6. Wydzielina ze sromu lub pochwy? Pytanie 7. Zapach z sromu lub pochwy? Pytanie 8. Martwisz się objawami sromu (VS)? Pytanie 9. Wygląd twojego sromu? Pytanie 10. Frustracja z powodu twojego VS? Pytanie 11. Wstydzisz się swojego VS? Pytanie 12. Wpływ twojego VS na twoje interakcje z innymi? Pytanie 13. Wpływ twojego VS na twoje pragnienie przebywania z ludźmi? Pytanie 14. Twój VS utrudnia okazywanie uczuć? Pytanie 15. Wpływ Twojego VS na Twoje codzienne czynności? Pytanie 16. Twój VS wpływa na twoje pragnienie intymności? Pytanie 17. Czy jesteś obecnie aktywny seksualnie z partnerem? Pytanie 18. Wpływ twojego VS na twoje relacje seksualne? Pytanie 19. Twój VS powoduje ból podczas aktywności seksualnej? Q20. Twój VS powoduje suchość podczas aktywności seksualnej? Pytanie 21. Twój VS powoduje krwawienie podczas aktywności seksualnej? Odpowiedzi = Punkty: nie (0), tak (1) |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej czasu ucisku pochwy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 2. wizyta (pierwszy zabieg) 3. wizyta (4-6 tygodni po 2. wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Pomiar jest częścią perineometrii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie gruszki urządzenia EmbaGYN z maksymalnym możliwym ciśnieniem.
Czas uciśnięć będzie mierzony za pomocą urządzenia EmbaGYN jako funkcji wewnętrznej, w sekundach (s).
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 2. wizyta (pierwszy zabieg) 3. wizyta (4-6 tygodni po 2. wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej maksymalnego ciśnienia przy skurczu pochwy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 2. wizyta (pierwszy zabieg) 3. wizyta (4-6 tygodni po 2. wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Pomiar jest częścią perineometrii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie gruszki urządzenia EmbaGYN z maksymalnym możliwym ciśnieniem.
Maksymalne ciśnienie podczas skurczu będzie mierzone za pomocą urządzenia EmbaGYN jako funkcji wewnętrznej, w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 2. wizyta (pierwszy zabieg) 3. wizyta (4-6 tygodni po 2. wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej średniego ciśnienia przy skurczu pochwy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 2. wizyta (pierwszy zabieg) 3. wizyta (4-6 tygodni po 2. wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Pomiar jest częścią perineometrii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie gruszki urządzenia EmbaGYN z maksymalnym możliwym ciśnieniem.
Średnie ciśnienie podczas skurczu będzie mierzone za pomocą urządzenia EmbaGYN jako funkcja wewnętrzna, w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 2. wizyta (pierwszy zabieg) 3. wizyta (4-6 tygodni po 2. wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3d) - zakończenie zabiegu laserowego; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej wskaźnika dojrzewania w rozmazie z pochwy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Część testu cytologicznego.
Przed zakodowaniem wskaźnika dojrzewania (MV) koder zlicza 100 komórek w porcjach i zapisuje proporcję komórek parabasalnych (P), pośrednich (I) i powierzchniowych (S).
Wskaźnik dojrzewania oblicza się według wzoru: odsetek komórek powierzchownych (S) plus 0,5-krotność procentu komórek pośrednich (I) kodowanych z próbki cytologicznej [MV= %S + (0,5 × % I)].
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej sztywności tkanek sromu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Elastografia z badaniem ultrasonograficznym. Sztywność tkanek miękkich będzie mierzona w 4 punktach: w okolicy środka połączenia warg sromowych większych i mniejszych po obu stronach oraz w okolicy środka wewnętrznej powierzchni warg sromowych mniejszych po obu stronach. Badanie będzie prowadzone przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Mindray z głowicą L14-6WU. Jednostki miary - kilopaskal (kPa). |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej wymazu z pochwy Badanie mikrobiologiczne z oceną barwienia metodą Grama.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Wymaz zostanie pobrany z tylnej ściany pochwy i wybarwiony metodą Grama. Do oceny stopnia bakteryjnego zapalenia pochwy zostaną użyte kryteria lub Nugent. Morfotypy Lactobacilli, Gardnerella i Mobiluncus w przysięgi będą liczone. Wynik ogólny zostanie policzony według następującego wzoru: A (morfotypy pałeczek kwasu mlekowego) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (morfotypy Gardnerella) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (morfotypy Mobiluncus) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Wynik ogólny = A+B+C |
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Funkcje seksualne u kobiet z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej” w kwestionariuszu seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Q1 Jak często odczuwasz pożądanie seksualne? Q2 Czy osiągasz orgazm podczas stosunku płciowego ze swoim partnerem? Q3 Czy odczuwasz seksualne podniecenie podczas aktywności seksualnej ze swoim partnerem? Q4 Jak bardzo jesteś zadowolony z różnorodności czynności seksualnych w swoim życiu seksualnym ?Q5 Czy odczuwasz ból podczas stosunku płciowego?Q6 Czy nie trzymasz moczu podczas aktywności seksualnej?Q7 Czy strach przed nietrzymaniem moczu ogranicza Twoją aktywność seksualną?Q8 Czy unikasz współżycia z powodu wybrzuszenia pochwy?Q9 Kiedy uprawiasz seks ze swoim partnerem, czy masz negatywne reakcje emocjonalne, takie jak strach, wstręt, wstyd lub poczucie winy? Q10 Czy twój partner ma problem z erekcją, który wpływa na twoją aktywność seksualną? Q11 Czy twój partner ma problem z przedwczesnym wytryskiem, który wpływa na twoją aktywność seksualną? Q12 W porównaniu do orgazmy, które miałeś w przeszłości, jak intensywne były orgazmy, które miałeś w ciągu ostatnich sześciu miesięcy? Odpowiedzi=nigdy(4),rzadko(3),czasami(2),zazwyczaj(1),zawsze(0). skala dla pytań 1-4
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Q1.1 Palenie w sromie?
Q1.2 Pieczenie w pochwie?
Q2.1 Ból sromu?
Q2.2 Ból w pochwie?
Q3.1 Swędzenie sromu?
Q3.2 Swędzenie w pochwie?
Q4.1 Suchość sromu?
Q4.2 Suchość w pochwie?
Q5.1 Ból sromu podczas aktywności seksualnej?
Q5.2 Ból pochwy podczas aktywności seksualnej?
Q6 Częste pragnienie oddania moczu?
Q7 Nietrzymanie moczu z naglącą potrzebą oddania moczu?
Q8 Nietrzymanie moczu podczas kaszlu/kichania/podnoszenia ciężkich przedmiotów/ćwiczeń itp.? Odpowiedzi = wizualna skala analogowa, gdzie nie (0), zawsze przeszkadzaj (10).
Łączny wynik = SUMA(Q1.1-Q8)
|
[Ramy czasowe: pierwsza wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tygodni po 3 wizycie) - zakończenie leczenia laserem; 1 miesiąc po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VACUNL-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Następujące dane mogą być udostępniane naukowcom na oficjalne żądanie:
Ostateczna wersja Protokołu badania zatwierdzona przez Lokalną Komisję Etyki; Kopie zanonimizowanych wypełnionych Indywidualnych Kart Rejestracyjnych (IRC); Formularz świadomej zgody (ICF); Raport z badania klinicznego (CSR) i/lub opublikowany artykuł (jeśli nie jest sprzeczny z zasadami i warunkami czasopisma); Uzupełnij pliki systematyzujące dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZ mogą być udostępniane naukowcom wyłącznie na oficjalne żądanie instytucji zrzeszającej naukowca w formie listu na papierze firmowym organizacji, podpisane przez upoważnioną osobę. Oficjalne zapytanie należy kierować e-mailem do osoby kontaktowej (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Pismo musi zawierać cel wniosku i oświadczenie o wewnętrznym wykorzystaniu IPD wyłącznie jako informacje poufne.
IPD zostanie udostępnione po zatwierdzeniu przez Prezesa Zarządu „MeLSyTech” Sp. z oo zgodnie z wewnętrznymi zasadami firmy. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o decyzji pismem urzędowym. W zależności od decyzji wnioskodawca otrzyma link do repozytorium lub uzasadnioną odmowę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na Kliniczne badanie moczu
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificWycofaneInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu
-
GRAIL, Inc.The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University...Aktywny, nie rekrutujący